2023甾体类药物产业链白皮书

笛体类药物产业链白皮书 药融云 P+++++++I+++ 目录 01产业链概况02上游市场概览 03下游市场概览.045下游重点品种分析 05全球研发进展06重点企业分析 留体药物定义、分类 、苗体化合物被誉为“生命的朗匙”，在自然界中分布广泛，可调节人体糖代谢、脂防代谢、蛋白质合成、矿物质代谢及性坊能。雷体化合物具有分子量小、脂溶性大的特点，使其易于进入细范并产生一系列生理变化。留体药特是一类按化学持构命名的药物，指分子结构中含有“环戊烷并多氧菲”母核结构的药物。体 药物在化学药物体系中占有重要的地位，目前全球生产的凿体类药物已趣过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是留体激素类药物。舒依药物被广泛应用于治疗风湿、心血管、胶原性疾病、淋已性白血病、人体器官移截、抗肿痛、细首性脑炎、皮肤病、内分泌失调等疾病。眼据下游产品属性，留体药要可分为性激素、皮质激素及其他类。 药融云 环戊烷并多氢菲厨体药物分类、代表产品 类别药理作用代表产品 主委国于淡素禁代落疗、避学、（1）堆微索：靠二醇、乙块单二醇等 R安胎或促退鼠体健康，提进蛋白(2）孕激素：甲轻孕响、黄体酮、地 19性激素质的合成以及况高身体免度方等 12(3）雄激素：甲睾酮、丙酸睾酮、一 一政年朗等 主要用于物理性损、化学性摄酸可的松，氢化写的松，地塞录检，伤、免疫性损保以及无薄性炎症布地奈德等 皮质激素等各种急慢性炎症的治疗，另外 还周于抗休克、退热、割激骨学 造血功能、单持人体内水和电解 质的平街等 使性心功能不全和心律类常、降焦去氧肥酸、依普和酬、阿比特龙、 血医、抗肿费、免疫调节等维库较、罗库澳铵、螺内酯等 其他类 信惠集源：上市公司公开资料 国内留体药物产业技术现状 国内莓体药物生产工艺路线 花统工艺路线生物技术路线 善损科植物禾本科植物 药融云 ，国内苗体药物工艺蓉线主要有两种，分刻以电素和植物错醇为初始物 料：国内留体药特生产的工艺路线主要有两种：一种是以黄美等薯核科植物为初给物料，通过提取薯菜皂素过行化学合成的方式，制取双 （黄姜等） 植物(玉米等谷物） 烯等醋体药物核心原料（即“黄姜-皂素-双烯类-番体药物原料药及制刺”的传统工艺酪线）；并选一步生产等体药特；另一种是以玉未、 植物提取物 植物鼠醇大豆等容物或本浆为原料，从中提取核物莓醇，并通过微生物转化的 方式，取单烯二前、9-羟基靠烯二羽、雄二烯三二酮等等体药场核心 韩能（双烂）等 留体激素 饿烯二、9-羟基炼烯二解、维二烯二酮等 物技术路线），并过一步生产成留位药物。 核心原料环保压力下，以植物爵醇为初始物料的生将技术路线为未来发展方向： 可的格，笔化可的键性激素类国内以皂素作为初始物料生产等体药畅的深加工工艺更为成熟，2000 年前后，我国留体药特生产的初抬物料主要是喜获皂素，占总量的 强的格、灌层格龙 等避性激素类 （鲜激素、孕激 95%。但是，以息素为原料生产双烯的工艺过程中存在严重的资源浪 随皮质激素英留体激素素)费和环保间题。相比之下，以植物留醇为初始频料，采用微生物转化 非 原料药及制剂的工艺进行生产，整个过程不存在资源浪费和环境污染问题。国外对 盐皮质激素类蛋白同化激素类 采用微生特转化方式制备雄烯二酮的研完始于20世纪中后期，而国内 直到90年代才开始对相关额域进行研究，超梦较晚。 信惠集源：上审公司公开资料 留体药物行业进入壁垒 供应端技术端 药融云 相比于欧美国家多样化的植物暂得体药物的技术壁全很高，与一般微素类药特回为具有微量高效、完义海外市场认证峰于企业而言，同群为 醇来源，闽内植物雷群主要来源为更油生产天然维生素过程中的副产品，固此，国内大豆、维生 的药品相比，等体药特的生产技术更加复泰，工艺开发时问更长。其 生产技术不仅涉及化学合成技术， 污染风险大等原固，金球各回对需体 激素吴药的生产都要求专专用， 不能与其他类型产品共线，且拥有独 一大壁垒。目前，皮质激素原料药已成为我国大宗原料药出口的主要品种 之一。品种方面，国内留体药特中具 素等大宗材料的市场行情变动部还涉及到生物发酵技术。截至自菌，立的空气净化系统有一定出口规模的产品仍以中低端激 会对植物留醇的供应量造成影响对于一些高端留体凝案品种，我国随着经济的发展，我国对环境保护的素为主，高端激素的出口量较少。其 造而导致影醇价格该动；另一方面；随着来用生物技术生产留体药构的工艺善及，国内核物等醇 剪未字握规模化生产工艺；除此之外，每体药物种类繁多，每个品种的合成步均有不同程度的差别。 重视程度不斯提高，泉用传统生产工 艺路线的行业内企业由于污奖问整逐步被淘然，新进入者难以通过传统生 中，高易市场主安集中在欧美地区， 相关全业有辞、凝瑞、赛诺菲、河 新利意等，这些全业对原料药的品质 价格电固需表量增报两上升。产工艺违入本行业，对其参与市场竞要求较高，报价也高。 争影成一定的壁垒。 全球留体药物产业链主要参与者 全球解体药物产业链主要参与者概览全球得体药物产业链主要参与者简介 药融云 初始物料植物画醇酒体奥药物起始物料，苗体类药物原料药及精布 公司名称公司第介 国■中限务 在华企业 中间体 共用新牛糖浏南新会山东寒托生物科技股份有添托生物点定手2010年！月，2017年在课文所划业板上市。其产品 限公司主要包括单端二副及集行生品、雄二蹄二酷系到及算衍生品，9基 雄路二酮及其待生品： 湖离新合新生物医药有限成点于2013年，主委以植物警酵为书始物科，科用生物发醇和化学合 公司点的方式，生产各昊医药原料药和中间体。2913年黄上市公司广东通 多利生物科技股份有限公司（300381.SZ）较购，成为其子公司 初始物料一植物萄醇猫体美药物超始物料、苗体类药物原料药及制剂新江仙器制势设会有限公成点手300部，主管业务为员体原料药和制利的所制生产与销售 中闯体主要生产度质激素美药势、性瞰素卖结物（妇科及计生用药）和麻部 外 ons与就龄美药物等三大类产品 天津天药药业段份有限会天药载份或立于[999年，是中国皮质流素美药物约开拓着之一，国内 家具发尚方的定质流原药科研、生产和出口基地。生产品种自持 地家来松系别、成龙松系列、甲造尼龙系列、金他来松系列等6大录列3余个皮质凝素原料药晶种， 成点于1849，是球知名的医药会业，产品线活盖了生转制药，疫 齿、健康药物等多个领放。辉编作务来川发酵找术生产医药产品的光更，主导产品包合气诺新（依西关担）等宿体药物 ■由于体药物领域存在较高壁垒，从国内市场来看，尽管国内拥有一定数量的激素主产成草于1863年，集业务岳益质药保健，营养品和高科技精料等，科 企业，但大多集中在糖皮质激素领域，性激素领域只有仙据制药和繁督药业等少数儿家耳医保健子集团作为全球知名医药全业，产品线涵益下心血营、型 规漠鼓大的参与者：而从国际上来看，目前性激素领城仅有拜耳、跌沙东等少数原研玩液、冲前、女性健靠及影象诊断领残等多人额城，并有完善的微生 家及TEVA、Mylan、Lupin等少数仿制药玩家参与其中，物发辞等生特制药技术 信惠集源：上审公司公开资料 药融云 P+++++++I+++ 目录 01产业链概况02上游市场概览 03下游市场概览.045下游重点品种分析 05全球研发进展06重点企业分析 全球：皮质笛体激素类原料药消耗量持续增长，TOP1品种泼尼松龙年消耗量超过百吨 皮质蓄体激素原料药2016-2022H年消耗量（吨） 药融云 +12,25% 403380,09387,58 364,97 345.27351,36 350824,30 300 250 200 250 CoT 根据药融云数据统计，2016-2021年全球皮质留体激素类原料 药消耗量至现持续增长态势，至2021年达到387.58吨，CAGR 为12.25%。 246,63从具体品种来希，波尼松龙、氢化可的松、泼尼松全球原料药消耗量位列三甲，2021年消耗量分别为111.49吨、71.25吨51.60吨：布地杂德、瓶誉卡松、辣酸就誉卡松为下游制剂全 球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分 53别为96.84亿美元，82.83亿美元、78.61亿美元。 2016201720182019202320212022H 皮质笛体激素原料药2021年消耗量TOP10（吨）2021年全球皮质留体激素制剂销售额TOP10活性成分（亿美元） 111.4996.84 益化可的检71,2582.83 51,6078.61 45,1624.5 31.222.53 21,7614.85 传赢大松12.54氨化可的检1293 7a1 1.74 6.77 562 纯夫可持 1(47 甲波尾龙18:31 全球：皮质留体激素类原料药消耗量TOP10品种基本信息一览 药融云 品程名称CAS号 中国DMI 备荣 美国DME各案欧婴CEP认证日本F各案韩国DM各发 全球消耗蛋 TOP3国到 全球消超量TOP3企业 苹佳价格（美无 (KG) 511-24-8 皖E50-23.7 TOPI:印度TOPL:WYETHEIMITED A(7) A(1) 整记号在有效期(6) I(1) I(5) 整记号未在有效（1) A(7) A(4) 登记号在有效期（5） 1(4) 1(6) 整记号表在有效期（1) A(4) A(3) 整记号在有效期(2) T() 1(1) 整记专未在有效息（1) A(3) A(1) 登记号在有效期（2） I(4) 1(3) 暨记号未在有效用（2) A(7) A(1) 整记号在有效期(4) ↑(2) 1(4) 登记学未在有效期（0) A(6) A(3) 登记号在有效期（2 1(3): 1(7) 整记号未在有期（2) A(4) A(2) 登记号在有期（12) 1(3) T(0) 整记学未在有效期（1) A(9) A(9) 登记专在有效期(22) I(14) 1(3) 整记号未在有效扇（1) 4(5) A(5) 整记号在有设期（3） 1(0) T(8) 垂记号未在有或期（) A(0) A(1) 资记号在有效期（1） 1(0) 1(1) 整记号未在有效（0) 暨记号数量：9正等：9TOP2日本TOP2:MAGLEODS TOP中自TOPAMAVTECORPFARMASA TOPL美国TOPI:SINSIN 企记号载量：5正含：9TOP2韩日TOP2PERRIGO TOP酒TOPASANDOZ TOPI:美国TOPI:NBOQUIMICA 叠记号兼量：0正含：0TOP2包酒 811.2 205,4 53-03-2 83-43-2 整记号款量：0正常：11 TOP2:JUBILANTCADISTA1200 TOP电国TOP3BRUNOFARMACEUTICI TOPL:印施TOPL:PFIZER TOP2中日TOP2PHARMACIACORP1606 TOP南TOP3SUNPHARSEA TOPt:益加拉TOPI:CARAWAYPHARMA 378-44-9 整记号数量：3正含：0TOP2印度 TOP2GLAXOSMITHKLINE958.6 TOP3秘鲁TOP3QUILAB TOP印店 TOPI:ZYDUSGADILA 地装米松 59-02-2 5534-09-8 整记号载量：3正者：4TOP法目TOP2GERDASATOPATHEA TOPL海利TOPI:CHIESI 寿记号载量：2正常：0TOP2换及 749.6 市地奉场51333-223 TOP2:ADOO1100 TOPX美国TOP3CIPLA TOPI:印度TOPI:ASTRAZENECA 叠记号数量：7正含：14TOP2甘本TOP2CIPL5180 TOP中国TOP3NIPRO TOP美国TOPI:PERRIGO 76-25-5 警记号载量：4 正含：20 TOP2印息TOP2:ABBOTTHEAL.THCARE TOP中国TOP3ASCENDLABS TOPI:印度TOPI:MACIEODSPHARMA 190) 14484-47-0