2023年度中国医药专利无效报告

2023年度中国医药专利无效 报告（附详细清单） 2024年1月 CONTENTS 目录 前言1 一、2023年度医药专利无效数据1 1.医药专利无效数量及结果1 2.医药专利无效案件涉及的领域及药品种类2 3.无效宣告请求人、专利权人类型及排名2 4.专利类型及全部无效/部分无效/维持有效的比例3 5.无效宣告请求人使用的法条及无效决定中的法律依据4 6.无效案件审理周期5 二、重点专利无效案例及简评5 1.乌帕替尼-2010800629206(专利1)及2018109020920(专利2)5 2.英克司兰-2013800639305(专利1)及2018101431120(专利2)6 3.利格列汀-03819760X(专利1)、2015102999503(专利2)及2007800162273(专利3)6 4.德谷胰岛素-2004800217338(专利1)及2006800535166(专利2)7 5.尼洛替尼-2006800264342(专利1)及2010800518190(专利2)8 6.托珠单抗-2004800114011(专利1)、2015110044689(专利2)及2020100405978(专利3)8 7.帕妥珠单抗-20068001373859 8.阿齐沙坦氨氯地平片-201080028970210 9.吡仑帕奈-200580011565910 10.沙库巴曲缬沙坦钠-2015800027825(专利1)及201610154363X(专利2)10 11.Crispr基因编辑技术专利-201380070567X11 三、总结与展望12 附表-2023医药专利无效清单14 前言 在知识产权密集型/依赖型行业，专利无效是解决专利侵权风险或纠纷、打击竞争对手的常用手段。医药专利无效是医药行业中非常重要却又隐秘的战场，重磅药品的核心专利被无效影响巨大备受关注，而重磅药品以外的医药专利无效事件，除了当事人以外少有问津也难以知晓。然而医药行业是多元化的，有人关注大品种的专利情况也有人在意小品种的专利状态，有人只关心专利无效结果也有人关心还有哪些专利无效正在被挑战。 本报告全面总结2023年度的医药专利无效数据，从多个维度进行数据整理分析以反映全年的医药专利无效情况，并提供详细的案件分析清单，挑选部分重点无效案件进行简要点评。医药魔方坚持"数据赋能医药创新"的品牌使命，希望本文能给医药企业提供一些有用信息助力高效决策。 一、2023年度医药专利无效数据 1 医药专利无效数量及结果 本部分所统计的药品专利数据来源于医药魔方Nextpat数据库、国家知识产权局官网。筛选出2023年全年的医药专利无效案件（包括无效决定发文案件、无效结案案件、进入口审的无效审理中案件）进行统计分析，所述医药专利不包括兽药、农药、医疗器械专利。数据统计截止日期为2024年1月2日。 2023年医药专利无效案件的整体统计数据如下图。 按照无效案件数量统计，2023年共有151件医药专利无效案件，其中无效决定发文68份（其中宣告专利权全部无效 25份、部分无效26份、维持有效17份），无效结案通知书发文31份，已口审的无效审理中案件52份。值得注意的是，以无效决定发文或无效结案通知书发文作为案件审结标准，超过31%的医药专利无效案件走不到无效决定发文，而是以无效结案（通常是无效宣告请求人的主动撤回）的方式结束无效程序。 2 医药专利无效案件涉及的领域及药品种类 由于同一件专利存在多次无效请求的情况，若按照专利数量统计，2023年共有119件医药专利有无效决定发文、或者有无效结案通知书发文、或者进入口审。其中有无效决定发文的专利62件，25件专利被宣告专利权全部无效（占比40.3%），21件专利被宣告专利权部分无效（占比33.9%），16件专利被宣告维持专利权有效（占比25.8%）。 医药专利无效涉及的119件专利中，按照领域分类，其中涉及化药的专利70件（占比58.8%）、生物医药的专利33件（占比27.7%）、中医药的专利16件（13.4%）。 3 无效宣告请求人、专利权人类型及排名 其中107件专利所保护的技术方案均能与已知药品相关联，部分医药专利属于医药领域基础专利或者暂时无法与已知药品相关联。按照具体药品种类统计，共涉及已知药品80种，其中化药53种（占比66.25%），生物药16种（占比20.00%），中药11种（占比13.75%）。 2023年的医药专利无效案件中涉及的无效宣告请求人众多，排除部分无效宣告请求人未知的无效结案案件，“公司作为请求人”与“个人作为请求人”的案件数量比为96:41，即70%的无效宣告请求案件是以公司名义提出，仍有约30%的无效宣告请求以个人名义提出。 涉及的119件医药专利无效案件中专利权人中，国外专利权人和国内专利权人的比例为74:45，即62%的医药专利无效案件的专利权人属于国外企业。 其中涉及案件数量排名前10的无效宣告请求人，涉及专利数量排名前10的专利权人如下图（合并了分、子公司）。四川国为制药、南京正大天晴制药是涉及无效案件数量最多的无效宣告请求人；涉及专利数量最多的专利权人是阿斯利康，其中达格列净相关的6件专利在2023年受到了多次挑战。 4 专利类型及全部无效/部分无效/维持有效的比例 将119件医药专利按照权利要求的主要类型进行划分，参见下图，制剂专利是被无效挑战最多的专利类型，其次是制备方法、医药用途专利，晶型、化合物、组合物及序列专利也是受到专利挑战较多的专利类型。 在有无效决定发文的62件专利中，按照专利类型单独统计无效决定结果，各类型专利被全部无效、部分无效、维持有效的比例参见下图。2023年仅有1件药品化合物专利被无效，涉及乌帕替尼，化合物专利被全部无效的比例为20%；晶型 5 无效宣告请求人使用的法条及无效决定中的法律依据 专利被全部无效的比例为75%，是全年被全部无效比例最高的专利类型。 在68份无效决定发文案件中，无效宣告请求人所使用的无效法条出现次数参见下图，A22.3（创造性），A26.4（支持），A26.3（说明书公开充分）是无效宣告请求人最为常用的法条。 最终专利无效决定中涉及的法律依据出现次数如下图，从各法条出现的次数的变化可以看出一个专利无效领域的常见现象，即：无效宣告请求人通常以尽可能多的法律依据去提出无效以争取更大的无效成功可能性，但是在无效宣告请求书中所使用的法条最终并不一定会成为合议组作出无效决定的法律依据。 6 无效案件审理周期 排除了1件经历诉讼后2023年重新无效审理再次发文的特殊案件，统计剩余67件无效决定的审理周期（“无效决定日”减去“无效宣告请求日”）。2023年医药专利无效案件中最快的审理周期为126天（4.2个月），最慢的为498天 （16.6个月），平均审理周期约为257.5天（约8.6个月）。 二、重点专利无效案例及简评 1 乌帕替尼-2010800629206(专利1)及2018109020920(专利2) 本部分从2023年有无效决定发文的62件医药专利中筛选出被部分重点案例，并进行简要点评。 专利1发明标题：新的三环化合物 无效宣告请求人：四川国为制药有限公司无效决定号：561725 无效结果：全部无效 专利2发明标题：新的三环化合物 无效宣告请求人：四川国为制药有限公司无效决定号：562232 无效结果：部分无效 魔方点评： 乌帕替尼是Abbvie公司原研的重磅JAK1抑制剂药品，2022年销售额25.22亿美元，2023年仅上半年销售额即突破了16亿美元。乌帕替尼专利无效案毫无疑问成为2023年医药领域热度最高的国内专利无效事件。 专利1是乌帕替尼的化合物专利，专利2是专利1的分案，保护了含有乌帕替尼的组合物。专利1被全部无效及专利 2被部分无效（涉及乌帕替尼的技术方案被无效）的结果不仅对原研公司造成巨大不利影响，对于国内众多的同类在研创新药企也带来巨大压力，倘若无效结果无法通过诉讼救济翻盘，那么原研产品及metoo创新药将可能很快迎来仿制药的价格打击。 2 英克司兰-2013800639305(专利1)及2018101431120(专利2) 该案的无效决定争议焦点是“补充实验数据是否应当被接受的问题”，此前因为补充实验数据不被接受而最终被无效的药物专利已然不少，去年的重磅药物司美格鲁肽核心专利无效案亦是如此。上述无效案例应该让跨国药企去认真思考：是去努力推动中国专利审查政策变化去接受其补充的实验数据更轻松，还是改善自身专利中实验数据的撰写问题以适应中国审查政策更容易？ 专利1发明标题：PCSK9iRNA组合物及其使用方法无效宣告请求人：李彩辉 无效决定号：561449无效结果：维持有效 专利2发明标题：PCSK9iRNA组合物及其使用方法无效宣告请求人：李彩辉 无效决定号：563156无效结果：部分无效魔方点评： 3 利格列汀-03819760X(专利1)、2015102999503(专利2)及2007800162273(专利3) 专利1和专利2是母案、分案的关系，均为诺华制药靶向PCSK9的RNAi药物英克司兰（Inclisiran）的关键核心专利。虽然专利2被部分无效，然而并未伤及其保护的核心技术方案。上述案件的无效宣告请求人“李彩辉”任君实生物控股子公司君拓生物的知识产权负责人，君实生物在PCSK9靶点多有布局，上述专利无效或许只是打击竞争对手和/或解决专利侵权风险的一次尝试。 专利1发明标题：8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤,其制备方法及作为药物制剂的用途 无效宣告请求人：广东东阳光药业有限公司；宜昌东阳光长江药业股份有限公司无效决定号：562382；561866 无效结果：维持有效 专利2发明标题：8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤化合物，其制备方法及作为药物制剂的用途无效宣告请求人：广东东阳光药业有限公司；宜昌东阳光长江药业股份有限公司 无效决定号：564352；563159无效结果：部分无效 专利3发明标题：二肽基肽酶IV抑制剂制剂无效宣告请求人：石药集团欧意药业有限公司无效决定号：560089 无效结果：全部无效 魔方点评： 专利1和专利2为利格列汀的化合物专利。2021年原研公司勃林格殷格翰以专利2向国家知识产权局申请重大专利侵权纠纷行政裁决，东阳光的利格列汀片首仿药被判定侵权，挂网采购资格被暂停。在专利侵权纠纷期间，上述利格列汀化合物专利受到了东阳光药业的多次无效挑战。随着利格列汀化合物专利于2023年8月18日专利权期限届满，姗姗来迟的专利无效决定是成功还是失败已经不是重点，目前已经有7家获批仿制药同一起跑线竞争市场，由于专利阻碍，东阳光提前数年的抢仿并没有成功的抢在其他仿制药之前占领市场，“抢仿＋专利无效”的组合成功与否多少带着点运气成分。 4 德谷胰岛素-2004800217338(专利1)及2006800535166(专利2) 专利3为登记在中国上市药品专利信息登记平台中的利格列汀的制剂专利，因为说明书缺乏实验证据证明权利要求的技术方案能够解决说明书所声称要解决的技术问题，最终被认为不具备创造性而全部无效。抓住专利中实验数据缺乏的问题作为专利无效的着力点，已经成为医药专利无效中的常用的高效策略。 专利1发明标题：新型胰岛素衍生物 无效宣告请求人：吉林惠升生物制药有限公司无效决定号：562083 无效结果：部分无效 专利2发明标题：包含酰化胰岛素和锌的组合物以及制备所述组合物的方法无效宣告请求人：吉林惠升生物制药有限公司 无效决定号：561760 魔方点评： 5 尼洛替尼-2006800264342(专利1)及2010800518190(专利2) 吉林惠升生物制药于2022年7月国内首家申请上市德谷胰岛素的生物类似物。专利1和专利2是登记在中国上市药品专利信息登记平台中的德谷胰岛素的核心专利，在中国的专利链接制度中，生物类似物申报上市同样有专利声明义务，但是并没有首个