行业周报：关注空间大，格局好的仿制药出海品种

证券研究报告 行业周报：关注空间大，格局好的仿制药出海品种 生物医药行业强于大市（维持） 平安证券研究所生物医药团队 分析师：叶寅S1060514100001（证券投资咨询） 邮箱：YEYIN757@pingan.com.cn 2023年12月10日 请务必阅读正文后免责条款 行业观点 关注空间大、格局好的仿制药出海品种 近几年，国内传统仿制药企业积极探索海外市场，以弥补国内集采等新支付环境下盈利能力不足的情况，处于“领头羊”地位的代表性企业如苑东生物、健友股份、普利制药等。其中，苑东生物长期专注麻醉镇痛领域，关键出海产品盐酸纳美芬注射液的ANDA申请已于2023年11月17号获FDA批准，用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，我们以该产品为案例分析优质国产仿制药出海逻辑： 空间大：根据NCDAS（NationalCenterforDrugAbuseStatistics）的统计，截至2021年，美国约有3190万吸毒者，其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求。过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据库显示，2022年度美国市场纳洛酮销售规模在6.8亿美金左右。 疗效优：纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，相比纳洛酮作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代，根据IQVIA数据，2020年度盐酸纳美芬注射液的全球规模为1.34亿美元（包括原料药），未来有望进一步增长。 格局好：原研盐酸纳美芬注射液（REVEX）于1995年首次在美国获批上市。普渡药业的美国市场首仿药于2022年2月获FDA批准上市，公司产品是第二家进入美国市场的仿制药企业，竞争格局良好。此外，公司已申请该产品的美国CGT资格（上市后180天独占期销售），相关鼻喷剂型也正在积极开发。 成本低：公司全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有明显的成本优势。 纳美芬在美国市场的商业化放量有望为未来2-3年公司业绩带来较强的确定性增量。此外，公司多个光脚品种集采放量以及创新药优格列汀III期临床数据读出有望进一步拉动未来公司业绩增长及估值。 行业观点 化学发光集采文件落地，国产龙头均在A组，保底价温和。 2023年12月8日，安徽省医保局发布《二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》。 （1）分组上：迈瑞、新产业、安图及迈克4家均取得了发光术八、性激素和糖代谢的A组，医院采购需求量领先。 （2）价格上：最高限价是比照头部外资挂网价定的。按最高限价*0.5（保底）计算，国产试剂集采中标价格有望与当前进院价持平或略低，比当前出厂价高20%-30%（性激素更高）。国产对外资的价格差已经形成，外资渠道空间压缩严重，而国内龙头能够凭借更高的渠道空间获取更多市场份额。对国产企业而言，保底价中标能够保留不错的渠道空间，估计集采后，发光龙头试剂出厂价降幅在0%-10%之间，对业绩冲击非常有限。 我们继续推荐核心标的新产业，公司三代性激素试剂上市，产品品质逼近头部外资，有望在集采后较快获取性激素市场份额，实现进 口替代。同时建议关注安图生物、迈瑞医疗等产品、渠道强势的龙头企业。 投资策略 主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医 疗等。 东诚药业：1）核医学行业层面催化剂不断，23年有望诞生首个10亿美金大品种。同时在AD诊断领域应用潜力大。2）东诚核医学全产业链布局，尤其是核药房网络具备稀缺性，未来有望承接国内外核药CDMO业务。3）公司即将进入核药研发收获期，未来每年保持1-2个产品获批。1.1类创新核药即将进入3期临床。 九典制药：1）公司是国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2）积极布局OTC 和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 一品红：公司是国内儿童药龙头，为政策鼓励方向，产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期，有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。23Q3受反腐影响，业绩短期承压，反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元，24年PE27倍，性价比高。 凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元，对应24年PE为35倍。 康辰药业：核心产品苏灵医保解限后快速放量，3年CAGR在30%以上，带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂，针对各种实体瘤，目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期，食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右，有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元，对应24年PE为34倍。 昆药集团：目前与华润三九处于百日融合阶段，公司CHC业务逐步接入三九商道，截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司聚焦于慢病管理和精品国药业务，看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元，对应24年PE为24倍。 贵州三力：核心品种开喉剑持续放量，带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围，公司外延并购持续兑现。不考虑汉 安杰思：消化内镜耗材领域龙头公司，核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先，临床认可度高，国内通过止血夹、双 极刀等明星产品不断提升份额，海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量，国内外空间广阔，目前处于快速发展期。 药明生物：大分子生物CDMO龙头企业，凭借领先的技术布局和强大的开发能力，在全球享有较高行业地位，不惧同行竞争。公司从R和D端业务起步，积累了丰富的项目漏斗，近年来随客户项目推进，逐渐向M端延伸。结合持续落地的中、大型产能，公司的项目管线有望将持续带来更丰厚的回报。 微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面具备射频、冷冻、脉冲三种消融方式公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司四季度手 术量恢复明显，明年集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。 奥浦迈：公司是国产培养基龙头企业，其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差，并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低，叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加，国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇，积极布局海外市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量，有望带动业绩高增长。预计公司2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元，归母净利润分别为 0.57/1.19亿元。 行业要闻荟萃 1）艾伯维87亿美元收购Cerevel，扩容神经科学管线；2）和誉医药43亿元转让CSF-1R抑制剂Pimicotinib中国商业化权益；3）康诺亚国产首个IL-4Rα单抗司普奇拜单抗注射液申报上市，用于中重度特应性皮炎；4）辉瑞/基石药业PD-L1单抗舒格利单抗国内获批一线食管鳞癌。 行情回顾 上周医药板块下跌2.60%，同期沪深300指数下跌2.40%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第18位。港股上周医药板块下跌8.78%，同期恒生综指下跌3.03%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度 慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 6 1.艾伯维87亿美元收购Cerevel，扩容神经科学管线 12月6日，艾伯维宣布已与CerevelTherapeutics达成最终协议，将以约87亿美元的总金额收购Cerevel，交易预计于2024年年中完成。 点评：收购Cerevel后，艾伯维将获得丰富的神经科学管线，涉及精神分裂症、帕金森病（PD）和情绪障碍等疾病领域。 其中，Tavapadon是一种用于治疗帕金森病的潜在FIC口服多巴胺D1/D5选择性部分激动剂，当前处于III期临床阶段，能在早期PD中发挥作用，与艾伯维现有针对症状性晚期PD疗法管线成为互补。此外，Emraclidine是Cerevel后期临床管线中的产品，是一种毒蕈碱M4受体的正变构调节剂（PAM），为潜在BIC下一代抗精神病药物。Darigabat是一款α2/3/5选择性GABAA受体PAM，针对难治性癫痫和恐慌症；处于II期临床阶段。CVL-354是一款潜在BICkappa型阿片受体（KOR）拮抗剂，处于I期临床阶段，与现有抑郁症（MDD）疗法相比，有显著提高疗效和耐受性的潜力。 2.和誉医药43亿元转让CSF-1R抑制剂Pimicotinib中国商业化权益 12月4日，和誉医药宣布与德国默克公司就自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）达成独家许可协议，默克将获得在中国独家商业化的许可，和誉医药将获得7,000万美元（近5亿元）首付款，潜在的付款总额高达6亿美元（约43亿元）。 点评：Pimicotinib（ABSK021）是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获得中美欧三地突破性治疗药物认定和优先药物认定用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT），并已在全球开展全球多中心III期临床试验。目前，中国尚无针对该疾病的治疗药物，美国仅有一款药物获批上市，但存在潜在肝毒性，患者需通过风险评估与缓解策略（REMS）计划，全球TGCT患者的临床治疗需求尚未被满足。 Pimicotinib的Ib期试验随访最新数据显示，Pimicotinib在50mgQD队列中ORR达到了87.5%（28/32，包括3例CR），疗效数据优异。 3.康诺亚国产首个IL-4Rα单抗司普奇拜单抗注射液申报上市，用于中重度特应性皮炎 12月7日，康诺亚称其IL-4Rα单抗司普奇拜单抗注射液（CM310）的上市申请已获CDE受理，并纳入优先审评审批程序，拟定适应症为治疗 外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 点评：该产品的III期临床以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）及研究者整体评分法（IGA）评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，安全性良好。 司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药监局批准临床试验的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种