医药行业：2023年医保谈判分析及展望

丁香园Insight WWW.DXY.CN 2023年医保谈判分析及展望 丁香园Insight/Dec,2023 丁香园Insight WWW.DXY.CN 1。医保谈判规则梳理 CONTENT 2.2023年医保谈判结果分析 3.医保谈判药品落地情况分析 4.展望 丁香园 WWW.DXY.CN Insight 01 医保谈判规则梳理 医保目录调整历程2023年医保谈判政策解读 国家医保自录已历经8次重要调整，从2017年开始，医保丁香园 谈判成为目录调整的重要方式，2020年起开始采用动态调整WWW.DXY.CN 机制，近两年对谈判及续约的规则做出了优化 Insight 历版国家医保目录调整常规+谈判新增调入品种数量国家医保目录主要调整历程第九版国家医保目录发布时间线 5002000常规准入第一版 2023.6.29国家医疗保障局关于公布2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和 450 400 460 ■常规准入 ■谈判/竞价准入 2004常规准入第二版 生育保险药品目录调整工作方案？ 及报指南的公告 366 339 ■调出目录 2009常规准入 第三版 350常规准入+2023.9.1关于公布2023年国家基本医疗保 300 2017谈判准入第四版 肿瘤药专 险、工伤保险和生育保险药品目录 调整通过形式审查药品名单的公告 250 2018 项谈判 第四版补充 2002019第五版 148542023.10.9匡家医疗保障局关于2023年国家 121 1502020第六版医保药品目录调垫连过形式审查的 108 100 5036 96 23429 672021 常规准入+申报药品专家评审阶段性结果的公 谈判准入第七版告 177113352022第八版 0●2023.12.13国家医保局人力资源社会保障部印 2023_第九版发2023年版国家医保药品目录 *2023年常规准入是指直接调入目录5产品 文源：国家医保局，丁香园分析 自2020年起，医保谈判由选制变更为申报制，整体周期丁香园 缩短；从时间轴看，近三年医保谈判的时间线趋近统一WWW.DXY.CN 2023年预留了更多专家评审的时间 Insight 2019-2023年国家医保目录谈判时间线 12月-13月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1月+13月+1 2019 2020 2018.12.312019.82020.1.1 由于新冠肺炎疫情造成延误2-3个月 2020.8.172020.11.112021.3.1 2021 2021.6.302021.9.282022.1.1 2022 2022.6.302022.10.16由于新冠肺炎疫情造成延误2023.3.1 2023 2023.6.302023.10.9 准备阶段（方案制定等）候选品种筛选*价格测算和谈判宣布谈判结果及准备落实 参评新药获批上市的最 晚日期 宣布入围谈判目录执行时间 自报制中（换选品中筛选包指形式审查和专家育评 时间参考当年医保局发布遇知监时间以及当年发布的国家医保药品目录询整工作方案动定的时间来源：巨家医保司、丁香园分折 2023年提出，在目录达到8年的谈判药可纳入常规目录管理，同时细化了重新谈判的纳入范围 丁香园Insight WWW.DXY.CN 纳入常规目录管理简易续约 非独家药品独家药品 连续两个协议周期均未调整支付标准和范围的独家药品本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值）的 载至2023年12月31月，连续纳入月录“协议期内谈判药品部 200% 分时问达到8年的药品，未来两年的基金支出预算增幅合理 重新谈判 ，市场环境未发生重大变化 按照操行药品注盘管理办法及法無分类标准批准的类学药品1类治疗用生物制品、1类和3类中药，虽符合简易续约条件，但企业按程序主动中请通过谈翔确定支付标准的品种 ，不符合纳入常规目录管理的条件 追：·“年大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗劳用明显演高、该药司内外实际销当济格 ，不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品或赠药折算后的价格显低于现行支付标准。否轮整有同类竞品遇过评审三可能对价格产生较 大影向等. 来源：巨家医保司，丁香园会护 比值A与比值B对比去年无变化，但明确了2025年起AB值的计算方式将调整为采用“纳入支付范围的药品费用”上限也相应调整，更加科学 丁香园Insight RYW.DXY.CN 规则一不调整支付范围的药品，支付标准的下调比例规则二：调整支付范围的药品，先按规则一调整，再按以下规则调整 比值B=因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值/原支付范围 比值A=本协议期基金实际支出/基金支出预算 的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者 医保基金年均实际支出金额(元）≤2亿2-10亿10-20亿20-40亿>40亿医保基金年均支出预算的增加值（元） A≤110%不调整B≤10% -5% -7% %6- -11% -15% 10%<B≤40% -10% -12% -14% -16% -20% 40%<B≤70% -15% -17% -19% 重新谈判 -21% -25% 70%<B≤100% B>100% 比值A 110%<A≤140% 140%A≤170% 170%<A≤200% A>200% 2025 实际纳入支付范围的药品费用 ≤3亿3-15亿15-30亿2109-0E>60亿 年后企业预测的纳入支付范围的药品费用 比值B 未来两年调整带来的企业预测纳入支付范围药品费用增加值≤2亿2-10亿10-20亿20-40亿>40亿 本协议期企业预测的纳入支付范围的药品费用或基金实际纳入支付范围的药品费用的高者 来源：巨家医保司，丁香园会析 对于降幅的进一步调整有利于创新药企业有更多动力参加谈丁香园 判，也利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失/WW.DXY. 败的可能性 >对于连续纳入目录“协设期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半 安照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A天于 110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。 Insight 自录调整当年协议到期且前一年按简易程序增加了适应症的品种，如前一年因比值A超量导致支付标准下调，在计算续约降幅时，扣减前一年因比值A导致的降幅，直至扣减为零 考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专 家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约， 来源：国家医俱员，丁香园分所 2023年竞价规则提到要探索建立支付标准、挂网价格与支付丁香园 管理联动机制WGYW.DXY.CN 1.企业申报2.专家评审3.申报企业按要求提交资料 Insight 竞价程序 4.专家测算确定医保支付意愿5.企业竞价，纳入则确定该通用名药品的医保支付标准 6.公布正式结果 医保方组织测算专家测算，提出医保参与申报的 支付意愿作为该通用名药品的准入门企业按程序 企业报价均 高于医保支付意愿 道用名药品不纳入目录 竞价规则 提交报价只要有1家企业报价 不高于医保支付意愿 通用名药品纳入乙类目录 支付标准的确定 国 如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准该药品的支付标准 支付标准与 价格关系参与竞价企业，向全国医保定点医药机构供应药品的价格不能超过参与竞价的报价 新增：探索建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制。具体实施细卿另行制定 来源：巨家医保局、丁香显分护 总的来看，专家评审和谈判/竞价时间更充分：减轻材料提交的丁香园 负担，仅需电子版；明确细节，给企业更充分的预期；进一步WWW.DXY.CN 体现对创新的支持 Insight 专家评审和谈判/竞价时间更充分，专家评审程序 更科学 企业申报方式和电报内容有所调整 ，今年发布的医保日录调墅工作方案中，给予专家评审和谈典/竞价更今互取消了的寄纸质申报财料环节，申报渠泊有且夜有网上申报 加充定的时间，这两须工作止讨间较2022年均被延长了1个月+有效性部分新增：与三录内同治疗额域药品相比，该药品有效 ，专家评审理序由以前的新学·临庆-药学三个环节，变为药学专家有临床专家开展联会谨审的1个环节 首次提出对申报企业的监暂 01性方面的优势和不足，【中成药】组方合理性和发担中成药治疗光劳的有关描述 规则 主要变化规则修订后更加明细化与合理化，进一步体现了 ，医保三录调整工方案的监育机制分，首次提出如强对企业行为对创新的支持 的监督管理 适安纳人日录“实设美内设判药品部分”时间达到6年的药品纳入常规日录管理 新冠药不再单列，支持儿童用药、罕见病等03，对于1类新药，续约时企业可申请平新淡判，重新谈判的降相可不一定高于技简易缺约规划强定的降幅 新冠药安末单列，合并到条件一：符合本条件的新冠治疗用药，可对于连续纳入目录“快设其内谈判药品部分”超过4年的显和， 按程序审报 ，延续了2022年的政策，对儿益用药、罕见方治疗药品等不设置批 准时间限制 来源：三家医保司、丁季份折 10 丁香园 WWW.DXY.CN Insight 02 医保谈判结果分析 自录外药品准入情况目录内药品准入情况重点疾病领域准入情况 2023年形式审查环节32%的品种未通过，专家评审环节丁香园 43%的品种未通过，谈判/竞价环节15.4%的企业失败WWW.DXY.CN 2023年国家医保自录谈判流程与时间表筛选机制 国家医保目录7.17.149.110.1612.13 谈判工作流程2023年医保目录调整各阶没入围/筛除产品数量 企业申报32% 谈判入围形式审查43*% 资格审查 Insight 关键壁垒182 通知企业参照药/支付范围/磷判规格 专家评审 临床提交打分材料 关健壁垒 15.4% 570 价格测算药物经济学测算1确定“信竞价淘汰 220 企业见面会预算影响分析折测算封价率) 谈判 淘达率 企业一对一沟通谈判及宣25] 布结果 22 121 *用参与谈判药品数量和通过形式审查药品数量计算来源：国家医保局．丁香园分析 申请未通过形未通过专目录内淡判目录外目录外式审查竞价显种谈判/竞价谈划/竞价未碳功成功 12 2023年医保目录调整：共224个目录外药品通过形式审丁香园 查，126个成功准入，谈判/竞价平均价格降幅为61.7%WWW.DXY.CN 2023版目录覆盖共3088个药品1，126个目录外药品成功准入2023年医保谈判/竞价平均价格降幅为61.7%，最高降幅超过90% Insight 35002023版目录相较于2022版 2017-2023年医保谈判价格降幅分析2 3088 2967 3000+1055独家药品谈判准入100% 85% 90% 94%94%92% 25001323 1311 2000 +161非独家药品竞价准入 80% 70%71% 7% 60% 61% 66% 62%60%52% 1500非独家药品直接调入44% 133340% 10001312 独家药品直接调入3 500（第八批集采药品）20% 363432 0 2022版目录2023版目录 药品调出目录%0 2017201820192020202120222023 ■协设期内谈判、竞价药品■西药中成药■最高降幅■平均降幅 注：1.西药部会不包合寸没期内谈判压药，中或药部分不包含快设期内谈判中宽整份：2.2017-2021年为新塔产品谈判平均降幅：2022、2023年为新增产品谈判宽价平均降幅：3.注射月头跑西丁钠/两尊电注射液来源：三家保司，lrsigh数据库准入分行模块 13 从2019年以来，谈判成功率逐年提升：近三年目录外新增纳 丁香园Insight 入的国产药品数量显著提高；新调入的目录外药品中西药