生物医药周报：化药首发价格新规，利好高质量创新药早期可及性

生物医药周报 化药首发价格新规，利好高质量创新药早期可及性 生物医药行业强于大市（维持） 平安证券研究所生物医药团队 分析师：叶寅投资咨询资格编号:S1060516070001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN 倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN 韩盟盟投资咨询资格编号:S1060519060002邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN 李颖睿投资咨询资格编号:S1060520090002邮箱：LIYINGRUI328@PINGAN.COM.CN 裴晓鹏投资咨询资格编号:S1060523090002邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN 2024年02月19日 请务必阅读正文后免责条款 行业观点 化药首发价格新规，利好高质量创新药早期可及性 2月5日，国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，通过有关行业协会征求意见，主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。 国家医保局价格招采司有关负责人表示：对高质量创新药的支持，主要体现在挂网服务方面，比如提前受理、简化申报资料、缩短办理流程、更长的价格稳定预期、引导公立医疗机构优先采购等优待，在某些约束性政策的适用方面，也会考虑高质量创新给予松绑。具体而言： 第一，挂网流程更加畅通。为了更好服务企业，减轻事务性负担，这次采取新上市药品首发价格集中受理，在一个省份定价挂网，全国同步挂网，并考虑到各省的回款条件、采购数量、配送成本等客观条件差异，可以接受定价适当浮动。 第二，提前介入加速挂网。以往药品需等药监部门正式批准上市后，才开始启动定价挂网申报，进入市场有一定滞后期。选择按新机制挂网，那么自评点数高或居中的新药，在药品审批的尾声阶段，医保部门就可以提前受理首发报价，药品正式获批上市后，最快速度同步挂网销售，群众可以快速用上新药，企业也可获得发展。而且对于收到的投诉意见也允许适当容错放行，事后追溯处理。 第三，首发价格稳定期。例如自评点数高的药品，首发价格稳定期五年，在稳定期内不纳入集采、原则上不干涉挂网价格等保护措施，便于企业在创新药产品生命周期的早期，能够快速获取相应的回报。当然，如果企业主动参与医保目录谈判降价的，尊重企业意愿，如果出现严重的价格失信行为，比如回扣，需要实事求是剔除虚高价格水分。 建议关注具备较强研发实力的高质量化学创新药企业，如和黄医药、海思科、东诚药业、中国同辐、九典制药、一品红、凯因科技、康辰药业、诺诚健华等。 资料来源：Wind，平安证券研究所 投资策略 主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医 疗等。 东诚药业：1）核医学行业层面催化剂不断，23年有望诞生首个10亿美金大品种。同时在AD诊断领域应用潜力大。2）东诚核医学全产业链布局，尤其是核药房网络具备稀缺性，未来有望承接国内外核药CDMO业务。3）公司即将进入核药研发收获期，未来每年保持1-2个产品获批。1.1类创新核药即将进入3期临床。 九典制药：1）公司是国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2）积极布局OTC 和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 一品红：公司是国内儿童药龙头，为政策鼓励方向，产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期，有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。23Q3受反腐影响，业绩短期承压，反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元。 凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元。 康辰药业：核心产品苏灵医保解限后快速放量，3年CAGR在30%以上，带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂，针对各种实体瘤，目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期，食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右，有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元。 昆药集团：目前与华润三九处于百日融合阶段，公司CHC业务逐步接入三九商道，截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司 聚焦于慢病管理和精品国药业务，看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元。 贵州三力：核心品种开喉剑持续放量，带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围，公司外延并购持续兑现。不考虑汉方并表，预计23/24年净利润分别为2.55/3.15亿元，若考虑汉方并表，则公司表观增速更快，性价比突出。 安杰思：消化内镜耗材领域龙头公司，核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先，临床认可度高，国内通过止血夹、双 极刀等明星产品不断提升份额，海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量，国内外空间广阔，目前处于快速发展期。 药明生物：大分子生物CDMO龙头企业，凭借领先的技术布局和强大的开发能力，在全球享有较高行业地位，不惧同行竞争。公司从R和D端业务起步，积累了丰富的项目漏斗，近年来随客户项目推进，逐渐向M端延伸。结合持续落地的中、大型产能，公司的项目管线有望将持续带来更丰厚的回报。 微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面具备射频、冷冻、脉冲三种消融方式公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司四季度手 术量恢复明显，明年集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。 奥浦迈：公司是国产培养基龙头企业，其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差，并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低，叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加，国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇，积极布局海外市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量，有望带动业绩高增长。预计公司2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元，归母净利润分别为 0.57/1.19亿元。 行业要闻荟萃 1）全球首款TIL细胞疗法药物Lifileucel获FDA批准上市；2）信达生物GLP-1R/GCGR减肥药玛仕度肽国内报上市；3）Incyte芦可替尼白癜风乳膏Opzelura2023年销售额3.4亿美元，同比增长162%；4）强生首个重度冻伤治疗药物伊洛前列素注射液获FDA批准，显著降低截肢风险。 行情回顾 上周医药板块上涨10.31%，同期沪深300指数上涨5.83%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第1位。港股上周医药板块下跌4.50%，同期恒生综指下跌1.93%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第10位。 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度 慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 6 1.全球首款TIL细胞疗法药物Lifileucel获FDA批准上市 2月16日，美国生物技术公司IovanceBiotherapeutics宣布，FDA已加速批准Lifileucel的生物制品上市许可申请（BLA）。Lifileucel是 一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗方案，用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤患者。 点评：TIL（TumorInfiltratingLymphocytes）是肿瘤间质中的异质性淋巴细胞，包括T细胞及NK细胞等。Lifileucel是全球首款获批上市的TIL细胞疗法，与CAR-T细胞疗法类似，TIL细胞疗法属于过继性免疫治疗的一种。该疗法从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者，由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞，可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。 此次加速批准使基于Lifileucel治疗晚期黑色素瘤患者的II临床试验C-144-01的阳性结果。研究入组患者为既往接受过包括PD-1抗体在内 ≥1次全身治疗的不可切除或转移性黑色素瘤，在接受冷冻TIL疗法的153例患者中，ORR为31.4%，表现出深刻而持久的缓解。 2.信达生物GLP-1R/GCGR减肥药玛仕度肽国内报上市 2月7日，据CDE官网显示，信达GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽国内报上市。 点评：玛仕度肽（IBI-362）是信达与礼来制药共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。此前，于1月9日信达宣布，玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。 玛仕度肽4mg和6mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显著优于安慰剂组；第48周时，玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升。 此外，该研究所有关键次要终点均顺利达成，包括与安慰剂相比，玛仕度肽组体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例、以及腰围、收缩压、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、血尿酸和丙氨酸氨基转移酶水平相对基线的变化；玛仕度肽对以上体重和心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂。 安全性方面，于双盲治疗期内，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特徵与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。 3.Incyte芦可替尼白癜风乳膏Opzelura2023年销售额3.4亿美元，同比增长162% 2月13日，Incyte公布2023年业绩，全年产品销售收入和特许权使用费收入总计36.9亿美元（同比增长14%），Incyte的销售收入主要由Jakafi（芦可替尼片）和Opzelura（芦可替尼乳膏）两款产品贡献，前者收入25.94亿美元（+8%），后者为3.38亿美元（+162%）。 点评：芦可替尼乳膏剂Opzelura亮眼的表现则源于其方便使用的外用剂型和白癜风适应症的批准。2022年7月，Opzelura迎来里程碑式获批，用于成人和12岁以上儿童患者非节段性白癜风的局部治疗，成为了首个获FDA批准的白癜风疗法。同年12月，康哲药业宣布引进Opzelura在中国大陆、港澳台及东南亚十一国的独家开发和商业化权益。 在各自的上市阶段，Opzelura的处方数量和销售额都超过了Dermavant的Vtama（本维莫德）和Arcutis的Zoryve（罗氟司特）。Incyte还在继续扩大Opzelura的批准区域和新适应症，以最大限度地开发该药物的价值。2023年Opzelura治疗轻中度化脓性汗腺炎（HS）的II期试验获得了积极结果，其白癜风适应症也获得了欧盟委员会批准。 4.强生首个重度冻伤治疗药物伊洛前列素注射液获FDA批准，显著降低截肢风险 2月14日，FDA官网显示，强生的Aurlumyn