历年国家医保谈判药品落地情况分析报告

历年国家医保谈判药品落地情况分析报告 中国外商投资企业协会 药品研制和开发行业委员会（RDPAC） 2022年12月 摘要 随着国家医疗保障制度改革的不断深入和完善，我国确立了常态化医保药品谈判制度。到2022年底，国家医保药品谈判已连续开展六年，超300种创新药品通过谈判进入基本医 保药品目录，显著提升了我国患者用药可及性，增进患者健康福祉，助力“健康中国2030”战略。2021年以来，国家医保局、国家卫生健康委相继印发了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》、《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》等系列文件，推动国家医保谈判药品（以下简称谈判药品）落地，确保患者用上谈判药品。为全面了解历年谈判药品落地情况，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会对2017-2021年谈判药品的落地情况进行了分析和调研。 调研形成了系列报告，首篇《2021年国家医保谈判药品落地情况分析报告》聚焦2021 年谈判药品在落地一个季度后的医疗机构配备情况，已于2021年上半年发表。而本篇报告旨在全面刻画各批次谈判药品的全链条落地进展，对医疗机构药品配备、谈判药品“双通道”管理和门诊保障情况进行了回顾分析，并梳理了谈判药品落地尚存的难点、具有借鉴意义的地方实践经验，以期更好打通谈判药品落地“最后一公里”。本报告建议： 01继续夯实谈判药品医疗机构配备 目前，三级医院的谈判药品配备总体处于偏低水平，部分创新药品的可及性亟需提升。建议：国家医保和卫生健康部门加强指导，推动地方各级医保和卫生健康部门从以下 方面加强谈判药品落地工作：明确医疗机构在新版目录发布后的1~3个月内召开药事会；将高值谈判药品费用进行单独核算，不纳入医保总额管理范围，给予三年过渡期后再纳入DRG/DIP付费管理；将谈判药品不纳入医院品规数量、基本药物占比、医疗服务收入占比、药占比、次均费用等影响落地的考核指标范围；对医疗机构谈判药品配备数量开展考核或监测；将谈判药品配备情况、药事会召开情况纳入公立医院绩效考核体系和合理用药考核。 02持续细化谈判药品“双通道”管理 “双通道”管理下，常见“双通道”药品范围较窄、处方外流机制未充分畅通、注射类药品使用不便等问题，部分地区还出现“双通道”变“单通道”的情况，谈判药品进院进一步受阻。 建议：细化和完善“双通道”目录制定规则、建立处方外流机制、对药品实行分级分类管理，关注医疗机构以药店供药代替“双通道”的现象。 03动态优化谈判药品门诊保障待遇 目前，全国8个省份尚未统一建立针对性的高值药品门诊用药保障特药政策，当前的门诊慢特病政策的报销额度无法满足一些高值谈判药品的门诊持续治疗需求。 建议：尚未建立特药政策的省份尽快建立相关政策，各省结合医保基金能力提高现有门诊病种的支付限额，并随医保目录调整动态优化特药政策目录和调整门诊病种支付限额。 一、医疗机构谈判药品配备水平有待提升，创新药的可及性还有较大改善空间 报告以2021年版国家医保药品目录的协议期内谈判药品中193种符合条件的药品1为样 本，以国家医保服务平台“国家谈判药品配备机构查询”2公示的截至2022年6月底的药品配备信息为数据源，分析了历年谈判药品在医疗机构的配备情况。主要发现为： 一、谈判药品在医疗机构的配备水平有待进一步提升。以全国约3300家三级医院为统计范围，大部分谈判药品仅覆盖我国不到10%的三级医院。 二、肿瘤、慢性病、罕见病等疾病领域均存在创新药配备率低的问题。对于肿瘤领域，50种肿瘤药品在全国200家肿瘤领域样本重点医院的进院进度3中位数为45%，上市时间较短的新药进院率普遍低于45%。以我国发病率最高的非小细胞肺癌为例，早年谈判药品在样本重点医院的进院进度超过90%，但2020~2021年最新谈判药品的进院进度均不足50%，一些疗效和安全性更优的新一代靶向药物的配备水平远低于上一代药品。对于慢性病领域，治疗“三高”类疾病和慢性阻塞性肺病的23种慢性病药品在全国300家样本重点医院的进院率中位数为31%，在全国三级医院的进院率中位数为12%，近一半药品仅覆盖了我国不到50%的城市，意味着大部分城市的患者难以在当地医疗机构获取最新药品。对于罕见病领域， 17种罕见病药品在324家罕见病诊疗协作网医院的平均进院率仅为13%，大部分药品则仅覆盖了我国不到20%的城市，患者长期用药的可及性和便利性存在很大挑战。 三、地区间谈判药品配备水平存在显著差异，部分地区配备情况亮眼。在省级层面，配备药品数量最多的5个省份为广东、江苏、河南、云南和浙江，均达185种及以上。各省的三级医院谈判药品配备率4总体分布在8%~16%之间，最高为上海达19.5%。各省内谈判药品能够覆盖省内40%~70%的城市，最高的为江苏、河北和浙江，均达70%左右。在城市层面，北京、上海、广州、深圳等18个药品使用量较大的全国重点城市中，各城市的头部医院5平均药品配备率的中位数为30%，对于肿瘤和慢性病药品，大部分城市的头部医院平均药品配备率低于50%，意味着患者即使来到大城市头部医院也无法保证能获取最符合自身疾病情况的新药品。配备水平相对较佳的为昆明，头部医院平均药品配备率达42%。 为了解医院对谈判药品配备的态度和主要顾虑，项目组于2022年8月份对一、二线城 市部分三级医院的51位药剂科负责人开展了问卷调研和访谈。结果显示，27%的受访医院在2021年版医保药品目录发布后尚未召开药事会，有53%的受访医院倾向于只引进需求量较大的药品。影响谈判药品配备使用的主要难点在于谈判药品落地与医疗机构用药管理考 1样本药品选取条件为：从获批上市到首次医保谈判时间不超过5年，且在国家医保服务平台中有数据公示 2该平台信息由相关药品生产企业自主申报，由于各企业报送口径不一和潜在统计误差等，可能与实际配备情况存在一定偏差；数据仅反映药品配备情况，据了解部分药品的配备信息也包含临时采购 3药品进院进度=某药品已进入的样本重点医院数量/样本重点医院总数 4医院药品配备率=某三级医院配备的样本谈判药品数量/样本谈判药品总数 5将各城市谈判药品配备数量最多的一批三级医院视为头部医院，北京、上海和广州均选取前20家，其他城市 选取前10家 核指标之间的矛盾：90%的受访医院在谈判药品引进中存在医保总额控制方面的顾虑，对于品规数量限制、基本药物占比考核、DRG/DIP支付标准约束、药占比考核、次均费用考核、医疗服务收入占比考核等指标，有60%至88%的受访医院反馈存在相关顾虑。此外，在“零加成”政策下，医院引进谈判药品会增加财务和管理成本，也是医院进药的重要考虑。 调研结果同时反映，药品配备水平的高低将受地方落地政策和政策执行力度的影响。对受访医院谈判药品引进情况和所在城市落地政策进行交叉分析，结果显示当医保或卫健部门对医保、用药相关考核指标进行“松绑”后，医院对于谈判药品引进的态度将更加积极；当医保或卫健部门对医院药事会召开情况进行督导后，能显著促进医院召开药事会；对医院谈判药品配备使用情况进行督导后，医院对于谈判药品引进的态度也将更加开放。结合各地实践经验来看，江苏、浙江、云南等谈判药品配备情况较好的省份在其落地政策和具体执行上都各有亮点，例如明确要求医疗机构在1~3个月内召开药事会、对谈判药品配备率开展量化考核，可为进一步促进谈判药品配备提供借鉴思路。 二、“双通道”政策已在绝大部分省份落地，未来应加强制度细节管理 截至2022年11月底，全国30个省份已发文建立谈判药品“双通道”管理机制。“双通道”政策下，在患者通过定点药店购买使用谈判药品过程中，部分存在着药品目录不够完善、处方流转不畅、医保报销缺口和药品使用不便的难点：在“双通道”药品目录范围上，常见问题是对往年谈判药品覆盖不足，药品遴选标准应进一步完善。在药品处方流转环节，主要问题包括外配处方流转机制未充分畅通，外配药品费用被纳入医院医保总额影响医院处方意愿，定点医药机构数量较少和信息公开不足。在药品报销环节，对于门诊开具的“双通道”药品处方，如果该疾病或药品不在门诊慢特病或门诊特殊药品政策范围内，则患者只能通过门诊统筹报销，报销水平通常较低。在药品使用环节，部分医疗机构对于注射类外配药品不予以提供输注服务。此外，“双通道”落地过程中，部分地区出现“双通道”变“单通道”的情况，部分医疗机构对开通“双通道”的谈判药品更倾向于不引进，与国家政策初衷出现偏差。 在当前谈判药品进院政策体系尚未完全理顺的情况下，零售药店为谈判药品供应发挥了保障补充作用，但从患者购药便利性、用药安全性、服务专业性和医保报销等角度，药店渠道相比医院渠道存在天然劣势。长期来看，仍需理顺谈判药品进院政策体系，使医疗机构实现对临床需要的谈判药品“应配尽配”，把用药选择权留给临床，更好满足患者需求。 三、“门诊统筹+门诊慢特病”的传统保障模式难以充分满足患者的门诊用药需求，需完善高值谈判药品的门诊用药保障制度 谈判药品中存在大量门诊用药。针对谈判药品等高值药品的门诊保障，各地主要建立了门诊统筹、门诊慢特病和特药政策三项典型的门诊保障政策。三项制度分别面向门诊发生的全部医保范围内医疗费用、特定慢性病和特殊疾病、特定药品，合力形成高值药品门诊保障体系。目前，门诊统筹制度和门诊慢特病制度在全国基本普遍建立，门诊特药制度 则是门诊保障的一大创新手段，由各地自行探索实施，已有23个省份统一开展1。由于门诊统筹报销额度总体较低，门诊慢特病制度和特药制度是发挥谈判药品门诊保障作用的主力。两者相比，门诊慢特病制度主要覆盖常见的慢性病和重特大疾病，支付限额通常是根据病种量身制定；特药制度主要覆盖协议期内高值谈判药品，向肿瘤、罕见病等新病种新疗法倾斜，对慢性病药品覆盖较少，支付限额总体更高，能更好的保障高值药品费用。 由于各地制度细节差异，从全国来看，谈判药品的门诊保障仍存在以下薄弱环节： 在未建立特药制度的8个省份，属于“两项保障”地区，主要依靠门诊慢特病政策发挥高值药品门诊保障作用，由于门诊慢特病范围有限，部分新病种新药品的保障存在明显缺口，亟需尽快建立特药制度：一是部分新疾病领域较少被纳入门诊慢特病目录，代表为罕见病。二是对于有突破性疗法上市的传统病种，原有病种额度无法满足新疗法的费用，代表为自身免疫性疾病。三是随着新作用机制药物不断涌现，疾病联合用药方案发展，联用药品费用超出现有门慢特病种额度，代表为肿瘤靶向治疗。 在已建立特药制度的23个省份，属于“三项保障”地区，由于各地门诊特药政策经验基础不同，制度细节差异较大，特药政策在目录制定、待遇安排等方面尚有完善空间：一是部分特药目录没有将“周期长、费用高、现有制度保障水平不足”的门诊用谈判药品充分纳入覆盖，部分药品的保障仍存在缺口。二是部分省份特药政策信息公开不及时或者不公开，不便于患者知晓政策信息。三是部分省份特药报销限额较低，远低于住院统筹水平，且不与大病医保衔接。四是谈判药品转入常规目录后的医保待遇延续性需要加强，部分省份对于转入常规目录的药品予以退出特药政策，影响患者用药的连续性。 四、建议国家医保和卫生健康部门加强指导，推动地方各级医保和卫生健康部门加强落实“关于做好谈判药品落地工作的通知”的要求 推动谈判药品落地，是充分释放医保谈判制度红利、使制度成果更好的惠及患者的必然之举。建议国家医保局、卫生健康委加强对地方各级医保和卫生健康部门工作的指导，推动各地加强落实国家关于做好谈判药品落地工作的相关通知要求。省级医保和卫生健康部门应对标国家相关文件的各项谈判药品落地措施，逐条逐项落实。市级医保和卫生健康部门应及时制定发布相应政策细则，在政策落地后动态跟进医疗机构药品配备情况。具体而言，报告结合地方实践经验，向各级医保和卫生健康部门形成以下主要建议： （一）继续夯实谈判药品医疗机构配备 1、要求医疗机构在新版医保药品目录公布后的规定时限内召开药事会。通过文件明确医疗机构应在每年新版药品目录公布后的1~3个月内召开新药论证药事会，各市