哮喘治疗药物 头豹词条报告系列

头豹 Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 哮喘治疗药物头头豹豹词词条条报报告告系系列列 同辨胎·头的分析师 行业: 制造业/医药制造业/化学药品制造/呼吸系统用药 （消费品制造/医疗保健 行业定义 哮端：又名支气管哮要，由 品行业分类 词条目录 李行业特征 哮端治疗致物可分为控制致 中国哮端惠省人数众多，但 栏发展历程 端治疗致物行业 产业链分析 上游分折中游分析下路分析 AI访谈 版权有同题？点此投诉 2023-08-09①来经平台授权，禁止转载 多种细胰(如嗜酸性粒细.. 物、暖解药物和重度哮. 诊断率和治疗率落后于发. 目前已达到3个阶段 AI访谈 AI访谈 AI访谈 AI访谈 行业规模 圆政策梳理 竞争格局 哮端治疗致物行业规模 哮端治疗药物行业 中国哮药物高度依赖进 评级报告1算 相关政策5篇 口，长期被幕兰素史克 AI访谈SIZE数据 AI访谈 AI访谈数据图表 摘要哮瑞是成人和儿童常见的慢性呼吸疾病，患过敏性鼻炎，吸烟为中国成人哮瑞的主要风险因素，2017-2022年中国呼端惠病人数由61.5百万人增加至67.3百万人，惠者人数众多，中国哮端患者诊断率仅为28.8%，超七成惠 者未被诊断，且治疗率仅为28.3%，对比关国46.7%和40.0%的诊断率和治疗率，中压哮端患者的诊断率和治疗率亚待提升， 哮喘治疗药物行业定义[1 哮喘，又名支气管哮喘，由多种细胞（如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞、中性粒细胞、气道上皮细胞等）和细胞组分参与的气道慢性炎症为特征的异质性疾病，表现为喘息、咳嗽、胸腔紧迫、胸闷和呼吸困难，并发症有慢性阻塞性肺病(COPD)等。发病原因以遗传和环境因素为主，其中环境因素包括暴露于空气污染和过 敏原，其他诱发因子包括阿司匹林和β受体阻断药等药物。 哮喘的治疗方法主要有（1）通过舒张限制呼吸的肿胀呼吸道以治疗急性哮喘并发；(2）采取预防措施抑制呼吸道发炎和肿胀，以保持气流畅通。治疗与预防方法主要依靠药物和避免接触诱发哮喘的因素。药物治疗将根据患著情况进行用药，包括控制药物、缓解药物和重度哮喘的附加治疗药物。 [1]1:CNK] 哮喘治疗药物行业分类[2] 哮喘治疗药物可分为控制药物、缓解药物和重度哮喘的附加治疗药物。肺部吸入给药是治疗和管理哮喘的首 选给药方式。 根据哮喘症状控制角度分类 控制药物 需每天使用并长时闻维持的药物，通过抗炎作用使喘 维持临床控制，包括吸入性糖皮质激素(Inhale Corticosteroids,ICS)、全身性激索、白三烯调节剂、长效β,受体激动剂(Long-actingInhaleBete2- agonist,LABA)、缓释茶碱、甲磺司特、色甘酸钠等 哮喘治疗药 物分类 缪解药物 又称为急药物，在有症状时按需使用，通过迅速解除支气管事从而缓解哮喘症状，包括速效吸入和短效口 服β，受体激动剂、吸入性抗胆碱能药物、短效茶碱和全 身性激素等 重度哮喘的附 加治疗药物 主要为生物靶向药物，如抗IgE单克隆抗体、抗儿L-5单 克隆抗体、抗IL-5受体单克隆抗体和抗IL-4受体单克隆 抗体等 [2]1:https:/www.drug... 2：香港特别行政区卫生署. 哮喘治疗药物行业特征[3] 1患者人数众多，但诊断、治疗率落后于发达国家 中国哮喘患者人数众多，但诊断、治疗率驱待提升 中国哮喘患者人数众多，但诊断率和治疗率落后于发达国家，且药品长期高度依赖进口，被国际巨头企业望断市场，目前医保逐步扩大吸入制剂的报销范围，对吸入制剂领域的研发和商业化产生积极影响。 哮喘是成人和儿童常见的慢性呼吸疾病，患过敏性鼻炎、吸烟为中国成人哮喘的主要风险因素，2017 2022年，中国哮端患病人数由61.5百万人增加至67.3百万人，患者人数众多。中国哮喘患者诊断率仅为 28.8%，超七成患者未被诊断，且治疗率仅为28.3%，对比美国46.7%和40.0%的诊断率和治疗率，中国 哮喘患者的诊断率和治疗率驱待提升。 2高度依赖进口 哮瑞治疗药物长期被葛兰素史克、阿斯利康等国际巨头企业垄断 中国哮喘治疗药物仍以阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克等公司的进口品牌为主，占比约为70%，国产吸入制剂销售占比较低。近年采随看原研药初相继专利过期，国内厂商吸入制剂仿制药产品陆续实获批上市。2021年6月，第五批集采目录公布，吸入用布地德混悬液原研厂商阿斯利康产品落选，四川普锐 特、长风药业、健康元、正大天晴分别以2.8元/支、3.2元/支、3.4元/支、5.7元/支中选，降价幅度均超 过50%，国产厂商有望实现进口替代，打破跨国药企挚断格局。 3医保逐步放宽用药限制 近几次医保目录的调整，逐步扩大吸入制剂在医保中的报销范围 近年采，国家医保目录的动态调整邀步放宽了一些吸入制剂用药限制，近儿次国家医保且录的调整中，运步扩大了吸入制剂在医保中的报销润制，且更多创新类吸入制剂产品纳入医保目录。如2020年医保自录纳入了氟替美维吸入粉雾剂和布地格福吸入气雾剂两种ICS+LABA+LAMA三联复方吸入制剂：2021年医保 目录纳入了我国自主研发并拥有自主知识产权的I类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂。 [3]1：弗若斯特沙利文，国信. 哮喘治疗药物发展历程[4 自19世纪末，玻璃雾化器出现，为呼吸吸入制剂发展奠定基础。2019年8月2日，CDE发布了经口吸入制 发展。 萌芽期·1956~1993 剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》，使企业在研发时有据可依，鼓励呼吸制剂的发展。第五批全国药品集采中，吸入用布地奈德混悬液原研药落选，国内4款仿制药中标，推动国产哮治疗药物 19世纪末，玻璃雾化器出现，为呼吸吸入制剂发展奠定基础，1956年，氯氟烃(CFC)被应用于MDI抛射剂，同年定量压力气雾器(pMDI)发明，使呼吸吸入疗法广泛应用于临床。20世纪50年代前后，学 术界对喘发病机制研究深入，英国开始对呼吸吸入疗法用于哮喘防治，并将2受体激动剂与吸入类 糖皮质激素(ICS)应用于治疗哮端发作和预防哮喘复发 学术界对哮喘发病机制研究深入，β2受体激动剂与吸入类糖皮质激素(ICS)逐步应用于哮喘治疗 启动期·1994~2018 1994年美国国立卫生研究院心肺血液研究所与世界卫生组织共同发起，由17个国家的30多位专家组 成小组，制定关于哮喘管理和预防的全球策略，出版了《全球哮喘防治创议》（GlobalInitiativeforAsthma-GINA)。1997年，根据GINA方案和中国实际情况，由中华医学会呼吸病学分会组织全国专 家制定《支气管喘防治指南》。 自GINA指南首次发布以来，不断更新，以指导全球哮喘防治，GINA的发展趋势表明ICS（糖皮质激 素）对哮喘控制的重要作用 高速发展期·2019~2023 2019年8月2日，CDE发布了（经口吸入制剂仿制约药学和人体生物等效性研究指导原则（征求意见 隔）》，为经口吸人制剂仿制约的约学和人体生物等效性研究提供技指导 吸入制剂仿制研究指导原则（征求意见稿）的出台为呼吸制剂的仿制指明方向，使企业在研发时有据可依，反映出CDE对吸入制剂的重视，侧面印证该领域存在巨大的国产替代空间 [4]1:CDE,国信证券 【哮喘治疗药物产业链分析[5] 哮喘治疗药物产业链上游为原料供应商，包括药物原辅料、研发用试剂、包材、标准品、参比制剂及所需装备等；中游为哮治疗药物研发生产商，负责药物研发、生产、销售；下游为销售终端市场，包括药物销售企 业、医疗机构及患者， 药械合一趋势推动中游企业向上游拓展，逐步打通产业链一体化发展，哮喘治疗药物中吸入制剂占比高达80%，而在吸入制剂制备过程中，装置技术要求高，存在较高技术壁垒，中游企业向上游装置设备拓展，实现药械一体化，有助于吸入制剂的发展，减少环节输送成本的损失。博瑞医药子公司文特美及文特申博在药械合一产 品上积累较多专利布局，包括雾化器、密封件、技术组件、喷射装置直流阀及递送装置等。《经口吸入制剂仿制 药药学和人体生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等政策的推出，加大中游企业市场机遇。政策的推出鼓励呼吸制剂的发展，同时随若仿制药审评审批政策的更新与完善，国内吸入制剂新药上市窗口期缩短、国内药企临床申报及技术积累加速，国产吸入制剂替代加速和产品有望进一步升级，为中游企业带来投资机会。 生产制造端 原料药、包装材料、辅料及研发用试剂和耗材供应商 上游厂商 上海叶心材料科技有限公司》 查看全部 润东医药研发（上海）有限公司> 北京海金格医药科技股份有限公司） 产业链上游说明 产业链上游为原料供应商，包括药物原辅料、研发用试剂、包材、标准品、参比制剂及所需装备等。 （1）吸入制剂所需装置技术壁垒高，对装置要求较高。吸入制剂的疗效取决于肺部的沉积量，较理 想的颗粒直径为1-5μm，若粒子直径小于1μm，有很高的成分比例被呼出：介于1-5μm时可以达到 肺的周边；大于5μm以上时，粒子沉降的位置就会从肺的周边移至传导性气道中；超过10μm，沉积于口咽的比例增多：10-15μm的粒子容易沉降于鼻腔和咽部。随着改进需化装置结构或喷雾过程，以降低喷雾速度、延长喷需持续时间，最终可实现降低药物口喉残留、实现更好的肺部沉积。 （2）从成本结构来看，制造费用和直接材料占比最高。根据长风药业公司公告，2022年主营业务成 本主要由直接材料、直接人工和制造费用构成，分别占比为39.9%、17.4%和42.7%，其中直接材料 主要为生产吸入用布地奈德混悬液、氮草斯汀氟替卡松鼻喷剂相关原材料和呼吸道相关护理产品的 采购成本，其中2022年吸入用布地奈德混液大盒采购金额共160.9万元，单价0.35元/个，单价下 降31.4%，原材料成本下降。 【上产业链上游 中产业链中游 品牌端 哮喘治疗药物研发生产商 中游厂商 中国生物载藻有限公司》 【看全部 正大天晴药业集团股份有限公司） 健康元药业集团股份有限公司> 产业链中游说明 产业链中游为哮喘治疗药物研发生产商，负责药物研发、生产、销售， （1）进口厂商占据绝大市场份额，随着国产仿制药获批上市及集采政策的推动下，逐步实现进口替代，国产药企市场份额上升。①吸入用布地奈德混悬液原研产品由阿斯利康研发，2020年前市场高度集中，由阿斯利康主导，随若2020年正大天晴和健康元仿制药获批上市，2021年长风药业和普锐特 仿制药的获批上市，改变了中国市场由阿斯利康主导的竞争格局，2021年6月，吸入用布地奈德混是 液被纳入第五批全国药品集中采购名单，原研厂商阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液落选，普锐特药 业、长风药业、健康元药业和正大天晴各以每支2.8、3.2、3.4及5.7的价格中选，中选后价格降幅均 超过50%，价格大幅下降，逐步实现进口替代。②吸入用硫酸沙丁胺醇落液原研产品万托林由易兰系 史克研发，2017年至2019年，万托林全球销售额从7.7亿英榜增长至9.4亿英榜，但随若仿制药逐步上市，2021年万托林全球销售额下降至7.2亿英镑。2021年，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液已被纳入第四 批全国药品集中采购，原研厂商葛兰素史克落选，弘森药业、仁合益康药业、福瑞喜药业及普锐特药 业中选，中选价格分别为2.0元/支、2.3元/支、2.3元/支及2.6元/支，降幅明显， （2）更多创新类吸入制剂产品纳入医保目录。2020年医保目录纳入了氟替美维吸入粉雾剂和布地格 福吸入气需剂两种ICS+LABA+LAMA三联复方吸入制剂，2021年医保目录纳入了中国自主研发并拥 有自主知识产权的工类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂。同时盐酸丙卡特罗粉雾剂以及盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均为近年来被纳入医保目录的创新类吸入制剂产品。医保政策对吸入剂型呼吸系统用药的支持，推动国产厂商研发生产，中国医保正从“按比例支付”向“同一通用名等额支