PDE5i药物

Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 PDE5i药物头豹词条报告系列 杨 杨睿·头豹分析师 2023-07-05未经平台授权，禁止转载 版权有问题？点此投诉 制造业/医药制造业/化学药品制造/生殖系统用药 消费品制造/医疗保健 行业： 行业定义 PDE5i药物是指磷酸二酯酶-5抑制剂… 行业分类 PDE5i药物行业主流的分类标准主要基于药物的作用… 行业特征 中国PDE5i药物行业特征包括：仿制药增速快，市场… 发展历程 PDE5i药物行业 目前已达到3个阶段 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 行业规模 PDE5i药物行业规模暂无评级报告 SIZE数据 政策梳理 PDE5i药物行业相关政策5篇 竞争格局 从竞争格局上看，中国PDE5i药物用于抗ED药物… 数据图表 摘要PDE5i药物是磷酸二酯酶-5抑制剂，广泛应用于治疗勃起功能障碍（ED）和肺动脉高压症（PAH）。这些药物通过抑制PDE5酶的活性，增加cGMP的浓度，从而放松平滑肌，扩张血管，改善血液流量，促进勃起和降低肺动脉血压。在中国市场，口服PDE5i药物，如西地那非和万艾可，备受关注，市场规模不断扩大。随着人口老龄化和男性健康问题的增加，PDE5i药物市场有望继续增长。药企需要持续创新，提高产品质量和疗效，同时注重市场营销和品牌建设，以在竞争激烈的市场中脱颖而出。政府监管部门也将继续加强对该类药物的监管，确保药物的安全性和有效性，保障患者的用药安全。 PDE5i药物行业定义[1] PDE5i药物是指磷酸二酯酶-5抑制剂（Phosphodiesterase-5inhibitors）类药物，主要用于治疗勃起功能障碍（erectiledysfunction，ED）和肺动脉高压症（pulmonaryarterialhypertension，PAH）等相关疾病。PDE5是一种酶，存在于阴茎海绵体组织和肺动脉平滑肌细胞中，主要作用是降解环磷酸鸟苷（cyclicguanosinemonophosphate，cGMP），从而导致平滑肌收缩和血管收缩。PDE5i药物通过抑制PDE5酶的活性，增加cGMP的浓度，从而放松平滑肌，扩张血管，增加血液流量，促进勃起和降低肺动脉血压。目前，市场上常见的PDE5i药物包括西地那非（Sildenafil）、他达拉非（Tadalafil）、伊布曲单抗（Icariin）等。本文主要 关注中国市场的PDE5i口服类药物，帮助男性获得和维持正常的勃起状态，从而改善勃起功能。随着男性健康意识的提高和市场需求的增加，行业主要产品包括西地那非（Sildenafil）、万艾可（Tadalafil）等口服药物市场规模不断扩大。[2] [1]1：https://yao.bohe.c… 2：博禾医药 [2]1：https://kns.cnki.ne… 2：欧洲泌尿外科学会(EAU) PDE5i药物行业分类[3] PDE5i药物行业主流的分类标准主要基于药物的作用机理和口服PDE5抑制剂的种类。根据作用机理，PDE5i药物主要分为磷酸二酯酶-5抑制剂（PDE5i）和其他类型药物。而口服PDE5抑制剂的分类则涵盖了多种药物，如西地那非、他达拉非、伐地那非和阿伐那非。这些药物通过选择性抑制PDE5酶，提高cGMP水平，从而促进勃 起功能和治疗肺动脉高压症。 三类PDE5i抑制剂药物分类 西地那非 （Sildenafil） 西地那非是一种广泛使用的PDE5i药物，常用于治疗勃起功能障碍（ED）和肺动脉高压症（PAH），主要通过抑制PDE5酶，增加cGMP的浓度，放松平滑肌，增加血液流量，促进勃起和降低肺动脉血压。西地那非是世界首款获FDA批准的抗ED药物，1998年获批上市。其特点是短效抑制剂，生效快代谢也快，通常前1小时服用，作用时长最多4小时。 PDE5i药物分类 伐地那非 （Vardenafil） 伐地那非是一种常见的PDE5i药物，用于治疗勃起功能障碍，该药与西地那非具有类似的作用机制，通过抑制PDE5酶来提高cGMP水平，从而促进勃起。伐地那非是首款口腔溶解给药的抗ED药物，2003年8月获FDA批准上市。 他达拉非 （Tadalafil） 他达拉非是另一种常用的PDE5i药物，广泛应用于治疗勃起功能障碍和肺动脉高压症。它的作用持续时间较长，通常被称为"周末药"，可以在一次用药后持续作用36小时。伐地那非特点是长效PDE5抑制剂，临床研究发现他达拉非药效持续时间达到24-36小时，2003年11月获批上市。 [3]1：https://zhuanlan.z… 2：五洲药物国际 [4]1：https://kns.cnki.ne… 2：国家药监局 PDE5i药物行业特征[5] 中国PDE5i药物行业特征包括：仿制药增速快，市场渗透率低，相关医药外卖发展迅猛，产品利润空间大但竞争激烈等特点。[6] 1原研药专利过期，仿制药快速增量 PDE5i药物主要产品西地那非、他达拉非分别于2014年，2020年专利到期 国产仿制药相较于原研药有着明显的价格优势，白云山推出的西地那非仿制药“金戈”上市第一年销售业绩便超过4亿，2016年抢占了17.8%的市场份额，此后更是迅猛增加到2021年的40%市场占有率，仿制药和辉瑞等厂商的原研药形成分庭抗礼的局面。 2潜在市场空间大，产品渗透率低 ED患者的特殊性导致潜在市场巨大，目前产品渗透率不足10% 市场规模预测分析，中国PDE5i药物行业潜在市场空间可达千亿水平，增长空间巨大。现阶段PDE5i药物在中国市场的实际渗透率水平较低，不足5%。参考发达国家普遍渗透率水平（15%以上），中国PDE5i药物行业市场规模至少可达现有水平的3倍以上，市场潜力巨大 3销售方式亟待更新，医药外卖发展迅猛 抗ED口服药物消费者对隐私性、及时性的要求与医药外卖的特征高度契合 对于药店、外卖平台、患者三方而言，医药外卖均有十分显著的优势，具有广阔的发展前景。2020年新冠肺炎疫情期间，患者购药需求居高不下，但亲自外出购药的意愿不高，医药外卖借此机会迅速发展。由于ED具有特殊性，患者购药对于及时性及隐私性的要求更高，而医药外卖凭借更好的及时性和隐私性，有望推动中国PDE5i药物行业发展。 4利润空间大，竞争愈发激烈 广药白云山年报披露，西地那非相关药物毛利率达90% 截至目前，已获批上市用于治疗ED的国产PDE5抑制剂超过50款，2023年3月13日，白云山提交了他达拉非片的4类仿制上市申请，有望成为其第二款上市的PDE5i药物。目前已获得他达拉非片批文的中国药企超过30家，市场竞争十分激烈。 [5]1：https://www.163.c… 2：新思界网 [6]1：https://www.cn-he… 2：米内网 PDE5i药物发展历程[7] 中国的PDE5i药物行业是生殖医疗行业的一个重要分支，随着人们生活水平的提高和医疗技术的不断发展，行业也得到了很大的发展。为了保障人民的健康，中国政府近年来频繁出台多项重大政策加强了对于药品行业的研发、注册、生产、流通、经营及应用等方面的管控。这些政策的实施确保了药品的质量和安全，同时也让PDE5i药物行业受到了影响。在这个新的监管环境下，PDE5i药物行业面临更加严格的审查和管理，需要更加注 重研发创新和科学合理使用药品。 萌芽期1982~1998 海绵体注射药物治疗法出现，普遍使用罂粟碱、前列腺素等 治疗手段不清，治疗效果不明显 [8 启动期1998~2007 全球第一款口服ED治疗药物万艾可上市 ED的规范治疗与确切疗效激发了大量相关临床研究的开展 高速发展期2007~2023 PDE5i类药物相继上市，包括他达拉非等 互联网医疗、外卖买药兴起，中国仿制药大规模上市使得PDE5i药物市场进一步扩展 [7]1：https://www.docin… 2：同济大学 [8]1：武汉大学中南医院 PDE5i药物产业链分析[9] 中国PDE5i药物产业分为上中下三个环节，上游环节包括化学品和药物原料的生产和供应，其中药物原料包括制药原料、中间体和辅助材料，如活性成分、溶剂等。原料供应商是确保药物质量和安全性的重要环节。产业链中游主要是药企和研发机构，研发阶段包括药物的化学合成、药效学研究和临床试验等，而生产阶段涉及药物的大规模制造和质量控制，代表性参与方有广药白云山、齐鲁药业、辉瑞制药、礼来等；产业链下游销售端包括 医院、药店及电商药物平台，消费端主要是ED患者、保健人群及部分动脉高压患者。 纵观抗ED口服PDEi5药物产业链，市场竞争加剧和产品多样化与个性化需求是当前PDE5i药物产业链发展的两个重要趋势。一方面，随着PDE5i药物的专利到期，仿制药的涌入使市场竞争加剧。价格竞争成为主要的竞争手段之一。国产仿制药企业利用价格优势迅速扩大市场份额，对原研药企业构成了竞争压力；另一方面，随着医疗技术的进步和患者对个性化治疗的需求增加，PDE5i药物产业链上的企业不断努力开发出更多种类的产品，以满足不同患者的需求。例如，除了传统的口服药物，还出现了贴片、喷雾剂和凝胶等新型剂型，为患者提供更多选择。[10] 上 产业链上游 [11 产业链上游说明 中国产PDE5i类原料产品品质虽逊于进口原料，供货稳定程度不如进口。然而，与进口原料相比，中国产原料价格具有明显的优势，并且供货厂商数量迅速增长。因此，相对而言，国产PDE5i药物原料具有更大的利润空间。未来，随着专利到期这一主要因素影响，中国国产原料代替外国进口原料将成为主要趋势。从价格水平来看，中国产PDE5i药物原料具有明显的价格优势，特别是西地那非原料。西地那非国产原料药价格约500元/千克，进口原料药约2,000元/千克，而他达拉非进口原料价格约3,000元/千克。在市场竞争中，他达拉非和西地那非原料的份额均快速增长，中国产PDE5i药物原料市场份额已经超过了50%。可见，中国产原料药在价格和市场份额方面取得了显著的领先。随着行业的不断发展和市场需求的增加，预计中国PDE5i药物原料市场将继续扩大，并为行业带来更多的机遇 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 查看全部 山东昌儒生物科技有限公司 广州健贝生物科技有限公司 广州白云山医药集团股份有限公司 和发展空间。从下游加工市场需求来看，尽管中国的PDE5i药物行业在近年来发展迅猛，但与发达国家相比，其市场渗透率仍存在较大差距。然而，这也为中国的PDE5i药物行业带来了巨大的提升空间和发展机遇。随着男性健康意识的不断提升和市场需求的增加，预计到2024年，中国的PDE5i药物市场规模有望突破100亿规模。这意味着在未来几年，行业将继续呈现出稳步增长的态势，并为企业带来更多的商机和利润空间。 品牌端 药企和研发机构 中游厂商 辉瑞制药有限公司 礼来苏州制药有限公司 查看全部 广州白云山医药集团股份有限公司 中 下 产业链中游 产业链中游说明 PDE5i药物产业链中游主要包括药物研发、生产机构，其中，研发阶段包括药物的化学合成、药效学研究和临床试验等，而生产阶段涉及药物的大规模制造和质量控制。从市场发展态势来看，PDE5i药物用于抗ED口服药物市场竞争激烈，中国仿制药市场或将爆发式增长。磷酸二酯酶5抑制剂 （PDE5i）药物的研发、生产和销售企业占据了市场份额的80%以上。金戈和万艾可代表了两类产品在西地那非市场上占据了95%的份额。随着他达拉非在中国的ED专利到期，中国仿制药市场近三年来获得了爆发式增长。具体来看，PDE5i的主要产品西地那非和他达拉非的专利分别在2014年和2020年到期，中国仿制药利用价格优势迅速扩大了市场规模。截至目前，已有50多种中国产PDE5抑制剂获得批准上市用于治疗ED，超过30家中国制药企业生产他达拉非片剂。2021年，广药白云山生产的西地那非仿制药"金戈"一度占据了市场份额的49%，超过了辉瑞原研药，成为市场上份额最大的抗ED口服药。然而，随着行业竞