医疗器械行业专题：海阔天空，国产IVD加速出海打造第二增长引擎

2024年01月18日 医疗器械 海阔天空，国产IVD加速出海打造第二增长引擎 首选股票目标价（元）评级 行业专题 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 海外IVD可及市场空间广大： 医疗器械 沪深300 35% 25% 15% 5% -5% -15% -25% 2023-012023-052023-092024-01 行业表现 在广阔的海外市场中，各地域各赛道的市场情况各不相同，由于政治、竞争等因素，存在部分对于中国企业来讲极难进入的IVD市场，剔除这部分后估算国产品牌真正可及的市场空间更有实际意义。 我们强调可及市场概念，并在本报告中将其定义为国产IVD品牌 已触达加上10年内理论上可以触达的终端，并估算了海外各细分赛道的可及市场空间。从可拓展空间来看，各主要赛道(海外可及市场规模:中国市场规模)在1-2倍左右，(海外可及市场规 模:国产品牌国内现有销售规模)在2-4倍左右，大型免疫检测、分子检测等赛道可拓展空间较大。 从三维度评估企业出海业务： 我们将龙头IVD企业的成功出海经验总结为具备三个维度的优势，以期为投资者选取出海标的提供参考。 赛道优势，空间大、壁垒高、经营风险小：更高的空间为龙头企 业在更长时间内维持快速增长提供了可能。具备高技术、准入、 渠道壁垒的赛道尽管前期投入较大，但更不易受后来者冲击，能在较长时间内维持良好稳定的盈利能力和ROE。国际业务普遍风险较大，投资者往往难以跟踪企业销售情况。以化学发光、封闭式生化、部分分子检测为代表的IVD赛道实行“设备+试剂”绑定的业务模式，前一阶段的仪器销售为今后的试剂销售提供了良好参考，业绩风险相对较小，有望获得一定的估值溢价。 产品优势，在性价比之外能做出差异化：海外市场尽管广阔，但 并不是无人之地，国内企业想要出海与先发的国际巨头竞争，早 期可以靠性价比优势在下沉市场积攒经验与口碑，但想要把海外业务打造成支柱性业务，仅仅是在产品质量和性能上接近国际品牌并不够，需要做出有别于国际主流产品的差异化。例如万孚生物的单人份发光产品在检测速度、运行温度要求等方面实现了革新、亚辉龙将化学发光技术应用于自免检测、新产业将双抗夹心技术应用于小分子检测等等，均是在国际巨头的主流产品之外做出了稀缺的差异化，进而赢得终端青睐而不断提升当地市占率。 业务布局，优秀的团队、本地化与渠道合作：充满积极性、优秀 的团队有助于快速开拓市场、寻找海外合作机会，并在长期中维 持公司海外业务的生命力，而生产、服务的本地化以及和当地渠道的良好合作与管理有助于公司充分挖掘当地市场潜力。典型案例如华大基因利用自身技术优势和工程化能力在海外建立了多 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -1.8 8.7 -0.1 绝对收益 -3.6 -1.8 -19.6 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告骨科行业深度系列二：基本面扎实稳健，创新、老龄化、 2023-11-09 国产替代驱动长期增长骨科行业深度系列一：核心 2023-09-28 细分赛道政策落地，制度设计不断优化，国产龙头开启发展新篇章创伤集采续约规则更加温 2023-09-20 和，关注龙头标的估值修复机会内镜行业深度：从技术角度深度剖析国内医用内窥镜行 2023-09-14 业投资内镜行业深度：从数据维度 2023-08-16 深度剖析国内医用内窥镜行业投资 家本地化实验室、万孚生物在乌干达合作建设了非洲首个可以生产WHOPQ资质的具有全自动生产设备的工厂、亚辉龙与日本MBL合作推进海外产品准入等等，均是借助良好的本地化与渠道合作深挖当地市场，并进一步巩固自身业务护城河。 投资建议：出海对于拉高企业发展空间、延长业绩快速发展阶段有着重要意义。疫情之前IVD板块增长的主线逻辑包括国内市场的国产替代以及渗透率提升。随着集采等政策的推进，国产品 牌有望加速实现国内市占率的提高。从更长时间维度来看，全面进军海外市场是国内IVD行业进一步打开成长空间并延长高速发展阶段的必要性举措。海外业务前期投入成本较高、布局耗时较长，产品注册完备、渠道构建充分、本地化布局领先的龙头企业有望占得先机。建议关注：生免检测领域：新产业、安图生物、亚辉龙、普门科技、迪瑞医疗、基蛋生物；分子检测领域：华大智造、华大基因、圣湘生物、凯普生物、艾德生物；POCT领域：万孚生物、东方生物、奥泰生物。 风险提示：全球IVD行业增长不及预期的风险、海外业务不确定性较高的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险。 内容目录 1.空间维度：透视海外，国际市场特点拆细及可及市场空间测算5 2.时间维度：IVD产业及企业出海的历程与征程10 2.1.我国IVD产业出口迈上新台阶，新兴国家市场大有可为10 2.2.看好在海外赛道、产品、布局层面具备优势的IVD企业12 2.2.1.三维度回顾典型龙头企业的出海之路13 2.2.2.摩拳擦掌，国内IVD企业出海进程明显加速17 3.IVD出海建议关注标的19 3.1.生免检测领域19 3.2.分子检测领域22 3.3.POCT领域24 4.风险提示26 图表目录 图1.全球IVD市场规模（亿美元）6 图2.2022年全球IVD市场分布6 图3.各海外IVD市场基本特点8 图4.各细分赛道海外可及市场规模（2022年；亿元）9 图5.各细分赛道海外可拓展空间9 图6.中国诊断试剂出口规模（亿元）11 图7.各目标市场中国诊断试剂出口规模（亿元）11 图8.国内IVD企业在海外单个市场的发展概览12 图9.新产业海外收入及装机情况14 图10.雅培竞争法发光检测和质谱法（LC-MS/MS）检测25羟基维生素D的结果比较15 图11.五种进口品牌化学发光竞争法在检测25羟基维生素D时与质谱法（LC-MS/MS）的比较16 图12.新产业小分子夹心法在检测25羟基维生素D时与质谱法（LC-MS/MS）的比较16 图13.新产业全球服务网络17 图14.子公司模式带动海外收入快速增长（亿元）17 图15.新产业海外营业收入及同比增速19 图16.新产业海外试剂销售及增速19 图17.安图生物海外营业收入及同比增速（亿元）19 图18.安图生物AutoLasX-1获得23年德国iF设计奖19 图19.亚辉龙海外营业收入及同比增速（亿元）20 图20.亚辉龙全球业务布局20 图21.普门科技海外营业收入及同比增速（亿元）20 图22.普门科技全球业务布局20 图23.迪瑞医疗海外营业收入及同比增速（亿元）21 图24.基蛋生物海外营业收入及同比增速（亿元）21 图25.华大智造海外营业收入及同比增速（亿元）22 图26.华大智造全球业务布局22 图27.华大基因海外营业收入及同比增速（亿元）22 图28.华大基因与沙特公共卫生局签署合作备忘录22 图29.圣湘生物海外营业收入及同比增速（亿元）23 图30.圣湘生物全球业务布局23 图31.凯普生物海外营业收入及同比增速（亿元）23 图32.艾德生物海外营业收入及同比增速（亿元）24 图33.艾德生物产品获批及海外医保覆盖情况24 图34.万孚生物海外营业收入及同比增速（亿元）24 图35.乌干达总统为万孚支持工厂剪裁（上）和内罗毕大学培训中心成立（下）24 图36.东方生物海外营业收入及同比增速（亿元）25 图37.东方生物子公司布局25 图38.奥泰生物海外营业收入及同比增速（亿元）25 图39.奥泰生物全球业务布局25 表1：国内IVD细分市场规模、增速、国产化率5 表2：2022年全球IVD各细分赛道规模及占比（亿美元）6 表3：海外各细分赛道可及市场测算（亿元）9 表4：诊断试剂HS编码归类说明10 表5：中国诊断试剂出口额增长率11 表6：国内IVD企业海外业务收入及占比（百万元）18 1.空间维度：透视海外，国际市场特点拆细及可及市场空间测算 疫情之前IVD板块增长的主线逻辑包括国内市场的国产替代以及渗透率提升。随着集采等政策的推进，国产品牌有望加速实现国内市占率的提高。从更长时间维度来看，全面进军海外市场是国内IVD行业进一步打开成长空间并延长高速发展阶段的必要性举措。 表1：国内IVD细分市场规模、增速、国产化率 市场规模（十亿元）CAGR 国产化率 201720212027E2017-20212021-2027E 免疫分析 17 36.9 78.3 21.38% 13.36%30% 临床化学 11.6 18.5 28.6 12.38% 7.53%60%；试剂70%以上，800速以下仪器 70%以上，高速机30%以下 血液及体液 8.4 18.5 57.4 21.82% 20.77%50%；血凝20%以下，血球迈瑞+希森美 康60%，尿液超过50% POCT 6.8 17.4 48 26.48% 18.43%80% 分子诊断 5.1 12 42.1 23.85% 23.27%70% 微生物学 2.3 4.2 10.6 16.25% 16.68%20% 其他 5.6 8.6 13.7 11.32% 8.07%病理20% 总计 56.8 116.1 278.7 19.57% 15.71% 资料来源：弗若斯特沙利文、《中国体外诊断行业年度报告》，国投证券研究中心 海外调研难、追踪难的特点使得海外IVD市场情况宛若黑箱。本章中，我们从四个维度拆解各个地域市场的基本特点，并强调可及市场概念，估算了国内IVD各个子赛道出海的可及市场空间，以供参考。 根据KaloramaInformation预测，全球非新冠IVD市场规模将从2022年的947.97亿美元增长至2027年的1163.17亿美元，年复合增长率约4.2%。 从地域拆分来看，除中国市场外，北美（美国+加拿大）占据了全球IVD市场约48%的份额，主要新兴市场（拉丁美洲+中东+东欧+俄罗斯+印度+非洲）市场规模合计约142.93亿美元（约 合1000亿元人民币），中国企业海外可拓展空间广大。 从赛道拆分来看，剔除新冠业务后，免疫检测、糖尿病相关POC、分子检测、生化检测、非糖尿病相关POC是全球范围内市占率排名前五的赛道，合计市场占比超过80%，国内相关主流赛道均有富有实力的上市企业。 图1.全球IVD市场规模（亿美元）图2.2022年全球IVD市场分布 1600 1400 非新冠新冠非新冠YOY/CAGR 14% 12% 3%1%1%1%北美 2% 3%3%西欧 3%日本 1200 1000 800 600 400 200 0 2020202120222027E 10% 8% 6% 4% 2% 0% 6% 29% 48% 拉丁美洲 中东东欧 澳大利亚俄罗斯印度 非洲 资料来源：Kalorama，国投证券研究中心资料来源：Kalorama，国投证券研究中心 表2：2022年全球IVD各细分赛道规模及占比（亿美元） 2022年整体2022年新冠2022年非新冠 占比 规模 占比 规模 占比 规模 免疫 23% 292.97 23% 74.94 23% 218.03 分子 23% 292.97 34% 110.78 19% 182.19 POC-糖尿病 15% 191.07 20% 191.07 POC-其他 17% 216.55 43% 140.11 8% 76.44 生化 8% 101.90 11% 101.90 微生物 4% 50.95 5% 50.95 血液学 4% 50.95 5% 50.95 组织学/细胞学 3% 38.21 4% 38.21 血库（血型等） 1% 12.74 1% 12.74 凝血 1% 12.74 1% 12.74 其他 1% 12.74 1% 12.74 全球 100% 1273.80 100% 325.83 100% 947.97 资料来源：Kalorama，国投证