创新药专题之三商业化、出海及FIC专题：长风破浪会有时，直挂云帆济沧海

1 华安研究•拓展投资价值 华安证券研究所 证券研究报告 创新药专题之三商业化、出海及FIC专题 长风破浪会有时，直挂云帆济沧海 华安证券医药团队 分析师：谭国超（S0010521120002） 2024年2月25日 华安证券研究所 主要观点：创新药大市场长风破浪会有时，FIC及出海是主题 核心观点： o差异化优势是目前药企在国内外成功的最重要因素，FIC是最终方向。 o借助跨国药企MNC的资源与实力形成企业层面、产品层面联盟。 o在国内支付政策与环境的转变下，积极考虑内外双循环战略布局。 o传投统资大建药议企模式创新、产业升级，小型biotech技术创新势在必行。 2024创新药及制剂板块投资主线：挖掘临床获益+真创新，建议关注FIC及出海品种 整体基本面向好+手握FIC产品：泽璟制药、亿帆医药、迈威生物、信立泰； 具有出海商业化实力及有效产品：康哲药业、绿叶制药、科兴制药、和黄医药； 出海型/平台型制药企业：百济神州、恒瑞医药、信达生物、君实生物、科伦药业。 风险提示：创新药研发不及预期的风险；审批注册不及预期的风险；医药政策相关风险；国际供应链变动风险；国际汇率变动风险;地缘政治与贸易冲突风险；技术人才紧缺和人才流失的风险 下划线为华安医药覆盖 可比估值 相关公司可比估值（Wind一致预期） 股票代码 股票名称 总市值亿元 2022A 营业收入（百万元） 2023E2024E 2025E 2023E PS2024E 2025E 600276.SH 恒瑞医药 2704.06 21275.27 23628.74 27380.58 31856.16 11.44 9.88 8.49 688235.SH 百济神州 1197.98 9566.41 16642.68 22435.62 29330.66 7.20 5.34 4.08 002294.SZ 信立泰 317.50 3482.01 3687.98 4270.84 5097.03 8.61 7.43 6.23 688180.SH 君实生物 263.56 1453.49 1593.24 2801.68 4044.58 16.54 9.41 6.52 0013.HK 和黄医药 215.64 426.41 823.81 752.73 893.21 26.18 28.65 24.14 002019.SZ 亿帆医药 146.88 3836.64 4235.36 5368.66 6619.70 3.47 2.74 2.22 688266.SH 泽璟制药 119.91 302.31 518.70 1103.23 1967.36 23.12 10.87 6.10 688062.SH 迈威生物 112.61 27.73 250.54 697.84 1441.51 44.95 16.14 7.81 2186.HK 绿叶制药 103.45 5981.66 6123.78 6990.90 8529.41 1.69 1.48 1.21 信立泰、君实生物、亿帆医药、泽璟制药、绿叶制药为华安证券研究所医药组深度覆盖 资料来源：Wind一致预期（按2024年2月22日收盘价，以市值大小排序）、华安证券研究所 敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 4 总则：创新药底层建筑逐渐牢固 出海：自主出海与借船出海生机勃发商业化：转型与出清，寻找爆发力单品 FIC：海内外穿越周期的最终目标 5 相关个股梳理 6 投资建议和风险提示 主要观点：支付空间+商业运营能力+出海是发展主旋律 创新能力 创新靶点+未满足临床需求 政策及支付端支持 •允许高定价 •医保降幅收窄 •医保外支付市场 商业化运营 创新出海 支付端支持 企业执行能力 企业全局观及海外布局 •产品创新性（前3FIC） •全球临床运营能力 •推进效率“高” •准入策略“落地” •销售能力“强” •海外监管沟通能力 •海外渠道或合作 建筑层级：支付端利好现强音，始终关注FIC+出海品种 行业估值：经过年初大幅重挫，创新药行业估值已达历史底部，目前整体估值 具有高度性价比，多层利空出尽，创新药板块具有反弹后劲。 支付空间：创新药占医保基金报销比例仍低，未来仍有2万亿腾挪空间，主要向创新药倾斜，以满足老龄化趋势下重大疾病药物需求。 医药政策：鼓励政策显决心，落实支付端对FIC的倾斜，逐步保障创新药企投入回报。 2023 2023.8 医药政策：创新药审批审评和医保支付政策日趋成熟规范 《药品附条件批准上市申请 《2023年医疗保障基金审评审批工作程序（试行）》 2023飞行检查工作方案》 《谈判药品续约规则》 2019.1 2020.5 《“十四五” 2024.2 2017.12 《国家组织药品生物经济发展 2023.5 《关于建立新上市 2016 《药品上市许可 持有人制度试点 《关于鼓励药品创新实行优先审 评审批的意见》 集中采购和使用试点方案的通知》 规划》 2022.1 2023 《国家医疗保障局办公室关于进一步 《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征 化学药品首发价格形成机制鼓励高质 量创新的通知》征 方案》 《“十四五”医药 工业发展规划》 做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》 求意见稿）》 求意见稿 2016.12 《“十三五”生物 产业发展规划》 2018.1 《知识产权重点支持产业目录》 2019 《中华人民共和国药品管理法》 （2019修订） 资料来源：国家医保局、华安证券研究所 华安证券研究所 【明确鼓励FIC等源头创新药品】：2024年2月6日，国家医保局发布《化学药品首发价格形成机制征求意见稿》 ，首次引入药企申报药品自评机制，从分子层面到临床试验等进行多方创新性评价，具有国内FIC甚至全球FIC创新性的药品具有1~5年定价自主权，呼应了此前发布的上海浦东新区创新药单独定价的试点通知，鼓励创新一步步显现政策端决心。 【医保谈判续约新规】：2023年7月，国家医保局发布《谈判药品续约规则（2023年征求意见版）》多项重磅新 规首次发布，1）医保支付上限提高；2）在协议内4年老品种宽容度增加；3）新增适应症不再重复降价。 【国家医保局关注创新药价格】：2023年3月1日，国家医保局在部署2023年的国家集采和价格管理工作时，首次提出了“新批准药品首发价格形成机制”，要求参照国产新冠药物的定价规则，探索、完善新批准药品首发价格形成机制。并在近日进行重申强调，关注药品的可获得性，并给予合理的价格回报。 医药政策：腾笼换鸟出空间，鼓励创新显决心 资料来源：国家医保局官网、华安证券研究所 华安证券研究所 行业估值：触底回弹，已极具性价比 回顾创新药2023，年初因美联储加息暂停等预期带动1月强势上涨行情，上半年整体较好。Q3因医疗行业反腐对估值有所压缩。而由于药企业绩普遍未受重创，反而由于费用降低带来一时间利润增厚，叠加年底医保谈判催化，出海方面频现好消息，12月现一波小反弹。 2024年初大盘整体表现不佳，以及美国生物法案等消息面影响造成创新药板块重挫。农历新年前，国内支付端政策现利好，连续两日大幅反弹。目前整体估值在具有高度性价比位置，多层利空出尽，创新药板块具有反弹 后劲。 2019~YTDA股及港股创新药指数行情 97.00% 47.00% -3.00% 2019-02-182020-02-172021-02-082022-02-142023-02-132024-02-05 创新药指数万得蓝筹280万得全A 114.00% 64.00% 14.00% [HK]创新药指数 万得蓝筹280 万得全A -36.00% 2019-02-182020-02-172021-02-082022-02-142023-02-132024-02-05 敬请参阅末页重要声明及评级说明 资料来源：Wind、华安证券研究所 华安证券研究所 总则：创新药底层建筑逐渐牢固 5 出海：自主出海与借船出海生机勃发商业化：转型与出清，寻找爆发力单品FIC：海内外穿越周期的最终目标 相关个股梳理 6 投资建议和风险提示 10 敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 中国大型药企国际拓展的三种路径尝试 BornInternational A+H+美三地上市创新药企A股市值1700亿元 国•已在国内建立 内研发临床团队： 发~2500人 展商业化团队： >3100人 •已在美/欧/澳等地区建立 海~1000人的研发临床团 外队、>300人的商业化团 发队。 展从研发到销售系统完备 LocalChampion市值首位制药企业A股市值2600亿元 •已在国内建立 研发临床~5000人 商业化团队~10000人 •海外出售10个产品权益 •已在美国/欧洲等建立 ~200人的研发临床团队目前着力拓展产品海外BD及临床团队 Industry&InvestmentCombined A股市值620亿元 •控股国内传统药企：药友制药、万邦制药等 •投资孵化创新药平台： 复宏汉霖、复兴领智等 •已在美/欧等建立研发临床团队和商业化团队 通过收购投资海外企业建立 全球并购、整合和管理能力 产品层面到企业层面，创新药企也国际化路径的不同阶段 国内多数企业尤其是在近一年，将产品的海外权益licenseout，或完全授出、或合作开发，借助MNC的资源发展后续。具有资金支持的公司会开展国际多中心临床（MRCT），自主申报。本身具有海外基因的公司则会吸纳当地技术人才建立早研团队。每一阶段公司都会朝下一阶段迈进。目前真正做到自主国际化的以百济神州为典型代表。 Stage4商业国际化 越到后面阶段，意味着药企需要越大的投入，伴随的则是更大的国际化回报。 Stage2临床国际化 Stage3研发国际化 •设置海外早期研发团队 •自建海外商业化团队，真正意义上打入国际市场 Stage1产品授权出海 •设置海外BD团队 •具有产品BD出海 •设置海外临床团队 •自主开展国际多中心海外临床研究 •吸纳海外local研发团队 多数国内药企所处阶段 君实生物、亿帆医药等 亘喜生物、传奇生物 百济神州 1解决药物可及性问题，走通临床开发及监管渠道 2建立市场地位，本土创新发展 3长期可持续创 出海国际化的核心要素，FIC仍然是最终命题 新发展，国际化 Metoo Mefaster Mebetter Bestinclass First inclass 敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 中美高层 密集互动 中东资本 加仓中国 中央增发 中东新道路引资金活水，国际关系拨云见日 万亿国债 2023年外交部长王毅10月访美； 6月以来，美国国务卿布林肯、财长耶伦、总统气候问题特使克里、商务部长雷蒙多、参议院多数党领袖舒默、加州州长纽森先后访华。 预计到2030年，1.2亿美元的中东主权基金将授向中国； 阿布扎比投资局对中国市场的投资占比从2019年末的4.5%上升至2023Q1的22.9%； 沙特公共投资基金2017-2021年其对华投资总额122亿美元，占其海外股权投资总额的20%。 稳增长，稳信心 敬请参阅末页重要声明及评级说明 资料来源：SWFInstitute，华安证券研究所 华安证券研究所 出海销售：国产创新药企勇闯FDA，获取海外市场回报 核心观点 相对于国内还在成长中的创新药市场，欧美已有多年新药发展历史，其商保等所支撑的支付体系有利于创新药获得与其投入相对应的回报。基于此，国内有实力的创新药企始终会将“出海”作为长期目标。2023年集中多项国产新药出海，以成功者为鉴，瞻后来者潜力。 成功出海案例 •百济神州百泽安®首个FDA批准并在美国本土市场成功销售的国产创新药 •君实生物拓益®首个获FDA批准的国产PD-1创 新药 •亿帆医药亿