医疗大健康企业A股上市审核重点问题分类汇编（2023年卷）
医疗大健康企业A股上市审核重点问题分类汇编 （2023年卷） 2023年11月20日 前言 在当今时代，医疗健康行业正以前所未有的速度推动着世界的发展。随着科技的进步和全球人口老龄化的加剧，医疗健康行业的需求日益增长，为医疗健康企业的繁荣发展提供了广阔的天地。IPO作为企业发展的重要里程碑，不仅可以助力医疗健康企业进一步扩大业务规模、提高市场份额，还可以为机构投资者带来丰♘的投资回报。 为了帮助机构投资者在投资医疗健康企业过程中，对行业普遍存在的法律风险有全面的认识，对证监会、交易等监管机构在医药健康类企业IPO过程中关注的重点问题有清楚的了解，我们组织编写了这套《医疗大健康企业A股上市审核重点问题分类汇编》。汇编从多个角度、全方位地呈现了近期医疗健康企业在IPO过程中监管机构所关注的重大法律问题，这些问题涵盖了公司的历史沿革、实际控制人、股权架构、业务模式、知识产权、环保等多个方面。我们希望通过这套汇编，能够为机构投资者投资决策提供参考。 对医疗健康类企业来说，他山之石可以攻玉，团队也希望行业内的企业可以通过本汇编，了解到同行业企业在IPO过程监管所关注的重点法律问题，以便排查自身是否存在同样的问题，并借鉴同行业公司解决问题的方式方法，进行合规整改。 对于汇编，我们需要说明两点是：一、关于收录的企业 团队本次收集整理了2021年至2023年9月部分医疗大健康类企业在IPO过程中反馈问题，由于反馈问题较多整合为一个文件会显得比较庞杂，因此我们按年度分了三卷。 二、关于收录的反馈问题及分类 汇编收录了要求律师发表意见的问题，和部分虽然未要求律师发表意见，但与法律存在一定关联性的，比如销售费用相关的问题，可能与商业贿赂等有关也一并收入。但对纯财务问题汇编未收入。 汇编所收入的反馈问题，原则上我们按照问题的法律关系进行分类整理，但为了突出行业重点，我们也对问题分类做了适当的调整，比如 1、对行业政策的影响、销售模式、商业贿赂、业务资质是否健全等有关的问题统一放入“业务合规”板块； 2、将上市前并购重组、对赌等特殊约定的处理等问题放入“股东及股权架构”板块； 3、将资产权属、板块定位募投项目等问题放入“其他”板块。 如果汇编能得到机构投资者和企业的认可，对投资及合规整改确有帮助，团队也有计划在2024年起每年整理一卷。 另外，2024年团队也有计划针对反馈比较集中的几个重大法律问题，结合典型案例的答复，进行重点法律问题解读、分析及并提供合规建议，欢迎关注我们的动态。 由于时间紧迫，汇编整理过程中难免存在不足或疏漏之处，敬请各位批评指正。 我们是谁？ 锋睿资本律师团队是由北京德和衡律师事务所高级联席合伙人杨勇律师等组成的，专注于公司治理、私募股权基金、投资并购，及证券市场法律服务的团队，团队核心成员均毕业于国内知名高校，具有十余年从业经验。 杨勇律师：北京德和衡律师事务所高级联席合伙人，北京大学法学院硕士，从事法律服务业务近15年，主要业务范围为公司常年法律顾问、私募基金全流程服务、股权投资或融资、IPO及再融资等证券业务，服务的行业包括但不限于医药大健康、集成电路、新材料、新能源等领域。 王亚威律师：北京德和衡律师事务所联席合伙人，法学硕士，从事法律服务业务近10年，主要业务范围为资本证券、公司并购、投融资、公司法律事务，服务的行业包括但不限于医药健康、新一代信息技术、新能源及先进制造等。 侯彩军律师：北京德和衡律师事务所联席合伙人，法学硕士，十一年医疗卫生相关案件调解与诉讼经验。曾在北京市医疗纠纷人民调解委员会工作三年，代理北京、天津、沈阳、泰安、淄博等多家医院，医院等级包括三甲、二甲、社区服务中心等。主要业务领域：涉及互联网医疗、生物制药、医疗器械、血液制品、保健食品、医疗美容、健康养老、临床试验伦理审查、疫苗、动物保健等。 闫语实习律师：北京德和衡律师事务所实习律师，法学硕士，主要业务范围为公司法律服务、股权投资、私募基金等证券业务，服务的行业包括但不限于医药健康、新能源等领域。 我们能为您做什么？ 对私募基金等机构投资者： 我们可以提供私募基金全流程法律服务，包括但不限于管理人登记、私募基金募集备案、基金投资法律尽职调查、投资协议等交易文件的起草或审核、管理人重大变更、投资项目退出、基金清算等。 对企业： 我们可以提供常年法律顾问服务、股权投融资专项法律服务、专项合规服务以及IPO法律服务（含前期规划、合规梳理）等。 怎么联系我们？ 联系人：杨勇律师电话：15901052625 通信地址：北京市朝阳区建国门外大街2号银泰中心C座11层团队公众号：“锋睿资本”杨勇律师的微信： 医疗大健康企业A股上市审核重点问题分类汇编 （2023年卷，截至2023.09.30） 目录 一、北交所1 1.海昇药业1 (1)知识产权及核心技术1 (2)业务合规1 (3)独立性2 (4)环保及安全生产3 2.锦波生物6 (1)知识产权及核心技术6 (2)业务合规7 (3)环保及安全生产20 (4)其他20 3.瑞一科技23 (1)实际控制人23 (2)业务合规24 (3)独立性28 (4)环保及生产安全30 (5)股权激励30 (6)其他30 4.星昊医药32 (1)知识产权及核心技术32 (2)业务合规39 (3)环保及安全生产44 (4)行政处罚及诉讼44 (5)其他46 4.兆圣药物49 (1)实际控制人49 (2)知识产权及核心技术50 (3)业务合规52 (4)其他56 一、主板58 1.百神药业58 (1)实际控制人58 (2)业务合规59 2.赛克赛斯64 (1)股东及股权架构64 (2)业务合规65 (3)其他68 三、创业板70 1.贝普医疗70 (1)历史沿革70 (2)实际控制人71 (3)股东及股权架构71 (4)知识产权及核心技术72 (5)业务合规72 (6)独立性79 (7)股权激励81 (8)其他82 2.菲鹏生物84 (1)历史沿革84 (2)实际控制人87 (3)股东及股权架构88 (4)知识产权及核心技术91 (5)业务合规93 (6)独立性98 (7)环保及安全生产103 (8)股权激励104 (9)其他106 3.敷尔佳113 (1)历史沿革113 (2)实际控制人115 (3)股东及股权架构116 (4)知识产权及核心技术119 (5)业务合规121 (6)独立性134 (7)环保及安全生产139 (8)其他140 4.港通医疗143 (1)历史沿革143 (2)实际控制人144 (3)业务合规144 (4)独立性151 (5)行政处罚及诉讼152 (6)其他153 5.国创医药161 (1)实际控制人161 (2)股东及股权架构163 (3)业务合规165 (4)独立性167 (5)行政处罚及诉讼168 (6)其他169 6.恒昌医药171 (1)历史沿革171 (2)实际控制人172 (3)股东及股权架构173 (4)知识产权及核心技术173 (5)业务合规174 (6)股权激励182 (7)行政处罚及诉讼183 7.迈百瑞184 (1)历史沿革184 (2)实际控制人185 (3)股东及股权架构186 (4)业务合规187 (5)独立性191 (6)股权激励193 (7)其他194 四、科创板197 1.爱科百发197 (1)实际控制人197 (2)知识产权及核心技术198 (3)业务合规199 (4)股权激励200 (5)其他201 2.百多安202 (1)知识产权及核心技术202 (2)业务合规204 (3)独立性210 (4)股权激励212 3.贝克制药214 (1)历史沿革214 (2)知识产权及核心技术215 (3)业务合规215 (4)独立性218 4.捍宇医疗220 (1)历史沿革220 (2)实际控制人221 (3)知识产权及核心技术221 (4)业务合规224 (5)独立性224 (6)股权激励225 (7)其他225 5.禾元生物227 (1)实际控制人227 (2)股东及股权架构228 (3)知识产权及核心技术228 (4)业务合规230 (5)股权激励231 (6)其他232 6.恒润达生233 (1)历史沿革233 (2)实际控制人233 (3)知识产权及核心技术236 (4)业务合规240 (5)股权激励243 7.联亚药业244 (1)实际控制人244 (2)股东及股权架构245 (3)业务合规245 (4)股权激励246 (5)其他247 8.全式金251 (1)实际控制人251 (2)股东及股权架构251 (3)知识产权及核心技术252 (4)业务合规254 (5)独立性257 (6)其他258 9.赛分科技260 (1)股东及股权架构260 (2)知识产权及核心技术263 (3)业务合规264 (4)股权激励269 (5)其他270 10.赛诺威盛271 (1)历史沿革271 (2)实际控制人272 (3)知识产权及核心技术273 (4)业务合规275 (5)独立性279 (6)股权激励281 (7)其他282 11.韬略生物283 (1)历史沿革283 (2)知识产权及核心技术283 (3)业务合规286 (4)股权激励287 (5)诉讼、行政处罚288 12.轩竹生物289 (1)实际控制人289 (2)股东及股权架构290 (3)知识产权及核心技术290 (4)独立性292 (5)股权激励294 (6)其他294 13.益诺思296 (1)股东及股权架构296 (2)知识产权及核心技术297 (3)业务合规297 (4)独立性299 (5)股权激励301 (6)其他302 14.智翔金泰305 (1)历史沿革305 (2)知识产权及核心技术306 (3)独立性307 (4)股权激励310 (5)其他312 公司名称 浙江海昇药业股份有限公司 证券代码 870656 上市板块 北交所 上市时间 2023年4月28日受理 行业分类 C27医药制造业 主营业务 兽药原料药、医药原料药及中间体的研发、生产和销售 反馈问题 (1)知识产权 及核心技术 首轮问询：问题2.补充说明创新投入与产出情况根据申请文件，公司共获得授权发明专利3项，申请时间集中于2013至2015年。 2020年至2022年，研发投入分别为674.67万元、904.45万元和957.86万元，占营业收入的比例分别为3.26%、3.36%和3.62%，低于同行业可比公司的平均研发费用率。请发行人：（1）说明公司核心技术来源、主要研发过程、参与人员、研发投入等情况，发行人核心技术权属是否清晰。（2）结合研发费用率低于可比公司的情况，说明目前公司的研发人员配置、研发投入是否能够支撑研发工作可持续开展，说明发行人后续公司的主要研发目标及进展情况。（3）说明发行人近8年未取得新专利的原因，对发行人技术储备、产品拓展的具体影响，发行人现有研发体系是否具备持续创新能力或发行人技术持续创新的机制，并充分揭示相关风险。（4）结合创新投入、创新成果、市场地位等方面进一步说明论证发行人创新性特征。 请保荐机构核查上述事项并发表明确意见，请发行人律师对（1）进行核查并发表明 确意见。 (2)业务合规 第三轮问询：问题3.募投项目的合理性和必要性 根据申报材料和反馈回复，发行人拟募资6.79亿元，其中（1）4.39亿元用于年产800吨磺胺氯达嗪钠（SPDZ）、200吨3,6-二氯哒嗪（DCPD）、200吨塞来昔布（塞利克西）（CELB）技改扩建，200吨对肼基苯磺酰胺盐酸盐（4-SAPH）、3吨苯溴马隆、3吨布比卡因、3吨吉西他滨技改项目；（2）2.1亿元用于年产500吨磺胺嘧啶（钠）（SD（Na））、500吨盐酸多西环素项目；现有年产300吨磺胺间二甲氧基嘧啶（钠、）（SDM（Na））、 一、北交所1.海昇药业 70吨4-氨基-2,6－二甲氧基嘧啶（ADMP）产品自动化（智能化）提升改造、年产300吨磺胺间甲氧基嘧啶（钠）（SM
