君实生物机构调研纪要

君实生物机构调研报告 调研日期:2023-09-01 上海君实生物是一家成立于2012年的生物制药公司,致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发 、全产业链大规模生产技术和在研药品组合,在肿瘤免疫疗法、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病和感染类疾病等方面具有极富潜力的治疗方案。君实生物的目标是成为全球领先的生物制药公司之一,为患者提供最有效的治疗方法。 2023-09-08 公司主要管理人员等 2023-09-012023-09-07 电话会议、券商策略会现场、投资人会议 分析师会议,路演活动室等 广发证券 证券公司 - 深梧资产 资产管理公司 - 源乐晟 资产管理公司 - 西藏合众易晟 投资公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 鑫元基金 基金管理公司 - PowerPacific - - 工银国际 证券公司 - BCCapitalMickey-- 第一北京 其它 - 复华投信 信托公司 - 中银基金 基金管理公司 - 开心龙基金 基金管理公司 - 开源证券 证券公司 - 兴业证券 证券公司 - 工银瑞信基金 基金管理公司 - 湘楚资产 资产管理公司 - 人保资产 保险资产管理公司 - 永望资产 资产管理公司 - 瓴健投资 - - 绿地金创 - - 通乾投资 - - 农银汇理基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 东财基金 基金管理公司 - 英大保险资产 保险资产管理公司 - 相聚资本 其它 - 中加基金 基金管理公司 - 金元证券 证券公司 - 国寿养老 寿险公司 - 方正富邦 基金管理公司 - 金塔投资 投资公司 - 国融基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 拾贝投资 基金管理公司 - 和谐汇一 资产管理公司 - 中再资产 保险资产管理公司 - 平安基金 基金管理公司 - 东北证券 证券公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 中庚基金 基金管理公司 - 博裕资本 投资公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 南方基金 基金管理公司 - 中国人民养老保险 综合保险公司 - 东方股份 其它 - 华创证券资管 资产管理公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 北信瑞丰 基金管理公司 - 国寿安保 基金管理公司 - 国联基金 基金管理公司 - 中信证券 证券公司 - 德邦证券 证券公司 - 太平资产 保险资产管理公司 - 易米基金 基金管理公司 - 晟维资产 资产管理公司 - 深圳凯丰投资 投资公司 - 问1:抗BTLA单抗注册临床开展计划?后续适应症布局规划? 答:Tifcemalimab(代号TAB004/JS004)是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的特异性针对B和T淋巴 细胞衰减因子(BTLA)的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体,已在ASCO、ASH等学术会议上公布的针对复发/难治性淋巴瘤、广泛期小细胞肺癌的早期数据亮眼,公司认为tifcemalimab与特瑞普利单抗结合是一种极具前景的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩 大可能受益人群的范围。2023年6月,公司在2023年ASCO年会上以壁报形式(摘要编号:#8579)首次展示了tifcemalimab用于广泛期小细胞肺癌的一项I/II期临床研究初步数据,截至2023年3月14日(中位随访26.4周),在20例疗效可评估的I-O初治患者中,tifcemalimab联 合特瑞普利单抗治疗的客观缓解率(ORR)为40.0%(95%CI:19.1-63.9),疾病控制率(DCR)70.0%(95%CI:45.7 -88.1);中位缓解持续时间(DoR)为6.9个月(95%CI:1.4-6.9),其中3例(15.0%)患者的DoR超过6个月;中位无进展生存期(PFS)为5.5个月(95%CI:1.4-6.4)。 2023年6月及2023年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局(NMPA)分别同意公司开展tifcemalimab联合特瑞 普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。该研究为抗BTLA单抗药物首个确证性研究,将由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者,计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。公司已就方案设计、临床终点选择及患者比例等与监管机构充分沟通,将于今年第四季度尽快启动入组。 同时,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中,覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个瘤种。公司将在获得更多数据积累后,根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局,以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。 问2:特瑞普利单抗在FDA的审评进展? 答:特瑞普利单抗于美国的上市申请进展顺利,针对特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单 药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA),FDA已经于2023年5月顺利完成对公司生产基地的许可前检查(Pre-LicenseInspection,PLI),目前GCP(GoodClinicalPractice)相关核查正在进行中。 问3:特瑞普利单抗的出海规划? 答:截至目前,公司广泛布局了包括新兴市场在内的全球商业化网络,已与多家海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作,覆盖美洲 、中东、北非、东南亚等地区:(1)公司在美国和加拿大与Coherus开展合作,Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作; (2)公司与Hikma在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家开展商业化合作,可获得合计最高达1,200万美元的付款以及销售净额近20%的阶梯分成;(3)公司与康联达以设立合资公司的方式在东南亚地区9个国家开展商业化合作。康联达将主要负责根据东南亚各国的监管规定和临床需 求情况进行多个适应症的上市申报及后续商业化。公司可获得相应里程碑款项,外加净销售额一定比例的特许权使用费,以及按持股比例(40%)分配的合资公司可供分配利润; (4)公司与Dr.Reddy’s在拉丁美洲、印度、南非开展合作,Dr.Reddy’s可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他多个国家。公司可获得总额最高达7.283亿美元的首付款、里程碑付款和扩展区域的潜在合作款,以及销售净额两位数百分比的特许权使用费。 接下来,公司还会继续在欧洲和其他一些国家和地区探索针对特瑞普利单抗的合作,并计划在未来两到三年中于海外包括欧美地区建立起较为完善的研发和商业化相关的体系。公司将与各地区合作伙伴保持紧密沟通,加快特瑞普利单抗在全球商业化收入的放量。 问4:当前政策环境下特瑞普利单抗国内销售策略、销售情况及销售预期? 答:在当前政策环境下,创新药企业需要更加珍惜现金流,对人员和费用进行合理规划。 自2022年起,公司对商业化团队持续进行组织结构的管理优化,大幅提高了商业化团队的执行和销售效率,商业化取得了积极的进展。 公司对于商业化的基本策略始终是坚持学术化推广的理念,结合特瑞普利单抗的临床疗效和特点、最新研究成果、安全性信息等,充分传递免疫治疗及公司产品信息,以更好地满足临床需求。 目前,基于领先的安全性和疗效,特瑞普利单抗的品牌力打造已有显著成效。2023年上半年,特瑞普利单抗实现销售收入约4.47亿元 ,同比增长约50%,销售收入增速远超销售费用增速,销售人员人均单产亦显著增加。未来在行业趋于合规的环境下,特瑞普利单抗有望更充分地体现治疗价值优势,实现收入的可持续增长。 另外,特瑞普利单抗于今年上半年高效完成了4项大型III期临床研究的数据读出,包括非小细胞肺癌围手术期(Neotorch研究,NCT04158440)、晚期三阴乳腺癌(TORCHLIGHT研究,NCT04085276)、肾细胞癌一线治疗(RENOTORCH研究,NCT04394975)和广泛 期小细胞肺癌一线治疗(EXTENTORCH研究,NCT04012606),且相应的新适应症上市申请均已获得NMPA受理,截至目前特瑞普利单抗已 有十项适应症获得NMPA批准或受理。一线肾癌、晚期三阴乳腺癌、非小细胞肺癌围手术期治疗均为公司进度领先且用药周期较长的适应症 ,若顺利获批,公司将在相应适应症的市场推广上取得先发优势。另外,特瑞普利单抗的多个三期注册临床亦在顺利进行中,涵盖一线肝癌、食管鳞癌围手术期、胃癌术后辅助、肝癌术后辅助等治疗周期长、患者人数多的前线和围手术期适应症。上述适应症的陆续获批以及正在进行并即将迎来数据读出的注册临床的顺利推进也将对今年以及未来特瑞普利单抗在国内的商业化起到持续的改善作用。 问5:VV116的销售情况? 答:2023年上半年,民得维？(氢溴酸氘瑞米德韦片,代号JT001/VV116)销售收入人民币约1.10亿元,民得维？于2023年1月获NMPA附条件批准上市,用于治疗轻中度COVID-19成年患者,并于2023年1月起临时性纳入医保支付范围,2023年4月1日 重新调整价格后继续临时性纳入医保支付范围。截至报告期末,民得维？已进入超过2,200家医院,包含社区卫生服务中心、二级医院和三级医院,覆盖境内所有省份,并在2023年第二季度取得销量的显著增长。 问6:早期项目规划、重点推进品种及人员架构调整? 答:2023年上半年,公司研发费用同比下降11%,主要由于控制了初期阶段管线的研发投资,优化资源配置,聚焦于更有创新潜力、差异化且进度领先的研发管线。 目前,公司在肿瘤、自免、代谢及神经系统等领域拥有涵盖多种药物类型的早期项目,包括抗Claudin18.2ADC(代号JS107)、PI3K-α口服小分子抑制剂(代号JS105)、靶向ANGPTL3的siRNA药物(代号JS401)、抗CGRP单抗(代号JS010)、CD20xCD3双 特异性抗体(代号JS203)等。公司临床团队将定期对早期阶段项目的数据和竞争格局进行梳理,尽快推动更多优势产品进入注册临床试验阶段。 另外,公司还对临床团队进行了架构和人员调整,引入行业优秀人才,减除冗余,以提升研发效率并降低成本。公司的临床架构中包括了医学 、运营、法规注册、临床药理、质量管理等团队,各个团队同步协作,保持了内部的高效沟通。截至报告期末,研发人员数量与上年同期相比有所下降,但团队执行效率明显提高,上半年在注册临床数据读出及申报上市、在研管线推进等方面均有亮眼表现。