智翔金泰：自免、感染及肿瘤领域广泛布局，国产lp-17A进度领先

证券研究报告|2024年02月20日 智翔金泰（688443.SH） 自免、感染及肿瘤领域广泛布局，国产IL-17A进度领先 公司研究·深度报告医药生物·其他生物制品投资评级：增持（维持评级） 证券分析师：张佳博 证券分析师：陈益凌 证券分析师：马千里 021-60375487 021-60933167 010-88005445 zhangjiabo@guosen.com.cn chenyiling@guosen.com.cn maqianli@guosen.com.cn S0980523050001 S0980519010002 S0980521070001 报告摘要 创新驱动的生物制药企业，多领域广泛布局。智翔金泰成立于2015年，总部位于重庆国际生物城，是一家以抗体药发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等治疗领域，目前已具备从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产能力。 核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即，国内进度领先。GR1501是国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗，中重度斑块状银屑病适应症Ph3临床数据优异，第52周达到PASI75及PASI90的受试者比例分别为96.5%/84.1%、达到PGA（0~1）的受试者比例为84.4%，疗效显著且持久。目前国内共有3个IL-17相关靶点及2个IL-23相关靶点银屑病抗体药物上市，均为进口产品，国产仅智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的SHR-1314申报上市，公司产品预计2024H1获批上市。中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA申请，预计2025年实现国内商业化，Ph2临床数据显示，16周时FAS集下ASAS20应答率达到72.5%-77.5%，达到主要临床终点，目前国产品种仅智翔金泰的GR1501及恒瑞医药的SHR-1314申报上市。 GR1801是全球首个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品。GR1801针对狂犬病病毒G蛋白I和III表位，采用scFv+Fab结构的双抗设计。Ph2临床数据显示出良好的广谱中和活性、安全性、有效性，目前Ph3临床已完成入组，预计2025Q4实现国内商业化，有望进一步完善现有的狂犬病被动免疫策略。 投资建议：公司核心品种GR1501/赛立奇单抗是首个申报上市的国产IL-17A单抗，中重度斑块银屑病适应症、中轴型脊柱关节炎适应症预计分别于2024H1及2025Q3获批上市，国内进度领先；GR1801是全球首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品，预计2025Q4实现国内商业化，贡献业绩增量。根据公司业绩预告我们对盈利预测进行调整，预计2023-2025年公司归母净利润分别为 -7.82/-7.09/-6.00亿元（-6.83/-6.20/-5.36亿元），使用绝对估值法，得出公司价格区间为35.37~37.99元，较目前股价有7%~14%上涨空间。维持“增持”评级。 风险提示：估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。 目录 01 智翔金泰：创新驱动的生物制药企业 02 自免：重磅靶点全面覆盖，IL-17A进度领先 03 感染：抗体类被动免疫制剂，升级现有防治策略 04 肿瘤：差异化布局基于CD3的TCE双抗 05 盈利预测及投资建议 智翔金泰：创新驱动的生物制药企业，自免、感染及肿瘤领域广泛布局 智翔金泰成立于2015年，总部位于重庆国际生物城，是一家以抗体药发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等治疗领域，现有在研管线12项。其中，GR1501（赛立奇单抗，商品名：金立希）针对中重度斑块状银屑病、放射学阳性中轴型脊柱关节炎等2项适应症已提交新药上市申请并获受理；GR1801（重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体）针对狂犬病毒III级暴露后被动免疫适应症Ph3临床完成入组，GR1802中重度特应性皮炎适应症启动Ph3临床试验。 图：智翔金泰在研管线进展 资料来源：智翔金泰招股说明书，国信证券经济研究所整理注：*狼疮性肾炎和慢性自发性荨麻疹均已取得II期伦理批件，等待启动入组 公司实控人为蒋仁生先生 蒋仁生先生通过智睿投资间接持有智翔金泰54.54%股份，为公司实际控制人；公司董事长单继宽先生直接持有公司3.97%股份。 图：智翔金泰股权结构及主要子公司 资料来源：公司公告，Wind，国信证券经济研究所整理 管理团队产业经验丰富 公司实控人蒋仁生有着深厚的医药健康产业背景，历任广西壮族自治区卫生防疫站有关职务，浙江普康生物技术股份有限公司总经理助理，重庆智飞生物制品股份有限公司党委书记、董事长、总裁，系智飞生物实控人。公司董事长单继宽毕业于海军军医大学，先后任职于解放军第三二一医院、上海复旦张江生物医药股份有限公司、上海合众医药科技股份有限公司的医药相关岗位。 表：智翔金泰核心团队职责与履历 姓名 职务 个人经历 蒋仁生 董事、实控人 大专学历，副主任医师。曾任广西壮族自治区灌阳县卫生防疫站医生、科长、副站长，广西壮族自治区卫生防疫站计划免疫科、生物制品科副科长、科长，浙江普康生物技术股份有限公司总经理助理，重庆智飞生物制品股份有限公司党委书记、董事长、总裁，峨眉山世纪阳光大酒店有限责任公司董事长，重庆智睿投资有限公司执行董事，重庆微生投资有限公司执行董事，重庆精准生物技术有限公司董事。 单继宽 董事长 毕业于海军军医大学，硕士研究生学历；曾任中国人民解放军第三二一医院住院医师，国家基因组南方研究中心科研人员，上海复旦张江生物医药股份有限公司医学部经理，上海泽润生物科技有限公司医学注册部经理、医学总监，上海众合医药科技股份有限公司董事、副总经理，上海智翔执行董事、总经理，智仁美博执行董事，智翔有限执行董事。 常志远 董事、总经理 生物化学与分子化学硕士研究生学历。曾任上海华新生物高技术有限公司研发部主管、部门经理、总经理助理，上海泽润生物科技有限公司部门主管、经理、总监，上海智翔副总经理，智翔有限总经理。 刘志刚 董事、首席科学官 遗传学博士学历。曾任军事科学院军事医学研究院生物工程研究所助理研究员、副研究员，英国阿伯丁Haptogen公司高级科学家，美国休斯顿MDAnderson癌症中心研究科学家，百泰生物药业有限公司研发总监，任北京百特美博生物科技有限公司总经理，北京智仁美博生物科技有限公司总经理，智翔有限董事。 钱军华 首席技术官 生物及实验技术专科学历。曾任第二军医大学（现海军军医大学）369研究所研究技术人员，江苏金丝利药业有限公司生产部经理、研究室副主任，上海泽生科技有限公司中试部副主任，嘉和生物药业有限公司项目负责人、工艺部经理，上海众合医药科技有限公司研发总监，智翔（上海）医药科技有限公司副总经理。 王炜 副总经理 医学硕士学历，高级工程师。曾任浙江康恩贝集团临床监查员，上海复旦张江生物医药股份有限公司临床监查员、项目经理、部门经理，智翔（上海）医药科技有限公司副总经理。 戴力 副总经理 工商管理硕士学历。曾任上海泽润生物科技有限公司部门主管，上海赛金生物医药有限公司制剂部门经理、项目负责人，智翔有限总经理助理、副总经理。 王威副总经理生物化学与分子生物学硕士学历。曾任上海泽生科技开发有限公司研发工程师，任嘉和生物药业有限公司项目主管，上海众合医药科技股份有限公司纯化部经理，智翔（上海）医药科技有限公司部门经理、工艺总监、工艺高级总监、副总经理。 资料来源：智翔金泰招股说明书，国信证券经济研究所整理 加大研发投入，在手现金充沛 公司目前尚未形成商业化产品收入，根据公司业绩预告，预计2023年实现归母净利润 -8.71~-7.27亿元（亏损增加1.51~2.95亿元），扣非净利润-8.82~-7.39亿元（亏损增加0.93~2.37亿元）。 期间费用方面，2023前三季度公司研发/管理/销售费用分别为4.35/1.21/0.02亿元，预计2023全年研发费用为5.63~6.74亿元（同比+24%~48%）。截至2023年9月30日，公司在手现金及现金等价物超过30亿元，在手现金充沛。 图：2019-2023H1公司研发人员数量（单位：人） 373 344 273 216 400 350 300 250 200 150 100 50 0 2020 2021 2022 2023H1 图：2019-2023Q3公司营收数据（单位：百万元） 图：2019-2023Q3公司净利润数据（单位：百万元） 资料来源：Wind，国信证券经济研究所整理 图：2019-2023Q3公司费用数据（单位：百万元） 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0.031.09 0 39.19 0.480.14 0 -100 -200 -300 -400 -500 -600 -700 20192020202120222023Q1-3 700 600 500 400 300 200 100 0 研发费用管理费用销售费用YOY 154 2 121 115 24 454 435 14 125 295 236 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 20192020202120222023Q1-3 -158 -322 -373 -576 -568 20192020202120222023Q1-3 资料来源：Wind，国信证券经济研究所整理 资料来源：Wind，国信证券经济研究所整理 资料来源：Wind，国信证券经济研究所整理 研发平台：广泛布局单抗/双抗药物发现平台 公司建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台。 •单抗药物发现平台：公司建立双载体噬菌体呈现抗体库技术，将抗体药物候选分子的发现周期缩短至6~9个月，并在此基础上拓展出单域抗体（VHH）药物、TCRm（TCRmimic）药物、新结构重组蛋白药物等发现技术。 •双抗药物发现平台：目前已建立经典scFv+Fab双抗、基于共同轻链Fab+Fab双抗结构。scFv+Fab构型便于构建双抗分子，但结构与天然单抗差异较大，可能会有较强的免疫原性问题，适用于开发单次给药的双抗药物；Fab+Fab结构与单抗高度类似，免疫原性低，而且可以借鉴单抗的制备工艺，更适合于临床上需要多次给药的双抗药物的开发，公司基于专利的双载体噬菌体呈现抗体库技术，以构建的大容量人抗体轻链库资源为基础，可以快速（3个月）地筛选到选定的两个抗体的共同轻链，用于构建共同轻链双抗。 图：双载体噬菌体呈现抗体库技术示意图 资料来源：智翔金泰招股说明书，国信证券经济研究所整理 图：公司开发的双特异性抗体结构示意图 资料来源：智翔金泰招股说明书，国信证券经济研究所整理 产业化：产能建设有序推进 公司抗体产业化基地位于重庆国际生物城，一期工程于2019年建设完成，同年8月获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，初步具备商业化生产能力，具备4400L规模（2x2000L和2x200L）的原液生产能力，并已建成两条制剂生产线，预充针生产线产能为182万支/年、西林瓶灌装生产线产能为500万支/年。 公司抗体产业化基地项目一期改扩建项目于2022年启动，新增20000L（10x2000L）的生物发酵产能，目前正处于设备调试阶段；一期改扩建项目采用一次性生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将快速实现GR1501、GR1603和GR1802等产品的大规模商业化生产，提高新产品的工艺放大研究和临床样品制备能力。 同时启动二期项目建设，预计将新增40000L（8x5000L）不锈钢生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将为GR1802、GR1803、 GR1901、GR2001、GR2102等产品的商业化生产提供充足的产能保证，进一步