事件点评：美国流感呈现上升趋势，普利奥司他韦获FDA批准上市

普利制药磷酸奥司他韦胶囊获得美国FDA上市许可

主要事件与背景：

• 时间与许可：2023年11月27日，普利制药宣布其磷酸奥司他韦胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。
• 市场影响：此许可为普利制药拓展美国市场、加速制剂产品出口提供了重要支撑。

美国流感趋势与需求增长：

• 流感活动：美国季节性流感活动持续上升，呼吸道疾病病例连续三周超过基线水平。
• 住院情况：第46周报告了3296例因流感入院的患者，住院人数持续增加，主要为甲型流感病毒感染。
• 需求预测：随着甲型流感等病毒成为主导，预计全球对磷酸奥司他韦的需求将显著增加。

磷酸奥司他韦特性与市场概况：

• 药物特性：磷酸奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂，适用于治疗和预防流感病毒。
• 市场表现：该药由吉利德开发，并与罗氏合作，已在全球60多个国家和地区销售。2018年至2022年间，美国市场的销售额达78亿元人民币（约4亿粒），占全球销售额的39%。受疫情等因素影响，2021年销售额降至1.2亿元，但自2022年起逐渐回升。

普利制药的制剂出口战略：

• 市场布局：普利制药致力于产品全球化申报，建立了符合国际标准的质量体系和生产基地。
• 产品进展：公司已向中国和美国提交仿制药申请，并于2023年7月通过FDA现场检查，目前获得FDA上市许可。
• 未来展望：预计国内于2024年将批准该产品。

投资建议与风险提示：

• 业绩预测：预计2023-2025年归母净利润分别为4.60、5.30、6.18亿元，对应PE分别为24、21、18倍。
• 评级：维持“谨慎推荐”评级。
• 风险因素：包括市场竞争加剧、海外业务拓展不及预期、资产减值、汇兑损益及宏观环境变化等。