中国仿制药CXO市场研究报告

中国仿制药CXO市场 研究报告 （摘要版） 2023年4月 弗若斯特沙利文咨询公司 目录 一、中国CXO市场分析4 1.1CXO医药合同外包服务的定义及分类4 1.2中国医药市场规模及预测，2018-2027E4 1.3中国境内医药行业研发投入及预测，2018-2027E4 1.4中国境内医药行业研发投入外包比例及预测，2018-2027E5 1.5中国CXO行业市场规模及预测，2018-2027E5 1.6中国CXO行业驱动因素分析5 1.7中国CXO行业发展趋势分析6 二、中国仿制药市场分析8 2.1中国药品注册分类分析8 2.2仿制药定义与分类8 2.3仿制药的发展历程分析9 2.4中国仿制药产业背景分析9 2.5中国仿制药行业市场规模及预测，2018-2027E12 2.6中国仿制药行业驱动因素12 2.7中国仿制药发展趋势分析13 三、中国仿制药CXO市场分析16 3.1创新药与仿制药研发流程的对比，以化学制剂为例16 3.2仿制药CXO定义及分类17 3.3仿制药CXO与创新药CXO的业务对比分析17 3.4中国仿制药CDMO的业务分析18 3.5中国仿制药CXO行业市场规模及预测，2018-2027E18 3.6中国仿制药CXO行业竞争格局18 3.7中国仿制药CRO行业市场规模及预测，2018-2027E18 3.8中国仿制药CRO行业竞争格局18 3.9中国仿制药CDMO行业市场规模及预测，2018-2027E18 3.10中国仿制药CDMO行业竞争格局18 3.11中国仿制药管线转让市场规模及预测，2018-2027E18 3.12中国仿制药管线转让市场分析18 3.13中国仿制药CXO行业目前局限性分析18 3.14中国仿制药CXO行业驱动因素分析19 3.15中国仿制药CXO行业发展趋势分析19 中国仿制药CXO市场研究报告 一、中国CXO市场分析 1.1CXO医药合同外包服务的定义及分类 CXO即医药合同外包服务，主要由医药合同研发服务即CRO和医药合同生产服务即CMO/CDMO组成。在新药研发过程中，通过医药合同外包，制药企业或者生物科技公司委托药物研发生产公司提供专业化研发服务，提供生产药品所需技术工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产等。 i.CRO（ContractResearchOrganization,合同研发组织） 服务内容：解决药企研发困难、低效率、高成本问题，提供了从药物研发到上市过程中的全部或部分研发流程服务。 产业链价值：临床前研发涉及药物分子筛选等关键环节，临床阶段包括临床方案设计和执行等重要环节，是确保药物上市的重要组成部分。 ii.CMO/CDMO（ContractManufactureOrganization/ContractDevelopmentand ManufacturingOrganization,合同生产组织） 服务内容：主要负责研发阶段和商业化阶段的药品生产任务，包括药品工艺开发和优化、中试制备、原料药/制剂放大生产等。 产业链价值：供给决定需求的细分领域，生产研发涉及的工艺开发等环节具有较高的技术辟垒，是客户对服务供应商选择的重要考虑。 1.2中国医药市场规模及预测，2018-2027E 1.3中国境内医药行业研发投入及预测，2018-2027E 1.4中国境内医药行业研发投入外包比例及预测，2018-2027E 1.5中国CXO行业市场规模及预测，2018-2027E 1.6中国CXO行业驱动因素分析 i.医药研发成本和风险增加 新药研发的整个过程包括药物发现、临床前和临床阶段。临床前阶段成功率为2.5%，但在临床试验阶段总体成功率仅0.05%。在初期药物发现阶段需要从10,000+化合物中进行筛选，但最后能成功上市的产品仅有1个。整个药物研发过程成本高且耗 时长，从药物发现到最终上市至少需要10年时间，总投资超过10亿美元。制药企业的研发面临医药研发成本高、成功率低、研发周期长等风险，这些增加了其对医药外包服务的需求，推动了CXO行业发展。 ii.中国医药研发投入不断增加 由于药品需求的增长、政府优惠政策的推动，以及创新药物的推出，中国医药研发投入增速加快，将推动CXO产业发展。据沙利文分析，随着政策和人才红利的推动，预计未来中国制药企业将加大药物研发开支，CXO产业具有较大市场潜力与增长空间。除此之外，中国医药研发开支具有较大增长潜力，利于CXO产业快速发展。 iii.中小型制药公司的兴起增加了对外包服务的需求 以中小型公司和初创公司为特征的生物科技企业结构较为简单，发展更为专注，已经成为创新药物研发的主要力量，其在资本和政策的推动下，发展迅速，研发投入 不断攀升。受疫情影响，资本市场对生物科技领域的关注不断升温，未来将继续增加对生物科技企业的投资。而中小型公司专注核心研发环节，人员结构简单，需要倚重外包服务来支持研发工作将直接刺激CRO产业的蓬勃发展，新药研发成功后亦将序贯带动CDMO产业整体发展。 iv.利好性政策的不断出台 中国政府以普惠人民为核心，以解决供给侧结构性矛盾为出发点，近些年来在药品的审评审批、监管方面不断做出革新与完善。制度理念的普及、支持性政策的不断出台推动了医药市场的发展，也助推了CXO产业的发展。2018年颁布的 《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》提出重点支持一批高水平国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展。 1.7中国CXO行业发展趋势分析 i.打造一站式服务平台，贯穿新药研发生产全流程形成CRO+CDMO模式，扩大业 务范围企业规模 一站式服务平台指在新药研发生产全流程中为客户提供一体化生产服务，满足客户整个药品生命周期的生产需求提高客户的研发效率，同时扩展业务范围，减少CXO企业的获客成本，增强客户黏性。企业可以通过投资自建与企业并购两种途径发展一站式服务平台。 ii.新兴技术如AI技术可被用于新药研发全流程，同时方便药企进行药品销售，从而 促进医药CXO行业发展 AI技术可作用于药物发现、临床前研究、临床试验、药品生产和销售推广五个阶段，贯穿整个新药研发生产销售环节：主要应用于靶点发现、化合物合成、新适应症发现、化合物筛选、晶型预测、患者招募、优化临床试验设计、药品检查、学术推广九大场景，通过深度学习、机器学习和图像识别等AI技术，来提升药物研发、生产和销售效率。 iii.专业化、特色化趋势更加明显，拥有一技之长，能为企业提供差异化服务 CXO中特色技术要求较高，例如，药物发现阶段是新药研发流程中最前端的环节，也是技术难度和经济价值最高的环节，对专业度、特色技术要求较高。发现一种新药物，通常需要筛选亿级的化学物质，同时因为药物化学的合成难度高，可供筛选的物质匮乏，药物发现的成本也越来越高，因此，企业需要发展特色技术，以便于扩大药物发现阶段经济价值。 二、中国仿制药市场分析 2.1中国药品注册分类分析 国家药监局根据《办法》于2020年6月发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告，将 化学药分为5个类别进行管理。化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上 市境内未上市化学药品，分为以下5个类别： 类型 定义 1类 境内外均未上市的创新药。 2类 境内外均未上市的改良型新药。 3类 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。 4类 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。 5类 境外上市的药品申请在境内上市。 2.2仿制药定义与分类 原研药，即专利药，指由医药公司创造研发，并在全球最先申请获得专利保护，在保护期内只有专利所有公司有权生产的药品。 仿制药是与原研药在活性成分、安全性、给药途径和治疗作用相同的一种仿制品，是原研药的专利保护期结束后，其他制药企业模仿生产的替代药品。 原研药的专利保护期结束后，其他市场参与者才允许申请仿制同类药品。由于制药成本差异，仿制药的价格一般显著低于专利药，但可提供与专利药一致的药品质量和疗效，具有为国家减轻患者用药负担、提高药品普及性和促进医疗服务发展的社会价值。仿制药根据仿制的标的，可以分为以下2个类别： i.仿制境内原研药的药品：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品. ii.仿制境外原研药（境内没有）的药品：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。 2.3仿制药的发展历程分析 中国仿制药的发展晚于欧美等国家，发展主要集中于21世纪以来的近20年里。21世纪初，中国处于从计划经济过渡到市场经济的初步阶段，混合、民营、外资等多种所有制形式的医药企业在市场中涌现，改变了中国医药行业原有的国有垄断的局面。在此阶段，中国仿制药行业开始起步，相关企业呈现多而散的局面，市场监管松散，药品质量得不到有效保障。2005年，中国有关部门审议通过《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，正式将药品专利保护引入法典。2007年，国家药监局发布的《药品注册管理办法》中首次将“已有国家标准药品”的概念变迁为“仿制药”，提出对仿制药实施质量全程控制，确切落实仿制药的工艺验证以及生产现场检查，市场监管愈发严格。2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，仿制药一致性评价顺利开展，中国仿制药行业审批流程进一步完善，市场开始高速发展。2018年4月，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，加快推进一致性评价工作，提高仿制药质量安全水平和上市审评效率。获批药品种类的增加和审核速度的提高加快了市场上仿制药的放量增长。至此，中国仿制药行业市场规模不断扩大，年产值已位于世界前列。 2.4中国仿制药产业背景分析 仿制药行业的产业链可以分为三部分。其中，产业链上游参与者是仿制药品生产原材料的供应商，主要包括基础化学原料供应商以及生物原材料供应商等。产业链中游主体为仿制药的研发与生产企业，是仿制药生产技术的所有者，主要负责设备的研发、上市申请、生产和销售。下游涉及医药流通企业以及药品零售机构例如医院、药房等，终端是仿制药的个体 消费者。 来源：弗若斯特沙利文分析 2.4.1上游玩家分析 仿制药作为一种药物制剂，药物生产过程中主要原材料即含有活性药物成分的原料药。原料药是由化学合成、植物提取或生物技术制备成的粉末、结晶、浸膏等，通过添加辅料、加工后制成药品方可供患者使用。原料药又分为化学合成药和天然合成药，两者由不同的原料经过不同的生产流程制作而成，下面具体分析仿制药上游不同原料来源的市场格局。 原料药玩家：中国是全球第二大原料药生产国和第一大原料药出口国家，2017年，中国拥有原料药生产资质的企业两千多家，产能充足，整体市场竞争趋于饱和。原料药可分为大宗原料药与特色原料药。大宗原料药指的是大吨位、工艺成熟、不涉及专利问题的原料药，例如抗生素、维生素等。该类原料药产品由于产品同质化情况严重，经常呈现产能过剩的情况。但随着环保要求的趋严，一大批不规范的原料药产能将被淘汰，规范的大型原料药厂家对于中游制药厂家的议价能力也在提升。同时，附加价值高、生产难度大的特色原料药，如他汀类、沙坦类等原料药产品工艺技术差异化较大，技术门槛和质量标准要求较高，获得生产批文的难度大。主要的特色原 料药由少数几家企业生产，市场集中度较高，对中游仿制药生产企业依旧有着较高的议价能力。制药企业需要通过产业链延伸，实现原料药、制药一体化的产业格局，以避免原料药市场格局变化对仿制药行业带来的市场风险。 基础化学原料玩家：化工行业为原料药行业提供基础性的化学原料。化工行业进入壁垒低，生产产品同样存在同质化严重的问题，对制药企业议价能力较低。化工产品定价随上游石油原料价格浮动，同样随化工行业市场竞争格局的改变而变化。2019年3月，江苏响水化工厂爆炸事故的发生使得国家对化工厂生产作业安全问题加强关注，预计将促使中国化工行业加快自主整改，进一步优化产业结构，逐步提高行业集中度。 生物原材料玩