2022年中国专精特新系列研究报告：CXO行业——淘金的“卖水人”

白皮书| 2022/11 CXO系列 摘要 创新趋势下的医药CXO欣欣向荣 本报告旨在分析中国CXO行业发展现状、行业特点及发展机遇，并聚焦于专精特新CXO上市公司的成长能力、盈利能力和创新能力。中国CXO行业及其相关细分赛道CRO、CDMO市场规模快速增长，主要驱动因素来自于中国医药研发持续投入、细胞和基因疗法市场规模快速扩容以及中国CRO、CDMO市场规模占比全球市场规模的比重提高等。 医药研发投入持续增长，医药企业为提高效率、减少成本、降低风险，将部分环节外包，推动CXO行业发展。新时代下中国生物药研发投入将更上一层楼，大量的研发投入提供了更多的市场需求，将持续带动CXO产业稳步增长 CRO行业集中度不断提升，其纵向一体化、专业化及特色化趋势逐步显现 专精特新上市的CXO公司占医药公司比重为7.9%，主要分布在创业板和科创板，契合专精特新政策的创新内核。 在中国对药物研发过程的质量管理标准向西方国家标准体系靠拢的背景下，小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的CRO企业具备强大的实力能够满足制药企业的要求，从而赢得更大的市场份额，因此行业集中度不断提升。另一方面也说明其他企业想要突围需要具备特色业务能力，因此行业纵向一体化、专业化及特色化趋势逐步显现 本报告所有图、表、文字中的数据均源自弗若斯特沙利文咨询（中国）及头豹研究院调查，数据均采用四舍五入，小数计一位。 中国CDMO行业的市场规模持续稳定增长，随着MAH制度全面放开，其占全球市场规模的比重有望进一步提高 医药研发生产工作外包给CDMO有利于医药灵活转移产能压力以控制成本，并能受益于CDMO的成熟技术来优化工艺流程，这一需求端的因素推动了中国CDMO市场规模的增长。2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%，到2021年已扩大至13.2%。受益于MAH制度试点施行，中国CDMO市场占比全球市场的比重在2017年到2021年得到了显著的提升，随着MAH制度全面放开，未来有望进一步提高。 CXO行业综述——概念界定 CXO是医药外包服务这一产业链的整体概括，覆盖药企药物研发至最终规模化生产的各个环节，包含CRO、CMO/CDMO等 CXO行业服务内容 药理学研究安全性研究生物分析研究等 政府市场许可（例如USFDA） 第I、II、III期临床试验 配方开发包装 批量生产 识别潜在药物 开发与优化 Contract Research Organization (CRO) 专注于药物开发、招募志愿者、数据管理、临床试验管理及选择分析服务 Contract Manufacturing Organizations(CMO) Contract Development and Manufacturing Organization(CDMO) 专注于生产或包装服务 一站式服务解决方案 是一种医药合同组织的商业模式，提供涵盖从药物发现到商业制造的整个价值链的服务 CDMO服务贯穿整个药物开发及商业化周期 CRO（合同定制研发机构） 服务内容：解决药企研发困难、低效率、高成本问题，所以CRO提供了从药物研发到上市过程中的全部或部分研发流程服务。 产业链价值：临床前CRO研发涉及药物发现、临床前药效、药代及安全性评价等服务环节，临床CRO阶段主要的服务内容为I-III期临床试验，包括临床方案设计和执行等重要环节，是确保药物上市的重要组成部分。 CMO/CDMO（合同定制生产机构/合同定制研发生产机构） 服务内容：主要重心则集中在药物研发过程中的定制化生产和上市后的商业化生产。包括药品工艺开发和优化、中试制备、原料药或者制剂放大生产等。 产业链价值：供给决定需求的细分领域，生产研发涉及的工艺开发等环节具有较高的技术壁垒，是客户对服务供应商选择的重要考量。 整体而言，CXO行业的服务覆盖了从药物发现到临床试验到最终上市后的商业化生产。 CXO行业发展机遇分析——产能转移 跨国企业聚焦前端研发、新型治疗技术的研发生产、将药品的生产职能逐渐转移到外包服务企业中，国内CXO企业凭借多方优势，承接跨国药企产能转移 不同国家或地区生物制药产能情况，2017年和2020年 完整版研究报告阅读渠道： 登录www.leadleo.com，搜索《中国专精特新系列研究报告：CXO行业——淘金的“卖水人”》 国际药品产能向中国转移趋势明显，中国外包服务企业在手订单充沛，项目数量快速增长 伴随着跨国药企聚焦前端研发、新型治疗技术的研发生产，当前药品的生产职能将逐渐转移到外包服务企业中。以生物药为例，2017年中国生物药的年产能为86.8万升，这一规模在2020年达到184.3万升，增幅达112.3%，亚洲其它地区在此期间的产能也获得一定程度上的增加；同一时期，北美的生物药产能从603.2万升下降至550.7万升，降幅为8.7%。尽管2020年北美与欧洲地区依然占据全球生物药40.0%以上的产能，但以中国为代表的亚洲地区已在生产成本、市场需求、政策扶持等诸多维度对生物制药企业展现出吸引力。中国本土的CDMO企业在手订单充沛，项目数量快速增长。2021年，合全药业已突破1,600个，九洲药业2021年项目总量达到651个，其次药明生物为480个，博腾股份为410个，合全药业和九洲药业在项目总量上体现出了明显的领先优势。 CRO行业综述——服务内容 CRO企业通过为药企提供贯穿药品临床前、临床试验阶段以及上市审批等环节的药品研发外包服务而创造利润 CRO行业服务内容 CRO（合同研究组织，Contract Research Organization）通过为制药企业提供贯穿药品临床前、临床试验阶段以及上市审批等环节的药品研发外包服务而创造利润 CRO服务内容包括化合物合成与筛选、药物安全有效性评价研究、临床试验技术方案设计、临床试验开展及数据分析管理、药品注册上市审批服务以及上市后监测和四期临床研究等。 综合型CRO 能够提供医药研发外包合同全流程服务。 临床前CRO 主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等；临床前研究服务包括安全性评价研究、药代动力学、药理毒理学、动物模型等。 临床CRO 主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。 CDMO行业综述——服务内容 从服务内容来看，CDMO对临床前研究阶段、临床阶段和商业化生产阶段深度全面介入，为医药企业提供高技术附加值的生产服务 CDMO服务覆盖范围情况 完整版研究报告阅读渠道： 登录www.leadleo.com，搜索《中国专精特新系列研究报告：CXO行业——淘金的“卖水人”》 CDMO服务范围几乎贯穿医药研发生产全流程 CDMO提供具有技术附加值的研发服务和产能支持，贯穿研发的各个阶段。CDMO企业为制药企业搭建的服务范围包括临床前期和临床阶段的CMC服务、原料药、中间体、制剂的工艺开发生产和包装服务等。在药物研发阶段，CDMO可提升药物研发效率、降低研发成本；在药物商业化阶段，CDMO可通过不断的工艺优化降低企业生产成本、提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性。 CDMO企业的出现源于医药企业为控制生产端成本，以专注于本身的核心业务的需求。 基于其研发和生产能力，CDMO的服务可以帮助目标客户减少将处于试验期的产品向工厂车间转化所需的精力和花费，并能够在药品上市后的大量生产阶段降低制造成本，提高生产效率。 CDMO行业综述——市场规模 中国CDMO行业的市场规模持续稳定增长，随着MAH制度全面放开，其市场规模占全球市场规模的比重有望进一步提高 中国CDMO市场规模，2017-2026E单位：[十亿人民币] 年复合增长率 2017-2021年 37.6% 2022E-2025E 29.6% 完整版研究报告阅读渠道： 登录www.leadleo.com，搜索《中国专精特新系列研究报告：CXO行业——淘金的“卖水人”》 中国CDMO市场规模占全球比重，2017-2025E 中国CDMO市场规模持续快速增长 2017-2021年，中国CDMO市场规模从132亿人民币增长至473亿人民币，复合年增长率为37.6%。预计2025年将达到1,571亿人民币。医药研发生产工作外包给CDMO有利于医药灵活转移产能压力以控制成本，并能受益于CDMO的成熟技术来优化工艺流程，这一需求端的因素推动了中国CDMO市场规模的增长。 中国CDMO市场占比全球市场比重稳步增长 2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%，到2021年已扩大至13.2%。受益于MAH制度试点施行，中国CDMO市场占比全球市场的比重在2017年到2021年得到了显著的提升，随着MAH制度全面放开，预计未来有望进一步提高。 CXO专精特新上市公司发展现状 专精特新上市的CXO公司占医药公司比重为7.9%，主要分布在创业板和科创板，契合专精特新政策的创新内核 历批专精特新上市公司数量情况 专精特新上市医药公司63家，占专精特新全部上市公司比重为9.8% 专精特新上市医药公司有63家，占比为9.8％。对四批640家上市专精特新“小巨人”的公司根据一级行业科目分为医药公司和非医药公司。由统计结果显示，医药生物行业公司63家，在上市的全部专精特新企业中占比为9.8％；非医药公司577家，占比为90.2％。 专精特新上市CXO公司占比情况单位：[%] 专精特新CXO公司所属上市板块情况单位：[家] 主板 CXO公司/医药公司非CXO公司/医药公司 7.9% 创业板 科创板 92.1% 专精特新上市的CXO公司占医药公司比重为7.9%，主要分布在创业板和科创板 在已纳入专精特新上市名单中有63家为医药公司，其中属于CXO行业的公司有5家，占比为7.9%。从所属板块来看，CXO行业中上市公司主要分布在科创板和创业板，主板上市公司数量只有1家，这也契合专精特新政策的创新内核。 CXO专精特新上市公司分析——成长能力 从营业收入和归母净利润同比增速来看，专精特新CXO上市公司表现高于大多数细分板块，即其成长能力较为优异 专精特新上市公司所属细分板块成长能力情况 专精特新CXO上市公司成长性较为优异 以专精特新上市医药细分板块的2022年前三个季度的营业收入同比增速平均值和归母净利润同比增速平均值作为指标，专精特新CXO上市公司在中药、原料药、化学制剂、医疗设备、医疗耗材、体外诊断及疫苗等细分板块的营业收入成长性位列第三；从归母净利润同比增速均值来看，CXO赛道低于体外诊断和生物制品之外，远大于中药、原料药、化学制剂、医疗设备以及医疗耗材等其他板块的平均增速。整体而言，专精特新CXO上市公司成长能力突出。