首款国产GLP-1减重药物即将递交上市

1月9日，信达生物宣布GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽（IBI362，4mg&6mg）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个Ⅲ期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。公司计划于近期向CDE递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。 玛仕度肽Ⅱ期临床减重数据优异 信达生物在2023年10月30日披露了玛仕度肽（9mg,在中国肥胖受试者中的Ⅱ期临床研究48周治疗期数据，减重疗效显著，安全性较好。治疗组较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达−18.6%，其中51.2%的受试者体重较基线下降15%以上，34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。 基于此项研究结果，信达生物已开启玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的III期临床研究（GLORY-2），并于2024年1月2日完成首例受试者给药。 玛仕度肽有望成为首款上市国产GLP-1减重药物 我们预计信达生物将于2024年Q1向CDE递交玛仕度肽减重适应症的NDA，并于2025年在中国获批上市，成为首个获批上市的国产GLP-1R激动剂药物。根据我们预测，玛仕度肽的销售在2029年有望达到100亿元峰值，商业化放量前景良好。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2023-2025年营业收入分别为57.43/63.85/105.20亿元，同比增速分别为26.05%/11.17%/64.77%， 归母净利润分别为-11.43/-5.64/9.25亿元，EPS分别为-0.70/-0.35/0.57元/股。鉴于公司各业务板块差异性较大，我们采用分部估值法估值，我们给予公司2023年目标市值828亿港元（对应合理市值752亿人民币，按1人民币=1.1005港币计算)，对应目标价为51.0元港币，上调为“买入”评级。 风险提示：产品研发不及预期；不良反应风险；市场竞争加剧；药品降价风险；行业空间测算偏差风险。 财务预测摘要 资产负债表 现金流量表