生物医药：8201新适应症申报上市并获FDA优先审评

医药行业周报总结

市场表现与行业动态

• 市场表现：2024年1月29日，医药板块整体下跌2.26%，表现弱于沪深300指数1.36个百分点，在申万31个子行业中排名20位。具体到子行业，线下药店、血制品、医药流通表现较好，而医疗研发外包、医疗设备、疫苗则表现相对较弱。个股方面，涨幅前三位分别是金凯生科、昊帆生物、昆药集团，跌幅前三位则是新诺威、华大智造、海翔药业。

• 行业动态：

  • DS-8201新适应症：第一三共与阿斯利康联合申报的Enhertu治疗转移性HER2阳性实体瘤的上市申请已获FDA优先审评资格。
  • 新药审批：诺和诺德的口服司美格鲁肽片获批上市，NMPA发布了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》，诺和诺德与EraCal达成了合作，涉及BIC小分子口服减肥药。

公司要闻与业绩预测

• 恒瑞医药：公告显示其子公司产品他克莫司缓释胶囊获得美国FDA批准，该品种为美国FDA批准的首个首仿药，并是国内同类产品的首仿产品。
• 澳华内镜：预计2023年实现营业收入6.61-7.00亿元，同比增长48.44%-57.13%，净利润增长138.36%-200.76%。
• 成都先导：预计2023年实现营业收入3.65-3.80亿元，同比增长10.72%-15.27%，净利润增长50.40%-97.89%。
• 艾力斯：预计2023年实现营业收入20.09亿元，同比增长153.98%，净利润增长390.34%。
• 诺思格：预计2023年净利润增长36%-53%，扣非后净利润增长21%-36%。

风险提示

• 新药研发及上市进度低于预期的风险。
• 政策推进速度超预期带来的不确定性。
• 市场竞争加剧导致的盈利空间压缩风险。

行业与公司评级

• 行业评级：整体看好未来6个月行业的整体回报，高于沪深300指数5%以上。
• 公司评级：依据未来6个月相对于沪深300指数的预期涨幅，给出买入、增持、持有、减持、卖出等评级建议。