抗凝药物

Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 抗凝药物头豹词条报告系列 何婉怡·头豹分析师 2023-10-09未经平台授权，禁止转载 版权有问题？点此投诉 制造业/医药制造业/化学药品制造/血液系统用药 消费品制造/医疗保健 行业： 行业定义 抗凝药物可用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病，… AI访谈 行业分类 抗凝药物根据药物作用靶点不同，可细分为普通肝素… AI访谈 行业特征 中国抗凝药物行业市场空间广阔，新型药物快速放量… AI访谈 发展历程 抗凝药物行业 目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 抗凝药物行业规模评级报告1篇 AI访谈SIZE数据 政策梳理 抗凝药物行业相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 中国抗凝药物行业市场集中度高，由外资、合资制药… AI访谈数据图表 摘要抗凝药物可用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病，预防中风或其它血栓性疾病，是通过抗凝药物影响凝血过程中的某些凝血因子阻止凝血过程的药物。该词条由西交利物浦大学陈洛坤于2023年7月协助编写完成 抗凝药物行业定义[1] 抗凝药物可用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病，预防中风或其它血栓性疾病，是通过抗凝药物影响凝血过程中的某些凝血因子阻止凝血过程的药物。正常人由于有完整的血液凝固系统和抗凝及纤溶系统，血液在血管内既不凝固也不出血，始终自由流动完成其功能，但当机体处于高凝状态或抗凝及纤溶减弱时，则发生血栓栓塞性疾病。未来抗凝药物的研究方向在于疗效明确具有抗凝作用，不良反应和副作用小，生物利用度高，成本低类 药物的开发。 [1]1：https://www.yixue.… 2：中国水利电力医学科学… 抗凝药物行业分类[2] 抗凝药物根据药物作用靶点不同，可细分为普通肝素、低分子肝素、Xa因子抑制剂、直接凝血酶抑制剂、维生素K抑制剂等类别。代表性药品分别为肝素、那屈肝素钙、磺达肝癸钠、达比加群酯、华法林等。 按药物作用靶点分类 普通肝素 肝素可用来治疗及预防深静脉血栓、肺栓塞、动脉栓塞，也可用于治疗心肌梗塞以及不稳定型心绞痛；对凝血过程的三个阶段均有影响，在体内、外均有抗凝效果，可延长凝血时间。通常以静脉注射方式给药，也可以应用在采血管以及血液透析机。 低分子肝素 具有注射吸收好、半衰期长、生物利用度髙、出血不良反应少、无需常规抽血监测等优点，目前在临床的应用不断扩大，适合住院患者出院带药和门诊患者院外使用。 抗凝药物分类 Xa因子抑制剂 Xa因子是一种维生素K依赖的丝氨酸蛋白酶，占据凝血瀑布反应的中心位置，Xa因子抑制剂对游离型和结合型Xa因子及凝血酶原酶复合物均有强效的抑制作用。Xa因子抑制剂起效快、治疗窗宽，无需监测inr，且食物药物相互作用少。 直接凝血酶抑制剂 直接凝血酶抑制剂是新兴的抗凝剂,它能抑制凝血酶,也可抑制凝血酶介导的因子Ⅴ、Ⅷ、ⅩⅢ,纤维蛋白原及血小板的活性。拥有抗凝血功能、抑制血小板聚集以及抗炎等作用。起效快、半衰期短，无需实验室监测、颅内出血率第，安全性较高。 维生素K抑制剂 维生素K抑制剂通过拮抗维生素K使肝脏合成凝血酶原及因子Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ减少而抗凝。适用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。其价格低廉、有效，维持时间长，适用于需长时间持续抗凝的患者。 [2]1：https://www.yixue.… 2：https://rs.yiigle.co… 3：中国心血管杂志，医学… [3]1：中国水利电力医学科学… 抗凝药物行业特征[4] 中国抗凝药物行业市场空间广阔，新型药物快速放量有望带来进一步扩容。 1市场空间广阔 中国人口老龄化程度加深，血栓、脑卒中患者数量上升推动抗凝药物市场需求增长 消费水平变高，高血压高血脂患者数量上升，老龄化程度加深导致中国脑卒中患者的数量越来越多， 2017-2022年，中国65岁及以上人口由1.6亿人增加至2.1亿人，占比由11.4%增加至14.9%。据WHO估计，全球死亡人群中超过1/4死于动脉血栓栓塞（缺血性心脏或中风），并在过去20年中发病率急剧上升。 2新型药物快速放量 艾多沙班列入医保目录，实现快速放量 艾多沙班原研来自第一三共（DaiichiSankyo），是一款可直接作用于凝血因子Xa（FXa）的新型抗凝药物。原研药于2018年在中国获批，适用于预防伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞，以及治疗深静脉血栓和肺栓塞以及预防其复发。2020年，甲苯磺酸艾多沙班片通过医保谈判被纳入全国医保乙类目录，并开始实现快速放量。 3新药研发推动市场进一步扩容 目前中国抗凝药物市场仍以进口产品为主，新药推出有望推动市场进一步扩容 2023年9月18日，AnthosTherapeutics宣布公司研发的创新抗凝药Abelacimab在治疗房颤的大型II研究AZALEA-TIMI71中达到主要终点，成为第一种也是唯一一种相比DOAC大幅减少大出血的FXI抑制剂。此前该药物获得了FDA授予的快速通道资格认定。靶向FXI的创新药物从最上游抑制FXI的活性，抑制血栓形成，并且不影响正常的凝血通路，因而有望在避免出血副作用的情况下达到治疗效果。 [4]1：https://www.ncmi.… 2：国家卫生健康委 抗凝药物发展历程[5] 1936年，静脉注射肝素钠的抗凝作用被证实后，抗凝药物开始广泛应用于临床，肝素虽物美价廉，但存在明晰的不良反应。同一时期，各种药物被发现可用于抗凝，但由于技术落后和产品存在缺陷，尚未大规模用于临 萌芽期1936~1979 肝素因首先从肝脏发现而得名。1936年静脉注射肝素钠的抗凝作用被证实。1948年，华法林诞生， 发明之初作为灭鼠药使用。 此阶段，许多药物被发现具有抗凝作用，但是依然具有各种缺点。 启动期1980~2013 二十世纪80年代后，小分子肝素被发现。同期，WHO推出国际标准比值检测华法林疗效，华法林开 始广泛用于抗凝领域。 此阶段，抗凝药物开始高速发展并且广泛用于临床。 床。20世纪80年代后，小分子肝素被发现。同期，WHO推出国际标准比值检测华法林疗效，华法林开始广泛用于抗凝领域。2013年后，国家药品监督管理局对于海外原研药的审批加快，抗凝药物在中国市场快速扩张。 [5]1：https://xueqiu.co… 2：中国水利电力医学科学… 高速发展期2013~2023 国家药品监督管理局对于海外原研药的审批加快，抗凝药物在中国市场快速扩张。 此阶段，国内外对抗凝药的研究开发活跃，进展也很迅速。 抗凝药物产业链分析[6] 抗凝药物行业的产业链上游是原材料供应商，主要由基础化工设备制造、医用材料和原料药行业等组成。中游主要是抗凝药物研发生产商和经销商，以化学药、生物药为主要市场。下游为药物直接销售端和直接使用者，如医疗机构、线上线下药店、血栓患者等。 从原材料供应角度，肝素原材料主要来源于猪小肠。中国拥有较高的生猪出栏量，生猪养殖和屠宰量占全球50%以上，猪小肠资源丰富，是全球最大的肝素原料药出口国。2022年出栏量进一步扩大至7.0亿头。原材料价格下降，原料药厂商毛利率逐步回暖。从新药研发角度，2023年9月18日，AnthosTherapeutics宣布公司研发的创新抗凝药Abelacimab在治疗房颤的大型II研究AZALEA-TIMI71中达到主要终点，成为第一种也是唯一一种相比DOAC大幅减少大出血的FXI抑制剂。从终端应用角度，艾多沙班原研来自第一三共（DaiichiSankyo）， 2022年前三季度，第一三共的艾多沙班院内销售额已突破亿元关卡，同比增长302%。 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 山东东山药业有限公司 查看全部 河北常山生化药业股份有限公司 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 上 中 产业链上游 产业链上游说明 产业链上游为原料供应商，包括药物原辅料、研发用试剂、包材、标准品、参比制剂及所需装备等，核心环节为原料药的供应。 （1）作为全球主要的化学原料药生产地之一，2015-2017年，中国原料药市场稳步发展，总体产量和收入稳步增长，2018-2020年，受环保政策、产能过剩、中国环境等各方面因素影响，原料药行业产量有所下滑，目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4,265亿元，化学药品原料药产量为308.6万吨，同比增长12.9%，2022年化学原料药产量保持稳定。在医药行业政策趋严的背景下，未来原料药项目审批趋严，行业进入壁垒将不断提高。 （2）原材料价格下降推动原料药厂商毛利率逐步回暖。肝素是目前世界上最有效和临用量最大的抗凝药物，主要应用于心脑血管疾病和学业透析治疗。肝素原材料主要来源于猪小肠。中国拥有较高的生猪出栏量，生猪养殖和屠宰量占全球50%以上，猪小肠资源丰富，是全球最大的肝素原料药出口国。受2018年下半年非洲猪瘟影响，生猪出栏量缩减，原材料价格上升，直至2021年生猪出栏量恢复至6.7亿头，回归去产能化初期水平，2022年出栏量进一步扩大至7.0亿头。原材料价格下降，原料药厂商毛利率逐步回暖。原料供给减少叠加肝素产品需求增加推动肝素价格上涨。 品牌端 制剂研发生产企业 中游厂商 石药控股集团有限公司 查看全部 李氏大藥廠（香港）有限公司 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司 产业链中游说明 产业链中游 下 产业链中游为抗凝药物的研发生产企业，负责将上游的原料药及原料药中间体生产为可服用的制剂产品，进一步走向销售端。 （1）肝素类产品中选国家第八批集中采购，逐步实现进口替代，国产药企市场份额上升。2023年4月，上海阳光医药采购网公布第八批全国药品集中采购中选结果，覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等药品领域。拟中选药品平均降价56%。肝素类产品（那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液）首次纳入国家集采，其中，那屈肝素钙注射液共有4家药企拟中标，分别为：南京健友生化制药、烟台东诚北方制药、兆科药业以及河北常山生化药业。其中南京健友以单支11.68元最低价中标。依诺肝素钠注射液则有深圳市天道医药、南京健友生化制药、辰欣药业、苏州二叶制药、天津红日药业、山东新时代药业等9家药企拟中选。其中，海普瑞子公司天道医药以最低价11.67元/支中标，原研厂家赛诺菲则出局本次集采。 （2）新型抗凝药的研发推动抗凝药市场进一步扩容。2023年9月18日，AnthosTherapeutics宣布公司研发的创新抗凝药Abelacimab在治疗房颤的大型II研究AZALEA-TIMI71中达到主要终点，成为第一种也是唯一一种相比DOAC大幅减少大出血的FXI抑制剂。此前该药物获得了FDA授予的快速通道资格认定。目前有多重靶向FXI药物研发步入临床Ⅲ期，靶向FXI的创新药物从最上游抑制FXI的活性，抑制血栓形成，并且不影响正常的凝血通路，因而有望在避免出血副作用的情况下达到治疗效果。 渠道端及终端客户 医疗机构以及患者 渠道端 脑卒中患者 各级医院以及药店 产业链下游说明 产业链下游为药物销售端，主要包括医疗机构及患者。 （1）人口老龄化加剧，血栓患者基数增多，抗凝药物需求扩大。心血管和代谢性疾病仍是全球首要疾病，据WHO估计，全球死亡人群中超过1/4死于动脉血栓栓塞（缺血性心脏或中风），并在过去20年中发病率急剧上升。2017-2022年，中国65岁及以上人口由1.6亿人增加至2.1亿人，占比由 11.4%增加至14.9%，人口数量增长、老龄化程度加深、人群生活方式的改变导致高危疾病患病率上升，抗凝药物需求扩大。 （2）抗凝药通过医保谈判，市场快速放量。海南先声药业仿制药申报上市的甲苯磺酸艾多沙班片于2022年9月获批并视同过评，为“国内首仿药+首家过评”。艾多沙班原研来自第一三共（DaiichiSankyo），是一款可直接作用于凝血因子Xa（FXa）的新型抗凝