中国儿童斜弱视数字治疗现状蓝皮书

中国儿童斜弱视 数字治疗现状蓝皮书 眼睛是心灵的窗户，让孩子拥有一双健康的眼睛，是每一位家长的愿望。弱视和斜视作为儿童眼科的常见疾病，是导致儿童视觉障碍的主要原因，不仅影响儿童的正常视觉功能，对生活学习造成困扰，甚至影响未来的工作能力；若不及时治疗，还会引发孤独、自卑等不良心理问题，严重影响儿童的身心健康。而儿童期是视觉发展的关键期，早发现、早治疗对恢复儿童的正常视觉功能至关重要。 目前我国对儿童斜弱视的治疗主要采用针对视力提升的传统治疗，针对视功能的治疗相对不足，且患儿的治疗依从性较差，治疗周期较长，容易复发。近年来，随着对儿童斜弱视认知的不断深入以及治疗技术的不断进步，以数字治疗为代表的新的治疗手段的�现，能很好的弥补传统治疗在恢复视功能方面的不足，同时能改善治疗依从性，为儿童斜弱视的治疗带来了新的可能。但数字治疗作为一种新兴的治疗手段，其发展时间较短，临床医生对其了解还不全面，临床应用的效果还有待进一步验证。 就在今年1月，国家卫生健康委发布了《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》，新规划明确指�需要重点关注儿童青少年人群的眼健康以及进一步提升斜弱视等眼病的治疗水平，这为数字治疗在儿童斜弱视领域的临床应用带来了契机。 在此背景下，由视景医疗、弗若斯特沙利文牵头，共同发布《中国儿童斜弱视数字治疗现状蓝皮书》，并特别鸣谢梅斯医学对本蓝皮书的调研数据支持。本蓝皮书基于国内外斜弱视诊治的相关指南、共识、数字治疗的相关临床研究，以及数字治疗在我国儿童斜弱视治疗领域的应用现状的调研结果，以真实反映我国儿童斜弱视数字治疗的发展现状，普及数字治疗在该领域的技术优势，促进其在临床的应用，最终提高我国儿童眼健康的整体水平，让更多的孩子拥有一双健康明亮的眼睛。 3 第一章斜弱视概览 1.弱视 •定义 ------------------------------------------ 07 •发生机制 ------------------------------------------ 07 •疾病负担 ------------------------------------------ 07 •流行病学 ------------------------------------------ 07 •临床分类 ------------------------------------------ 08 •诊断 ------------------------------------------ 08 •传统治疗 2.斜视 ------------------------------------------ 09 •定义 ------------------------------------------ 10 •发生机制 ------------------------------------------ 10 •疾病负担 ------------------------------------------ 10 •流行病学 ------------------------------------------ 11 •临床分类 ------------------------------------------ 11 •诊断 ------------------------------------------ 12 •传统治疗 第二章斜弱视数字治疗 ------------------------------------------ 12 •斜弱视数字治疗的原理 ------------------------------------------ 14 •斜弱视数字治疗的优势及临床应用 ------------------------------------------ 15 •中国斜弱视数字治疗获批现状 ------------------------------------------ 16 4 •中国斜弱视数字治疗研究现状 ------------------------------------------ 17 •中国儿童斜弱视数字治疗现状 ------------------------------------------ 18 1.定性调研结果 •患者方面 ------------------------------------------ 18 •治疗方面 ------------------------------------------ 18 •斜弱视数字治疗 ------------------------------------------ 19 •数字治疗未来展望 2.定量调研结果 ------------------------------------------ 20 •调研医生基本信息 ------------------------------------------ 20 •患者方面 ------------------------------------------ 20 •斜弱视治疗方式 ------------------------------------------ 20 •数字治疗考虑因素 ------------------------------------------ 22 •数字治疗使用产品 ------------------------------------------ 22 •数字治疗疗效及未来发展重点 ------------------------------------------ 23 3.调研总结 ------------------------------------------ 23 •中国儿童斜弱视数字治疗展望 ------------------------------------------ 24 第三章眼科数字疗法市场分析 •中国数字疗法监管与产品准入途径 ------------------------------------------ 26 •美国数字疗法监管与产品准入途径 ------------------------------------------ 28 •眼科数字疗法市场潜力 ------------------------------------------ 29 •眼科数字疗法市场驱动力 ------------------------------------------ 30 5 •眼科数字疗法市场发展趋势 ------------------------------------------ 32 •眼科数字疗法公司投融资案例 ------------------------------------------ 33 第四章眼科数字治疗领域公司介绍 •视景医疗 ------------------------------------------ 35 •Luminopia ------------------------------------------ 37 •NovaSight 附录 ------------------------------------------ 38 •参考文献 ------------------------------------------ 39 •调研方法 ------------------------------------------ 40 •法律声明 ------------------------------------------ 41 •联系我们 ------------------------------------------ 42 中国儿童斜弱视数字治疗现状蓝皮书|2022 第一章 斜弱视概览 弱视的定义 弱视是指在视觉发育期，由于单眼斜视、未矫正的屈光参差、未矫正的高度屈光不正、形觉剥夺引起的单眼或双眼最佳矫正视力低于相应年龄的视力为弱视；或双眼视力相差2行及以上，视力较低眼为弱视。根据儿童视力发育规律，年龄3~5岁儿童视力的正常值下限为0.5，6岁及以上儿童视力的正常值下限为0.7[1]。 弱视的发生机制 弱视的发病机制较为复杂，准确的发病原因尚未完全明确。目前主流观点认为弱视是由形觉剥夺和双眼异常的相互作用所形成。随着科学技术的发展，弱视的发病机制在分子水平、电生理、影像学及光学相干断层扫描等多方面的研究中均取得了进展。目前新的观点认为弱视是一种从视网膜节细胞开始至视中枢的视觉传导系统及中枢全领域的功能及形态学异常引起的临床症候群。 弱视的疾病负担 弱视常造成视力低下并影响双眼视功能，影响患者的生活、学习、心理健康以及职业选择。 •视力低下：由于弱视眼的视细胞和神经长期受不到外界物象的准确刺激而衰退，视力低下且光学矫正达不到正常，如果不及时治疗，视力便会永久低下。 •影响双眼视功能：双眼视功能是指外界物体分别投射到两眼，经过大脑视觉中枢，整合成一个立体像的过程。双眼视觉在临床上由简单到复杂共分为三级，分别为同时视、融合视和立体视。由于缺乏完善的双眼视功能，弱视患者对于三维空间的判 断能力缺失或低下。 •影响生活、学习和择业：由于视力低下和双眼视功能异常，弱视患者对于生活中的精细化动作，距离判断等能力不足，如在 驾驶中对车距判断不清，在学习上可表现为看不清楚黑板上的字，阅读时不能专注，阅读抄写容易串行等。此外，由于缺乏立体视，影响患者的职业选择。 •影响儿童心理健康：遮盖疗法是目前治疗弱视的主流方法，但遮盖影响患儿外观，患儿因担心被同学嘲笑而不愿配戴眼罩， 心理产生较大压力，部分患儿经不起学校同学嘲笑而产生自卑感和愤怒感。 弱视的流行病学 从2016年到2021年，中国儿童弱视患者人数从358.8万增加到432.0万，复合年增长率为3.8%。预计到2025年，中国儿童弱视患者总数将达到487.2万，2021-2025年的复合年增长率为3.1%，到2030年将达到552.6万，2025年至2030年的复合年增长率为2.6%。 图1：中国儿童弱视患者人数，2016-2030E 单位：万人 3.8% 3.1% 2.6% 358.8373.1387.3401.5418.7432.0446.1460.1474.0487.2500.7513.8526.7539.9552.6 2016 2017 20182019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E2029E2030E 弱视的临床分类 根据《中国儿童弱视防治专家共识（2021年）》，弱视可分为四类，分别为斜视性弱视、屈光参差性弱视、屈光不正性弱视和形觉剥夺性弱视。 1.斜视性弱视：单眼斜视形成的弱视。恒定性、非交替性斜视最有可能引起弱视。斜视性弱视被认为是来自于双眼的输送非 融合信号的神经元之间竞争性或抑制性相互作用的结果，这种情况会导致注视眼的皮层视觉中枢占优势地位，而对非注视眼的输入信号的反应呈慢性下降，造成弱视。 2.屈光参差性弱视：当双眼的屈光度数不等时，可以引起屈光度较大眼的视网膜影像与对侧眼相比发生长期地离焦，从而导致屈光参差性弱视。双眼远视性屈光不正，球镜屈光度数相差≥1.50DS，或柱镜屈光度数相差≥1.00DC，屈光度数较高眼 形成的弱视。 3.屈光不正性弱视：为双眼弱视，多发生于未配戴过矫正眼镜的高度屈光不正患者［远视屈光度数≥5.00DS和（或）散光度数≥2.00DC可增加形成弱视的危险性］，双眼矫正视力相等或接近。一般在配戴屈光不正矫正眼镜3~6个月后确诊。 4.形觉剥夺性弱视：由于屈光间质混浊（如先天性白内障、角膜混浊等）、先天性上睑下垂遮挡视轴、不适当的遮盖等形觉 剥夺因素造成的弱视，可对单眼或双眼，单眼形觉剥夺性弱视较双