医药行业新三板周报：一致性评价4个指导原则发布，利好优质仿制药

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Industry] 证券研究报告/行业周报 2017年05月21日 新三板 一致性评价4个指导原则发布，利好优质仿制药 -中泰新三板医药周报 [Table_Main] [Table_Title] 评级：增持（ 增持 ） 分析师：龙贡波 执业证书编号：S0740517050002 电话：010-59013789 Email：longgb@r.qlzq.com.cn 分析师：陈康 执业证书编号：S0740515080004 电话：010-59013788 Email：chenkang@r.qlzq.com.cn [Table_Profit] 基本状况 上市公司数 661 行业总股本（亿股） 319.44 行业流通股本（亿股） 130.25 行业-市场走势对比 公司持有该股票比例 [Table_Report] 相关报告 1中 泰 新 三 板 医 药 行 业 周 报（20170513）：药政改革再突破，创新药、CRO及制剂出口企业受益 2中 泰 新 三 板 医 药 行 业 周 报（20170507）：简化社会办医审批程序，建议关注连锁民营医院 3中 泰 新 三 板 医 药 行 业 周 报（20170430）：国务院办公厅推进医联体建设和发展 4中 泰 新 三 板 医 药 行 业 周 报（20170423）：医保药品目录拟建立动态调整机制 [Table_Finance] 重点公司基本状况 2015A2016A2017E2015A2016A2017E430335.OC华韩整形78.38 15.10 0.380.300.6840.2550.0022.24做市转让830938.OC可恩口腔45.41 10.90 0.28-0.040.2939.38-284.48 37.99做市转让834611.OC老肯医疗83.57 9.05 0.250.070.3235.76133.1528.07做市转让831550.OC成大生物374.80 16.25 1.271.221.3312.7913.3212.25做市转让832705.OC达瑞生物144.62 21.10 0.200.370.46105.0057.2145.43做市转让430353.OC百傲科技63.43 10.28 0.210.270.3549.6038.1029.59做市转让832735.OC德源药业43.82 13.55 0.620.690.8721.8419.6215.65做市转让转让方式证券代码公司 总股本(百万股)股价EPSPE [Table_Summary] 投资要点  中泰新三板医药最新观点： CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则，进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请要求，内容包括药学研究情况（处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）、生产现场（处方、生产工艺、生产条件、质量标准）、临床试验数据（生物等效性试验和临床有效性试验数据）和有因检查，确保一致性评价申请资料的真实性、一致性和数据可靠性。我们依旧维持之前观点，一致性评价对化学仿制药行业是一次洗牌的过程，长期来看有利于行业健康发展，最终结果很有可能是一个品种剩下3-4家质量有保证的企业生产，市场集中度提升，利好高品质仿制药。  行业热点聚焦：①CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则。②CFDA发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告，对新收到44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。③CFDA发布《药物临床试验机构资格认定公告（第7号）》，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格。④总局关于批准注册医疗器械产品公告，2017年4月CFDA共批准注册医疗器械产品90个，其中境内第三类医疗器械产品43个，进口第三类医疗器械产品14个。  本周市场动态：本周2家新挂牌新三板医药公司。本周共有6家公司实施定向增发，共募集资金1.35亿元。本周共2家公司公告定向增发预案，预计募集资金0.70亿元，定增的主要目的是项目融资。  本周交易情况：本周涨幅榜前十：星昊医、圣保堂、垠艺生物等。本周跌幅榜前十：伊普诺康、诺克特、施美药业等。本周成交额前十：合全药业、奇致激光、星昊医药等。本周成交量前十：天一生物、奇致激光、恩济和等。本周换手率前十：天一生物、恩济和、奇致激光等。  本周重要公告：【拜瑞口腔】年报更正后：公司的2016年营业总收入0.38亿元，增长比例为75.49%，归属挂牌公司净利润为0.03亿元，增长比例为-0.51%。【卡姆医疗】年报更正后：公司的2016年营业总收入1.68亿元，增长比例为198.24%，归属挂牌公司净利润为13万元，增长比例为-97.87%。  风险提示：政策不确定性风险、产品质量风险、知识产权风险。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业周报 内容目录 最新投资观点 ...................................................................................................... - 4 - 本周最新观点 ............................................................................................... - 4 - 行业风险因素 ............................................................................................... - 4 - 行业热点聚焦 ...................................................................................................... - 4 - CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告【CFDA】 ................................................................................................... - 4 - CFDA发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告【CFDA】- 4 - 药物临床试验机构资格认定公告（第7号）【CFDA】 ................................ - 7 - 总局关于批准注册医疗器械产品公告【CFDA】 ......................................... - 7 - 本周动态 .............................................................................................................. - 7 - 挂牌动态 ...................................................................................................... - 7 - 做市动态 ...................................................................................................... - 9 - 融资动态 ...................................................................................................... - 9 - 本周交易情况 ...................................................................................................... - 9 - 个股表现 .................................................................................................... - 10 - 成交表现 .................................................................................................... - 10 - 附录 ................................................................................................................... - 12 - 本周挂牌企业重要公告汇总 ....................................................................... - 12 - 中泰新三板医药主要关注公司及估值一览 ................................................. - 14 - 符合创新层标准的医药企业一览................................................................ - 15 - 图表目录 图表1：44个药物临床试验数据自查核查注册申请清单 .................................... - 5 - 图表2：总市值大于6亿的做市转让公司PE ..................................................... - 7 - 图表3：本周新挂牌医药公司行业分布 ............................................................... - 8 - 图表4：所有挂牌医药公司行业分布 ................................................................... - 8 - 图表5：本周新挂牌医药公司一览表 ................................................................... - 9 - 图表6：本周0家公司变更交易方式 .................................................................. - 9 - 图表7：10家公司实施定向增发募集资金1.35亿元 .......................................... - 9 - 图表8：2家公司公告定向增发预案 ................................................................... - 9 - 图表9：本周涨幅前10位公司 ......................................................................... - 10 - 图表10：本周跌幅前10位公司 ....................................................................... -