首款国产3CL抗新冠创新药物获批，创新转型进行时

首款国产3CL抗新冠创新药物获批，创新转型进行时 事件：2023年1月28日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的抗新冠病毒创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）获国家药品监督管理局 （NMPA）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市，获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者”。推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375gx2片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。 报告摘要 研究结果证实先诺欣对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效，有显著的临床疗效。先诺欣为国内首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，其III期临床研究基于中国奥密克戎毒株感染人群，且采用国际标准设计，为全球首个达成以11种症状持续恢复为主要终点的III期临床研究。临床研究结果显示，①先诺欣可加快症状恢复，缩短病程：在1208例有症状的轻中度COVID-19成年患者中，相较安慰剂，先诺欣®显著缩短11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复时间约1.5天，其中重症高风险亚组人群显 著缩短约2.4天，同时临床数据提示尽早使用先诺欣®疗效更优。②先诺欣具备显著的抗 病毒效果：先诺欣®组病毒载量呈现快速、大幅的下降；用药后第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%。③先诺欣可核酸转阴时间缩短：先诺欣®组核酸转阴时间较安慰剂 公司动态分析 先声药业（2096.HK） 2023年01月30日 证券研究报告 制药 投资评级：买入 目标价格：16.01 现价(2023-1-27)：10.56港元 总市值(百万港元)28,093.58 流通市值(百万港元)28,093.58 总股本(百万股)2,660.38 流通股本(百万股)2,660.38 12个月低/高(港元)10.3/14.7 平均成交(百万港元)304.23 股东结构 SimcerePharmaceutical44.96%HoldingLimited 组缩短约2.2天。 公司加速创新转型迭代，强大商业化能力及优秀BD能力保障业绩快速增长。根据22年中报数字显示，公司上市的创新药产品持续放量，创新药产品实现收入人民币17.67亿元(+44.8%)，收入占比创新高（20年/21年全年创新药收入占比分别为45.1%和62.4%），未来五年，公司创新产品收入占比有望超过80%。公司22年及23年业绩有望保持强劲增长，先必新、科塞拉、先诺欣等产品于23年将继续放量。①先必新于22H1带动公司中枢神经板块收入上涨74.7%，此次医保谈判降幅32%符合预期，舌下片将形成良好接力。 ②恩维达为皮下注射PDL1，凭借其30s快速给药的差异化优势在上市首年纳入多个肿瘤 雅景环球有限公司22.81% 佳原投资有限公司4.55% 其他27.69% 股价表现 诊疗指南。③科赛拉于22年7月12日附条件批准，后续适应症也有望从小细胞肺癌及 三阴乳腺癌拓展至泛肿瘤化疗守护者及免疫伴侣的定位，23年有望实现5亿销售目标。 坚持管线差异化布局，研发能力不断强化，双抗药物加速推进。公司坚持差异化布局中枢神经、肿瘤和自身免疫三大领域，专注差异化靶点，管线具备了持续输出的能力。公司两款双抗产品SIM0237（PD-L1/IL-15双抗）注射液、SIM0348注射液（PVRIG/TIGIT双抗）10月获得NMPAIND受理并于12月获批临床，SIM0237已于10月27日获得FDA的临床批准。另外SIM0278（IL-2）与欧洲药企Almirall签订独家授权，授予其在大中华以外地区开发和商业化自身免疫领域候选药物SIM0278的独家权益，收取首付款1500万美元及至多4.92亿美元里程碑付款。 股价及恒指相对走势 16.0 14.0 12.0 10.0 8.0 6.0 8/5/22 8/19/22 9/2/22 9/16/22 9/30/22 10/14/22 10/28/22 11/11/22 11/25/22 12/9/22 12/23/22 1/6/23 1/20/23 4.0 成交额(百万港元) 2,400.0 2,000.0 1,600.0 1,200.0 800.0 400.0 0.0 主要催化剂：（1）先必新、恩维达、科赛拉、先诺欣等创新产品有望持续放量。（2）先诺欣临床数据的公布。（3）先必新舌下片III期临床的数据读出及锁库、科赛拉ES-SCLC完整三期数据读出。（4）SIM0237、SIM0348中美临床推进、SIM0278美国IND、SIM0235美国FPI。 维持买入评级。先诺欣为国内获批的首个国产3CL抗新冠创新药，先发优势明显，有望推动公司未来3年业绩增长：（1）临床III期研究采用国际标准研究设计，以11个症状为主要终点，临床数据预计表现优异；（2）Paxlovid医保支付截至23年3月31日，国产新冠药物有望填补市场空白；国家医保局印发发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，实行市场调节价格，支持产品自主定价。此外，先必新、恩维达、科赛拉等创新产品将进一步放量。考虑疫情影响和价格因素，暂不考虑未正式销售的先诺欣销售增量，预计公司于22/23/24年分别实现营收63.64/76.24/92.29亿元。上调目标价至16.01港元，相当于46/27/20倍的22/23/24年预测PE。维持先声药业的“买入”评级。 风险提示：政策推进不及预期，产品商业化落地不及预期，临床实验开展不及预期，疫情反复，宏观经济下行等风险。（转下页） 成交额（百万港元）2096.HK恒指相对走势 %一个月三个月十二个月相对收益-25.44-28.2748.83 绝对收益-10.5124.3845.18 数据来源：Wind、安信国际 赵宁达医药行业分析师 zhaond@essence.com.cn +86-010-83321328 徐子悦医药行业分析师 xuzy1@essence.com.cn +86-18801168784 财务估值及摘要 (31/12年结；百万RMB) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 销售收入 4,509 5,000 6,364 7,624 9,229 -增长率（%） -10% 11% 27% 20% 21% 净利润 664 1,499 798 1,364 1,817 -增长率（%） -34% 126% -47% 71% 33% 毛利率（%） 80% 78% 81% 82% 82% 净利润率（%） 15% 30% 13% 18% 20% ROE,平均（%） 20% 26% 13% 21% 24% 每股盈利（港元） 0.28 0.58 0.30 0.51 0.68 每股净资产（港元） 2.03 2.45 2.58 2.95 3.49 市盈率（x） 32.1 15.6 35.2 20.6 15.5 市净率（x） 4.4 3.7 4.1 3.6 3.0 股息收益率（%） NA NA NA NA NA 数据来源：Wind、安信国际预测 附表：财务报表预测 人民币百万（年结：31/12） 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 综合损益表营业收入 4,509 5,000 6,364 7,624 9,229 营业成本 -900 -1,080 -1,209 -1,411 -1,707 毛利 3,609 3,920 5,155 6,214 7,521 其他收入及收益 442 1,365 193 671 743 費用支出 -3,231 -3,838 -4,489 -5,369 -6,200 销售费用 -1,570 -2,037 -2,418 -2,859 -3,461 管理费用 -411 -382 -458 -564 -554 研发费用 -1,142 -1,417 -1,591 -1,906 -2,123 财务费用 -107 -3 -22 -40 -62 %收入 其他损益 -14 -44 -0 -0 -0 税前利润 805 1,402 858 1,516 2,064 所得税 -141 97 -60 -152 -248 年内利润 664 1,499 798 1,364 1,817 以下各项应占： 本公司权益股东 670 1,507 798 1,364 1,817 非控股权益 -5 -8 - - - 每股盈利 0.28 0.58 0.30 0.51 0.68 EBITDA 1,135 1,656 1,081 1,785 2,368 折旧与摊销 222 252 201 229 241 EBIT 913 1,404 880 1,556 2,127 数据来源：Wind、公司财报、安信国际预测 先声药业（年结：31/12） 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 主要指标毛利率% 80% 78% 81% 82% 82% 销售费用率% 35% 41% 38% 38% 38% 管理费用率% 9% 8% 7% 7% 6% 研发费用率% 25% 28% 25% 25% 23% 财务费用率% 2% 0% 0% 1% 1% EBITDA% 25% 33% 17% 23% 26% EBIT% 20% 28% 14% 20% 23% 数据来源：Wind、公司财报、安信国际预测 人民币百万（年结：31/12） 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 资产负债表非流动资产物业、厂房及设备 2,128 1,931 2,127 2,208 2,223 无形资产 77 60 64 75 72 商誉 173 173 173 173 173 递延税项资产 210 290 290 290 290 预付款项及存款 114 77 77 77 77 其他 1,775 2,651 419 419 419 非流动资产总值 4,477 5,182 3,149 3,241 3,253 流动资产存货 263 235 263 307 372 贸易应收款项及应收票据 1,871 2,399 3,053 3,658 4,428 预付款项、押金及其他应收款项 121 140 178 214 258 现金等价物 3,270 973 1,838 3,090 4,742 其他 942 1,232 2,289 1,426 1,232 流动资产总值 6,467 4,980 7,622 8,694 11,032 总资产 10,943 10,161 10,771 11,935 14,286 流动负债贸易应付款项及应付票据 242 324 412 494 598 应付税项 - 16 16 16 16 租赁负债 38 32 32 32 32 银行贷款 1,793 1,530 1,530 1,530 1,530 其他 1,424 1,162 1,162 1,162 1,162 流动负债总额 3,497 3,064 3,152 3,234 3,338 非流动负债递延税项负债 194 143 143 143 143 租赁负债 193 74 74 74 74 递延收入 448 418 532 637 771 其他 1,276 - - - 681 非流动负债总额 2,111 635 749 854 1,669 总负债 5,608 3,698 3,901 4,088 5,007 净资产 5,336 6,463 6,871 7,848 9,279 数据来源：Wind、公司财报、安信国际预测 人民币百万（年结：31/12） 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 现金流量表经营活动除税前利润 805 1,402 858 1,516 2,064 营运资本变动 -563 -769 633 602 775 折旧与摊销 222 252 201 229 241 其他经营活动产生得现金流 -368 -1,086 -545 -666 -766 经营