印度纳米农产品和食品评价指南

Guidelinesfor评估基于纳米AGRI-INPUT和食物PRODUCTS印 度 印度政府2020 科学技术部生物技术司农业和农民福利部 印度纳米农产品和食品评价指南 科学技术部生物技术司农业和农民福利部 印度政府2020 协调: 生物技术系（DBT） SuchitaNinawe博士，纳米生物技术顾问兼主管 A.VamsiKrishna博士，科学家“E”和纳米生物技术项目官员 编辑: Dr.AlokAdholeya,TERI,新德里AmitDinda,AIIMS,新德里 Prof.K.S.Subramanian,TNAU,CoimbatoreDr.C.Anandharamakrishnan,IIFPT,ThanjavurDr.SuchitaNinawe,DBT,NewDelhi 发布人: 生物技术系，新德里110003 2020年3月 ©CopyrightDepartmentofBiotechnology ix xiii INDEX PREFACE xix 确认 xxi 缩写 xxiii 1.INTRODUCTION 01 2.准则范围 02 3.准则的一般考虑 03 4.定义和分类 05 4.1NMs、NAIPs和NAP的定义 05 4.2NAIP和国家行动方案的分类 05 4.2.1根据成分的纳米形式 05 4.2.2根据合成 05 4.2.3根据NMs的化学性质 06 4.2.4根据NMs的退化性质 06 5.NAIPS和NAPS制造的科学理性 06 6.评估NAIPS和NAPS的具体考虑 07 7.用于NAIPS和NAPS的EXCIPIENTS 08 8.NAIPS和NAPS的稳定性测试 08 9.制造的指甲和指甲的安全性评估 09 9.1人体健康安全 09 9.2环境安全 10 9.3纳米农药的附加安全性评估 11 9.4职业健康安全和废物处理 11 10.残留物分析 12 11.NAIPS评估所需的信息 13 11.1Overview 13 11.2详细信息 13 12.评估国家行动计划所需的信息 15 12.1暴露风险 15 12.2危险表征 15 12.3食品安全标签 19 12.4不确定性分析 19 13.Conclusion 19 参考文献 20 附件 23 PREFACE 纳米技术干预为农业生产力，病虫害预防，控制和管理，肥料，农用化学品，生物肥料和信息素的输送开辟了新的视野，植物营养素，抗蒸腾剂，植物生长调节剂生物刺激剂，使用纳米材料作为作物益处载体系统的作物遗传操作，用于营养品递送的纳米载体，纳米加工助剂，用于食品包装的纳米复合材料和用于食品/饲料包装的纳米传感器，食品/饲料安全应用和乳制品安全应用。每年都有几种新的基于纳米的农业投入和食品被引入全球市场。 纳米材料由于其大的表面积与体积比而显示出独特的性质。农业和食品领域的创新纳米干预可以在产品和工艺方面产生低成本，高效的解决方案。本指南的编制目的是评估含有纳米材料的农业投入和食品制剂，在改变的有益特性方面，与现有的活性农业投入和食品成分相比具有显著优势。与纳米技术应用相关的尺寸或现象，旨在用于农业，食品和相关部门的作物生产 ，保护，管理，收获，收获后，食品/饲料和包装。 本指南适用于纳米农业投入产品（NAIP）和纳米农业产品（NAP）。这些指南也适用于由NMs制成的纳米复合材料和传感器，以及需要与作物，食品和饲料直接接触以获取数据的传感器。这些指南不适用于偶然存在天然NMs的常规产品或配方。 在印度，有不同的政府机构和不同的规定来规范不同的农业投入品和食品；然而，没有具体的规定来处理纳米农业投入品和食品。本指南旨在支持CIB＆RC，FCO，FSSAI和BIS的现有国家监管规定，并在必要时对NAIP和NAP进行具体要求和调整。根据REACH，OECD，USEPA，TSCA，APVMA，FAO/WHO，USFDA，EFSA，FSANZ和Codex的国际准则，这些准则也与NAIP和NAP的适用规定以及ICH的原则保持一致。 这些指南将帮助政策制定者和监管机构为印度农业投入和食品部门未来的新型纳米产品制定有效的规定。这些指南将鼓励印度创新者和行业开发和商业化新的纳米农业投入和食品。 随着基础科学的快速发展，我们对纳米材料的理解不断更新。新型多功能纳米材料未来可能需要额外的新测试以进行质量、安全性和有效性评估。因此，本文档可能需要不时修改新版本。我们真诚地希望这些指导方针将使印度农业和食品工业能够通过应用纳米生物技术（尖端技术）实现更大的社会和经济影响。 印度正在通过制定这种全面和包容的指导方针，在全球范围内向前迈进，旨在支持印度的适当监管环境。 新德里，2020年3月编辑 确认 生物技术部（DBT）和其他政府机构在过去几年中资助了许多项目，以促进纳米生物技术领域的基础和应用研究。DBT纳米生物技术计划初始阶段的成功为加速和推进这一尖端技术在生物科学不同领域的干预奠定了坚实的基础。一些资助的项目被转化为可申请专利的技术。现在，重点是创造具有高度商业和社会影响的技术。考虑到这一点，DBT一直强调制定必要的程序来评估纳米产品，以供资助机构，监管机构，研究人员，行业和其他利益相关者使用。 “印度纳米农业投入和食品评估指南”的制定非常具有挑战性和令人兴奋，因为不同的部委和部门处理纳米农业投入和纳米食品，公共领域的文件有限。为此，能源和资源研究所（TERI）在DBT的支持下编写了此类准则的概念文件。该文件在“农业纳米生物技术国际会议：2017年创新研究”期间分发。此后，在DBT的指导下，TERI通过一系列会议和头脑风暴会议，涉及行业，学术界和政策制定者；以及由DBT组成的工作组，制定了准则的“零草案”。我们真诚感谢TERI为制定初稿所做的努力。特别感谢博士AloAdholeya，TERI高级总监。我们还感谢工作组成员对修改准则草案的及时干预。 认识到此类准则对促进农业和食品领域新纳米创新的必要安全方面的商业化的重要性，DBT在领域专家，政府代表的积极参与下进行了广泛的部际磋商。机构（DST，CSIR，MoA＆FW，ICAR，MoC＆F，CIB＆RC，MoFPI，MoEFCC，MoES）， 行业、行业协会和其他利益相关者。我们非常感谢每一位参与者的贡献。非常感谢TERI团队在准备《公众舆论报告》方面的帮助。在通过首次部际会议对文件进行必要修改后，DBT进行了公众协商。收到并考虑了150多条评论。我们感谢每个答复者的建设性批评和建议，这有助于我们进一步修改文件。 通过由博士主持的部际专家委员会的磋商和会议，纳入建议和意见ReSwarp，DBT秘书，由博士共同主持AloAdholeya，TERI高级总监和博士BSesiera，前主任，国家营养研究所在上述文件中产生了最终版本。我们非常感谢部际专家委员会主席、共同主席和成员，他们做出了大量贡献。 特别感谢编辑们坚持不懈和热情的努力，使《零草案》成为《准则》的最终版本。TERI研究团队的真诚努力-博士ReeaSigh博士BrajRajSigh博士MlKmarDbey博士PshplataSigh博士RatlKmarDas和博士萨普纳·约翰逊非常值得赞赏。博士的努力A.VamsiKrisha，科学家'E'和博士BaledraSigh，科学家'C'，纳米生物技术，DBT在本文件准备的最后阶段受到赞赏。女士的辛勤工作ReemaSaxea和DBT的其他支持人员得到了认可。 新德里，2020年3月SuchitaNinawe 缩写 ADME 吸附、分布、代谢和排泄 AI 活性成分 AOP 不良结果途径 APVMA 澳大利亚农药和兽药管理局 BET Brunauer-Emmett-Teller BIS 印度标准局 BMDL 基准剂量水平 BrDU 溴脱氧尿苷/5-溴-2'-脱氧尿苷 CIB&RC 中央杀虫剂管理局及注册委员会 DPPQS 植物保护、检疫和储存局 EFSA 欧洲食品安全局 EPA 环境保护局 EPAA 欧洲动物试验替代方法伙伴关系 EU EuropeanCommission FAO 粮食和农业组织 FCO 肥料(管制)令 FDA 食品和药物管理局 FE-SEM 场发射扫描电子显微镜 FSSAI 印度食品安全与标准局 FSANZ 新西兰食品标准澳大利亚 FTIR 傅里叶变换红外光谱 GC 气相色谱法 HPLC 高效液相色谱法 LDH 乳酸脱氢酶 IATA 测试和评估的综合方法 ICH国际人用药品技术要求协调理事会 ICP-MS电感耦合等离子体质谱法 MTT[3-(4,5-二甲基噻唑-2-基)-2,5-二苯基四唑溴化物] NAIP纳米农业输入产品 NAP纳米农产品 NMs纳米材料 NOAEL无观察到的不良反应水平 OECD经济合作与发展组织 QSAR定量构效关系 REACH化学品的注册、评估、授权和限制 SEM扫描电子显微镜 TEM透射电子显微镜 TG测试指南 TSCA有毒物质控制法 美国FDA美国食品和药物管理局 美国EPA美国环境保护局 WHO世界卫生组织 WST-1水溶性四唑盐 XRDX射线粉末衍射 XRFX射线荧光 XTT2,3-双-(2-甲氧基-4-硝基-5-磺基苯基)-2H-四唑-5-甲酰苯胺 xxiv 纳米农业评价指南 印度的输入和食品 1.INTRODUCTION 纳米材料（NMs）由于其大的表面积与体积比而显示出独特的性质。因此,它们支持新产品和工艺的开发。现有产品也从此类干预中得到改进。纳米技术最近已被用于开发农业投入品，例如肥料和农药，以提高作物产量。农业和食品也已得到改进,具有所需的特性。农业和食品部门的创新纳米干预措施可以在产品和工艺方面产生低成本，高效的解决方案，特别适合发展中国家。然而,需要评估纳米基产品(例如任何新产品)对人类和环境的不利影响(如果有的话)。NM的活性，功效和影响取决于其物理化学参数与多种环境因素的相互作用；因此，需要采用多学科方法来开发新的替代策略和评估方法。 为了补充与农业和食品有关的现有政策和法规，在当前科学理解的基础上制定某些新的指南来评估新型纳米产品是当务之急 。纳米技术的多学科性质及其迅速增加的商业上可行的应用开发范围对全球监管机构构成了巨大挑战。纳米技术涉及各种科学学科的知识融合，包括化学，材料科学，物理学，生物学，工程学和医学。这种跨学科的性质使纳米科学成为促进增强科学技术前景和开发新应用的重要领域。此外，与纳米技术和纳米产品有关的不同问题和活动由政府的不同部门和不同部委处理，因此还需要部门间和部门间的融合，以及不同的相关利益相关者(附件1)。 截至目前，还没有关于纳米农业投入和食品的一致可接受的国际准则。在全球范围内，针对NM制定了一些有关质量，安全性和有效性的特定指南的规定。然而，随着NM功能的改变，持续的创新使得难以为新兴的纳米产品应用一组通用的评估参数。很多时候，基于纳米的农业投入或食品需要逐案评估方法。 印度政府通过生物技术部（DBT）发起的纳米生物技术研究计划，以补充科学技术部（DST）的纳米任务，与其他有关机构开展的政府其他此类计划一起，为加快和推进农业和食品纳米生物技术前沿的前沿研究奠定了坚实的基础。然而，人们已经认识到，印度没有具体的条款和准则来评估纳米农业投入品和食品。这些规定不仅需要加速商业化，而且还需要确保产品的质量，安全性，功效和性能属性。DBT与有关政府机构和相关利益攸关方协商制定的当前准则简要概述了现有的全球立法。 2.准则范围 以及对纳米农业投入品和食品的监管规定。印度现有的监管规定可能会根据这些准则进一步增加所需的规定。这些指南旨在帮助研究人员，制造商，进口商和其他利益相关者参与研究和开发基于纳米的农业投入和食品，并鼓励这些产品的商业化。这些指南还提供了建议，以确保这些即将推出的新型产品的人类，动物和环境安全考虑。 本指南适用于以下两类产品： i)成品