2023年医保谈判分析及展望报告
2023年医保谈判分析及展望 丁香园Insight/Dec,2023 1.医保谈判规则梳理 2..2023年医保谈判结果分析 CONTENT 3..医保谈判药品落地情况分析 4..展望 01 医保谈判规则梳理 医保目录调整历程 2023年医保谈判政策解读 国家医保目录已历经8次重要调整，从2017年开始，医保谈判成为目录调整的重要方式，2020年起开始采用动态调整机制，近两年对谈判及续约的规则做出了优化 历版国家医保目录调整常规+谈判新增调入品种数量* 国家医保目录主要调整历程 第九版国家医保目录发布时间线 500 450 400 350 300 250 200 150 100 366 460 339 0 148154 7 常规准入 谈判/竞价准入调出目录 96108121 11 67 2000 2004 2009 2017 2018 2019 2020 2021 常规准入 常规准入 常规准入 常规准入+谈判准入 肿瘤药专项谈判 常规准入+ 谈判准入 第一版第二版 第三版第四版 第四版补充第五版 第六版 第七版 2023.6.29国家医疗保障局关于公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南的公告 2023.9.1关于公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告 2023.10.9国家医疗保障局关于2023年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告 36 5017 0 23297 3351 2022 第八版 2023.12.13国家医保局人力资源社会保障部印 200420092017201820192020202120222023 *2023年常规准入是指直接调入目录的产品来源：国家医保局，丁香园分析 2023 第九版 发2023年版国家医保药品目录 －4－ 自2020年起，医保谈判由遴选制变更为申报制，整体周期缩短；从时间轴看，近三年医保谈判的时间线趋近统一，2023年预留了更多专家评审的时间 2019-2023年国家医保目录谈判时间线 2019 12月-1 2018.12.31 3月4月5月6月 7月8月9月 2019.8 10月 11月12月1月+13月+1 2020.1.1 2020 由于新冠肺炎疫情造成延误 2-3个月 2020.8.172020.11.112021.3.1 2021 2022 2023 2021.6.30 2022.6.30 2021.9.28 2022.10.16 2022.1.1 由于新冠肺炎疫情造成延误 2023.3.1 准备阶段（方案制定等） 2023.6.302023.10.9 候选品种筛选*价格测算和谈判宣布谈判结果及准备落实 参评新药获批上市的最晚日期 宣布入围谈判 目录执行时间 *申报制中候选品种筛选包括形式审查和专家审评 时间轴参考当年医保局发布通知的时间以及当年发布的国家医保药品目录调整工作方案规定的时间 来源：国家医保局、丁香园分析 －5－ 2023年提出，在目录达到8年的谈判药可纳入常规目录管理，同时细化了重新谈判的纳入范围 注：*“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等。 •不符合纳入常规目录管理的条件 •市场环境未发生重大变化 •未来两年的基金支出预算增幅合理 •本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值）的 200% •独家药品 •非独家药品 纳入常规目录管理 简易续约 •不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品 •按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，虽符合简易续约条件，但企业按程序主动申请通过谈判确定支付标准的品种 重新谈判 •截至2023年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品 •连续两个协议周期均未调整支付标准和范围的独家药品 来源：国家医保局，丁香园分析 －6－ 比值A与比值B对比去年无变化，但明确了2025年起A、B值的计算方式将调整为采用“纳入支付范围的药品费用”，上限也相应调整，更加科学 •规则一不调整支付范围的药品，支付标准的下调比例比值A=本协议期基金实际支出/基金支出预算 •规则二：调整支付范围的药品，先按规则一调整，再按以下规则调整 比值B=因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值/原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者 医保基金年均实际支出金额（元） ≤2亿2-10亿10-20亿20-40亿＞40亿 医保基金年均支出预算的增加值（元） A≤110% 不调整 B≤10% 110%＜A≤140% -5% -7% -9% -11% -15% 10%＜B≤40% 140%＜A≤170% -10% -12% -14% -16% -20% 40%＜B≤70% 170%＜A≤200% -15% -17% -19% -21% -25% 70%＜B≤100% A＞200% 重新谈判 B＞100% 比值A 2025 年后 实际纳入支付范围的药品费用 企业预测的纳入支付范围的药品费用 比值B 未来两年调整带来的企业预测纳入支付范围药品费用增加值 本协议期企业预测的纳入支付范围的药品费用或基金实际纳入支付范围的药品费用的高者 ≤3亿 3-15亿 15-30亿 30-60亿 ＞60亿 ≤2亿 2-10亿 10-20亿 20-40亿 ＞40亿 来源：国家医保局，丁香园分析 －7－ 对于降幅的进一步调整有利于创新药企业有更多动力参加谈判，也利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性 1对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半 2 按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于 110%,企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。 3 目录调整当年协议到期且前一年按简易程序增加了适应症的品种，如前一年因比值A超量导致支付标准下调，在计算续约降幅时，扣 减前一年因比值A导致的降幅，直至扣减为零。 4 考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专 家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。 来源：国家医保局，丁香园分析 －8－ 2023年竞价规则提到要探索建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制 1.企业申报2.专家评审3.申报企业按要求提交资料 竞价程序 4.专家测算确定医保支付意愿 5.企业竞价，纳入则确定该通用名药品的医保支付标准 6.公布正式结果 医保方组织测算专家测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛 竞价规则 参与申报的企业按程序提交报价 企业报价均 高于医保支付意愿 只要有1家企业报价不高于医保支付意愿 通用名药品不纳入目录通用名药品纳入乙类目录 支付标准的确定 如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准 取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准 参与竞价企业，向全国医保定点医药机构供应药品的价格不能超过参与竞价的报价 支付标准与价格关系 新增：探索建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制。具体实施细则另行制定。 来源：国家医保局、丁香园分析 －9－ 总的来看，专家评审和谈判/竞价时间更充分；减轻材料提交的负担，仅需电子版；明确细节，给企业更充分的预期；进一步体现对创新的支持 专家评审和谈判/竞价时间更充分，专家评审程序 更科学 企业申报方式和申报内容有所调整 •今年发布的医保目录调整工作方案中，给予专家评审和谈判/竞价更加充足的时间，这两项工作截止时间较2022年均被延长了1个月 •专家评审程序由以前的药学-临床-药学三个环节，变为药学专家和临床专家开展联合评审的1个环节 •今年取消了邮寄纸质申报材料环节，申报渠道有且仅有网上申报 •有效性部分新增：与目录内同治疗领域药品相比，该药品有效性方面的优势和不足，（中成药）组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述 首次提出对申报企业的监督 •医保目录调整工作方案的监督机制部分，首次提出加强对企业行为的监督管理 新冠药不再单列，支持儿童用药、罕见病等 •新冠药物未单列，合并到条件一：符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报 •延续了2022年的政策，对儿童用药、罕见病治疗药品等不设置批准时间限制 规则主要变化 规则修订后更加明细化与合理化，进一步体现了对创新的支持 •连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品纳入常规目录管理 •对于1类新药，续约时企业可申请重新谈判，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅 •对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种， 降幅减半 来源：国家医保局、丁香园分析 －10－ userid:414195,docid:149497,date:2023-12-23,sgpjbg.com 02 医保谈判结果分析 目录外药品准入情况 目录内药品准入情况 重点疾病领域准入情况 2023年形式审查环节32%的品种未通过，专家评审环节 43%的品种未通过，谈判/竞价环节15.4%的企业失败 2023年国家医保目录谈判流程与时间表 筛选机制 -2023年医保目录调整各阶段入围/筛除产品数量 182 121 570 220 2522 申请未通过形 未通过专 目录内谈判/ 目录外目录外 式审查 家审评 竞价品种 谈判/竞价谈判/竞价 国家医保目录7.1 谈判工作流程 7.14 9.1 10.16 12.13 企业申报 谈判入围 资格审查 32% 形式审查 43*% 关键壁垒 通知企业参照药/支付范围/谈判规格 专家评审 临床提交 打分材料 价格测算 企业见面会 关键壁垒 药物经济学测算预算影响分析测算 确定“信 封价” 15.4% （谈判、竞价淘汰率） 企业一对一沟通 谈判及宣 布结果 谈判 淘汰率 *用参与谈判药品数量和通过形式审查药品数量计算 来源：国家医保局、丁香园分析 －12－ 未成功成功 2023年医保目录调整：共224个目录外药品通过形式审 查，126个成功准入，谈判/竞价平均价格降幅为61.7% 2023版目录覆盖共3088个药品1，126个目录外药品成功准入2023年医保谈判/竞价平均价格降幅为61.7%，最高降幅超过90% 3500 3000 363 1312 1311 29673088 2023版目录相较于2022版 ＋105独家药品谈判准入 100% 2017-2023年医保谈判价格降幅分析2 60 62 90%94%94%92% 56 62 85% 2500 2000 1500 1000 500 0 ＋16非独家药品竞价准入 ＋1 ＋4非独家药品直接调入独家药品直接调入3 （第八批集采药品） -1药品调出目录 80% 60% 40% 20% 0% 70% 44 % 71% 57 61 %% %%%% 432 1333 1323 2022版目录2023版目录 协议期内谈判、竞价药品西药中成药 2017201820192020202120222023 最高降幅平均降幅 注：1.西药部分不包含协议期内谈判西药，中成药部分不包含协议期内谈判中成药部分；2.2017-2021年为新增产品谈判平均降幅；2022、2023年为新增产品谈判/竞价平均降幅；3.注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液来源：国家医保局，Insight数据库准入分析模块 －13－ 目录 外药 品准 入 从2019年以来，谈判成功率逐年提升；近三年目录外新增纳入的国产药品数量显著提高；新调
