有希望的创新资产 Ph2 数据

2024年1月22日 CMB国际全球市场|股票研究|公司更新 HenliusBiotech（2696香港） 有希望的创新资产Ph2数据 HLX22组合疗法在1LGC中的PFS信号与中国Ph2研究（链接）中HLX02+化疗的SoC相比，HLX22（一种新型HER2mAb）与HLX02（曲妥珠单抗生物仿制药，Haqyo）和化疗对1LGC患者显示出有希望的临床益处。在该研究中，共有53名患者被随机分为A组（ HLX2225mg/g+Haqyo+化疗），B组（HLX2215mg/g+Haqyo+化疗）和C组（ Haqyo+化疗）。随访14.3个月，A组为15.1个月，C组为8.2个月（HR=0.5，CI0.2- 1.3），B组为8.2个月，C组为8.2个月（。HR=0.1，CI0.0-0.5）。值得注意的是，在赫赛汀的注册ToGA研究（链接）中，赫赛汀+化疗的mPFS为6.7个月，而化疗的mPFS为5.5个月（HR=0.71，CI0.59-0.85）。我们认为，在Ph2研究中，剂量较低的HLX22的B组比高剂量的A组显示出更好的结果，这主要与更好的安全性有关。鉴于有希望的Ph2数据，Helis将在IND批准后开始在1LGC中进行HLX22（15mg/g）Haqyo化疗的全球Ph3MRCT试验。 Serplulimab（PD-1）在1LmCRC中显示出令人鼓舞的数据。在中国Ph2研究（链接）中，评估了在1LmCRC，serplulimab中添加serplulimab到SoC +HLX04（贝伐单抗生物仿制药）+化疗（A组，55名患者）显示17.2个月的mPFS，而HLX04+化疗组（B组，57名患者）的mPFS为10.7个月，HR为0.60（CI0.31-1.14） 。两组均未达到mOS，HR为0.77（CI0.41-1.45）。迄今为止，还没有PD-（L）1药物被批准用于一线治疗所有患者的mCRC。回想一下，ivolmab+SoC未能在1LmCRC中延长PFS与SoC（mPFS11.9vs11.9个月，试验ChecMate9X8，链接），阿司珠单抗+SoC仅实现了13.1个月的mPFS，而在1LMSSmCRC中实现了11.5个月的SoC（HR0.69，试验AtezoTRIBE，链接）。在安全性方面，两组中添加serpllimab的耐受性良好，≥3级TRAE率为65.5％，而56.1％。Serpllimabmoo于2022年被批准用于MSI-H实体瘤，包括mCRC 。上述Ph2研究表明，该药物具有将标签扩展到包括服务不足的MSSCRC人群的潜力。Helis计划启动serpllimab的全球Ph3MRCT试验。 经IND批准后，+HLX04+1LmCRC化疗。 丰富的商业投资组合支持的可持续盈利能力。Helis在9M23实现了5.72亿元人民币的经营性现金流入和4.08亿元人民币的净利润，我们预计其将在2024E及以后保持盈利，这主要是由于Haqyo，serpllimab和其他产品的强劲销售。Haqyo将于1H24E在美国获得批准。我们还预计 serpllimab将在第3季度在欧盟获得批准，这将触发4300万欧元的里程碑付款。在2024E年，我们预计Helis将在美国为HLX14（第3季度），HLX11（24末），serpllimab（1LES-SCLC，24末）和HLX04-O（24末）提交BLA/NDA。 维持买入。鉴于1LGC和1LmCRC中的Ph2数据前景良好，我们看到HLX22和serplulimab具有强大的全球潜力。我们喜欢HLX14和HLX11在全球市场上的巨大潜力，并期待EGFRADC和PD-L1ADC资产的研发进展。我们根据ACCDCF模型将基于DCF的TP从14.46港 元修订为18.65港元(W%增长率:9.7%) 收益汇总(YE12月31日) FY21A FY22A FY23E FY24E FY25E 收入（百万元） 1,682 3,215 5,267 5,888 6,208 同比增长（%） 186.3 91.1 63.8 11.8 5.4 净利润（百万元） (984) (695) 514 598 635 同比增长（%） na na na 16.3 6.3 每股收益（报告）（人民币） (1.83) (1.28) 0.95 1.10 1.17 市盈率（x） na na 14.5 12.4 11.7 研发费用（百万元） (1,024) (1,395) (1,000) (1,100) (1,100) 管理费用（百万元） (281) (354) (352) (389) (407) 资本支出（百万元人民币） (460) (585) (500) (500) (450) 资料来源：公司数据，彭博社，CMBIGM估计 目标价18.65港元 （先前TP14.46港元） 涨/跌31.2% 现价14.22港元中国医疗保健 JillWu,CFA (852)39000842 AndyWANG (852)36576288 库存数据 市值上限（港元mn)7,725.7 平均3个月t/o（百万港元）4.3 52w高/低(港元)16.90/9.70 已发行股份总数(mn)543.3 来源：FactSet 股权结构 管理层26.8% 复星21.7% 来源：港交所 份额业绩 绝对相对 1个月15.6%24.6% 3个月40.0%58.1% 6个月11.1％37.5％ 来源：FactSet 12个月的价格表现 来源：FactSet 请阅读过去的分析师认证和重要披露PAGE1 来自彭博社的更多报告：重新设置CMBR<GO>或http://www.cmbi.com.hk 图1：风险调整后的DCF估值 DCF估值（百万元人民币） 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E EBIT 724 823 1,333 1,573 1,680 1,834 2,086 2,094 2,067 1,986 1,904 1,822 1,741 减：税 (91) (106) (188) (224) (240) (263) (301) (302) (298) (286) (273) (261) (249) 折旧和摊销 346 346 377 406 427 440 448 375 367 361 354 349 344 资本支出（包括无形资产） (1,100) (1,100) (1,000) (850) (700) (550) (350) (350) (350) (350) (350) (350) (350) 营运资金变动 (176) (28) 27 21 84 116 (20) 6 21 (3) 26 26 25 FCF (297) 67 729 1,097 1,415 1,785 1,791 1,815 1,800 1,702 1,655 1,581 1,507 终端值 15,883 企业现值（百万元） 12,634 债务和优先股（百万元） 3,977 银行存款和质押现金（百万元） 564 股权价值（百万元） 9,221 每股价值（元） 16.97 每股价值（港元） 18.65 终端增长率 2.0% WACC 9.7% 权益成本 12.0% 债务成本 5.0% 权益Beta 1.00 无风险利率 3.0% 市场风险溢价 9.0% 目标债务与资产比率 30.0% 有效公司税率 15.0% 来源：CMBIGM估计 图2：敏感性分析（港元） WACC 8.7% 9.2% 9.7% 10.2% 10.7% 3.0% 22.43 20.48 18.74 17.18 15.76 2.5% 22.37 20.43 18.70 17.14 15.73 终端增长率 2.0% 22.31 20.38 18.65 17.09 15.69 1.5% 22.25 20.33 18.60 17.05 15.65 1.0% 22.19 20.27 18.56 17.01 15.61 来源：CMBIGM估计 图3：CMBIGM估计修订 百万元人民币 FY23E NewFY24E FY25E FY23E 老 FY24E FY25E FY23E 差异(%) FY24E FY25E 收入 5,267 5,888 6,208 5,160 4,727 5,776 2% 25% 7% 营业利润 724 823 858 789 978 1,333 -8% -16% -36% 净利润 514 598 635 594 754 1,064 -13% -21% -40% 每股收益（人民币） 0.95 1.10 1.17 1.09 1.39 1.96 -13% -21% -40% 营业利润率 13.75% 13.97% 13.82% 15.29% 20.69% 23.08% -1.54ppt -6.72ppt -9.26ppt 净利润 9.76% 10.15% 10.24% 11.51% 15.95% 18.42% -1.75ppt -5.80ppt -8.19ppt 来源：彭博社，CMBIGM估计。 财务摘要损益表 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E YE12月31日（百万元人民币）收入 588 1,682 3,215 5,267 5,888 6,208 销货成本 (182) (523) (845) (1,526) (1,812) (2,028) 毛利润 406 1,160 2,370 3,742 4,076 4,180 销售费用 (244) (520) (1,049) (1,666) (1,765) (1,815) 管理费用 (193) (281) (354) (352) (389) (407) 研发费用 (894) (1,024) (1,395) (1,000) (1,100) (1,100) 营业利润 (925) (665) (428) 724 823 858 其他收益/（损失） (69) (292) (266) (119) (119) (110) EBITDA (800) (500) (163) 1,070 1,200 1,264 EBIT (925) (665) (428) 724 823 858 税前利润 (993) (957) (694) 605 703 748 所得税 0 (27) (1) (91) (106) (112) 税后利润 (993) (984) (695) 514 598 635 少数股东权益 0 0 0 0 0 0 净利润 (993) (984) (695) 514 598 635 资产负债表 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E YE12月31日（百万元人民币）流动资产 1,910 1,647 2,192 2,209 2,286 2,242 现金及等价物 1,114 707 680 564 512 431 限制性现金 0 0 0 0 0 0 应收账款 196 296 456 672 773 838 Inventories 305 420 757 675 703 675 其他流动资产 294 224 298 298 298 298 非流动资产 4,529 5,526 6,733 7,487 8,110 8,554 PP&E 985 1,229 1,817 2,136 2,422 2,630 使用权资产 452 438 412 348 283 219 无形资产 2,942 3,635 4,332 4,833 5,234 5,535 其他非流动资产 150 224 171 171 171 171 流动负债 1,980 2,960 5,002 4,960 5,061 5,126 短期借款 1,188