仿制药CXO专题：行业持续高景气，估值或将重塑

证券研究报告|行业专题 医药生物 2024年1月26日 仿制药CXO专题： 行业持续高景气，估值或将重塑 证券分析师 姓名：陈铁林 资格编号：S0120521080001 邮箱：chentl＠tebon.com.cn 证券分析师 姓名：刘闯 资格编号：S0120522100005 邮箱：liuchuang＠tebon.com.cn 证券分析师 姓名：张俊 资格编号：S0120522080001 邮箱：zhangjun6＠tebon.com.cn0 仿制药CXO：行业持续高景气，估值或将重塑 核心逻辑： 国内仿制药行业需求持续旺盛。国内仿制药市场预计超9000亿规模，集采背景整体需求持续高位，2022年仿制药注册申报受理量2315件（+29%），申报品种数量依旧在逐年上升，在当前老龄化大背景与多项医药政策推动下，仿制药市场有望持续高涨，持续到期的专利药也将带来更多机遇； 仿制药CXO有望持续高景气。仿制药CRO国内预计超200亿市场规模，我们预计将持续高景气度：1）MAH、一致性评价等政策的高质量要求，难仿药与首仿药的竞争，仿制药CRO同样存在不低的壁垒，仿制药CRO公司毛利率水平均处行业前列；2）仿制药CRO均为国内业务，基本免疫海外宏观环境及医药投融资的影响；3）仿制药CRO模式持续升级，从受托研发到自主研发转让，从一次性收入到长期权益分成，为其长期成长性提供一定的保障；4）仿制药CRO未来同样有望切入创新药赛道； 仿制药CXO高成长、低估值，当前环境下有望迎来估值重塑。仿制药CRO公司业绩表现亮眼，2023Q1-3百诚医药收入增长69.7%，阳光诺和39.7%，万邦医药33.4%，wind一致预期2024年预测PE来看，百诚医药仅18.6倍，阳光诺和24.5倍（截止2024年1月24日），我们认为行业存在较大预期差，有望迎来估值重塑； 投资建议：建议关注以仿制药为主的头部CXO公司：百诚医药、阳光诺和、万邦医药； 风险提示：行业订单减少的风险；市场需求变化风险；药物研发失败的风险；行业竞争格局恶化的风险；产品质量风险。 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。1 目录 CONTENTS 01仿制药：行业需求仍然旺盛 02仿制药CXO：有望持续高景气 03相关公司 04风险提示 01仿制药：行业需求持续旺盛 仿制药行业需求仍然旺盛 仿制药仍然是国内药品市场的重要部分。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，作为我国医 药市场的重要组成部分，占据着不可忽视的地位，未来随着老龄化进程与医药控费大环境下，仿制药需求或将持续旺盛： 国内仿制药市场2021年仍超9000亿。中国医药工业信息中心发布的报告信息显示，2021年我国仿制药市场规模为9069亿，同比增长7.4%，即使在数年集采+新冠疫情的背景下，仿制药市场规模仍然可观； 国内仿制药申报数量仍在快速增长。CDE仿制药注册申报受理量近年来维持增长态势，2022年达2315件，同比增长29%。 2315 908 835 图：中国仿制药市场规模 图：CDE化药仿制药及一致性评价申报受理情况 12000 10% 2500 1000089109341 8000 9707 8445 9069 5%0% 200017911500 6000 10471125 9821038 4000 -5% 1000914 607 2000 -10% 500 0 20172018201920202021 仿制药市场规模（亿元）增速 资料来源：中国医学科学院药物研究所，中国医药工业信息中心，中国食品药品检定 -15% 研究院，医药地理公 0 201820192020202 仿制药受理数量（件）一致性评价受理 众号，国家药监局，德邦研究所 1 数量（件） 2022 规范化+控费医药政策环境下，仿制药有望持续受益 规范化+控费医药政策环境下，仿制药有望持续受益。近年来，国家药品政策持续规范化，MAH政策、一致性评价制度对药品质量提出了高要求，同时集中带量采购等措施也明确医保控费的大环境，仿制药作为专利药到期后新玩家，前期研发费用相对较少，有望降低品类价格，惠及更多患者。因此我们认为当前政策环境下，高质量、高性价比的仿制药有望受益： MAH（药品上市许可持有人）制度及仿制药一致性评价制度：MAH制度要求药企对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任；一致性评价要求仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”，这两大政策对药企的药品质量提出了高要求，药品质量堪忧的企业将面临整改甚至被淘汰，叠加当前医药反腐背景，更多注重质量的药企有望受益，并得以壮大； 集采常态化：集中带量采购到2023年已经开展到第九批，目前已经趋于常态化，传统药品销售模式被打破，相对于销售能力，优先的产品质量与稳定的供应能力优势地位提升，行业格局得以重塑，在不少药品上也让新玩家有了进入市场的机会； DRG/DIP：DRG/DIP政策正逐步试点深入和推广，未来在医保按病种付费的限制下，院内诊疗对药品价格的限制可能会越发显 著，在此环境下性价比更高的仿制药有望占据更多的应用场景。 资料来源：中国政府网，国家医保局，德邦研究所 原研药专利悬崖，仿制药将持续有新机会 原研药专利悬崖，有望给仿制药提供持续机会。原研药品在专利保护届满时，仿制药会以更低价格进入并占领市场，原研药企业可 能选择退出市场或降低产量，即迎来专利悬崖，2000年以来全球重磅新药层出不穷，随着专利陆续到期仿制药将持续有新机会。 根据EvaluatePharma的数据，预计2023年全球专利药到期的市场规模在630亿美元左右； 根据EY的数据，2000年以来FDA每年均有数十款NME获批，2004-2014年平均每年获批NME数量约28个，根据国际药品整体 20年专利期来看，未来多年内将持续有原研药专利到期。 图：2018-2026年全球专利药到期销售下滑情况预测（十亿美元）图：2000-2022年FDA历年获批NME（新分子）数量 70 63 54 46 50 36 31 29 27 22 2121 20 24 1516 16 12 17 70 6060 5050 4040 3030 20 20 10 10 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2018201920202021202220232024202520260 当年专利药到期市场规模预期专利到期下滑销售规模 资料来源：EvaluatePharma，万邦医药招股书，EY，德邦研究所 02仿制药CXO：有望持续高景气 7 国内仿制药CRO持续高景气，未来可期 国内仿制药CRO行业景气度持续高涨。国内仿制药CRO行业景气度持续高涨。仿制药CRO属于CRO的细分赛道，主要为医药企业及生物技术公司提供仿制药相关的临床前研究、临床试验、生产等服务，近年来维持高景气度，根据中金企信数据，中国仿制药CXO行业2022年市场规模达206亿元（包含CRO和CDMO），同比增长20.5%。 图：2018-2022年中国仿制药CXO市场规模（亿元） 资料来源：中金企信国际咨询，国统研究报告网，德邦研究所 国内仿制药CRO持续高景气，未来可期 仿制药的研发工作亦存在不低的壁垒。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”，在当前一致性评价、MAH制度的明确要求下，对仿制药的研发质量要求较高，且仿制药中亦有较多难仿药，对研发技术要求极高；另一方面，在集采常态化、专利药到期的背景下，仿制药要求更短的研发周期，从而能赶在集采前获批，或者在专利药到期后争取首仿以在专利药到期后取得先发优势。 图：化药创新药与仿制药研发流程的对比 资料来源：弗若斯特沙利文，德邦研究所 国内仿制药CRO持续高景气，未来可期 毛利率角度来看，仿制药CXO公司行业领先。仿制药CRO公司的毛利率水平在CRO所有公司中长期处于较高水平， 2023Q1-3整体销售毛利率上，百诚医药67%、阳光诺和56%、万邦医药51%，毛利水平均在行业前列。 图：2019-2023Q1-3部分CRO公司整体毛利率对比 67% 56% 51% 54% 46% 44% 41% 40% 39% 39% 36% 32% 30% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 百诚医药阳光诺和万邦医药凯莱英博腾股份昭衍新药药明康德泰格医药九洲药业诺思格康龙化成美迪西普蕊斯 2023Q1-32022202120202019 国内仿制药CRO持续高景气，未来可期 模式升级，从受托研发到自主研发转让，从一次性收入到长期权益分成。 自主研发：仿制药CRO由于其研发主要是针对已上市新药的仿制，因此新药探索中存在较高不确定性，相比之下，仿制药CRO目标明确，在接到药企订单需求前，可自主立项未来有需求机会的品种，以达成超前布局，在未来受托需求到来时可通过已有的成果节约客户时间，增强研发确定性，提高议价权，从企业研发费用的投入可看出百诚医药、阳光诺和等仿制药CRO公司正积极布局自主研发项目。 图：2019-2023Q1-3部分CRO公司研发费用率对比 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 百诚医药阳光诺和万邦医药凯莱英博腾股份昭衍新药药明康德泰格医药九洲药业诺思格康龙化成美迪西普蕊斯 2023Q1-32022202120202019 国内仿制药CRO持续高景气，未来可期 模式升级，从受托研发到自主研发转让，从一次性收入到长期权益分成。 权益分成：通过为药企承担一定费用，仿制药CRO选择与国内药企签订分成协议，有望从药品上获得长期可持续的纯利，例如百诚医药与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目2022年获得权益分成5691.50万元，2021-2022年累计0.9亿元，我们预计当前累积利润分成已经过亿。 未来亦有望切入创新药赛道。仿制药CRO公司同样有望切入创新药赛道，例如阳光诺和持续加大自主立项创新药，建立药物发现技术平台专注深入挖掘类肽创新药，新药PK/PD技术平台着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液制品、核酸类药物、疫苗等的PK/PD大分子，截止2023H1正在运行的创新药生物分析项目数量超60项；百诚医药截止2023H1在研的创新药项目共10项，其中BIOS-0618片已公告取得I期临床报告。 资料来源：阳光诺和公告，百诚医药公告，德邦研究所 03相关公司 13 百诚医药：研发服务+成果转化+权益分成，三重驱动 投资要点： 仿制药CRO行业需求持续旺盛，公司业绩增长强劲：仿制药为我国医药市场主导力量，受益于当前一致性评价+MAH制度，集采常态化推动了仿制药加速研发的动力，行业景气度高涨。公司作为行业头部企业，显著于受益行业大环境，2018-2022公司收入复合增长65%，2021/2022/2023Q1-3收入增长80.6%/62.3/69.7%，利润端同样维持高增长； “受托研发服务+自主研发成果转化+权益分成”三重驱动：公司凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目开发经验，截止2023H1已为国内500余家客户提供了600余项药学研究、临床试验或一体化研发服务，受托研发+自研技术成果转化+权益分成多重驱动；截至23H1，公司新增订单金额为6.3亿元，同比增长56.3%，为公司未来业绩增长提供一定保障；公司已经立项尚未转化的自主研发项目超250项，研发成果技术转化47项，较22年同期增加20项。公司项目注册申报65项，8个药品为全国前三申报，获得批件22项，较22年同期增加9项。 积极拓展业务新领域：公司同时扩展布局创新药服务和CDMO领域，未来有望成为公司业绩的新增长点。