科济药业事件点评：CT053获批上市，看好MM 的商业化前景

事件：2024年3月1日，国家药品监督管理局（“NMPA”）已经正式批准赛恺泽 ® （泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）的新药上市申请（“NDA”），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 泽沃基奥仑赛安全性突出、疗效优异，同日开出全国首张处方：ASH大会（2022年）数据显示赛恺泽用于R/R MM患者ORR达到91.7%，VGPR及以上缓解比率为88.3%；安全性方面≥3级CRS发生率约6.9%，无3级以上神经毒性。获批同日，浙江、北京开出赛恺泽全国首张处方，由此正式开启了赛恺泽中国商业化临床应用的新篇章。2023年1月，科济药业与华东医药达成合作，共同推动CT053在中国获批及商业化，依赖华东强大的商业化能力，有望最大化CT053的商业价值。 正在拓展北美市场，早线市场潜力广阔：CT053正在北美开展1b/2期临床试验LUMMICAR-2，入组处于最后阶段，预计2025年提交BLA，正在计划开展MM早线临床。该产品从全球范围看临床数据优异，产品力强，先后获得FDA授予RMAT、孤儿药认定，及EMA授予PRIME、孤儿药称号和NMPA突破性治疗药物，国内及海外商业化前景好。 复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后较差，潜在市场广阔：多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病，约占所有血液肿瘤的10%。随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高，多发性骨髓瘤患病人数将持续增加，根据Frost and Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。 科济具有自主病毒生产能力，为商业化提供充足支持：上海金山厂房可支持2000人产能，美国北卡工厂可支持700人产能，CAR-T的商业化放量，产能的支持是关键，通过位于上海徐汇的临床生产厂房及位于上海金山的商业化GMP生产厂房，科济自主生产CAR-T细胞产品以支持中国的临床试验，并自主生产慢病毒载体以支持全球临床试验及未来商业化需求。科济强大的生产能力为其商业化提供充足的支持。 盈利预测与投资评级：我们维持2023-2025年的营收预测，分别为1.00/1.50/3.60亿元，CT053和CT041具备全球竞争力，维持“买入”评级。 风险提示：研发进展不及预期;审批进程不及预期；商业化不及预期；国内外CAR-T竞争格局加剧；新技术开发失败的风险。