医药生物周报（24年第3周）：瑞思迈面罩一级召回，关注海外医疗器械的安全性监管

本周医药板块表现弱于整体市场，中药板块领跌。本周全部A股下跌1.61%（总市值加权平均），沪深300下跌1.35%，中小板指下跌1.60%，创业板指下跌0.81%，生物医药板块整体下跌2.70%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌2.64%，生物制品下跌5.37%，医疗服务上涨0.80%，医疗器械下跌2.31%，医药商业下跌3.02%，中药下跌4.00%。医药生物市盈率（ TTM ）26.77x，处于近5年历史估值的26.94%分位数。 瑞思迈AirFit和AirTouch面罩一级召回，涉及设备超2000万个。瑞思迈已于2023年11月20日主动发起对所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩的召回，是由于CPAP面罩的下头带和框架连接上有磁铁，当磁铁靠近体内的某些植入物和医疗设备时，可能会产生磁干扰而破坏其功能，从而导致严重伤害或死亡。本次瑞思迈在美国召回的设备数量为20414357个，涉及召回的产品分发时间为2020年1月至2023年11月20日，产品型号为AirFit和AirTouch，并被FDA认定为Ⅰ级召回。 国信医药观点：瑞思迈本次召回目的为更新产品标签，添加更多警告和信息，以指导患者和医疗保健专业人员安全使用产品。截至目前有6人受伤，尚无死亡报告，且不要求无禁忌的人群退还面罩，预计整体影响较为可控，同时建议关注瑞思迈后续季度收入增速。瑞思迈竞争对手飞利浦伟康2021年起陷入呼吸机召回风波，瑞思迈获得市场份额扩大良机。我们认为，呼吸机领域召回事件频发，需关注产品质量和安全问题对竞争格局的影响。 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 瑞思迈面罩召回事件简评 事件：1月12日，FDA将瑞思迈正在召回的所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩确定为I级召回。I级召回为最严重的召回类型，意味着使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。 瑞思迈AirFit和AirTouch面罩一级召回，涉及设备超2000万个。瑞思迈已于2023年11月20日主动发起对所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩的召回，是由于CPAP面罩的下头带和框架连接上有磁铁，当磁铁靠近体内的某些植入物和医疗设备时，可能会产生磁干扰而破坏其功能，从而导致严重伤害或死亡。本次瑞思迈在美国召回的设备数量为20414357个，涉及召回的产品分发时间为2020年1月至2023年11月20日，产品型号为AirFit和AirTouch。 图1：瑞思迈CAPA面罩磁铁位置 图2：瑞思迈CAPA面罩召回产品信息 本次召回目的为标签更新，并非产品移除，预计整体影响较为可控。AirFit和AirTouch是非连续通气设备，旨在供体重超过66磅且已接受无创气道正压通气（PAP）治疗（如CPAP或双水平治疗）的患者使用，可以一个人在家中使用，也可以在医院中供多人重复使用。产品现有标签建议将磁铁与受影响的医疗设备保持2英寸的距离，但并未列出可能受面罩磁铁影响的所有特定设备。瑞思迈本次召回目的为更新产品标签，添加更多警告和信息，以指导患者和医疗保健专业人员安全使用产品。截至目前有6人受伤，尚无死亡报告，且不要求无禁忌的人群退还面罩，预计整体影响较为可控，同时建议关注瑞思迈后续季度收入增速。 瑞思迈已于2023年12月在官网发布信息，表明有以下身体接触的人禁用带有磁铁的面罩： 与磁体相互作用的有源医疗植入物（即起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）、神经刺激器、脑脊液（CSF）分流器、胰岛素/输注泵）； 含有铁磁性材料的金属植入物/物体（即动脉瘤夹/流动中断装置、栓塞线圈、支架、阀门、电极、通过植入磁铁恢复听力或平衡的植入物、眼部植入物、眼内金属碎片）。 家用呼吸机市场梳理 家用呼吸机市场持续增长，瑞思迈和飞利浦为两大巨头。随着以COPD（慢性阻塞性肺疾病）和OSA（睡眠呼吸暂停低通气综合征）为主的睡眠健康领域相关疾病患者人数持续增长，全球对家用无创呼吸机的需求也逐年增长。2020年，全球家用无创呼吸机市场达到27.1亿美元，预计2025年达到55.8亿美元，2020-2025年的年复合增长率为15.5%。全球市场竞争格局分布十分集中，主要以瑞思迈和飞利浦为代表，2020年占据了接近80%的市场份额。 图3：全球家用无创呼吸机市场规模（出厂价口径，亿美元） 图4：全球家用无创呼吸机市场格局（2020年） 呼吸面罩属于消耗品，使用3-6月需要更换，随着呼吸机保有量的增加，面罩更换的需求逐年增加。呼吸面罩是人机连接装置，直接与人面部接触，通过一条管路来连接到呼吸机，作用就在于形成一个闭合的系统，保证压力准确到达上气道。 呼吸面罩的密封性直接影响治疗的效果，舒适性直接影响用户体验，患者根据自身的情况和喜好选择不同类型的适合自己的面罩。2020年全球呼吸面罩市场规模为16.2亿美元，预计到2025年攀升至29.0亿美元，2020-2025年的年复合增长率为12.4%。全球市场竞争格局集中，2020年瑞思迈和飞利浦占据超过90%市场份额。 图5：全球呼吸面罩市场规模（出厂价口径，亿美元） 图6：全球呼吸面罩市场格局（2020年） 瑞思迈是全球数字健康和呼吸暂停治疗的领先企业。自1989年创立以来，瑞思迈已在睡眠呼吸健康领域深耕三十余年，基于数字健康技术在三个方面开展业务，分别是睡眠业务、呼吸护理业务和软件服务业务。其中睡眠业务面向阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）人群，销售家庭医疗护理设备（无创呼吸机以及面罩）并提供患者联网管理方案；呼吸护理业务面向慢性阻塞性肺疾病（COPD）人群和其他慢性呼吸系统疾病人群，销售治疗设备（双水平呼吸机、制氧机以及生命支持呼吸机等）并建立患者管理平台；软件服务业务主要面向专业人士以及护理员在院外或是家庭护理中使用的软件服务。 图7：瑞思迈业务概况 飞利浦伟康：前身是美国伟康公司，成立于1976年，伟康是一家提供睡眠障碍诊疗及无创通气治疗整体解决方案的生产商，2007年被飞利浦收购，改为“飞利浦伟康”，经营其互联护理业务下的睡眠与呼吸业务，产品包括睡眠呼吸机、家用无创呼吸机等。 飞利浦伟康曾陷入呼吸机召回风波，瑞思迈获得市场份额扩大良机。2021年起飞利浦即开始陷入呼吸机召回风波，原因是设备中使用的一种消音泡沫材料存在降解和释放致癌物质的可能。2023年1-3月，FDA收到了6000多份关于飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉，其中包括40例死亡事件。截至2023年1月，飞利浦呼吸机已经召回6次，累计约550万台。飞利浦的召回风波让其最大竞争对手瑞思迈获得了市场份额扩大的良机，2023财年营收42亿美元，创历史新高。 我们认为，呼吸机领域召回事件频发，需关注产品质量和安全问题对竞争格局的影响。 图8：瑞思迈营收情况 图9：瑞思迈归母净利润情况 本周行情回顾 本周全部A股下跌1.61%（总市值加权平均），沪深300下跌1.35%，中小板指下跌1.60%，创业板指下跌0.81%，生物医药板块整体下跌2.70%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌2.64%，生物制品下跌5.37%，医疗服务上涨0.80%，医疗器械下跌2.31%，医药商业下跌3.02%，中药下跌4.00%。 个股方面，涨幅居前的是绿康生化（24.13%）、爱美客（13.89%）、福瑞股份（12.10%）、艾迪药业（6.62%）、新世界（5.78%）、*ST太安（5.56%）、华熙生物（5.47%）、药明康德（5.45%）、三友医疗（4.90%）、仙乐健康（4.18%）。 跌幅居前的是辰光医疗（-27.93%）、生物谷（-23.92%）、新赣江（-23.33%）、康乐卫士（-22.92%）、鹿得医疗（-22.79%）、博迅生物（-21.68%）、倍益康（-21.51%）、大唐药业（-21.40%）、峆一药业（-20.13%）、中科美菱（-20.12%）。 本周恒生指数下跌1.76%，港股医疗保健板块下跌0.40%，板块相对表现强于恒生指数。分子板块来看，制药板块下跌1.56%，生物科技上涨1.65%，医疗保健设备下跌4.13%，医疗服务下跌0.75%。 市场表现居前的是（仅统计市值50亿港币以上）宜明昂科-B（14.29%）、科伦博泰生物-B（8.43%）、药明康德（7.34%）、药明生物（7.08%）、微创脑科学（6.29%）；跌幅居前的是中国中药（-15.54%）、威高股份（-13.29%）、赛生药业（-11.47%）、石药集团（-8.79%）、绿叶制药（-7.58%）。 图10：申万一级行业一周涨跌幅（%） 表1：本周A股涨跌幅前十的个股情况 板块估值情况 医药生物市盈率（ TTM ）26.77x，全部A股（申万A股指数）市盈率14.01x。 分板块来看，化学制药32.21x，生物制品23.68x，医疗服务28.69x，医疗器械27.54x，医药商业17.53x，中药24.68x。 图11：申万一级行业市盈率情况（ TTM ） 图12：医药行业子板块一周涨跌幅（%） 图13：医药行业子板块市盈率情况（ TTM ） 投资策略 医药行业1月投资观点 基于我们23年12月发布的24年年度策略《站在新周期起点，拥抱国际化浪潮》中对于未来三年医药行情的判断，我们认为2024年是未来三年医药新周期的起点，而未来三年医药最强的主线是国际化。国际化2023年在创新药领域体现的淋漓尽致，MNC对于中国创新药资产的购买，逐步从管线引进到公司并购。除了授权方式出海，多个国产创新药也通过差异化的适应症布局，获得FDA批准上市，并在海外享受全球化的定价。可以预见的是，2024年创新药板块仍会有多方面催化因素，包括授权出海、全球多中心临床数据读出、国内商业化放量等。 相比创新药出海，医疗器械的国际化是一个相对缓慢的过程，需要前期注册、渠道、品牌各方面的积累。在疫情前，整体医疗器械出海的增速约在25%左右；疫情下中国供应链的稳定性和成本优势进一步放大，加速了整体医疗器械的出海。 此外，在疫情前，医疗器械的出海集中在低值耗材OEM、IVD中的胶体金等相对低端品类；展望未来，中高端医疗器械（MRI、PET-CT、测序仪、IVD中的化学发光、高值耗材等）出海有望加速；通过三年疫情的验证，中国医疗器械也进入了欧美发达国家更多大中型医疗终端等全球主流医药市场。中国的工程师红利、供应链优势使得国产医疗器械在全球具备强大的比较优势，未来3-5年，全球TOP30的器械企业中有望出现更多中国身影。 建议积极布局两大主线，全球创新+患者获益。首先是国内医药人才红利的持续释放，迎接第二波创新全球化，这一波的创新全球化不同于第一波CXO等配套产业的全球化，中国的医药产品将走向全球，国内医药、医疗器械企业在未来5-10年有望诞生更多大市值医药公司；其次是国内医疗改革不断深化的情况下，能够以患者为中心提供价值的优质产品/服务企业将脱颖而出，不合规、浪费、无效的产品和服务将退出市场，合规、经济、有效的产品和服务将获取更大的市场份额，药品、器械、医疗服务等领域能够提供优质产品和服务的企业未来都会获得长期成长空间。细分行业投资策略如下： 创新药： 重点关注差异化创新出海以及国内大单品。政策端、监管端对于能为患者带来临床获益的高质量创新药指向性明确，国内支付端压力缓和，国际化预期升温，建议关注具备差异化创新能力的优质公司：恒瑞医药、康方生物、康诺亚、科伦博泰生物等。 医疗器械： 1）集采影响出清，医疗机构手术和采购复苏：院内手术量、设备招标采购有望于24Q1-Q2恢复，23Q4是布局手术相关耗材及设备龙头公司的良好时机，推荐骨科板块爱康医疗、春立医疗、大博医疗、威高骨科、三友医疗，内镜耗材南微医学，眼科耗材爱博医疗，心血管耗材惠泰医疗、心脉医疗；设备及IVD板块迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗、翔宇医疗、新产业、安图生物、亚辉龙、万孚生