生物医药周报：AD市场即将点燃，重点关注PET诊断赛道

生物医药周报 AD市场即将点燃，重点关注PET诊断赛道 生物医药行业强于大市（维持） 平安证券研究所生物医药团队 分析师：叶寅S1060514100001（证券投资咨询） 邮箱：YEYIN757@pingan.com.cn 2023年11月27日 请务必阅读正文后免责条款 行业观点 阿尔兹海默症靶向Aβ治疗药物取得突破，AD市场即将点燃，重点关注PET诊断赛道。 阿尔兹海默症（AD）患者基数庞大，AD诊断空间广阔，Aβ新药上市点燃AD诊断市场。根据《TheChinaAlzheimerReport2022》，目前我国60岁以上人群AD患者约为983万，随着人口老龄化加剧，预计2050年我国AD相关治疗总费用将超过1.8万亿美元，社会负担不断加重。基于庞大的人群基数，我们估算现阶段中国AD诊断市场规模共计将接近600亿人民币。临床诊断AD一般首先进行认知量表评 估随后进行影像学或脑脊液检测，影像学检查相比脑脊液检查具有低侵入性优势，相比外周血检查具有较好的技术成熟度，更受临床医生青睐。其中，针对Aβ和Tau蛋白的PET检测市场有望受仑卡奈单抗等AD新药上市而点燃。近日，美国医保局取消对Aβ-PET报销的限制，礼来、GE、Bayer等跨国巨头均有相关产品布局。国内，先通医药引进产品18F-贝他苯注射液于今年9月获NMPA正式批准，成为国内首个获批的用于AD诊断的Aβ-PET示踪剂，东诚药业靶向Aβ的18F-洛贝平注射液已在2023年向CDE申报上市，中国同辐相关产品也处于临床阶段。 阿尔兹海默症靶向Aβ治疗药物取得突破，引领行业发展。AD发病机制复杂，前期上市药物治疗效果有限，而基于淀粉样蛋白假说开发的Aβ药物打破了长期以来无有效药物可用的局面，有望引领行业发展。渤健和卫材联合开发的Aβ新药仑卡奈单抗，能够使早期AD患者 认知衰退减缓27%，近20年来首获FDA完全批准。礼来开发的Aβ新药多奈单抗后来居上，有望于今年获FDA批准上市。由于相关治疗药物开发难度大，目前我国Aβ相关治疗药物仅少数企业处于临床阶段，如恒瑞医药、先声药业。 AD发病人数不断增加，带来巨大社会负担，Aβ治疗药物的崛起，具有划时代的意义，有望充分激发诊断和治疗两端的潜在需求。建议从影像学诊断、外周血诊断、治疗药物三条主线把握AD领域投资机会：1）基于Aβ和Tau蛋白的PET检测已经成为AD诊断的主流手段，叠加核素药物特有的高壁垒，建议关注对应的PET显影剂龙头东诚药业、中国同辐、先通医药以及布局AI诊断软件的北陆药业；2）外周血标 志物检测技术不断成熟，有望与影像学诊断形成有力互补，建议关注AD外周血检测领域代表企业金域医学、诺唯赞、华大基因；3）包 括Aβ在内的各种新靶点以及剂型改良药物有望开创AD治疗新格局，建议关注Aβ创新药相关标的恒瑞医药、先声药业以及相关制剂企业绿叶制药、京新药业等。 投资策略 主线一：全球创新突破层出不穷，国产创新药出海加速，重点关注创新药领域β投资机会。全球新治疗领域的研发和商业化突破是创新药的核心主题。建议重点关注：1）阿尔茨海默症诊疗领域，建议关注东诚药业、中国同辐。2）具备出海的能力的国内创新药龙头，如和黄药业、恒瑞医药、君实生物等。主线二：器械板块疫后复苏叠加集采恐慌释放，耗材类需求刚性程度高，看好后续表现。我们建议优选其中基本面过硬、具备长发展逻辑的公司。另一方面进军国际市场大大提升了国内医疗器械公司的业务空间。而能够进入欧美等发达国家主流市场的产品更从中获得了质量背书进而反哺国内市场，建议关注安杰思、微电生理、新产业、心脉医疗。主线三：关注其它边际改善明显且具备较大估值切换空间的板块：1）CXO板块：美联储利率拐点出现，国际形势边际变化，泡沫出清带来预期转暖，建议 关注药明生物、凯莱英；2）疫苗：呼吸道传染病重心转移流感、结核等预防产品有望得到重视，建议关注华兰生物、智飞生物；3）其他业绩确定性高的细分领域龙头，具有极强估值切换空间的品种，如九典制药、一品红、贵州三力等。 东诚药业：1）核医学行业层面催化剂不断，23年有望诞生首个10亿美金大品种。同时在AD诊断领域应用潜力大。2）东诚核医学全产业链布局，尤其是核药房网络具备稀缺性，未来有望承接国内外核药CDMO业务。3）公司即将进入核药研发收获期，未来每年保持1-2个产品获批。1.1类创新核药即将进入3期临床。 九典制药：1）公司是国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2）积极布局OTC 和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 一品红：公司是国内儿童药龙头，为政策鼓励方向，产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期，有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。23Q3受反腐影响，业绩短期承压，反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元，24年PE27倍，性价比高。 凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元，对应24年PE为30倍。 康辰药业：核心产品苏灵医保解限后快速放量，3年CAGR在30%以上，带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂，针对各种实体瘤，目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期，食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右，有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元，对应24年PE为34倍。 昆药集团：目前与华润三九处于百日融合阶段，公司CHC业务逐步接入三九商道，截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司聚焦于慢病管理和精品国药业务，看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元，对应24年PE为23倍。 贵州三力：核心品种开喉剑持续放量，带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围，公司外延并购持续兑现。不考虑汉 安杰思：消化内镜耗材领域龙头公司，核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先，临床认可度高，国内通过止血夹、双 极刀等明星产品不断提升份额，海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量，国内外空间广阔，目前处于快速发展期。 药明生物：大分子生物CDMO龙头企业，凭借领先的技术布局和强大的开发能力，在全球享有较高行业地位，不惧同行竞争。公司从R和D端业务起步，积累了丰富的项目漏斗，近年来随客户项目推进，逐渐向M端延伸。结合持续落地的中、大型产能，公司的项目管线有望将持续带来更丰厚的回报。 微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面具备射频、冷冻、脉冲三种消融方式公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司四季度手 术量恢复明显，明年集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。 奥浦迈：公司是国产培养基龙头企业，其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差，并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低，叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加，国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇，积极布局海外市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量，有望带动业绩高增长。预计公司2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元，归母净利润分别为 0.57/1.19亿元。 行业要闻荟萃 1）亿帆医药长效粒细胞集落刺激因子创新疗法获FDA批准上市；2）阿斯利康超4亿美元斩获KRASG12D抑制剂；3）智飞生物收 购宸安生物，切入减肥药赛道；4）君实生物新冠口服药民得维®第2项三期研究结果公布，荣登《柳叶刀-感染病学》。 行情回顾 上周医药板块上涨1.61%，同期沪深300指数下跌0.84%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第3位。港股上周医药板块下跌 0.46%，同期恒生综指上涨0.90%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度 慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 6 股票价格 EPS P/E 股票名称股票代码 2023/11/24 2022A 2023E 2024E 2022A 2023E 2024E 评级 东诚药业002675.SZ 18.03 0.37 0.46 0.57 48.4 39.2 31.6 强烈推荐 凯莱英002821.SZ 141.70 8.93 7.22 5.41 15.9 19.6 26.2 强烈推荐 固生堂2273.HK 45.62 0.76 1.11 1.48 60.0 41.1 30.8 强烈推荐 迈瑞医疗300760.SZ 283.20 7.92 9.61 11.61 35.7 29.5 24.4 推荐 心脉医疗688016.SH 196.00 4.96 6.82 8.88 39.5 28.7 22.1 推荐 新产业300832.SZ 68.70 1.69 2.10 2.71 40.6 32.7 25.4 推荐 爱尔眼科300015.SZ 17.19 0.27 0.40 0.66 63.5 43.0 26.0 推荐 通策医疗600763.SH 85.30 1.71 2.22 2.85 49.9 38.4 29.9 推荐 九典制药300705.SZ 28.57 0.78 1.04 1.37 36.6 27.5 20.9 推荐 昆药集团600422.SH 21.66 0.51 0.75 0.91 42.8 28.9 23.8 推荐 一品红300723.SZ 28.98 0.64 0.75 1.08 45.3 38.6 26.8 推荐 康缘药业600557.SH 18.71 0.74 0.98 1.23 25.2 19.1 15.2 推荐 苑东生物688513.SH 54.25 2.05 2.20 2.80 26.4 24.7 19.4 推荐 1.亿帆医药长效粒细胞集落刺激因子创新疗法获FDA批准上市 近期，亿帆医药宣布，由其控股子公司亿一生物自主研发的生物创新药Ryzneuta正式获得美国FDA的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受 抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。 点评：此次Ryzneuta获批，使其成为中国境内首款同时在中国、美国获批的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）产品。根据公司披露， Ryzneuta已在多个3期关键性临床试验中达到了主要终点和次要终点，并充分展示其临床有效性和安全性。 中性粒细胞减少症是各种化疗的常见副作用，其症状是中性粒细胞这种抗感染的白细胞水平偏低。公开资料显示，Ryzneuta是一种白细胞生长因子创新重组融合蛋白，通过该公司专有Di-KineT平台所开发。它的氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。通过与其G-CSF受体进行特异性结合，Ryzneuta可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能，增强免疫系统的抗感染能力，从而预防有可能出现的因化疗剂量减少和延迟而影响治疗效果的问题。亿一生物已于2021年8月与中国生物制药旗下正大天晴签订合作协议，亿一生物将Ryzneuta的中国商业化权益独家授权后者，并将获得最高可达2.1亿元的首付款与里程碑付款。 2.阿斯利康超4亿美元斩获KRASG12D抑制剂 近期，祐森健恒生物医药公司宣布已与阿斯利康就临床前阶段的靶向