医疗行业的强监管形势解读及市场趋势（中文版）

医疗行业强监管形势解读及市场趋势 2023 医疗行业强监管形势解读及市场趋势 1 医疗行业强监管形势解读及市场趋势 概述：中国反腐集中整治力度不断加强 2023年1月5日，中央纪委发布《坚决打好反腐败斗争攻坚战持久战》一文，进一步针对几大领域（包括教育医疗、养老社保等）中的反腐问题展开集中纠治整改工作。在前期筹备工作完成后，国家卫健委等十四部委联合发文《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，对制药公司、经销商、销售代表、医院等群体中存在的各种贿赂形式加强调查力度。这场全国范围的整改工作分为四个阶段，各阶段持续时间长且各有侧重点： 第一阶段： 截止至2023年7月自查自纠阶段 第二阶段： 2023年8月~2024年5月集中整治阶段 第三阶段： 第四阶段：直到2027 全国范围的强监管 •医疗行业被纳入中国为期五年的反贿赂反腐败运动中 2024年6月 总结整改阶段 •各医院开展教育学习以及动员，组织自查自纠，整改自查问题 •各医院收集增量，突出重点问题予以调查，严肃惩戒，对典型案例予以重点督办 •基于前期发现的问题，制定制度文件或修改相关法律法规 经过几个月的推进，整改工作呈现出以下特征： 全面覆盖、聚焦重点 这场全国范围的行动全面覆盖了产业链的上下游，包括但不仅限于医院、制药和医疗器械公司、分销渠道、医药外包（CXO）和学协会（HCO）等。与此同时，政府展示出解决腐败问题的强大决心，重点针对生命科学和医疗卫生行业中在关键岗位的重点对象。 联合协作 各省根据不同重点和领域采用多种方法和流程开展检查工作，跨省跨部委的检查措施已经产生了强大的威慑力。 影响持久 在定期专项的检查行动以外，中央政府还发起了一项为期五年的反贿赂反腐败行动，因此对医疗领域的影响将一直持续到 2027年。 2 市场反应观察 8月份门诊量出现8%的小幅度下降，同时医疗消费下降16%，手术量下降12%，整改期间全国临床总量也同步出现了下降。 市场活动会议是制药和医疗器械公司典型的宣传方式。此类活动会议总量从7月份到10月份出现了明显波动。 市场活动会议量波动 +20% -15% -50% -38% -75% -71% -63% -77% 出现明显的上升趋势 持下滑趋势 会议总量出现明显下滑 从10月下半月开始， 从8月到10月初，持续保 从8月份开始，企业自办 7月上半月 7月下半月 8月上半月 8月下半月 9月上半月 9月下半月 10月上半月 10月下半月 来源：德勤分析 通过对行业市场活动会议量趋势的分析，可以发现： 各治疗领域的变化和需求各不相同 肿瘤领域的自办会议量和临床药物消费下降幅度最大。 不同治疗领域的市场活动会议量波动 肿瘤科 明显下降的治疗领域 下降较少的治疗领域 -76% 呼吸科 -75% 免疫系统 -73% -43% 疫苗 神经科 -51% 综合科 -54% 来源：德勤分析 不同区域受影响程度不同，其中直辖市表现更为稳定 虽然在8月份和9月份，所有区域都出现了下降，但根据数据表现，西北、东北和华北区域的恢复能力略强于其他区域。 各区域活动会议量变化趋势 黑龙江 新疆 内蒙古 吉林 辽宁 甘肃 北京 河北 宁夏 天津 青海 山西 陕西 山东 西藏 河南 四川 湖北 安徽 江苏 重庆 上海 江西 贵州 湖南 浙江 云南 广西 福建 广东 海南 >70% 65%-70% 60%-65% <60% 区域 下降率-8月 下降率-9月 下降率-10月 华中 -73% -70% -65% 西北 -69% -59% -49% 华南 -69% -61% -59% 华东 -66% -64% -63% 西南 -62% -66% -52% 东北 -54% -56% -50% 华北 -54% -53% -51% 下降比例范围 来源：德勤分析 更“灵活的”自办会议 活动会议旨在医学理念传递，可以观察到，没有医疗卫生专业人员（HCP）作为讲者的会议比例逐步上升，会议平均参会人数自6月起到8月中下旬呈下降趋势，在8月和10月之间出现小幅回升。 单场活动会议平均参会人数 6.6 6.3 6.1 % + - 6.4 7.0% 6.5 6.6 6月7月8月9月10月 平均参会人数 来源：德勤分析 更广泛的数字化运用 据观察，无论是自办活动，还是赞助活动，线上会议、直播等基于数字化技术的活动会议比例已经超过线下和混合模式，成为了医疗推广的主流形式。 市场趋势和关键执行点 合规适远，事变长青 在这场不断扩大、持续进行的医疗卫生行业反腐整改行动中，制药公司在其中扮演的角色值得关注。根据当前观察，本轮反腐行动不论是持续时长，还是影响，都不仅限于短期；作为一个为期五年的深入整改项目，其后续还将伴有定期的严格执行。基于这些情况，合规将是在中国市场运营的制药公司的必经之路。制药公司的合规管理必须评估所有因素，以保证公司运营符合法律法规要求。积极承担企业社会责任在提升公司声誉和竞争力以及支撑公司长期发展方面也至关重要。为了减轻商业贿赂处罚风险，建议制药公司主动改善自身合规系统并时刻关注政策、市场需求等市场变化。在合规的理念下，一个成功的企业和其员工必须适应变化、不断成长和创新。 “销售费用率”下降 随着监管强度的提升，制药公司已经采取行动，对成本结构进行优化。包括销售费用、销售费用占收入比例，以及营销费用占销售费用比例在内的三个指标持续下降。总体而言，营销费用预 计将逐步下降。因此，市场正在寻找创新性、多样性的分销渠道，以求能够定向、有效地触达客户。与此同时，传统的一对一销售代表组织架构被剔除，减少营销支出后，制药公司可以将收入重新分配到产品研发中，从而催生新的商业机会。 产品力——企业回归研发和产品本质 2023年下半年，制药公司的研发投入比例将出现上升。由创新科技驱动的重要性不容小觑。在当前的医疗反腐整改环境中，产品研发不仅可以帮助制药公司提升竞争力，还有希望使制药公司回归基于价值的竞争，在销售和研发投入之间实现一个更好的平衡。 数字化转型加速 制药公司必须在重点关注运营合规和降低成本的同时提升效率，才能实现长期可持续发展。公司要想实现这些目标，实施数字化转型——尤其是将重点从传统营销转至学术研究和研发——不失为一种实用的策略。通过数字化转型，公司在改善客户体验的同时，还可以提升自身对医疗大数据的管理与分析能力、提高研发效率、降低研发费用，并且优化自身供应链和销售渠道。 模式和战略创新 随着政策不断改革，医疗健康行业正在经历显著的变化。要想在行业变化中把握机遇、应对挑战，公司必须主动拥抱创新。创新的形式多种多样，行业可采用的三种常见方式如下： 创新性研发模式：合作研发、人工智能、药物再利用等 以人工智能（AI）为例：随着AI技术的逐渐成熟，全球范围内有 超过700家公司正在使用AI技术进行产品研发，目前已经有数十种AI药物进入了临床试验阶段。随着国内外的一些AI药物管线进入临床二期进行药效评估，整个AI制药行业也进入了一个关键期。我们看到，国内制药公司和跨国制药公司都在以渗透上游AI科技公司、中游AI信息技术公司和制药公司的方式，积极拥抱AI技术。 创新性营销模式：数字营销、社交媒体营销、直播促销等 与传统的快消品不同，随着政策影响和消费者行为模式及使用 习惯变化，制药公司的营销方式出现显著变化。 •对于医疗卫生专业人员（HCP）：与医疗卫生专业人员的互动逐渐转移至虚拟平台，这不但提供了一种自然且便利的沟通方式，还有助于公司收集统计数据和统计信息，用于分析和理解每个客户的活动状态、药物偏好、内容偏好等，从而最终实现个性化的精准营销。 •对于患者：一些制药公司与新媒体平台达成了创造性的合作伙伴关系。“互联网+诊断+药物+保险”这一数字化闭环建设，以及内容多样化、场景真实性、精准选题、目标用户兴趣等策略，正在成功提升患者疾病意识。 其他创新性模型：诊疗一体化、药械一体化等 围绕提升药物疗效和患者生活质量的销售策略将取代通过利益 转移进行的促销活动。在2023年严格的监管治理下，我们看到患者护理活动的份额出现大幅上升。一些制药公司正在通过自身力量或者合作关系推广诊疗一体化，以求对全面的真实数据进行分析，并且直接为病人提供精准治疗。这将实现从早期筛查和准确诊断，从个性化、标准化治疗到后续复诊和二次诊断筛查的全方位覆盖。 药械企业合规再升级 多数中国生命科学企业已经在使用各种合规工具来监控管理与活动，从第一道防线到第三道防线，以覆盖内外部风险： 三道防线 深度 审核 数据 分析 员工差旅 审核 合规监控 活动 一线业务 监控 事后 审查 实时 抽查 第三方尽职 调查 第三道防线第二道防线第一道防线 来源：德勤分析 但是，集中反腐整治行动的加速也对合规机制建设提出了越来越高的要求，归纳为以下几个方面： 全面性（广度） 随着不断提高的市场及政府强监管要求，中国市场对于企业合规监管体系的覆盖广度和合规管理范围提出进阶要求。一方面对医药生态价值链中医药公司合作伙伴，包括渠道经销商，代理商，CMO，CSO，CRO，电商（O2O等多元模式），互联网医院，学协会（HCO）等合作模式中，对“现金流”、“信息流”、“货品物权流”的合规风险把控应做全面监控和及时回顾，重点加强不同模式下关键风险点的监控和风险管控。例如学协会合作模式中，应逐步建立对第四方的风险管控机制，即学协会执行层面的管理风险，对立项目标及原则、选取第四方流程、执行管控、监管要求及付款审核进行全面管理。另一方面对于企业内部合规体系建立也应考虑全面性，通过建立合规委员会，对业务流程设立合规监管职责等多手段将合规要求系统化嵌入业务体系。 专注性（深度） 本轮政策聚焦重点包括：科室/领域/药品/医保结算费用高的医药耗材、医药公司与关联经销商和销售代表之间的不公平利益传递、推广赞助领域风险监控等，企业应结合自身业务模式及战 略，制定专项的自检查自培训自监控惩戒机制。例如对于医保药品倒买倒卖风险行为，通过自检机制的建立和实施，销售推广及合规部协同内部自查，通过培训和考试加强利益相关者的合规意识并完善内部举报和奖惩机制，促进各部门强参与、重监督。 准确性（精度） 除建立事前、事中、事后闭环管理及监测管控外，准确定位风险进行预防自纠能够有效提升合规效率及效力。基于全面性及针对性的有效合规管控，结合数字化大数据沉淀，设定有效行为指标，建立预测模型，对异常行为模式进行准确有效的监控。例如对于三方合作，应建立合作供应商品类、金额、合作频率、评价、行业对标等闭环监督体系，通过建立预测模型刻画供应商肖像，监控供应商合作运营成本管控及合作风险，达到预先管控，精准预测，同时结合合规体系的全面性及针对性，辅以自查自纠，专项审计等手段，提升合规体系完整性，构筑合规体系护城河。 结束寄语 合规致远，适变长青。在当下医药强监管趋势下，医药企业迫切需要思考如何搭建或完善全面且有效的企业合规体系以实现合法合规的企业经营环境。 关于德勤 德勤中国是一家立足本土、连接全球的综合性专业服务机构，由德勤中国的合伙人共同拥有，始终服务于中国改革开放和经济建设的前沿。我们的办公室遍布中国31个城市，现有超过2万名专业人才，向客户提供审计及鉴证、管理咨询、财务咨询、风险咨询、税务与商务咨询等全球领先的一站式专业服务。 我们诚信为本，坚守质量，勇于创新，以卓越的专业能力、丰富的行业洞察和智慧的技术解决方案，助力各行各业的客户与合作伙伴把握机遇，应对挑战，实现世界一流的高质量发展目标。 德勤品牌始于1845年，其中文名称“德勤”于1978年起用，寓意“敬德修业，业精于勤”。德勤全球专业网络的成员机构遍布150多个国家或地区，以“因我不同，成就不凡”为宗旨，为资本市场增强公众信任，为客户转型升级赋能，为人才激活迎接未来的能力，为更繁荣的经济、更公平的社会和可持续的世界开拓前行。 Delo