普利制药机构调研纪要

普利制药机构调研报告 调研日期:2023-11-30 普利制药是一家成立于1992年的高新技术企业,专注于仿制药和和创新药的研发、生产和销售。该公司是国内为数不多的医药制剂国际化先导企业,产品涵盖化学原料药、药物制剂和口服固体制剂等。公司的原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范审计,小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的cGMP、GMP审计。此外,公司的营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构等医疗终端,拥有经销商和配送商千余家。 2023-12-04 副总经理邹银奎,战略部总监周俊,证券事务代表吴世俊 2023-11-302023-11-30 海南普利制药股份有限公司会议室 特定对象调研,现场参观 东方证券 证券公司 - 信达资产 金融资产管理公司 - 海南宇亿投资 - - 海南融裕私募基金 - - 深圳市优美利投资 投资公司 - 自然人投资者 - - 投资者提出的问题及公司回复情况: 1、公司国际业务模式? 公司设立有专门的国际业务团队负责国际地区的销售,按照北美区域、欧洲区域及亚太区域等建立一线销售队伍。公司已有注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂30多余个品种在欧美等多国获批上市,产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大、澳大利亚、意大利、西班牙、丹麦、捷克、乌克兰、泰国和马来西亚等国家,公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。 公司在欧美药品的销售,首先进行深度市场竞争分析,选择有市场机会的品种,对所在国家进行销售商客户开发,即在约定国家跟客户签订独家许可、生产和经销的长期合作协议,欧美客户对每个品种支付一定的独家许可费,来支付该品种销售独家权利的费用。和客户签约后,公 司启动研发和注册申报,获批上市。独家经销模式下,还根据意愿有两种方式,一种是约定直接供货价格,另一种约定出厂价,双方根据销售获得利润再分成的模式。 2、公司造影剂产线布局和获批情况 造影剂作为公司重点布局的产线之一,多个品种已分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请。 碘帕醇注射液作为公司开发的第一个造影剂仿制药,在该品成功研发后,分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请。该品鞘内给药于2022年5月在荷兰获批上市,于2023年3月在国内获批上市。 在美国市场,该品于2023年2月首次三个鞘内给药规格获批上市,于2023年10月又获得血管内给药规格41%(50ml)的上市许 可。血管内给药首个规格批准之后,于10月中旬公司补充提交了剩余7个血管给药规格的补充申请。该品种总共11个规格将会陆续在美国市场获批并进行销售。 钆布醇注射液静脉内给药2个规格于2023年3月在美国首次获批上市。3、公司合成生物学车间/布局情况? 经过多年的发展,公司在合成生物学平台建设和产品管线上取得了显著的进展,形成了系统的产品研发管线,包括: 1)药物开发:利用计算机AI辅助的理性设计定向进化策略结合非理性的高通量筛选平台建立系列优质侯选酶库,以酶作为生物制造的“芯片”,实现重磅原料药和生物制品的酶催化合成或半合成替代,达到绿色、安全和降本的目的,目前熊去氧胆酸、司美格鲁肽等多款产品即将实现产业化规模生产。 2)功能性化妆品、食品和保健品开发:利用CRISPR/Cas等基因编辑技术,在大肠杆菌、酵母和谷氨酸棒杆菌等多种工业生产底盘细胞中 进行产物合成途径的理性重构,结合代谢途径网络调控优化实现了包括依克多因、红景天苷和NMN在内的多款重要原料的微生物发酵生产,完成制造模式的升级,实现成本竞争优势,并以这些原料为基础布局相应化妆品和大健康产品的开发。 3)创新性产品开发:以代谢通路全新构建理念结合基因编辑和技术,对名贵中草药等来源的重要药用成分进行合成生物学从头合成及衍生化结构改造,结合药理、毒理和药效等评估,实现药物创新。 4)核酸药物产品开发:借助中科院高能所的mRNA技术平台,结合公司的自主知识产权递送系统,开展核酸药物产品管线的临床前研究、原料和制剂的CMC制造,以及产品的临床申报与临床研究。 合成生物学方向布局的依克多因、司美格鲁肽、红景天苷、熊去氧胆酸已经或即将进入放大生产阶段,研发中的包括西格列汀、L-半胱氨酸、罗米司亭等项目在持续推进中,公司未来会在合成生物学方向持续积累产品。 4、公司短中长期发展战略规划? 短期战略,首先公司会继续强化夯实“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”及高端首仿药物的先进制造定位。一方面,在积累产品批文 及扩大规模化生产能力的同时,保持灵活性生产的能力,以适应多国家注册和供货的需要;另一方面,公司在国内积极参加一致性评价和新分类注册,特别是一些干混等儿童特色剂型产品。 中期战略,公司根据临床需求瞄准现有药品在临床使用的痛点做505(b)(2)改良型创新药物,这类药物本身具有市场量的基础,做改良后 ,医生和患者更容易接受,从企业的角度属于产品升级。与此同时,利用国际化的高端产能和一地双报优势,公司将在承接CDMO的业务的过程中,充分发挥制剂工程转化、全球注册和制造国际化优势。其次,公司的大健康非药品领域的功能性食品与化妆品原料和产品已全面进入, 使用自产原料实现成本优势。合成生物学也将成为公司未来发展的方向,会构建一个从基因改造到产品产业化落地的全链条平台。 长期战略,公司已瞄准国际创新药领域积极布局产品管线,重点布局了抗肿瘤硼药,目前与中科院高能所的硼药等多个项目合作都在稳步的进行当中。其次公司也积极加大与高校的合作,与浙江大学合作的递送系统创新药也在顺利进展当中。除以上外,公司自主研发创新药物还 包括抗肿瘤、造影剂等多个适应症领域。5、公司创新药布局和节奏? 公司不管在仿制药还是在创新药,均坚持差异化研发战略。创新药以提高靶器官/组织药物浓度为技术主线布局了抗肿瘤药和硼中子俘获疗法(BNCT)的硼药,同时在基因治疗的mRNA药物、SiRNA药物领域也进行了组织安排。2023年10月底公司的注射用PL002创新药已 收到了美国FDA签发的药物临床试验批件,该品种拟用于原发性肝癌患者的术前诊断及术中导航,后续公司将积极推动该项目的临床研究。 在仿制药和创新药的中间,公司对改良型新药也加大了布局安排,以备公司在产品转型过程中能相对快速的产出专利品种。改良型新药505b(2)包括伏立康唑注射液、万古霉素注射液、万古霉素滴眼液等,创新药包括强渗透抗肿瘤项目、双模态造影剂、硼中子注射液等。 公司高度重视药品研发、生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中,严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范 ,确保药品质量和安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点,产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多,在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。