医疗器械行业专题报告：集采政策落地，化学发光细分领域加速出口

体外诊断行业高速发展，免疫诊断成主流方向：国内体外诊断行业发展迅速，其中免疫诊断、生化诊断和分子诊断为三大主要领域。2021年，分子诊断、免疫诊断和生化诊断的市场占比分别为27%、26%以及14%，三类诊断合计规模在我国接近70%的市场份额。 医疗服务检查量价齐升，体外诊断市场扩张趋势显著：我国医疗服务市场规模巨大且增长迅速，在检查方面呈现量价齐升趋势。从价格方面，公立医院的门诊与住院次均检查费用由2017年的49.6元、864.3元分别增长至2021年的65.3、1195.3元，复合增长率分别为7.1%和2.1%。在服务人次方面，公立医院的门诊与住院就诊人次由2017年的29.5亿、1.5亿分别增长至2021年的32.7亿和1.6亿。 体外诊断技术路径多元化，国产厂商逐渐看齐国际水平：根据检测原理和方法，体外诊断可以主要分为六大类，分别包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断以及POCT诊断类别。体外诊断细分领域众多且技术路径多元化，在部分应用较广的领域如生化诊断等，国内企业如迈瑞等已达到国际水平，而免疫诊断下的化学发光领域受限于被检测物浓度低，仍面临较高的技术壁垒，正不断靠近国际水平。 投资建议：国内IVD集采推进，行业集中度提升。国内企业在仪器、试剂、流水线上的研发进展差距与国外企业不断缩小，叠加集采政策及分级诊疗政策助力国产厂商占领更大市场。我们建议关注产品种类完善、销售渠道较强的相关厂商如迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙、迪瑞医疗等。 风险提示：集采降价风险；新产品开发不及预期；国际地缘政治风险。 1体外诊断行业概况 1.1体外诊断行业高速发展，免疫诊断成主流方向 伴随居民对健康需求与日俱增，体外诊断作为疾病诊断重要手段，正处于快速增长期。根据Frost & Sullivan数据，2021年我国体外诊断市场规模为1161亿元，2016-2021年年均复合增长率达到20.8%，并预计市场规模将于2025年增长至2077亿元，2021-2025年年的复合增长率为15.7%。随着人口老龄化带来疾病谱的变化以及医疗领域筹资支持力度的加大，中国体外诊断市场规模将迅速增长。 国内体外诊断行业发展迅速，其中分子诊断、免疫诊断和生化诊断为三大主要领域。分子诊断、免疫诊断和生化诊断的市场占比分别为27%、26%以及14%，三类诊断合计规模在我国接近70%的市场份额。 图1.中国IVD市场规模（十亿人民币） 图2.2021年中国体外诊断细分领域市场份额占比 国内体外诊断行业产业链蓬勃发展。体外诊断产业链上游包括试剂相关生物制品原料、精细化学原料以及仪器相关的软件硬件等产品的市场份额大多被国外品牌如默克、罗氏占据，掌握原料技术的国产企业较少，国产化率低。体外诊断产业链中游以生产各细分领域的仪器和试剂的制造商为主，近些年国产企业数量不断增多并发展庞大，已在部分中低端市场实现进口替代，但绝大部分高端市场仍被外资品牌垄断。IVD产品通过直销、经销渠道销往医院、政府和第三方检测中心等下游客户，目前以医院为主，终端消费群体为广大患者及需要健康检测的人群。 图3.体外诊断产业链 IVD原料市场快速扩张，国产化率有望持续提高。随着体外诊断规模的不断扩大，弗若斯特沙利文预测上游原材料市场从2015年的33亿元增长到2021年的122亿元，期间复合增长率超20%，预计2024年中国原料市场将达到200亿元。受益于国内企业技术的不断积累和创新，原料国产占比呈现逐渐升高的趋势。 由于IVD原料占成本比例较高，受到供应链和世界地缘政治影响原料需求增大，未来国产企业将加快布局原料的研发生产，国产替代率有望持续提升。 图4.2015-2024E中国IVD原料市场规模及结构（亿人民币） 1.2医疗服务检查量价齐升，体外诊断市场扩张趋势显著 我国医疗服务市场规模巨大且增长迅速，在检查方面呈现量价齐升趋势。从价格方面，公立医院的门诊与住院次均检查费用由2017年的49.6元、864.3元分别增长至2021年的65.3、1195.3元，复合增长率分别为7.1%和2.1%。在服务人次方面，公立医院的门诊与住院就诊人次由2017年的29.5亿、1.5亿分别增长至2021年的32.7亿和1.6亿。近年来，国家层面到个人层面对于医疗卫生的重视程度不断加深，医疗相关投入持续增长，进一步强化医疗服务需求的刚性特征。体外诊断作为影响医疗决策的核心要素之一，市场需求扩张趋势显著。 图5.2017-2021公立医院次均检查费用（元） 图6.2017-2021公立医院就诊人次（万人次） 人口老龄化释放诊疗需求。IVD市场作为医疗器械市场中的一个重要细分板块，市场规模在近年内实现了快速增长，发展势头强劲。2021年中国65岁以上人口已达2亿人，占总人口比例为14.2%，中国养老金融发展报告预计到2030年该数字将增长至20.2%，人口老龄化趋势严重。老龄化程度加剧带来的慢性病患者基数增加将大幅扩张国内诊疗需求，对体外诊断及相关产品的需求也将随之释放。 此外，医疗基建与分级诊疗推动资源下沉，释放基层医疗增长空间。国务院于2009年首先提出“完成建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的目标。2022年的医改重点工作任务中依然强调医疗基建的重要性，提升基层医疗卫生服务水平已经成为我国医疗改革的长期目标。2015年国务院提出推进分级诊疗制度建设相关意见使我国医疗资源配置得到优化，人均医疗成本有效减少，进一步完善我国基层的卫生医疗制度。根据中国卫生统计年鉴，2017-2021年我国的基层医疗卫生机构数量得到快速增长，随着医疗卫生系统的完善，总诊疗人口数量除了2020年受疫情影响以外，总体也呈现上升趋势。医疗基建的完善及分级诊疗的推进将进一步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放体外诊断增长空间。 1.3体外诊断技术路径多元化，国产厂商逐渐看齐国际水平 根据检测原理和方法，体外诊断可以主要分为六大类，分别包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断以及POCT诊断类别。根据检验环境及条件的不同，体外诊断又可分为临床实验室体外诊断和现场即时检测即POCT。临床实验室体外诊断需有专业人员完成，耗时较长，但检测结果质量高；POCT可由非专业人员操作，检测速度块。不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，因此应用领域也存在较大差异。 体外诊断细分领域众多且技术路径多元化，在部分应用较广的领域如生化诊断等，国内企业如迈瑞等已达到国际水平，而免疫诊断下的化学发光领域受限于被检测物浓度低，仍面临较高的技术壁垒，正不断靠近国际水平。 表1.体外诊断方法分类及市场主要竞争者 1.4行业政策完善保障健康发展，集采政策加速国产化替代 体外诊断和医疗器械相关行业政策逐步完善，保障了健康发展。自2021年起，国家陆续更新完善了医疗器械和体外诊断生产、监管方面的法律法规。2023年3月，国家医疗保障局出台了针对体外诊断试剂编码的规则办法，标志着我国体外诊断市场转向规范化发展。此外，国家在颁布多项政策支持体外诊断领域发展的同时，致力于推进体外诊断领域集采的常态化进程。多项利好政策加之供给端的激烈竞争会快速促进国内体外诊断市场的蓬勃发展，推动国内厂商加大研发力度，在集采政策下积极布局国际市场和非公立医院等新市场，开发新产品，从内部刺激企业自主创新，驱动IVD市场发展。 持续强化的医保控费力度明确了集采的常态化趋势不会改变。2022年《政府工作报告》中也分别指出了“推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应”，“深化医保支付方式改革，加强医保基金监管”。在耗材集采领域方面，部分临床用量大、临床使用成俗、采购金额高、市场竞争较充分的医用耗材将作为当前集采的重点。2022年10月国家医保局发布的《关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号（社会管理类263号）提案答复的函》还指出将采取“一品一策”方式确定合适采购规则。总结来看，集采主要是通过挤出流通环节水分实现净化营商环境、提高采购效率，从而进一步减轻医院和患者压力，达到缓解医保资金紧张的目标。 图7.中国体外诊断相关政策时间线梳理 以安徽发光集采为例，整体价格降幅超预期，集采后国产企业市场份额实现明显提升。本次集采中，88个产品谈判议价成功，平均降幅为47.02%，其中46个进口产品平均降幅为40.3%，42个国产产品降幅为54.4%，实现“同谈同降”。从中标结果看，国外厂商中雅培和西门子中标产品数量最多，分别为19项和12项，国内厂商中迈瑞和新产业中标产品数量最多，实现14项中标，成功通过集采快速入局安徽市场。2022年迈瑞在安徽省的化学发光业务实现超过85%的增长，试剂收入增量超1亿元，成功突破空白三级医院35家，迈瑞在该业务的市场占有率提升至20%以上，成为安徽市场第一。通过集采，国产头部企业实现快速抢占进口品牌市场份额，加快市场扩张。 图8.2021年安徽集采中标结果 图9.安徽集采中标情况和市场份额变化 集采成功推动了国产替代与行业整合。面对集采，国际厂商面临维持产品价格的一致性以及成本难以压缩等问题，无法达到集采降价预期，导致市场份额在集采后迅速缩水；具备价格优势的国内头部企业有望扩大市场份额，通过吞并整合无法承受大幅度降价的中小型企业实现公司规模进一步扩张，提升品牌竞争力。集采使行业内的所有公司关注成本控制问题，体外诊断厂家会更加注重原料的自研自产或者通过收购上游原材料公司降低成本。 2体外诊断主流发展领域（免疫诊断）概况 2.1免疫诊断技术迭新，市场规模增长可期 免疫诊断行业技术迭新，产业变革历经放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光的迭代，以及目前的化学发光免疫技术。 免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断。免疫诊断增长迅速，2021年占IVD市场份额的36%，成为市场份额第一的细分领域。未来随着技术进步、产品更新迭代和分级诊疗的推进，免疫诊断市场有望实现快速增长。 受制于化学发光的技术壁垒，目前国内的免疫诊断市场上国外厂商如罗氏、雅培等先发优势明显，品牌知名度即依赖度高，长期占据主导地位。国内厂商如迈瑞医疗、安图生物和新产业也在进一步提升市场份额，于2021年分别占比5%、4%以及3%的免疫诊断市场份额。随着国内企业在仪器、试剂等领域上不断实现研发突破，伴随集采等政策助力，替代空间巨大。 图10.2018-2022年中国免疫诊断市场规模（亿元） 图11.2021年中国免疫诊断市场竞争格局 2.2化学发光优势显著，替代增长趋势增强 化学发光免疫技术由于具备较高的灵敏度以及高通量快速检测的技术性能，已逐步成为引领免疫诊断快速发展的主要动力。作为免疫诊断的新兴检测技术，化学发光由于具备无放射性、特异性高、灵敏度高、自动化等优点被广泛应用于多种检测场景。因此化学发光市场发展迅速，增速维持较高水平。德勤预计中国化学发光市场从2016年的119.3亿元增长到2021年的330亿元，年均复合增长率高达22.4%。根据德勤数据，2021年我国免疫诊断市场中，中高通量免疫诊断占据占据87%的市场份额。随着化学发光方法对酶联免疫、胶体金方法的替代和分级诊疗的推动，未来化学发光的市场将进一步扩大，德勤预计2025年将达到632.6亿元，2021-2025E的年均复合增长率为17%，2025E-2030E年复合增速将达到10%。 图12.中国化学发光免疫诊断市场规模（十亿元） 基于不同的发光原理，化学发光免疫诊断技术分为酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光三大技术平台，其中发光原理、试剂配方在不同细分的发光平台间存在较大差别。其中酶促化学发光采用辣根过氧化物酶（HRP）或碱性磷酸酶（ALP）作为发光标记物，鲁米诺和双氧水或金刚烷作为发光底物。相比直接化学发光采用非酶的小分子有机化合物如吖啶酯、异鲁米诺作为发光标记，原料来