呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道

2024年01月29日 医疗器械 呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道 首选股票目标价（元）评级 行业深度分析 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 国内回顾：“管控政策优化后第一年”，呼吸道传染病流行严重：2023年，我国流感报告发病数达到了1252.82万人，每十万人发病率高达888.73。从哨点医院报告的流感样病例数据来看，流感病例一年四季均存在，但存在集中爆发的特点，我国流感样病例在2022 医疗器械 沪深300 34% 24% 14% 4% -6% -16% -26% 2023-012023-052023-092024-01 行业表现 年末及2023年3月出现了两次爆发高峰，之后一直保持在明显高于 往年的水平，并从10月开始至今再次处于高爆发期，期间流感病毒、RSV、肺炎支原体、副流感病毒的流行此起彼伏，呈接力式爆发。 海外观察：“管控政策优化后第二年”，呼吸道感染仍然高发：2021年下半年美国各地基本复工复学，ILI上报数进入高峰，2022年全年（解除管控的第一年）上报数达到2019年的接近两倍，2023年 （解除管控的第二年）较上年略有下降，但仍显著超出疫情前水平。我们从需求和供给两方面判断，美国新增加的医疗机构同样面临广泛的呼吸道传染病就诊需求，行业或从疫情前的“供不应求”过渡到“供需紧平衡”。 升幅%1M 相对收益-4.6 绝对收益-4.8 3M 7.0 2.4 12M -3.0 -23.1 资料来源：Wind资讯 临床呼吁快速、易于普及的联合检测产品： 呼吸道感染人数多、分布广、病程短的特点要求门诊检测速度快、易于普及，而其混合感染比例高、症状类似而用药不同的特点要求临床多进行联合检测。此外，儿科门急诊因其特殊性，对上述要求尤其较高。 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 海阔天空，国产IVD加速出海打造第二增长引擎 骨科行业深度系列二：基本 2024-01-18 2023-11-09 面扎实稳健，创新、老龄化、国产替代驱动长期增长骨科行业深度系列一：核心细分赛道政策落地，制度设 2023-09-28 计不断优化，国产龙头开启发展新篇章创伤集采续约规则更加温 2023-09-20 和，关注龙头标的估值修复机会内镜行业深度：从技术角度 2023-09-14 深度剖析国内医用内窥镜行业投资 呼吸道检测行业进入高速发展期，少数企业产品布局领先： 近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势，试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%。2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.81%，而全球范围水平达到14.77%。未来，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有进一步提高渗透率，挖掘存量市场的充足空间。 从各家公司的产品布局可以看出，龙头IVD企业对呼吸道病原体多有参与，但大多数获批种类较少，在此之前没有将其作为重点发展的业务板块，且很大一部分仅在新冠检测方面推出了商业化产品，A股上市企业中英诺特、达安基因、圣湘生物、中帜生物布局较为全面领先。 分子检测同时受益于需求端、供给端、政策端三方共振： 需求端：疫情期间“做核酸”的概念广泛普及，分子检测在很短的时间内从原来的鲜为人知转变为人尽皆知。供给端：据国家卫生健康委临床检验中心数据显示，全国核酸检测实验室数量从2020年3月的 2081家，增长至2022年4月的1.31万家。考虑到2022年我国二级及以上医院共有1.47万家，预计我国二级及以上医院已基本配备PCR实验室。政策端：2023年国家卫健委发布《国家医疗质量安全改进 目标》，明确要求提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性 疾病核酸检测百分比，以及要求提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展非新冠呼吸道分子检测、报新项目提供了政策支持。 胶体金检测尤其适合儿科门急诊和基层医疗机构： 胶体金法检测在灵敏度、自动化程度方面存在固有劣势，但其比较优势同样明显，速度快、随到随检、对人员和场地无要求、方便进行多指标联检等特点使得胶体金法在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。同时，得益于国内居民的对胶体金测呼吸道疾病的认识程度明显提高，以及快速诊断的结果被纳为流感确诊病例的诊断依据，胶体金检测的临床地位和认可也在不断提升。 渗透率快速提升，院内市场空间有望超百亿： 基于不同方法学在不同医疗终端的适用性，我们对我国院内呼吸道病原体市场规模测算进行了测算：预计到2028年，院内呼吸道病原体 检测市场总规模达到101亿元，其中分子检测84亿元、胶体金检测 17亿元。（详见表10） 建议关注标的：圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收；英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增；其他建议关注标的：华大基因、之江生物、达安基因、硕世生物、万孚生物、安图生物、亚辉龙、科 华生物。 风险提示：呼吸道诊疗需求不及预期的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险、产品获批进度不及预期的风险、合规及政策相关风险。 内容目录 1.需求端：呼吸道传染疾病高发，临床呼吁易于普及的联检产品5 1.1.国内回顾：“管控政策优化后第一年”，各种病原体呈接力式爆发6 1.2.海外观察：“管控政策优化后第二年”，呼吸道感染仍然高发8 1.3.临床呼吁快速、易于普及的联合检测产品11 2.供给端：呼吸道检测行业进入高速发展期，分子+胶体金花开两朵15 2.1.呼吸道病原体检测行业发展迅速15 2.2.行业早期竞争格局较为分散，少数企业产品布局领先16 2.3.渗透率快速提升，院内市场空间有望超百亿19 3.建议关注标的26 3.1.圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收26 3.2.英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增29 3.3.其他建议关注标的32 4.风险提示37 图表目录 图1.呼吸道病原体分类示意图5 图2.2009-2019年中国病毒性急性呼吸道感染病原谱6 图3.2009-2019年中国细菌性急性呼吸道感染病原谱6 图4.我国甲乙类呼吸道传染病发病人数6 图5.我国流行性感冒发病人数6 图6.南方（上）与北方（下）省份哨点医院报告的流感样病例%7 图7.北京15岁以下儿童检出的呼吸道病原体占比8 图8.美国历年总计ILI上报数（例）9 图9.美国历年分周度ILI上报数（例）9 图10.美国历年ILI%及上报医疗机构平均家数10 图11.呼吸道感染的临床特点及由此产生的特殊检测需求11 图12.2000-2019年中国5岁以下儿童下呼吸道感染发病率（上）及死亡率（下）13 图13.中国各年龄段呼吸道病原体混合感染率14 图14.中国5岁以下儿童呼吸道混合感染类型14 图15.全球呼吸道病原体检测试剂市场规模（亿美元）16 图16.我国呼吸道病原体检测试剂市场规模16 图17.我国呼吸道病原体检测试剂需求量16 图18.我国哨点医院流感样病例检测标本数16 图19.呼吸道传染病进程中临床检测项目及其意义19 图20.全国医疗机构门急诊总诊疗人次（亿人次）22 图21.全国医疗机构门急诊ILI人次（亿人次；估算）22 图22.美国LILNet统计ILI数量、美国CDC统计临床实验室上报流感检测样本23 图23.之江生物呼吸道核酸试剂单价（元/人份）23 图24.英诺特呼吸道胶体金试剂单价（元/人份）23 图25.我国居民住院率24 图26.我国城市医院住院病人中呼吸系统疾病占比24 图27.圣湘生物营业收入增长情况（百万元）26 图28.圣湘生物收入拆分26 图29.京东“居家快检”业务28 图30.美团“居家快检”业务28 图31.圣湘生物呼吸道病原体检测生态模式28 图32.英诺特营业收入增长情况（百万元）29 图33.英诺特非新冠业务收入拆分（百万元）29 图34.住院患儿流感/肺支混合感染比例30 图35.英诺特流感肺支三联检产品30 图36.英诺特呼吸道产品销售额（万元）31 图37.华大基因感染防控类业务收入（百万元）32 图38.PMseq®病原微生物高通量基因检测32 图39.之江生物营业收入（百万元）33 图40.达安基因营业收入（百万元）33 图41.硕世生物营业收入（百万元）34 图42.万孚生物传染病检测业务收入（百万元）34 图43.万孚生物呼吸道感染检测解决方案（病原学部分）34 图44.安图生物营业收入（百万元）35 图45.安图生物呼吸道病原体检测方案（化学发光部分）35 图46.亚辉龙营业收入（百万元）35 图47.天隆科技呼吸道病原体检测套餐（专用平台）36 图48.天隆科技呼吸道病原体检测套餐（通用平台）36 表1：呼吸道病原体易感染人群11 表2：我国CAP和HAP流行病学中常见病原菌与药物推荐12 表3：传统呼吸道感染检测手段15 表4：全球及中国IVD市场规模及呼吸道病原体检测占比16 表5：2019年我国呼吸道病原体检测市场规模及部分公司份额（出厂端）17 表6：各企业呼吸道病原体检相关获批产品（截至2024年1月20日）17 表7：呼吸道病原体各检测方法比较（以肺炎支原体为例）19 表8：MP感染分层推荐的实验室诊断方法20 表9：2023年国家医疗质量安全改进目标（部分）21 表10：国内呼吸道病原体检测试剂市场规模测算（至2028年；院端，出厂价）25 表11：圣湘生物限制性股票公司层面业绩考核目标26 表12：国内已获批多联检呼吸道病原体分子检测试剂产品（病毒为主上呼吸道）27 表13：国内已获批多联检呼吸道病原体分子检测试剂产品（细菌为主下呼吸道）27 表14：英诺特限制性股票公司层面业绩考核目标29 表15：国内胶体金联检产品注册证数量（国产+进口，截止2021年9月）30 表16：英诺特呼吸道产品在妇幼、儿童专科医院的销售情况31 表17：英诺特非新冠呼吸道产品覆盖终端情况32 表18：英诺特非新冠呼吸道产品各级公立医院覆盖率及单医院销售额32 1.需求端：呼吸道传染疾病高发，临床呼吁易于普及的联检产品 尽管以流感、新冠为代表的呼吸道感染疾病早已为民众所熟知，各种治疗药物也得到了广泛应用，但我国呼吸道病原体检测其实还处于快速发展的较早期阶段。 呼吸道感染病原体来源多样复杂。呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道 感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，70-80%为病毒感染所致，包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等。上呼吸道感染一般起病急、病程短，通常自限且预后良好。下呼吸道感染包括社区获得性肺炎(community-acquiredpneumonia,CAP)、医院获得性肺炎（hospital-acquiredpneumonia，HAP)、支气管炎、毛细支气管炎和气管炎，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起。下呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。 根据国家疾控中心2009-2019年的监控数据，国内全年龄段急性呼吸道感染患者中有34.8%的患者至少感染了一种呼吸道病毒病原体，最常见的呼吸道病毒病原体是流感病毒，呼吸道合胞病毒等7种病毒均较常见；有22.8%的患者至少感染了一种呼吸道细菌病原体，肺炎链球菌等7种细菌较常见。 图1.呼吸道病原体分类示意图 资料来源：英诺特招股书、陈舒影，余方友《呼吸道感染病原体检测技术与发展趋势》，国投证券研究中心 图2.2009-2019年中国病毒性急性呼吸道感染病原谱图3.2009-2019年中国细菌性急性呼吸道感染病原谱 流