Sobi在研Gamifant获FDA授予优先审评资格

市场表现

2025年2月28日，医药板块涨跌幅-2.22%，跑输沪深300指数0.25pct，涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中，血液制品(-1.42%)、医疗耗材(-1.59%)、线下药店（-1.64%）表现居前，医院（-3.79%)、医疗研发外包(-3.65%)、其他生物制品（-2.67）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为蓝帆医疗(+9.98%)、热景生物(+6.32%)、百济神州(+5.49)；跌幅榜前3位为江苏吴中（-10.05%）、圣诺生物(-9.67%)、康拓医疗（-9.34）。

行业要闻

Sobi宣布，美国FDA已接受为Gamifant（Emapalumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予该申请优先审评资格，预计在2025年6月27日之前完成审评。Gamifant是一种单克隆抗体，能够结合并中和干扰素γ（IFN-γ），2018年获得FDA批准用于治疗对常规HLH治疗耐药或不耐受，出现复发或进展性疾病的成人及儿科原发性HLH患者。

公司要闻

• 诺泰生物（688076）：子公司诺泰诺和顺利通过美国FDA cGMP现场检查。
• 天宇股份（300702）：顺利通过美国FDA cGMP现场检查。
• 明德生物（002932）：回购公司股份13,034,741股，占公司总股本的5.61%，总成交金额为247,957,339.20元。

风险提示

新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

投资评级说明

• 行业评级：看好/中性/看淡（预计未来6个月内，行业整体回报高于/介于/低于沪深300指数5%以上/之间/以下）。
• 公司评级：买入/增持/持有/减持/卖出（预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上/介于5%与15%之间/介于-5%与5%之间/介于-5%与-15%之间/低于-15%以下）。