欧林生物机构调研纪要

欧林生物机构调研报告 调研日期:2023-11-19 成都欧林生物科技股份有限公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。公司成立于2009年,于2021年6月8日,成功登陆上交所科创板(股票代码:688319)。自成立以来,公司致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品。目前,公司拥有中国发明专利42项,美国专利2项、欧洲专利1项。其中包括为提升人民群众生活品质而开发的,当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品,以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的,未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。 2023-11-21 董事长、总经理樊绍文,副董事长樊钒,董事会秘书吴畏,金葡菌疫苗项目团队 2023-11-192023-11-20 线上会议、上证路演中心线上文字互动平 业绩说明会,电话会议 台(http://roadshow.sseinfo.com/) 参与公司2023年第三季度业绩说明会的线上投资者-- 博裕资本 投资公司 - 创富兆业 其它 - 国源信达资本 资产管理公司 - 民森投资 投资公司 - 前海华杉投资 投资公司 - 金友创智资产 基金管理公司 - 智诚海威资产 资产管理公司 - 太平养老保险 寿险公司 - 太平资产管理 保险资产管理公司 - 泰康基金 其它 - 泰康资产 保险资产管理公司 - 财通基金 基金管理公司 - 泰信基金 基金管理公司 - 天风(上海)证券资产 资产管理公司 - 中睿合银投资 投资公司 - 西南证券 证券公司 - 萧山基金 - - 新华基金 基金管理公司 - 新华资产 保险资产管理公司 - 前海联合基金 基金管理公司 - 信达澳亚基金 基金管理公司 - 信达医药 - - 财通资产 其它 - 兴业证券 证券公司 - 玄元基金 保险代理公司 - 阳光资产 保险资产管理公司 - 益民基金 基金管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 圆信永丰基金 基金管理公司 - 远信(珠海)基金 基金管理公司 - 长安基金 基金管理公司 - 长城财富资产 保险资产管理公司 - 长江医药 其它 - 创金合信 基金管理公司 - 长江证券(上海)资产 资产管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 招商医药 其它 - 浙江益恒投资 投资公司 - 浙商自营 证券公司 - 正享投资 投资公司 - 致合(杭州)资产 资产管理公司 - 中庚基金 基金管理公司 - 中海基金 基金管理公司 - 中泰医药 其它 - 淳厚基金 基金管理公司 - 中信保诚基金 基金管理公司 - 中信建投 证券公司 - 中信银行 股份制商业银行 - 中信证券 证券公司 - 中银基金 基金管理公司 - 金科投资 投资公司 - 坚果基金 - - 怀远基金 基金管理公司 - BroadPeakInvestmentAdvisorsPteLtd其它- PINPOINTASSETMANAGEMENTLIMITED资产管理公司- 大成基金 基金管理公司 - 德邦证券 证券公司 - 朱雀基金 基金管理公司 - 中原证券 证券公司 - 中邮自营 - - 中信期货 期货经纪公司 - 中泰资产 资产管理公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 中国人寿 寿险公司 - 民生信托 信托公司 - 中金资管 其它 - 淡水泉 投资公司 - 观合资产 资产管理公司 - 招银理财 其它金融公司 - 招商信诺 寿险公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 源峰基金 基金管理公司 - 易方达基金 基金管理公司 - 亚太财保 - - 兴证全球 其它 - 兴业基金 基金管理公司 - 信达证券 证券公司 - 鼎锋资产 资产管理公司 - 新华人寿 寿险公司 - 万家基金 基金管理公司 - 万和证券 证券公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 太平资产 保险资产管理公司 - 太平基金 基金管理公司 - 凯丰投资 投资公司 - 景泰利丰投资 投资公司 - 申万菱信 基金管理公司 - 上投摩根 基金管理公司 - 东方阿尔法 基金管理公司 - 肇万资产 资产管理公司 - 煜德投资 投资公司 - 楹联健康 投资公司 - 同犇投资 投资公司 - 森锦投资 投资公司 - 南土资产 资产管理公司 - 景熙资产 其它 - 混沌投资 投资公司 - 高毅资产 资产管理公司 - 复胜资产 资产管理公司 - 东海基金 基金管理公司 - 辰翔投资 投资公司 - 常春藤资产 基金管理公司 - 山西证券 证券公司 - 人保基金 - - 熙德博远 - - 浦银安盛 基金管理公司 - 平安资产 保险资产管理公司 - 平安养老 寿险公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 广发证券 证券公司 - 方正医药 其它 - 盘京投资 投资公司 - 诺德基金 基金管理公司 - 农银人寿 寿险公司 - 龙远投资 - - 交银施罗德 基金管理公司 - 华泰证券 证券公司 - 华泰保兴 基金管理公司 - 华创证券 证券公司 - 汇升投资 投资公司 - 国投瑞银 基金管理公司 - 东盈投资 - - 国寿安保 基金管理公司 - 国联医药 - - 国海富兰克林 基金管理公司 - 光大资管 资产管理公司 - 富荣基金 基金管理公司 - 复星保德信 其它 - 方正富邦 基金管理公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 东方基金 基金管理公司 - 东方合信 - - 富国基金 基金管理公司 - 德邦基金 基金管理公司 - 财通证券 证券公司 - 渤海人寿 寿险公司 - 博时基金 基金管理公司 - 北京泓澄 保险资产管理公司 - 东方睿石 投资公司 - 大家投资 - - Point72HongKongLimited其它- 高晟投资-- 工银瑞信 基金管理公司 - 广东民营投资 投资公司 - 广发基金 基金管理公司 - 国华兴益保险 保险资产管理公司 - 国金基金 基金管理公司 - 国联安基金 基金管理公司 - 安信基金 基金管理公司 - 国联基金 基金管理公司 - 国寿安保基金 基金管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 国新证券 证券公司 - 国信证券 证券公司 - 海富通基金 基金管理公司 - 海宁拾贝投资 基金管理公司 - 海通证券 证券公司 - 杭银理财 其它金融公司 - 宇迪投资 投资公司 - 安信医药 其它 - 中大君悦投资 投资公司 - 合众资产 资产管理公司 - 弘茗(上海)资产 资产管理公司 - 红马投资 - - 红土创新基金 基金管理公司 - 宏利基金 基金管理公司 - 泓德基金 基金管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 华安证券 证券公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 百年保险 保险资产管理公司 - 华富基金 基金管理公司 - 华美国际 其它 - 华商基金 基金管理公司 - 华泰资产 保险资产管理公司 - 华西基金 基金管理公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 交银施罗德基金 基金管理公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 北京清和泉 资产管理公司 - 精砚私募基金 基金管理公司 - 鲸域资产 资产管理公司 - 九泰基金 基金管理公司 - 巨星集团 - - 凯石基金 基金管理公司 - 来也投资 - - 友邦保险 寿险公司 - 南方基金 基金管理公司 - 宁银理财 其它金融公司 - 农银汇理基金 基金管理公司 - 北信瑞丰 基金管理公司 - 平安证券 证券公司 - 前海人寿保险 寿险公司 - 青骊投资 投资公司 - 融通基金 基金管理公司 - 睿郡资产 资产管理公司 - 鸿盛资产 基金管理公司 - 金恒宇投资 基金管理公司 - 象屿集团 - - 从容投资 投资公司 - 东方证券资产 资产管理公司 - 博道基金 基金管理公司 - 国泰君安 证券公司 - 和谐汇一资产 资产管理公司 - 健顺投资 投资公司 - 名禹资产 资产管理公司 - 磐耀资产 资产管理公司 - 浦泓投资 基金管理公司 - 尚雅投资 投资公司 - 深梧资产 资产管理公司 - 盛宇投资 投资公司 - 禧弘资产 其它 - 博润投资 投资公司 - 仙人掌基金 - - 贤盛投资 投资公司 - 上海益和源 - - 运舟基金 - - 正心谷投资 投资公司 - 上海证券 证券公司 - 紫阁投资 投资公司 - 上汽颀臻(上海)资产 资产管理公司 - 上银基金 基金管理公司 - 申万宏源 证券公司 - 2023年11月20日,公司通过上证路演中心网站举办公司2023年第三季度业绩说明会。投资者可以通过上海证券交易所上证路演中心(http://roadshow.sseinfo.com/)查看本次投资者说明会的召开情况及主要内容。 本次活动披露文件中将部分重复问题进行了合并。问答中涉及产品进度、预期等内容请各位投资者注意疫苗产品临床试验、上市进度及最终的销售情况具有不确定性,请注意风险。 公司与投资者交流的主要问题及回复如下: 问题1:能介绍一下公司重组金葡菌疫苗的研发进展和情况么? 回答:公司和陆军军医大学于2011年开始重组金葡菌疫苗项目的合作,于2015年6月获得国家食品药品监督管理总局出具的重组金葡菌疫苗Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验批件。2016年6月,公司启动临床试验,目前已完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验,并于2021年底公告了Ⅱ期临床试验总结报告。 2022年8月底,公司启动Ⅲ期临床试验并实现首例入组,目前已经实现了全国范围内50余家医院入组。根据试验计划,项目成立了独立数据和安全监查委员会(DataandSafetyMonitoringBoard,以下简称“DSMB”)进行期中分析。 11月17日晚,公司收到了DSMB发送的期中分析建议书,公司将继续按计划推进重组金葡菌疫苗的Ⅲ期临床试验。本次期中分析的目的是无效终止,其结果是建议我们继续研究,说明前期临床试验结果符合设计预期,公司会继续推进后续Ⅲ期临床试验,进一步确认疫苗的有效性和安全性。 问题2:请介绍一下公司重组金葡菌疫苗期中分析的具体情况。 回答:公司开展重组金葡菌疫苗期中分析的主要目的是为减少1类新药的研发风险,因此聘请独立第三方DSMB来评定公司项目是否可以继续进行,如果前期临床研究结果达到临床试验终点的可能性较小,则DSMB会建议企业终止临床试验,从而能够让企业提前止损。 根据临床方案设计及揭盲下的病例感染分析,DSMB给出公司建议继续推进重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)III期临床研究的审核结果,确定了前期临床试验未出现不及预期的结果,可以继续。 问题:3:重组金葡菌疫苗期中分析会损失样本量或影响临床试验的α值么? 回答:这次的期中分析揭盲仅针对DSMB委员,对于整个项目团队来说是盲态的,因此不会影响样本量或α值,临床试验仍按原方案继续推进 。 问题4:重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床在临床入组人数未过半的时候,就达到了感染事件数的一半,感染率是否比流调数据更高? 回答:1.2%的金葡菌感染率是临床样本量估算参考值,其来源基于III期临床方案设计前对于一线城市三甲医院HIS系统中的住院病人“院感”数据的调研。调研数据显示骨科手术病人平均住院时间为7-10天,即院感收集时间。因为本次试验终点病例的金葡菌感染收集时间为手术后42天,远远长于“院感”收集期,且由于本次试验的结果不仅来源于一线城市医院,也同时包括了大量二、三线城市的医院 ,故可能导致本次试验观察的感染率会高于1.2%的流调数据。 目前III期临床试验收集到了122例疑似感染病例,疑似感染率为6.24%,根据对金葡菌的流调分析,骨科术后金葡菌在疑似感染中的检出率为30~50%,以此推算122例疑似感染病例中的金葡菌检出率理论值为1.87~3.12%,而目前试验的终点病例的感染率 为1.08%,低于理论推算值,所以证明疫苗是有效的。这也证明了目前仅入组1953例就出现21例金葡菌感染、DSMB建议继续研究的合理性。 此外,