呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 头豹词条报告系列

头豹 Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗头头豹豹词词条条报报告告系系列列 问辨胎·头的分析师 版权有问题？点此投诉 2024-01-03?来经平台授权，禁止转载 行业: 制造业/医药制造业/生物制品制造/疫苗 （消费品制造/医疗保健 词条目录 行业定义 品行业分类 中行业特征 栏发展历程 呼吸道合胞病毒 按照技术路线的分类方式 呼吸道合胞病毒（RSV）疫 呼吸道合胞病责(RSV) (RespiratorySyncytial. 呼吸道合胞病毒（RSV) 苗行业特征包据：RSV疾 目前已达到3个阶段 AI访谈 AI访谈 AI访谈 AI访谈 产业链分析 行业规模* 政策梳理 竞争格局 上避分折中游分析下路分析呼吸道合胞病毒(RSV)呼吸道合胞病毒(RSV) 评级报告1算相关政策5篇 AI访谈AI访谈SIZE数据AI访谈 Al访谈数据图表 摘要呼吸道合胞病毒（RSV）是一种极为普遍且具有传策性的有包膜的RNA病毒，易感人群为儿童、老年人及免疫功 能受损者，全球仅有2款RSV疫苗获美压FDA批准上市，中国境内尚末有RSV疫苗获批上市，国产RSV疫苗研发正 在加速推进，多家本土企业布局但研发进度尚处早期阶段通过自身研发能力有望推动产品尽早上市，填补市场需 求, 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗行业定义11 呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus,RSV），是一种极为普遍且具有传染性的有包膜的RNA病毒， 因其在细胞培养过程中导致相邻细胞融合，细胞病变形成类似合胞体的结构而被称为呼吸道合胞病毒。RSV病毒是有包膜非节段的单股负链RNA病毒，基因组编码11种蛋白质，其病毒包膜上有黏附蛋白（G蛋白）、融合蛋白 （F蛋白）和小疏水蛋白，其中G蛋白和F蛋白为病毒表面的主要保护性抗原。RSV通常于上呼吸道中开始感染， 引发的症状易与普通感冒相混，易感人群为儿童、老年人及免疫功能受损者。疫苗是预防感染和疾病防控的重要手段，可通过接种疫苗以期实现群体保护，从而降低RSV的发病率及病死率， [1]1:CNKI、国家呼吸系统疾-. 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗行业分类[2) 按照技术路线的分类方式，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗行业可以分为如下类别 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗行业基于技术路线的分类 重组蛋白疫苗是将目的抗原基固构建在表达载体上，转化到细菌、酵母、哺乳动物或昆虫细胞中，进而表达出 重组蛋白疫苗大量的抗原蛋白，再经纯化制备的疫苗。代表疫苗为葛 兰素史克的Arexvy、辉瑞制药的Abrysvo和艾捷维欣 的BARS13, 病毒载体是指利用基因工程技术将病毒改造成为运送外病毒载体痘苗源基因的载体，通过感染细胞将外源基因带入细胞并表 达。代表疫苗为强生的腺病毒载体痘苗JNJ 呼吸道合胞64400141, 病毒 (RSV)疫 苗分类 核酸疫苗是指将编码抗原蛋白的外源基因(DNA或 RNA)导入体内，并通过宿主细胞的表达系统合成抗原 核酸痘苗蛋白，再诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，以达 到预防和治疗疾病的目的。代表疫苗为赛诺菲的 SP0256. 减毒活疫苗通过滴鼻免疫，疫苗毒株在上呼吸道中进行复制，不受母体抗体影响，并能激活黏膜免疫，阻断 减毒活疫苗RSV感染，适用于新生儿免疫。代表疫苗为赛诺菲开发 的LID/△M2-2/1030s、Meissa开发的MV-012-968, [2]1:国际生物制品杂志 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗行业特征13) 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗行业特征包括：RSV疾病负担重，预防市场需求空间广阔：产品获批上市填补 市场空白和国产药企积极布局开拓市场， 1RSV疾病负担重，预防市场需求空间广阔 RSV感染呈全球广泛流行。是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原。RSV全年散发且伴随不同程度 的季节性爆发，中国冬春季节为感染高发期，带始于11-12月，至次年2月形成流行高峰，同年4月结束，持续约24周。5岁以下儿童和65岁及以上老年人因免疫功能低下成为RSV的易感人群，2022年全球5岁以 下儿童RSV严重感染发病人数约为3322.9万人，其中中国约为260.0万人；全球65岁及以上老年人RSV严重感染发病人数为860万人，其中中国为220万人。患者群体庞大，预防为RSV疾病管理的关键手段之一 疫苗市场需求空间广阔。 日产品获批上市填补市场空白 截至2023年12月，全球仅有2款RSV疫苗获美国FDA批准上市，RSV疫苗开发实现突破。2023年5月，美 国FDA批准葛兰素史克的ArexVy上市，用以预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病，为全球首个获批上市的RSV疫苗，2023年6月，美国FDA批准辉瑞制药的AbrysVo上市，用以预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病；并于2023年8月成为首个获批用于妊娠32-36周孕妇，保护新生儿免受RSV感染。截至2023年12月，中国境内尚未有RSV疫苗获批上市，RSV疫苗市场空白仍待填 补。 3国产药企积极布局开拓市场 中国境内尚未有RSV安苗送批，多家本土企业布局但研发进度尚处皇期阶段。中国RSV疫苗研发正在加速推 进，其中艾棣维欣的ADV110已进展至临床Ⅱ期，三叶草生物的SCB-1019预计于2024年上半年进入临床 期：此外沃森生物、石药集团、艾美疫苗、智飞生物等多家疫苗上市企业亦对RSV疫苗管线进行布局，加 速RSV疫苗产品研发。 [3]1:https:/www.gsk-... 2:https://www.forbe...|@ 3:柳叶刀，GSK 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗发展历程[4] 自1957年正式确认RSV是可导致儿童出现严重呼吸容迫的病原体后，其疫苗研发工作就开始启动，但并不顺利，甚至出现重大挫折。1966年，瑞研发的RSV灭活疫苗首次进入临床研究，但该疫苗非但没有对接种者产生 启动期·1985~2022 1985年，美国FDA批准利巴韦林雾化剂型用于治疗住院和包括早产儿在内的高危婴幼儿的重症RSV 感染，但其疗效不佳且存在严重的副作用；1998年，全球首个专门针对RSV预防的帕利珠单抗（Palivizumab）在美国获批上市，但效果有限同时注射繁琐，需要在长达5个月的RSV高峰季节每月注射一次；21世纪00年代，RSV疫苗研究取得进展，但由于病毒变异频繁，疫苗研发面临巨大挑战 适用于RSV的药物逐步获批上市，但疗效不佳且存在严重副作用，疫苗研发逐步推进，仍面临巨大挑 战 高速发展期·2022~InvalidDate 2022年3月3日发表在《新英格兰医学杂志》的《NirsevimabforPreventionofRSVinHealthy Late-PretermandTermInfants》研究显示，长效、全人源单抗Nirsevimab预防要儿RSV感染取得 令人鼓舞的结果； 2022年11月，阿斯利康公司和赛诺菲公司联合开发的长效预防RSV抗体Nirsevimab，获得EMA批准 用于帮助新生儿和婴儿（包括足月或早产的健康婴儿）在首个RSV流行季到来时预防RSV引起的下呼 吸道感染疾病 2023年5月，葛兰素史克宣布，FDA已批准ArexVy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂化）用于预防60岁 及以上人群因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道疾病（LRTD），这是全球首款获批用于 老年人的RSV疫苗； 2023年6月，懈瑞公司宣布FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗AbrySVo上市。 保护，反而出现疾病增强作用，即接种疫苗反而导致接种者在感染该病毒后出现更加严重的症状，该事件导致疫 萌芽期·1955~1985 1955年，美国沃尔特·里德陆军研究所在患有呼吸道疾病的黑猩握体内分离出一种病毒； 1957年，病毒学家Chanock和Finberg在严重呼吸容迫患儿的呼吸道分泌物中发现同样的病毒，由于其特殊的细胞融合性病变，后被称为呼吸道合胞病毒（RSV）：20世纪60年代，瑞开发的福尔马林灭活呼吸道合胞病毒疫苗（F-RSV）在RSV血清抗体阴性的儿 童中诱发呼吸道疾病增强作用并最终造成2名儿童死亡，自此RSV的预防性疫苗研发进展缓慢。RSV病毒被发现，引起医学界的广泛关注，企业看手开展RSV预防药物，并出现全球第一个进入临床 研究的辉瑞RSV福尔马林灭活疫苗（FI-RSV），但宣告失败 苗研发一度停滞不前。2023年，葛兰素史克的呼吸道合胞病声（RSV）疫苗ArexVy和辉瑞公司的呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗AbrysVo获FDA批准上市，填补RSV疫苗市场空白 多款药企研发相关药物，葛兰素史克和辉瑞已获FDA批准上市相关疫苗，未来市场将有更多创新药获批上市，迎来用药新格局 [4]1:https://mp.weixin...|@2:CNKl、国家呼吸系统疾... 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗产业链分析 乎吸道合胞病毒（RSV）疫苗行业产业链上游为原材料供应商，包括病原体或疫苗毒株，培养基，化学试剂 （辅料、佐剂），包装材料等，为中游企业研发制备疫苗提供稳定原料：产业链中游为疫苗研发生产商，负责升发和研制多样化的候选疫苗管线；产业链下游为应用终端，主要包括卫生健康部门及接种对象等。[7] 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗行业产业链主要有以下核心研究观点：[7) 上游原材料供应稳定，培养基技术选代升级为中游疫苗研发提供稳定供给，人血清白蛋白为生产病毒疫苗的 主要原材料，批签发总量稳步上升，2023年1-11月，人血清白蛋白签发批次为4,107次，其中进口产品2,702批 次，占比66%，国产产品1，405批次，占比34%。对比2022年同期签发批次为3，924次，同比增长5%。培养基 直接影响产物的高效表达和质量属性，进而影响疫苗的生产效率和成本。在疫苗领域中，无血清培养基正逐步替代含血清/低血清培养基，该类培养基生产技术难度处于中等水平，技术难度成熟，生产工艺模式化，定制化生产的无血清培养基价格则较高，进口均价在200-300元/升，国产均价在100元/升。 批准上市，为葛兰索史克的Arexvy和辉瑞制药的Abrysvo，两款疫苗的上市填补了市场空白，销售额合计超10亿美元，远超市场预期。中国尚无RSV疫苗产品获批上市，国产RSV疫苗研发进展不断加速，其中艾棣维欣的ADV110已进展至临床Ⅱ期，三叶草生物的SCB-1019预计于2024年上半年进入临床期；此外沃森生物、石药集 团、艾美疫苗、智飞生物等多家疫苗上市企业亦对RSV疫苗管线进行布局。 下游需求市场广固，接种范围有望普惠各年龄层，中国RSV患者人数庞大，2022年5岁以下儿童严重感染发 病人数260.0万人，65岁及以上老年人严重感染发病人数220.0万人，预防作为疾病管理关键手段之一，市场空间需求广阔。截至2023年12月，已上市产品中覆盖接种人群仅针对60岁及以上群体和妊娠32-36周孕妇，接种人群覆盖范围较少，未来，随若在研产品适应人群范围的逐步拓宽，有望实现各年龄层预防疫苗的普及。 上产业链上游 [13] 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 北京天坛生物制品股份有限公司> 山东泰邦生物制品有限公司> 上海菜士血液制品股份有限公司> 查君全部V 产业链上游说明 人血清白蛋白为生产病毒疫苗的主要原材料，批签发总量稳步上升，原材料供应稳定。根据中检所数 据显示，2023年1-11月，人血清白蛋白签发批次为4,107次，其中进口产品2,702批次，占比66%，国产产品1,405批次，占比34%。对比2022年同期签发批次为3，924次，同比增长5%；其中 进口产品2,504批次，国产产品1,420批次。从企业口径来看，2023年共有25家血制品企业的人血清 白蛋白获批签发，国产签发批次前三分别为天坛生物、泰邦生物和上海