科济药业：BCMACAR-T中国获批上市，达成商业化里程碑

科济药业-B（02171.HK） BCMACAR-T中国获批上市，达成商业化里程碑 证券研究报告|公司点评 2024年03月01日 事件：科济药业宣布赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）上市申请已获得 NMPA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至 买入（维持） 股票信息 少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 赛恺泽®为自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，通过慢病毒转导T细胞，CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（scFv），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1BB协同刺激结构域及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。公司已与华东医药就赛恺泽达成商业化合作协议，借助华东医药在血液领域强大商业化能力，充分开发国内市场价值。 我国多发性骨髓瘤患者数持续增加，赛恺泽填补未被满足临床需求。多发性骨髓瘤约占所有血液肿瘤的10%。根据FrostandSullivan估测，2023年中国多发性骨髓瘤患病人数约为15.3万人，新发病例数2.32万，预计2030年中国多发性骨 髓瘤患病人数将增长至26.63万人。传统治疗方式下，复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后较差，且治疗选项很少，CAR-T疗法有望填补未被满足临床需求。 安全性突出、应用疗效优异，赛恺泽有望进军MM国际市场。单臂I/II期临床试验LUMMICAR1（方案编号：CT053-MM-01）研究数据表明赛恺泽在复发/难治多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效，总体耐受性良好，且对疾病负担 严重的髓外病变、伴随细胞遗传学高危的患者有效性明显。2022ASH数据显示赛恺泽用于R/RMM患者ORR达到91.7%，VGPR及以上缓解比率为88.3%；60例达到至少6个月的疗效分析随访时间患者中，9个月PFS率为84.6%。安全性方面≥3级CRS发生率约6.9%，无3级以上神经毒性。 在积极开发中国市场价值的同时，赛恺泽正在北美开展1b/2期临床试验LUMMICAR2，并计划推进MM早线疗法。赛恺泽已先后获得FDA授予RMAT、孤儿药认定，及EMA授予PRIME、孤儿药称号和NMPA突破性治疗药物，有望重塑MM治疗范式，成为基础性疗法。 专精细胞疗法新兴赛道，产品梯队已成、技术平台布局前瞻。公司专注实体瘤、血液瘤细胞疗法研发，形成囊括多款CAR-T产品的创新管线，目前在细胞治疗方面，1个产品已在中国获批上市，8个产品处于临床研发阶段，3个处于临床前阶 段。针对CLDN18.2阳性消化道肿瘤的CT041和针对肝癌的CT011研发全球领先，产品设计差异化、布局全球化。同时为顺应细胞治疗行业发展趋势，前瞻建立了整合的细胞治疗平台，布局下一代实体瘤CAR-T和通用CAR-T技术，保持行业竞争优势。 盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年营业收入分别为2.0亿元、1.5亿元、4.9亿元；归母净利润分别为-7.9亿元、-8.3亿元、-6.5亿元。我们长期看好公司发展，维持“买入”评级。 行业生物技术 前次评级买入 2月29日收盘价(港元)6.66 总市值(百万港元)3,833.78 总股本(百万股)575.64 其中自由流通股(%)100.00 30日日均成交量(百万股)1.56 股价走势 科济药业-B恒生指数 16% 0% -16% -32% -48% -64% -80% -96% 2023-032023-062023-102024-02 作者 分析师张金洋 执业证书编号：S0680519010001邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003邮箱：huruobi@gszq.com 分析师宋歌 执业证书编号：S0680523120002邮箱：songge@gszq.com 相关研究 风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险；产品销售不及预期的风险。 1、《科济药业-B（02171.HK）：Claudin18.2CAR-T治疗 财务指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元） 26 0 200 145 487 增长率yoy（%） - -100.0 - -27.3 235.2 归母净利润（百万元） -4,744 -892 -786 -833 -648 增长率yoy（%） 351.0 -81.2 -11.9 5.9 -22.2 EPS最新摊薄（元/股） -8.24 -1.55 -1.37 -1.45 -1.13 净资产收益率（%） -158.3 -36.1 -46.6 -97.5 -313.5 P/E（倍） - - - - - P/B（倍） 1.18 1.43 2.09 4.13 17.06 胰腺癌病例报告发表于国际学术期刊》2023-09-27 资料来源：Wind，国盛证券研究所注：股价为2024年2月29日收盘价；汇率为1人民 币对应1.0877港元 请仔细阅读本报告末页声明 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元 利润表（百万元） 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产 3071 2301 3542 2426 3504 营业收入 26 0 200 145 487 现金 691 2268 77 48 492 营业成本 0 0 80 44 170 应收票据及应收账款 0 0 0 0 0 营业税金及附加 0 0 0 7 24 其他应收款 64 33 967 0 336 营业费用 0 0 120 73 170 预付账款 0 1 0 0 0 管理费用 126 136 140 113 117 存货 0 0 0 0 0 研发费用 502 680 700 727 584 其他流动资产 2316 -1 2498 2378 2676 财务费用 7 10 -18 41 91 非流动资产 435 462 437 414 369 资产减值损失 0 0 0 0 0 长期投资 0 0 0 0 0 其他收益 28 -65 -2 -13 -27 固定资产 301 364 337 304 268 公允价值变动收益 0 0 0 0 0 无形资产 7 7 7 6 6 投资净收益 0 0 0 0 0 其他非流动资产 127 91 93 104 96 资产处置收益 0 0 0 0 0 资产总计 3506 2763 3980 2840 3873 营业利润 -574 -881 -824 -872 -697 流动负债 389 171 715 1000 2582 营业外收入 0 0 0 0 0 短期借款 0 0 576 841 2427 营业外支出 -4162 -10 -39 -41 -50 应付票据及应付账款 0 0 0 0 0 利润总额 -4736 -891 -785 -832 -647 其他流动负债 389 171 138 158 154 所得税 8 1 1 1 1 非流动负债 120 119 1003 411 509 净利润 -4744 -892 -786 -833 -648 长期借款 7 3 2 1 -0 少数股东损益 0 0 0 0 0 其他非流动负债 113 116 1001 410 509 归属母公司净利润 -4744 -892 -786 -833 -648 负债合计 509 290 1717 1410 3090 EBITDA -4756 -877 -763 -750 -515 少数股东权益 0 0 0 0 0 EPS（元） -8.24 -1.55 -1.37 -1.45 -1.13 股本 0 0 576 576 576 资本公积 0 0 0 0 0 主要财务比率 留存收益 0 0 -786 -1619 -2266 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 归属母公司股东权益 2997 2473 2263 1430 782 成长能力 负债和股东权益 3506 2763 3980 2840 3873 营业收入(%) - -100.0 - -27.3 235.2 营业利润(%) -75.0 -53.5 6.5 -5.8 20.1 归属于母公司净利润(%) 351.0 -81.2 -11.9 5.9 -22.2 获利能力毛利率(%) 100.0 - 60.0 70.0 65.0 现金流量表（百万元） 净利率(%) -18246.2 - -393.0 -573.0 -133.0 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E ROE(%) -158.3 -36.1 -46.6 -97.5 -313.5 经营活动现金流 -512 -643 -4225 356 -1154 ROIC(%) -142.8 -37.0 -24.6 -37.6 -17.7 净利润 -4744 -892 -786 -833 -648 偿债能力 折旧摊销 0 0 39 40 41 资产负债率(%) 14.5 10.5 43.1 49.7 79.8 财务费用 7 10 -18 41 91 净负债比率(%) -11.7 -86.7 89.0 140.9 1183.4 投资损失 0 0 0 0 0 流动比率 7.9 13.5 5.0 2.4 1.4 营运资金变动 0 0 -3460 1107 -638 速动比率 1.9 13.5 1.5 0.0 0.3 其他经营现金流 4225 239 0 0 0 营运能力 投资活动现金流 -2471 2387 -15 -17 4 总资产周转率 0.0 0.0 0.1 0.0 0.1 资本支出 -179 -138 -36 -23 -41 应收账款周转率 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 长期投资 7202 9409 0 0 0 应付账款周转率 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 其他投资现金流 4552 11658 -50 -40 -37 每股指标（元） 筹资活动现金流 2674 -237 1472 -633 7 每股收益(最新摊薄) -8.24 -1.55 -1.37 -1.45 -1.13 短期借款 0 0 0 0 0 每股经营现金流(最新摊薄) -0.89 -1.12 -7.34 0.62 -2.00 长期借款 -5 -4 -1 -1 -1 每股净资产(最新摊薄) 5.21 4.30 2.93 1.48 0.36 普通股增加 0 0 576 0 0 估值比率 资本公积增加 0 0 0 0 0 P/E - - - - - 其他筹资现金流 2679 -233 898 -632 8 P/B 1.2 1.4 2.1 4.1 17.1 现金净增加额 2674 -237 -2767 -294 -1143 EV/EBITDA 0.1 2.4 -2.0 -1.6 -4.7 资料来源：Wind，国盛证券研究所注：股价为2024年2月29日收盘价 免责声明 国盛证券有限责任公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料，但本公司及其研究人员对该等信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，可能会随时调整。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或