广生堂机构调研纪要

广生堂机构调研报告 调研日期:2023-12-01 福建广生堂药业股份有限公司成立于2001年6月，专注于肝病及抗病毒、抗感染治疗药物领域，是国家重点高新技术企业，拥有五大抗乙肝病毒临床用药。公司致力于从传统仿制药企向创新药企转型，持续引进和开发一类创新药和高端仿制药。公司下设多个子业务单元，畅销品种十几款，涵盖肝病、男科、心血管、中成药等领域。公司被评为国家企业技术中心，中国知识产权优势示范企业。2015年4月22日，公司在深圳证券交易所成功上市，股票代码为300436。 2023-12-06 公司董事长、总经理李国平,首席科学家毛伟忠,副总经理、董事会秘书张清河,投资者关系经理林君 2023-12-012023-12-01 特定对象调研华福证券上海会议室 华福证券 证券公司 - 长城证券 证券公司 - 上海弢盛资管 资产管理公司 - 上海格行资管 - - 旭弘投资 投资公司 - 中银基金 基金管理公司 - 中海基金 基金管理公司 - 财通基金 基金管理公司 - 国投瑞银基金 基金管理公司 - 泰信基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 华泰资管 保险资产管理公司 - 华泰证券 证券公司 - 1、新冠市场如何?目前公司针对泰中定产品上市之后,在应对今年冬天和明年春天可能高感染阶段的销售和推广的规划做了哪些准备?答: 本次广谱抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药泰中定获得附条件批准上市,实现了公司创新药获批上市的零突破,标志着公司团队具备创新药开发全周期的研发运营能力,对公司创新发展具有里程碑的意义! 日前国务院联防联控机制也发布通知,要求各地做好冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防控工作,指出冬季我国新冠疫情仍存在反弹风险。且新冠病毒感染可能会常态化、流感化存在。因此预计新冠药物产品还是会有比较大的市场需求。未来,随着新冠用药科普宣传,大众提高对新冠用药的认知,有望进一步促进对新冠药长期的使用。 从公司竞争优势方面:公司泰中定推荐剂量为阿泰特韦0.15g(1片)联用利托那韦0.1g(1片),每日两次,具有用药剂量更低的特点。 在与Paxlovid头对头比较的研究者发起的临床(IIT)试验中,新冠患者核酸转阴时间比Paxlovid缩短。临床研究显示,泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间和核酸转阴时间达2天,治疗后第4天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.10Log10拷贝/mL,治疗后第5天病毒载量差异为-1.75Log10拷贝/mL,显著降低病毒载量,安全有效,且是目前已获批上市或受理的新冠治疗药物中唯一在关键 注册性临床研究中对XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物。泰中定的成功上市,有望为新冠感染患者提供药效显著、安全耐受、剂量更低、具有差异化优势的治疗选择,也将在未来新冠药物市场占据重要地位。 生产方面:泰中定于近日获批,目前公司正在抓紧做好相关的生产销售工作。公司在药物生产有丰富经验,本身有很好的产能布局,投资建设并已通过GMP认证的全新现代化车间,后续会根据市场的需求及时去预判,动态调整安排产能。 销售方面:因为目前还是个处方药,需要在医生的指导下用药,公司会持续拓展多种的销售渠道,只要是在政策法规允许的范围内,会尽可能最大程度的提供用药的可及性,包括医疗终端,还有互联网医院和线上平台等。 泰中定的上市,作为公司在创新药获批的里程碑突破,预计对公司发展有积极作用,具体对公司业绩的影响,我们会在后续定期报当中去做披露。 2、公司新冠药是否有在老年人或小孩用药安全性上的优势?答: 公司新冠药物泰中定临床入组患者,大部分年纪比较轻,也纳入了60岁及以上老年患者,尚未在18岁以下患者中开展临床研究。 泰中定用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者,即用于18岁以上,老年人可以使用。目前全球上没有针对儿童可以使用的新冠药,公司正结合市场需求考虑针对6-18岁以下青少年新冠用药的开发。 3、公司再融资停止的原因,后续是否还有融资计划?答: 公司致力于成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业,坚定不移地实施创新发展战略,坚持对创新药进行持续投入,特别是近一年多以来快速推进新冠创新药GST-HG171,2020年-2023年前三季度累计研发投入约5.48亿元,研发投入占比位列行业前列, 也对业绩产生了重大影响。 未来资金安排上,会优先保障泰中定的生产销售,同时重点推进乙肝功能治愈创新药的系列研究。创新药的研发投入,一般来说III期临床的费用较高,II期费用并不会很高,公司目前最快的乙肝治疗创新药GST-HG141、GST-HG131都是处于II期临床的,并且临床I期也看到 非常好的数据。 公司终止再融资是基于资本市场环境变化情况作出的决定。未来,将加大新冠创新药泰中定的推广销售,通过新增产品管线、加强营销、降本增效等多种方式强化主业经营,同时结合内外部情况择机推进创新药子公司广生中霖股权融资和广生堂再融资等方式为创新发展提供资 金。有了泰中定的成功,以及乙肝治疗药物GST-HG141、GST-HG131优秀的临床数据,我们也更有信心去实施乙肝治愈全口服方案, 去引领这个领域的突破,对亚洲人来说是非常具有意义的项目,同时希望可以得到资本市场认可和支持。当然,创新药研究具有周期长、投入大、风险高的特性,也请投资人注意投资风险。 4、乙肝治愈登峰计划全口服药物联用的优势?答: 一般来说,相对于注射用药治疗,全口服用药方案在药物可及性、治疗依从性、给药安全性和经济负担上更具优势,可以给患者带来更好的便利性和用药体验。实际上,丙肝治愈就是全口服方案替代了注射针剂。5、公司产品是否有BD计划? 答: 通过努力,公司已成功实现了新冠药物泰中定的获批上市,这对广生堂创新发展来说意义重大。中国是乙肝大国,假如说BD给外企,最终市场也是在中国,那为什么中国企业自己不把它做出来。而公司也是因乙肝药物发展壮大,我们希望中国人的疾病能够靠中国人自己的创新药来解决,公司会尽最大努力实现公司制定的乙肝临床治愈“登峰计划”。 目前实体肿瘤药物GST-HG161现阶段临床数据也很好,也有入组肝癌患者,但是全球现在还没有肝癌的C-Met抑制剂获批。短期来看,肿瘤药物不是我们公司的研发重点和未来销售优势所在,公司将主要重点集中在乙肝治愈系列项目,这是我们的核心。如果有合适机会,可以考虑BDGST-HG161权益方面的合作。 6、接下来收入增长点和研发给用投入情况如何?答: 创新药新冠药物泰中定获批上市后,将为公司带来新的增长点。同时公司也将在现有的保肝护肝、心血管、男性健康产品上持续发力,且利伐沙班、达伯西汀等产品转为自行生产,产品产能将得到更好满足,有利于较大提升产品收入。 未来公司仍将坚持创新发展战略,一方面持续优化经营策略,努力创收增利,同时也会重点有序、平稳推进创新药研发投入,扎实做好生产经营和推进创新药研发工作,促进企业长期健康发展,为广大投资者创造长期投资价值!