出海重大里程碑达成，特瑞普利美国获批

业绩：1）2023前三季度实现收入9.86亿元，同比下降19.04%；扣非归母净利润为-13.59亿元，同比收窄17.46%，研发费用12.71亿元，同比下降22.34%、销售费用5.54亿元，同比增长7.91%，管理费用3.59亿元，同比下降14.33%。 2）2023单三季度实现营收3.17亿元，同比增长16.31%，扣非归母净利润为-3.88亿元，同比收窄44.62%，研发费用3.22亿元，同比下降43.89%、销售费用1.81亿元，同比下降12.16%，管理费用1.27亿元，同比下降1.03%。 产品销售：本年初至三季度报告期末，公司共实现药品销售收入约8.92亿元，同比增长约67.8%。其中，特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益 ® ）销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%；氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维 ® ）销售收入约1.24亿元；阿达木单抗注射液（商品名：君迈康 ® ）销售收入约9,940万元。 特瑞普利单抗获FDA批准上市，全线覆盖晚期鼻咽癌，预计2024年第一季度在美国上市。10月28日，美国FDA批准Loqtorzi（toripalimab，特瑞普利单抗）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，是首个在美国批准上市的国产PD-1，亦是首个FDA批准用以治疗鼻咽癌的PD-1药物。特瑞普利单抗的BLA是基于JUPITER-02及POLARIS-02的研究结果。 JUPITER-02：共纳入289名患者，与单独化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗的PFS显著延长13.2个月（21.4月vs8.2月），将疾病进展或死亡风险降低了48%。3年OS率64.5% vs 49.2%，HR=0.63(95%CI:0.45-0.89)P=0.0083，死亡风险降低37%。ORR：78.8% vs 67.1%，P=0.0221。DoR长达18个月，相较于化疗组提升12个月。 POLARIS-02：LOQTORZI在既往化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中显示出持久的抗肿瘤活性，客观反应率（ORR）为20.5%，疾病控制率（DCR）为40.0%，中位OS为17.4个月，安全性可接受。 临床研发加速推进：1）特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获CDE受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点；2）BTLA单抗tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的国际多中心III期临床已获FDA及CDE同意开展；3）PD-1/VEGF双抗（代号：JS207）的临床试验申请获CDE批准，并已完成首例受试者给药。 盈利预测与投资建议。公司为优质创新药企业，特瑞普利大适应症拓展顺利，多产品商业化提供增长新动力。根据公司三季报财务数据及产品经营情况，我们预计公司2023/2024/2025年收入分别为14.95/25.79/42.80亿元、归母净利润-16.56/-10.84/-1.18亿元。维持“买入”评级。 风险提示：医保降价风险；行业竞争加剧风险；疫情风险；产品研发及临床进度不及预期。 股票数据 财务报表分析和预测