中国医药专利行业观察报告-常态化、制度化集采中的专利保护

中国医药专利行业观察报告 ——常态化、制度化集采中的专利保护 上海市卫生和健康发展研究中心八点健闻2022年12月 目录 摘要01 前言02 第一章药品上市、集采过程中的专利保护探究03 第一节我国医药产业发展现状04 第二节专利保护涉及药品可及性的两个方面05 第三节我国药品上市过程中的专利保护——药品专利纠纷早期解决机制06 第四节我国药品集采及其专利保护考量07 第二章药品专利侵权案件调研10 第一节药品专利侵权影响重大11 第二节药品专利侵权案件类型划分12 第三节典型药品专利侵权案件剖析13 第三章药品专利侵权原因探究15 第一节药品专利侵权的主要诱因16 第二节药品专利保护相关制度的局限17 第四章加强药品专利保护的对策建议19 第一节完善药品专利侵权预防机制20 第二节完善药品专利侵权救济机制22 第三节药企应对策略23 结语24 摘要 在我国迈向制药强国的过程中，创新是医药工业高质量发展的核心任务。现阶段我国药物研发开始迈向原始创新阶段，创新药方兴未艾，也面临着跟随创新多、顶尖创新少等挑战；仿制药“大而不强”，低端仿制药产能过剩，高端仿制药领域缺乏有效竞争，导致相关药品专利到期后药品价格依然居高不下。 专利是创新的重要保障和推动力量。在医药领域，专利涉及药品可及性的两个方面，一方面进一步强化专利保护可以促进新药研发，仿制药才能有药可仿，患者才能有药可医；另一方面专利保护有所限制才能促进仿制药生产，增加药品数量、降低药品价格。 为此，新专利法引入了药品专利纠纷早期解决机制，在药品上市审评审批环节提前解决专利纠纷，保护药品专利权人合法权益，也降低仿制药上市后的专利侵权风险。与此同时，我国也通过国家药品集采引导药品价格回归合理水平，减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，并在国家药品集采中对于专利保护做了原则性规定。 随着专利药与仿制药市场规模不断扩大，二者之间的专利侵权纠纷也日趋增多，且药品专利侵权案件技术较为复杂、审限较长，药品专利侵权造成的影响也越来越大。新专利法出台前有奥氮平专利之战、维格列汀专利纠纷案等药品专利侵权典型案例，新专利法出台后也有了全国首例药品专利链接诉讼、全国首例重大专利纠纷行政裁决。 通过对药品专利侵权典型案例进行剖析，探究药品专利侵权背后的原因可知，利益驱使下仿制药存在铤而走险的诱因，原研药的“专利网”也在一定程度上加剧了仿制药专利侵权现象的发生，专利本身地域性特点也导致了跨国家/地区药品专利侵权的风险。除此之外，药品专利保护相关制度也有局限，新专利法颁布前存在遗留问题，即使新专利法引入药品专利纠纷早起解决机制后，也难以彻底解决相关专利纠纷，无法完全杜绝侵权风险。且国家药品集采与省级医药采购过程中也缺少药品专利的专项调查程序。 为减少仿制药专利侵权，前端要完善药品专利侵权的预防机制：完善药品专利纠纷早期解决机制；在国家药品集采过程中纳入专利调查程序；加强部门联动，完善药品上市、采购、使用全流程专利保护。后端要完善药品专利侵权救济机制：优化临时禁令，多元化解决纠纷；保障赔偿损失，提高违法成本；明确专利侵权药品集采退出和撤网救济；引入信用惩戒，提高失信成本。 通过全链条的制度设计，合力促进仿创平衡发展、有序竞争，推动我国制药产业持续健康发展。 01 前言 2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，强调进一步提高科技创新对医药工业增长贡献率和成果转化率，指出到2030年，具有自主知识产权新药国际市场份额大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。 2022年1月31日，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，提出加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎，到2035年医药工业实力将实现整体跃升。 专利保护是产业发展创新的重要保障和推动力量。相较于欧美、日本等专利保护发达的国家，我国专利制度实施较晚，专利保护意识相对薄弱，一定程度上影响了发展创新，不利于“十四五”医药产业规划的实施。但近年来，随着我国自主创新能力的不断提升，自主研发药物品种数量不断增加，制药产业迅速发展，我国也越来越重视药品专利保护。 2020年10月17日，全国人大常委会通过了关于修改专利法的决定，新专利法于2021年6月1日起正式施行，其中设置了新药专利权期限补偿制度和药品专利纠纷早期解决机制等，这对鼓励和支持创新药研发具有积极的影响。 2021年7月，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。随后，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，国家知识产权局也发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。至此，我国药品专利链接制度框架搭建完毕。 多项规定相继出台，直接关系到原研药产业保护和仿制药产业高质量发展，对整个医药产业的发展影响巨大。为了平衡原研药企业和仿制药企业的利益，从鼓励药物创新的角度，延长创新药专利保护期，保障了原研药企业的知识产权权益；同时又在提高药品可及性的角度，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避，尽快合法上市1。 为引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，2015年，国务院《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)和国家卫计委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）两个文件先后出台，明确药品带量采购要做到量价挂钩，保障药品的质量和供应。药品采购涉及医保部门、医疗机构、医生、患者以及制药企业等多方利益，是医药卫生体制改革深化的核心内容。 经过不断探索和完善，我国已形成以“国家组织、联盟采购、平台操作”的采购制度为总体思路，以“带量采购、量价挂钩、招采合一、保证使用、确保质量、保障供应、保障回款”为基本原则的药品带量采购模式，在全国形成了国家、省级、跨省联盟采购协同推进的工作格局，从体制机制上根治“带金销售”、净化行业生态、激励规范竞争，促进医药行业转型升级、健康发展2。 1朱萍.药品专利纠纷早期解决机制来了利好创新药、仿制药规范发展[N].21世纪经济报道,2021-07-07(003) 2蒋昌松,祁鹏,郭丹.我国药品集中采购制度历史变迁及改革发展趋势[J].中国医疗保险,2022(04):5-11 02 01 药品上市、集采过程中的专利保护探究 03 第一节我国医药产业发展现状 （一）我国创新药方兴未艾 1949年以来至上世纪末，我国药物研发处于跟踪模仿阶段，市场上的药物以成本低廉的仿制药、普药为主。2000年后，随着研发能力和工业化水平的不断提高，我国的药物研发进入模仿创新阶段。2015年以来，随着一系列鼓励新药研发、提升药品质量、促进产业升级的政策出台，我国药物研发开始迈向原始创新阶段。 2021年，国产创新药获批数量达到30个（包括24个化学药、6个生物药）3。2012年，我国首次批准上市的创新药只占全球的8%，到2021年，我国首次批准上市的创新药已经占到全球上市新药总数的近1/3 （30%），超过欧洲和日本，跃居全球第二位4。2021年，国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项，其中III期临床共106个，未来3～5年，我国创新药上市将迎来爆发阶段5。 我国创新药研发仍旧面临巨大挑战，医药原始创新能力存在短板，跟随创新多，顶尖创新少。一是基础研究与转化能力与全球领先水平存在较大差距，无论是科研机构数量、人才规模，还是科研转化率都存在明显不足，创新发展受限；二是重复研究多，热门靶点研发扎堆现象严重，临床研究集中在少数领域，普遍存在同质化创新现象，造成临床资源、科研资金、研究人员的浪费6。我国现阶段致力于推动医药创新高质量发展，需要营造良好的基础研究氛围，建立以临床价值为导向的创新药研发机制。 （二）我国仿制药“大而不强” 我国作为仿制药生产及使用大国，在国际仿制药市场扮演着非常重要的角色，据国家药监局统计数据显示，截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个（含中药饮片、医用气体等），生产原料药和制剂的企业有4460家，90%以上是仿制药生产企业7。 目前我国仿制药生产企业集中在资金准入门槛和研发水平较低的廉价药市场，低端仿制药产能过剩，价格竞争策略导致仿制药平均利润率仅为5%～10%，远低于国际仿制药的平均利润率(30%～60%)。同时，严重的市场恶性竞争导致部分仿制药生产企业亏损甚至破产，利益受损改变了仿制药生产企业对于生产和研发的资产分配，导致用于仿制药技术创新的大量资源受到限制，仿制药生产企业技术创新停滞不前8。由于仿制能力有所不足，高端仿制药领域缺乏有效竞争，导致相关药品专利到期后药品价格依然居高不下9。 3蓄力创新，共创繁荣中国小分子创新药行业研究报告[C]//.艾瑞咨询系列研究报告（2022年第2期）.2022:147-187 4药融圈.创新药出海8图解密.https://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309404782866033672561 5蓄力创新，共创繁荣中国小分子创新药行业研究报告[C]//.艾瑞咨询系列研究报告（2022年第2期）.2022:147-187 6张帆,杨穆瑶,张志娟,宋瑞霖.中国医药创新面临的挑战及其应对[J].医学与哲学,2022,43(02):1-6. 7华安证券。2022年仿制药行业发展现状分析仿制药占据药品市场半壁江山。https://www.vzkoo.com/read/20220429204e47c853534c4878efb1e7.html 82022年仿制药行业研究报告.资产信息.https://www.163.com/dy/article/H35KJMQ40552R5MG.html 9参见WanhuidaIntellectualProperty：《中国仿制药的发展现状分析》， https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3fa29251-5a59-43b5-b771-6a4105aa65b7，（访问日期：2022年02月27日）。 第二节专利保护涉及药品可及性的两个方面 由于原研药在研发过程中通常会将创新性的产品、方法和技术申请专利，获得了药品专利权保护的原研药被称为专利药。也有可能对部分技术选择通过商业秘密等方式予以保护，或者虽然提交了药品相关专利的申请，但由于并不符合专利权的授予条件，最终没有获得药品专利权，这些没有受到专利保护的原研药不是专利药。 药品专利制度要致力于提高社会公众对于药品的可及性，即药品的种类丰富、数量充足、价格合理。如果专利保护不足，就会挫伤原研药的开发积极性，最终缩小药品的可选范围；如果专利保护过度，仿制药发展受限，患者就无法获得便宜的药品，最终影响公共健康。因此，一方面要为药品专利权人提供合理的专利保护，另一方面又要对药品专利权予以适度限制，才能促进我国医药行业的整体健康快速发展，更好地满足社会公众用药需求。 （一）进一步强化专利保护可以促进新药研发，仿制药才能有药可仿，患者才能有药可医 创新药的研发对于技术水平的要求较高，周期长、成本高、风险大，原研药企业需要在专利保护期内通过一定的市场垄断，获得相应的利润，从而收回前期研发投入，并将其中一部分利润投入新一轮的研发。据不完全统计，强生、罗氏、辉瑞、默沙东等跨国药企，2021年的研发投入均超过百亿美元。 与此同时，仿制药企业需要在原研药企业研发出创新药品的基础上，才能进行仿制和生产。事实上，随着全球药品专利整体保护水平的提升，仿制药反而发展得更快。由此可见，仿制药企业与