【兴证医药】专利法实施细则落地，药品专利权期限补偿制度

【兴证医药】专利法实施细则落地，药品专利权期限补偿制度 近日，《》公布，经历数年修改的《》落地，自2024年1月20日起施行。随着上述实施细则公布，药品专利权期限补偿制度即将迎来落地实施的阶段。补偿期限 按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数，减去5年；补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14年。 【兴证医药】专利法实施细则落地，药品专利权期限补偿制度 近日，《》公布，经历数年修改的《》落地，自2024年1月20日起施行。随着上述实施细则公布，药品专利权期限补偿制度即将迎来落地实施的阶段。补偿期限 按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数，减去5年；补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14年。 申请时点以及附条件上市药品的补偿期限计算 专利权人请求药品专利权期限补偿的，应当自药品在中国获得上市许可之日起三个月内向专利局提出请求。 对于获得附条件上市许可的药品，应当自在中国获得正式上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，但补偿期限的计算以获得附条件上市许可之日为准。 适用范围 中国获得上市许可的新药的药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利。 “新药”是指国务院药品监督管理部门批准上市的创新药、以及以下类别的改良型新药： （1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品； （2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品； （3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗； （4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品； （5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。 之前的实施细则没有药品专利权期限补偿制度的相关条文。