医疗器械行业专题：复盘国际及国内IVD龙头公司近年经营与发展

2024年02月14日 医疗器械 复盘国际及国内IVD龙头公司近年经 投资评级领先大市-A 维持评级 证券研究报告 行业专题 营与发展 首选股票目标价（元）评级 国际IVD巨头经营回顾，深度布局新产品、加强非本土市场覆盖： 医疗器械沪深300 39% 29% 19% 9% -1% -11% -21% -31% 2023-022023-062023-102024-02 行业表现 产品布局方面，国际IVD巨头重点推进呼吸道、AD、肝病等领域创新检测产品的开发工作，尤其在呼吸道检测领域已获得明显的业绩回报，同时在实验室自动化方向上持续推出升级优化后的新一代产品。业务布局方面，国际IVD巨头在非本土市场的营收增速普遍高于其国内市场，持续的全球化布局一方面为企业增添新的增长引擎，另一方面也降低了其整体业绩波动。 罗氏布局：呼吸道检测方面，在分子/分子POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售；AD检测方面，近年产品加速上市，重磅血液样本检测产品预计2025年获批；肝病检测方面，重点推广基于AFP、PIVKA-II以及配套算法模型的肝癌早诊方案；海外市场布局方面，坚定通过服务和生产的本土化扩大海外市场销售规模。 国内IVD板块行情复盘： 2023年初至今，IVD各细分板块各自经历了高开、回落、筑底、反转多个阶段。2024年，在集采政策趋势逐渐明朗、新冠业务对报表的影响出清的大背景下，我们坚定看好行业前景广大、政策导向明晰、竞争格局良好的IVD热门赛道，同时看好优秀国产品牌走出国门打开更加广阔的发展空间。 呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道： 新冠疫情过后，国内外呼吸道感染流行严重，各种病原体成接力式爆发。2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.81%，而全球范围水平达到14.77%。未来，在需求端、供给端、政策端的三方共振下，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有提高渗透率，挖掘空白市场的充足空间。建议关注： 圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来 丰收； 英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增； 其他建议关注标的：华大基因、之江生物、达安基因、硕世生物、万孚生物、安图生物、亚辉龙、科华生物。 AD检测：早诊曙光初现，看好产品布局领先的龙头抢占市场： 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -5.1 0.1 -4.2 绝对收益 -2.7 -6.7 -21.6 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告呼吸道检测：需求高涨+供给 2024-01-29 渗透，生机勃勃的成长期赛道海阔天空，国产IVD加速出 2024-01-18 海打造第二增长引擎骨科行业深度系列二：基本 2023-11-09 面扎实稳健，创新、老龄化、国产替代驱动长期增长骨科行业深度系列一：核心 2023-09-28 细分赛道政策落地，制度设计不断优化，国产龙头开启发展新篇章创伤集采续约规则更加温 2023-09-20 和，关注龙头标的估值修复机会 预计2030年我国60岁以上AD患者将达到1911万人，在社会和家 庭层面产生了严重的健康和经济负担，国家卫健委决定2023—2025年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动。同时，随着Leqembi上市放量、Donanemab在临床三期中展现了良好的治疗效用，AD药物治疗的窗口有望大范围前移至MCI（轻度认知功能障碍）阶段，与之相适应的，AD早诊早筛的意义得到了大幅提升。 建议关注： 迪安诊断：AD检测布局全面，质谱法测血液样本有望成为行业标杆； 金域医学：打造一站式阿尔茨海默病检测服务； 热景生物：建设“国人脑健康工程”，抗体优势有望首先在诊断领域兑现。 肝病检测：病毒检测导入患者流，NASH、肝癌等早诊赛道可期：根据WHO和健康中国的规划，我国急需加快提升HBV、HCV的诊疗覆盖率，2023年新版慢乙肝防治指南和丙肝防治指南的推出亦提供了切实可行的操作方案。HBV、HCV诊断率的加速提升，能把大量此前未 被覆盖的肝病患者导入到诊疗流程中，同步提高肝炎病毒感染确诊、肝炎进程监测、肝癌早筛等检测领域需求，推动肝病检测整体市场进入快速发展阶段。检测技术方面，GP73、肝癌三项等创新标志物有望助力NASH、肝癌等肝病的早诊早筛。 建议关注： 热景生物：多款独家产品布局肝病诊断全病程； 其他建议关注标的：安图生物、仁度生物、圣湘生物、亚辉龙 IVD出海：海阔天空，国产IVD加速出海打造第二增长引擎： 我们强调可及市场概念，从可拓展空间来看，各主要赛道(海外可及市场规模:中国市场规模)在1-2倍左右，(海外可及市场规模:国产 品牌国内现有销售规模)在2-4倍左右，大型免疫检测、分子检测等赛道可拓展空间较大。我们提出从赛道（空间大、壁垒高、经营风险小）、产品（产品注册完备，且在性价比之外能做出差异化）、业务（优秀的团队、本地化与渠道合作）三个维度评估IVD企业出海前景。建议关注： 新产业：IVD出海标杆，三维度优势支撑海外业务中长期高速增长； 亚辉龙：产品+业务布局全面，海外业务快速发展； 其他建议关注标的：万孚生物、安图生物、华大基因、普门科技、迪瑞医疗、基蛋生物、圣湘生物、凯普生物、艾德生物、东方生物、奥泰生物。 风险提示：诊疗需求不及预期的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险、产品获批进度不及预期的风险、合规及政策相关风险。 内容目录 1.国际IVD巨头经营回顾：深度布局新产品、加强非本土市场覆盖6 1.1.雅培：国际市场是主要引擎，深度布局呼吸道病原体和肝病检测6 1.2.丹纳赫：呼吸道联检产品销售火热，全年销售超预期60%以上8 1.3.西门子：中国市场存在挑战，重点推进核心实验室的更新换代10 1.4.罗氏：中国区生免板块增长较快，重点布局呼吸道、AD、肝病、CGM12 1.4.1.呼吸道检测：在分子/分子POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售 ......................................................................13 1.4.2.AD检测：产品加速上市，和礼来合作的血液样本产品预计2025年获批.14 1.4.3.肝病检测：重点推广基于AFP、PIVKA-II以及配套算法模型的肝癌早诊方案 ......................................................................15 1.4.4.海外市场布局：从销售本地化向生产本地化16 2.国内IVD板块行情复盘17 3.热门IVD赛道与国内优秀企业盘点19 3.1.呼吸道病原体检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道19 3.1.1.圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收25 3.1.2.英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，扩大终端覆盖拉动业绩高增26 3.1.3.国内其他优秀上市企业布局28 3.2.AD检测：早诊曙光初现，看好产品布局领先的龙头企业抢占市场31 3.2.1.迪安诊断：AD检测布局全面，质谱法测血液样本有望成为行业标杆35 3.2.2.金域医学：打造一站式阿尔茨海默病检测服务35 3.2.3.热景生物：建设“国人脑健康工程”，抗体优势有望首先在诊断领域兑现35 3.3.肝病检测：病毒检测导入肝病全流程患者群体，NASH、肝癌等早诊赛道可期37 3.3.1.热景生物：多款独家产品布局肝病诊断全病程42 3.3.2.国内其他优秀上市企业布局44 3.4.IVD国际化：海阔天空，国产IVD加速出海打造第二增长引擎46 3.4.1.新产业：IVD出海标杆，三维度优势支撑海外业务中长期高速增长49 3.4.2.亚辉龙：产品+业务布局全面，海外业务快速发展51 3.4.3.国内其他优秀上市企业布局52 4.风险提示55 附录55 图表目录 图1.雅培诊断部门营业收入（百万美元）6 图2.ASAP肝癌风险评估模型8 图3.赛沛呼吸道检测产品销售额预期值与实际值（百万美元）8 图4.丹纳赫诊断部门营业收入（百万美元）9 图5.西门子诊断部门营业收入（百万美元）11 图6.西门子诊断部门未来业绩驱动11 图7.罗氏诊断营业收入（百万美元）12 图8.罗氏诊断推出的重点产品（2023年已推出，上；后续计划推出，下）13 图9.罗氏肝癌诊疗一体化高峰论坛现场15 图10.罗氏诊断中国发展历程16 图11.IVD各板块合计总市值涨跌幅（剔除新股）18 图12.南方（上）与北方（下）省份哨点医院报告的流感样病例%19 图13.美国历年总计ILI上报数（例）20 图14.全球呼吸道病原体检测试剂市场规模（亿美元）21 图15.我国呼吸道病原体检测试剂市场规模21 图16.我国呼吸道病原体检测试剂需求量21 图17.我国哨点医院流感样病例检测标本数21 图18.呼吸道感染的临床特点及由此产生的特殊检测需求21 图19.呼吸道传染病进程中临床检测项目及其意义23 图20.之江生物呼吸道核酸试剂单价（元/人份）24 图21.英诺特呼吸道试剂单价（元/人份）24 图22.圣湘生物呼吸道病原体检测生态模式26 图23.英诺特呼吸道产品销售额（万元）27 图24.我国各年龄段AD患病人数预测31 图25.我国AD患者年龄结构预测31 图26.AD病程中，各检测手段检测结果与适用药物32 图27.以淀粉样蛋白PET检测结果为基准，四种血液生物标志物的点图分布和ROC曲线33图28.5年随访期间AD痴呆发病与基线血液（上图）或脑脊液生物标志物（下图）浓度之 间的相关性34 图29.“国人脑健康工程”联合实验室正式运营揭幕仪式现场36 图30.我国乙肝病毒诊断率及治疗率37 图31.我国丙肝病毒诊断率及治疗率37 图32.全球各地区肝硬化病因占比及其变化（1990vs2010）38 图33.血清GP73用于肝纤维化与肝硬化诊断的研究39 图34.血清GP73用于肝炎诊断的研究39 图35.日本肝癌防治政策时间轴及其HCC患者五年生存率变化41 图36.热景生物营业收入分疾病情况(非新冠业务)42 图37.热景生物收入分技术平台情况(非新冠业务)42 图38.安徽联盟集采中各企业报量占比（2023）44 图39.肝纤五项室间质评中安图生物实验室占比44 图40.仁度生物血源传染病全自动检测系列44 图41.圣湘生物核酸血筛解决方案45 图42.亚辉龙肝病检测解决方案45 图43.全球IVD市场规模（亿美元）46 图44.2022年全球IVD市场分布46 图45.各海外IVD市场基本特点47 图46.各细分赛道海外可及市场规模（2022年；亿元）48 图47.各细分赛道海外可拓展空间48 图48.分析IVD企业出海前景的三个维度49 图49.新产业海外收入及装机情况50 图50.新产业全球服务网络50 图51.子公司模式带动海外收入快速增长（亿元）50 图52.亚辉龙海外收入（亿元）51 图53.亚辉龙化学发光仪器海外装机（台）51 图54.亚辉龙全球业务布局52 表1：雅培呼吸道病原体检测获批产品（截至2024年1月）7 表2：赛沛呼吸道分子检测试剂（截至2024年1月）9 表3：赛沛POCT分子检测仪器10 表4：罗氏诊断呼吸道检测产品（截至2024年1月）14 表5：罗氏AD检测产品15 表6：全球及中国IVD市场规模及呼吸道病原体检测占比20 表7：2024年国家医疗质量安全改进目标（部分）22 表8：呼吸道病原体各检测方法比较（以肺炎支原体为例）23 表9：MP感染分层推荐的实验室诊断方法24 表10：POCT呼吸道病原体检测市场规模测算（至2028年，含院内院外）25 表11：国内已获批多联检呼吸道病原体分子检测试剂产品（病毒为主