行业周报：国产创新药出海势头正盛，为医药企业带来新机会

证券研究报告 行业周报：国产创新药出海势头正盛，为医药企业带来新机会 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号：S1060514100001 邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN 医药行业维持“强于大市”评级 2024年01月14日 请务必阅读正文后免责条款 行业观点 出海为国产创新药创造机遇，提升盈利空间。 全球医药市场总体规模远大于中国本土市场，创新药的出海可以为中国医药公司带来更高的利润空间。由于专利保护，药品在专利期内的 销售额往往更高，出海可以帮助创新药在不同的国家获得专利保护，从而拓展药品总体的专利期限。中美卫生总费用构成具有差异，美国以商业保险为主，中国以社会卫生支出为主。中国社保保障下的医药市场以“保基本”为主，出海后同一创新药产品在美国的定价往往远高于中国。创新药的出海有助于提升国产创新药的收益。中国的创新药政策不断推陈出新，为创新药出海做出政策保障。中国的创新药政策重点在于鼓励和支持创新，以及审批标准同国际接轨。自2017年加入ICH和2021年对临床试验进行规范指导与国际标准接轨以来，创新药的出海规模逐年提升。此外，国内医药企业面临融资困难，创新药出海将成为其走出困境的重要方法，为其带来新的融资手段。 创新药海外成功上市案例分析：稀缺性、与海外买主公司的契合度、以及国产创新药的物美价廉是成功的关键因素。 创新药海外成功上市的案例，如泽布替尼、西达基奥伦赛、本维莫德、特瑞普利单抗和艾贝格司亭α等，具备一些共同的特征。首先，稀缺 性是在海外成功上市的一大关键因素。例如，泽布替尼在疗效上击败伊布替尼，成为“同类最佳”。同时，泽布替尼的化学设计可增强其对BTK的特异性，最大限度地减少和脱靶相关的毒性。与伊布替尼相比，泽布替尼具有更强的靶点选择性。本维莫德通过靶向AhR，影响IL-17A靶点，从而治疗银屑病。其余上市的靶向IL-17A的单抗药品均为注射剂型，本维莫德为乳膏剂型，在皮肤表面涂抹即可，增加了用药依从性。艾贝格司亭α采用融合蛋白的方式提升分子量，从而提高在体内的半衰期，避免了其他同类产品采用对人体有毒性的化学分子PEG提高抗体分子量的方法，兼顾了相容性和长半衰期。西达基奥伦赛主要治疗难治性多发性骨髓瘤，是目前为止唯一一款在美国上市的治疗该适应症的CAR-T产品。这些产品，均具有在关键点上的稀缺性，从而在海外成功上市。此外，以西达基奥伦赛与强生公司的合作为例，国产创新药与海外买主公司的管线契合度，也是创新药“借船出海”的成功要素。强生公司在难治性多发性骨髓瘤适应症已经有三款产品，分别属于单抗和双抗，CAR-T产品可以作为其管线的补充，提高强生公司在该适应症的竞争力。其他国产创新药公司可以借鉴西达基奥伦赛的成功之路，开发针对海外具有尚未解决的临床需求的重要适应症的前沿产品，提升出海成功率。以特瑞普利单抗为例，国产出海创新药在海外的销售额低于同类型的美国产品，以物美价廉的优势进入海外市场。 创新药出海重点关注板块：双抗、CAR-T和ADC产品是近年来的出海热门。 创新药技术不断推陈出新，不同于美国等发达国家布局早、具有优势的化学药、单抗药等领域，新兴的双抗、CAR-T和ADC等创新药产品是 中国创新药出海的好机会。在2020-2023年的出海管线中，双抗、CAR-T和ADC占有较大比重，涉及包括科伦药业、石药集团、礼薪医药、普瑞金、百力司康、康诺亚、启德医药、巨石生物、信诺维、西比曼生物、科济药业等在内的大批中国创新药公司，其中涉及的靶点包括Trop-2、HER2、Claudin18.2、BCMA等。 投资策略 主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医 疗等。 东诚药业：1）核医学行业层面催化剂不断，23年有望诞生首个10亿美金大品种。同时在AD诊断领域应用潜力大。2）东诚核医学全产 业链布局，尤其是核药房网络具备稀缺性，未来有望承接国内外核药CDMO业务。3）公司即将进入核药研发收获期，未来每年保持1-2个产品获批节奏。1.1类创新核药即将进入3期临床。 九典制药：1）公司是国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2）积极布局OTC和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 一品红：公司是国内儿童药龙头，为政策鼓励方向，产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期，有望成为BIC。痛风石二期数据公布，结果亮眼。23Q3受反腐影响，业绩短期承压，反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元，24年PE约26倍，估值性价比高。 凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元，对应24年PE为35倍。 康辰药业：核心产品苏灵医保解限后快速放量，3年CAGR在30%以上，带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂，针对各种实体瘤，目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期，食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右，有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元，对应24年PE为34倍。 昆药集团：目前与华润三九处于百日融合阶段，公司CHC业务逐步接入三九商道，截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。 公司聚焦于慢病管理和精品国药业务，看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元，对应24年PE为24倍。 贵州三力：核心品种开喉剑持续放量，带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围，公司外延并购持续兑现。不考 虑汉方并表，预计23/24年净利润分别为2.55/3.15亿元，对应24年PE为25倍，若考虑汉方并表，则公司表观增速更快，性价比突出。 4 安杰思：消化内镜耗材领域龙头公司，核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先，临床认可度高，国内通过止血夹、 双极刀等明星产品不断提升份额，海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量，国内外空间广阔，目前处于快速发展期。 药明生物：大分子生物CDMO龙头企业，凭借领先的技术布局和强大的开发能力，在全球享有较高行业地位，不惧同行竞争。公司从R和D端业务起步，积累了丰富的项目漏斗，近年来随客户项目推进，逐渐向M端延伸。结合持续落地的中、大型产能，公司的项目管线有望将持续带来更丰厚的回报。 微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面具备射频、冷冻、脉冲三种消融方式公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司 四季度手术量恢复明显，明年集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。 奥浦迈：公司是国产培养基龙头企业，其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差，并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低，叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加，国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇，积极布局海外 市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量，有望带动业绩高增长。预计公司2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元，归母净利润分别为0.57/1.19亿元。 5 行业要闻荟萃 1）百奥赛图将同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）的全球权益独家授权给RadianceBiopharma；2）信达生物在研GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽（IBI-362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点；3）葛兰素史克将以10亿美元的预付款和多至4亿美元的里程碑付款收购AiolosBio公司，获得呼吸系统药物AIO-001；4）卫材仑卡奈单抗国内获批上市，用于治疗早期阿尔茨海默病;5）安斯泰来全球首款CLDN18.2单抗因第三方生产问题获批时间延迟，后来者迎来发展机遇 行情回顾 上周A股医药板块下跌2.70%，同期沪深300指数下跌1.35%；申万一级行业中6个板块上涨，21个板块下跌，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第22位。上周H股恒生医疗保健指数下跌0.82%，同期恒生综指下跌1.72%；WIND一级行业中1个板块上涨，10个板块下跌，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第1位 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 6 资料来源：Wind，平安证券研究所 1.百奥赛图将同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）的全球权益独家授权给RadianceBiopharma 根据协议，Radiance有权选择获得一款百奥赛图同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物（“双抗ADC”）的授权，用于针对任何人类疾病的治疗性产品在全球范围内对该双抗ADC进行开发、生产和商业化。根据协定，如果Radiance行使了选择权，百奥赛图将有权获得选择权行使费、许可费、开发和商业化里程碑付款，以及个位数净销售额分成。此外，如果Radiance再授权给协力厂商，百奥赛图还将获得分许可费。（资料来源：百奥赛图公司公告） 点评：HER2和TROP2是两个肿瘤相关抗原（“TAAs”），已被发现在多种肿瘤类型中共表达，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌、膀胱癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。HER2是一个发现较早的致癌基因，属于人表皮生长因子受体家族。Trop2(TrophoblastCell-SurfaceAntigen2)是一种糖蛋白，最初被描述为滋养细胞的表面标志物，但随后科学家发现Trop2在许多实体瘤中表达增高，在正常组织中表达降低。具体来 说，宫颈癌、三阴乳腺癌和尿路上皮癌中的Trop2中高表达率分别高达89%、88%和83%，在肺鳞癌、子宫内膜癌、前列腺癌、结直肠癌等常见癌症中也有很高的中高表达率。这使得Trop2靶向治疗有望成为一个泛癌种的疗法，针对Trop2所开发的抗体药物目前已有上市，其治疗潜力越来越得到广泛的认可。该双抗结构简单，稳定性好。临床前试验表明，该双抗可识别HER2，TROP2共表达的肿瘤细胞，降低了对正常组织细胞攻击的可能性，从而降低了副作用，提升了安全性，同时两个靶点有协同效应。 2.信达生物在研GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽（IBI-362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究达成主要终点和所有 关键次要终点 信达生物胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)╱胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点。本公司计划于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请。（资料来源：信达生物公司公告） 点评：GLORY-1(NCT05607680)是一项