2022年医保谈判分析及医保谈判的回顾展望

丁香园Insight WWW.DXY.CN 2022年医保谈判分析及医 保谈判的回顾展望 Insight/Feb,2023 CONTENT 1。医保谈判政策梳理 2.医保谈判结果分析 3。医保谈判药品落地情况分析 4。展望 01 医保谈判政策梳理 医保谈判发展历程2022年医保谈判政策解读 扫码申请Insight数据库 7天免费试用 国家医保目录已经历7次重要调整，从2017年开始，医保丁香园 谈判成为目录调整的重要方式，2020年起开始采用动态调WWW.DXY.CN 整机制 历版国家医保目录调整常规+谈判新增调入品种数量*国家医保目录主要调整历程 Insight 500 460 ■常规准入 2000常规准入第一版 第八版国家医保目录发布时间线 2022.6.29国家医疗保障局关于公布 450■谈判/竞价准入 2004 常规准入 《2022年国家基本医疗保 第二版险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相 400 3662009常规准入第三版 关文件的公告 350300 339 2017 常规准入+ 谈判准入 第四版 2022.9.6 2022年国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险药 250 2018 肿瘤药专 项谈判 第四版补 充 品目录调整通过初步形式审查的药品名单公示 200 150 148 96 108 20192020 常规准入+ 谈判准入 常规准入+ 谈判准入 第五版第六版 2022.10.16 国家医疗保障局关于2022 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告 100 500 36 17 70 67 20212022 常规准入+ 谈判准入 常规准入+ 谈判准入 第七版第八版 2023.1.18 国家医保局人力资源社会 保障部印发2022年版国家 医保药品目录 *2022年常规准入是指3个直接调入目录的产品 自2020年起，国家医保自录实施申报制，国医保自录调整计 划发布前经药监部门批准上市的新药均有资格申报 丁香园Insight WWW.DXY.CN 2019-2022年国家医保目录谈判时间线 12月-14月6月8月9月10月11月12月1月+13月+1 2019 2020 2021 2022 由于新冠肺炎疫情造成延误2-3个月 由于新冠肺炎疫情造成延误 候选品种筛选*价格测算和谈判 宣布谈判结果及准备落实参评新药获批上市的最晚日期 宣布入围谈判 筛选入围谈判产品时间缩短参评新药获批上市的最晚日期延后 2019VS2020/2021/20222019vs2020/2021/2022 4-5月2-4月 对拟参与国家医保目录调整从企业申报产品中筛选入围谈判的候选药品进行大规模遂选的产品 参评新药应在上年的12月新药获批上市时间应早于8月 31日之前经国家药监局批17日/6月30日（医保目录调 准注册上市整计划发布当天) *申报制中候选品种筛选包括形式审查和专家审评 来源：丁香园分析 2022年医保目录调整工作实行新规则，评审流程更加优化丁香园 规则更加明确 WWW.DXY.CA Insight 申报范围向罕见病、明确并提高了对申报 优化了评审流程 改进并明确了续约与增加了非独家药品竞 儿童用药倾斜材料的要求扩适应症规则价方式 增加了《第一批罕见目录外申报和目录内由药学、临床、药物公布续约（包含扩适非独家药品可通过竞病目录》所收录的罕调整支付范围的药经济学、医保管理应症管理规则，提价纳入医保目录，并见病的药品以及纳入品，新增加提交申报工伤等方面专家开展出扩适应症简易续约同步确定医保支付标国家鼓励仿制药品目药品摘要幻灯片要求联合评审途径，并公开简易续准 录或鼓励研发申报儿并进行公示约降价幅度计算逻辑 2022童药品的申报条件将评审环节整合为综 年新规经济性中增加了对未合组和专业组专家共公布“协议期内谈判以上两类申报情形没来三年销售情况、推同联合评审药品医保支付数据有设置2017年1月1荐国家/地区价格的数 日后上市的时间限制据要求 体现了对罕见病、儿更加明确了企业提交对评审专家的职责做规则更加明确、公开非独家药品调入有了童用药的倾斜，回应申报资料的要求了进一步细化和透明明确规范，解决了非社会关切独家药品由于个别企 意义提高了企业申报的规优化了工作流程，评利丁稳定企业和社会业价格较高而该通用 范性和透明度审更加科学高效各方面预期名药品无法纳入目录 的问题 2022年明确续约及扩适应症药品管理规则，是否独家、基金 支出、是否调整支付范围及市场竞争环境是否变化决定路径 丁香园 WWW.DXY.CN Insight 是否独家独家药品特殊情况 过去和未来基金支出以及市场环境情况 是否调整支付范围 谈判药品2022或2023是否符合以下条件？是否符合以下条件？2022年是否申请调整支付年协议到期，截至20222018年谈判进入且2020-2022年基金实际支范围? 年6月30日是否仍为独至今支付标准及范围均无出与预算的比值(A) 家?变化且≤200%且B=调整带来的基金支出预 2022年不调整支付范围且市场环境未发生重大变化算增加值/本协议期基金支 2020-2022年基金实际支且出预算或基金实际支出的高 出与预算的比值（A)未来两年基金支出预算增者 ≤110%幅≤100% 独家 非独家 否是 是否 纳入常规目录 重新谈判 是否 B>B≤ 100%100% 简易续约/补充协议 *重大变化主要指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等 9 2022年明确并公开目录内药品简易续约降价幅度计算逻辑丁香园 WWW.DXY.CA 不调整支付范围的药品：仅需考虑比值A调整支付范围的药品：需考虑比值A和比值B 简易续约下的支付标准降幅：《规则一》《规则二》：先按《规则一》调整支付标准，再按以下 规则调整，形成最终支付标准 Insight 本协议期基调整带来的基 金实际支出医保基金年均实际支出金额（元）金支出预算增医保基金年均支出预算的增加值（元） A=B=加值 本协议期基 金支出预算≤2亿2-10亿10-20亿20-40亿>40亿 本协议期基金支出预算或基金实际支出的高者 ≤2亿2-10亿10-20亿20-40亿>40亿 A≤110%不调整B≤10%不调整 110%< A≤140% -5% -7%-9%-11%-15%10%<B≤40%-5%-7%-9%-11%-15% 40%<B≤70% -10% -12% -14% -16% -20% 70%<B≤100% -15% -17% -19% -21% -25% 140%< -10%-12%-14%-16%-20% A≤170% 170%< A≤200% -15%-17%-19%-21% -25% B>100%重新谈判 A>200%重新谈判 丁香园 2022年目录外非独家药品竞价准入模式将首次实施，通过竞 价同步确定医保支付标准WWW.DXY.CN Insight 竞价程序竞价规则支付标准与价格关系 医保方组织测算专家测算，提出医保支付意愿 企业申报，形式审查作为该通用名药品的准入门槛按通用名纳入目录并统一支付标 V 专家评审，确定竞价资格 准 价格高于支付标准：高出部 申报企业参照谈判药品提交资料 参与申报的企业按程序提交报价分由参保人承担 企业报价均高于医保只要有1家企业报价 测算专家确定医保支付意愿支付意愿不高于医保支付意愿 专家报价，确定是否纳入目录和 价格低于支付标准：以实际价格为基础支付 鼓励将价格不高于支付标准的品种优先纳入定点医疗机 构和“双通道”药店，支持 支付标准 通用名药品通用名药品纳临床优先使用 不纳入目录入乙类目录 公布正式结果参与竞价企业，供应药品价 支付标准：企业报价中最低者格*不能超过参与竞价的报价且不低于医保支付意愿的70% *向全国医保定点医疗机构供应药品的价格 专家审评、价格测算、确定参照药品和确定医保支付范围限制是国家医保准入的主导因素 丁香园Insight WWW.DXY.CN 2022年国家医保目录谈判流程与时间表 国家医保录7.17.149.610.161.28 谈判工作流程 企业申报30%关键壁垒 谈判入围形式审查 57.3*% 资格审查通知企业参照药/支付范围/谈判规格 专家评审 临床打分提交材料关键壁垒 价格测算药物经济学测算确定“信封 17.7%(谈 企业见面会 预算影响分析测算价" 判、竞价淘 汰率) 企业一对一沟通谈判及宣布结 谈判淘汰率果 国家医保谈判主导因素 专家审评信封价测算确定参照药确定支付范围 *用参与谈判药品数量和通过形式审查药品数量计算 国家医保谈判中形式审查、专家审评以及谈判是主要的筛选机 制 丁香园Insight WWW.DXY.CN 筛选机制 2022年医保目录调整各阶段入围/筛除产品数量A主要筛除原因 产品类型未纳入基本医保覆盖范围 形式审查①材料提交不充分 ?未满足2022年国家医保准入6条标准 ③PAP后实际年治疗费用超过50万元，且没有显著临床价值 提于 专家审评①临床价值步明确或机制无任何创新 ①审评专家对产品不了解 146 Insig ?国际参考价过低或参照药价格过低 490197谈判b竞争过于激烈（例如PD-1/PD-L1产品） 26 121 申请未通过形式审查未通过专家审评谈判/竞价谈判/竞价 未成功成功 ?药物滥用风险高，可能造成较大基金风险（例如瑞百安） ①年治疗费用高，超过30万元 13 综合组和专业组专家共同评审通过形式审查的产品，形成入围 丁香园Insight 谈判名单WWW.DXY.CN 总体目标 专家全面评估通过形式审查的药品，并将具有高临床价值、高创新性可负担的独家药品纳入国家医保目录谈 审评判候选名单 主要考虑因素OL 信封 价测 算安全有效性临床需求指南推荐患者获益机制创新 药 ·依据临床试验证据·1）是否填补治疗领域·中华医学会/中国抗癌如总生存期获益、无同类最新或同类最优确定审查目标产品相对于的空白；2）与现有治协会发布的指南或国进展生存期获益、降产品得分最高，其它参照现有治疗方案是否有疗方案相比，是否提际权威指南评分较低不良反应发生率等创新药中，获得国家明显提升升了疗效/安全性/便高，临床专家共识的方面的获益级创新奖项的药品会 利性效力不如权威指南获得青睐 确定 支付 间 范围获批时间/专利到期时可支付性可负担性社会价值医保可管理性 ·国内新药上市申请获·产品的年费用或月费·初步评估对基本医保·从患者群体及社会影·临床实践中，药品是批（NDA）以及专利用水平（个人自付部基金的影响，对于可响的角度审查产品在否容易被滥用，以及到期时间是否临近分），其中根据上市负担性的评估尺度也临床实践中的必要性医保审核、监管的难 价格折算的年费用的因治疗领域而异和优势度 上限阅值因治疗领域 而异 药物经济学组和基金影响分析组分别测算价格，二者综合最终 丁香园Insight 形成信封价WWW.DXY.CN 专家审评 总体目标参考价格的基础上，结合药物经济学测算和预算影响分析，确定国家医保目录谈判环节的信封价 信封价测算 工作流程和主要成果 确定 参照 药核心临床组打分药物经济学测算（CEA）确定信封价 工作流程工作流程主要成果工作流程 确定为所有入围谈判的产品进行临床打分根据CEA模型及其他参考价格测算·药物经济学组测算价格基于药物经济学组测算价格和基金组测 范围 支付确定参照药/支付范围/谈判规格 具备经济性的价格上限算价格确定谈判“信封价 主要成果 主要成果基金影响分析测算（BIA）信封价 ·临床打分工作流程主要成果 ·参照药/支付范围/谈判规格根据基金预算测算基本医保可负担基金组测算价格 价格 5 参照药品的选择标准相对明晰，但参照价格的选择仍存在不确 定性 丁香园 WWW.DXY.CN Insight 专家参照药选择标准参照药品价格 审评参考价格的选择仍然存在一些不确定性，药物经济学专家在一些细节问题 为