连续血糖监测（ CGM）行业深度：国产加速崛起，掘金全球百亿美元市场

2023年11月19日 证券研究报告|行业深度 连续血糖监测（CGM）行业深度：国产加速崛起，掘金全球百亿美元市场 证券分析师 姓名：陈铁林 资格编号：S0120521080001 邮箱：chentl＠tebon.com.cn 姓名：刘闯 资格编号：S0120522100005 邮箱：liuchuang＠tebon.com.cn 0 核心要点 连续血糖监测（CGM）为血糖监测新方式，临床价值突出。糖尿病是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损所引发的以高血糖为特征的代谢性疾病，若血糖控制不当，则会引发失明、肾衰竭、心脏病等多种并发症。2021年中国共有1.4亿糖尿病患者，为全球拥有糖尿病患者最多的国家。同时在2000~2019年，糖尿病导致的死亡增加了3%，因此有效控制糖尿病患者的病情发展迫在眉睫。血糖监测是糖尿病治疗与管理的重要环节，需要点线面结合，而传统的“点”“面”监测手段例如SMBG、HbA1c和GA均各自存在一定的局限性，CGM通过连续的血糖监测（“线”），可以发现不易被传统监测方法所探测到的高血糖和低血糖，使血糖的监测更为全面，同时可以更好地控制糖化血红蛋白水平，有效减少高/低血糖的波动情况，并且提升患者依从性。美国指南目前已经认可CGM成为非辅助的糖尿病监测器械，其临床价值得到充分认证，在海外已经成为主流的血糖监测手段。 CGM传感器+算法铸就高壁垒。CGM血糖监测系统硬件包括传感器、发射器、接收器三大部分，软件方面，算法至关重要。传感器为CGM的核心之一，拥有极高的技术壁垒，目前已经历经3代技术，且3代技术均已成功商业化。研发重点在于葡萄糖限制外膜、酶固定法及电极设计。算法方面，在不改变硬件的情况下，德康仅凭505代码就将G4Platinum的MARD值从13%降低到9%，重要性不言而喻。算法主要依托于患者数据的积累，因此先行企业具备较大优势。 国产迅速崛起，国内竞争格局逐渐清晰。海外（美欧为主）CGM行业整体发展较早、日趋成熟，全球CGM在血糖监测领域的使用占比已经由2015年的9.5%提升至2020年的21.4%，2020年市场规模达57亿美金，其中美国+欧洲合计占比约70%，并呈现德康、雅培双寡头格局。而中国目前CGM的渗透率仍处于低位，2020年雅培在国内市占率约为80%。国产随着2021年以来CGM产品密集获批，目前正在加速崛起。且通过对比产品性能来看，部分国产CGM核心技术水平不逊于国际巨头，性价比优势突出，有望抢占外资产品市场。我们预计国内CGM终端市场规模将在2030年达到约100亿，并且认为其中三诺、鱼跃、硅基在国产的竞争中具备较强优势，有望脱颖而出。 美欧CGM蓬勃发展因素复盘，医保政策+好产品是主要驱动力。在美国和欧洲，CGM均拥有较高的医保报销比例。美国从今年4月开始，Medicare扩大覆盖范围至2型糖尿病使用基础剂量的胰岛素治疗患者和不使用胰岛素但是有较为严重的低血糖事件发生的患者，为CGM在该类人群的渗透提供了新机遇。同时通过德康/雅培历史业绩复盘，在产品被Medicare覆盖后，业绩均有较大提升。从产品性能角度看，德康/雅培的CGM产品均已经过多轮迭代，每次迭代后产品性能和使用体验均有很大改善。其中德康凭借丰富的临床证据，强势的产品精准度，直接推动了美国CGM行业的发展 （首家非辅助性治疗CGM产品，首张iCGM证），为真正的市场引领者。雅培的优势在于，海外市场的成功拓展，同样较好的产品精准度及极高的性价比，因此在全球拥有约50%的市场份额。 国内相关公司：三诺生物，鱼跃医疗，微泰医疗 风险提示：销售不及预期风险，竞争格局恶化风险，价格下降风险 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。1 目录CONTENTS 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 一、CGM：血糖监测新方式，临床价值突出 二：传感器+算法铸就高壁垒 三、国产迅速崛起，国内竞争格局逐渐清晰 四、美欧CGM蓬勃发展因素复盘 五、国内相关标的六、风险提示 2 人体需要葡萄糖来制造ATP(三羧酸循环，无氧代谢，糖代谢当中的物质)，当血液中葡萄糖水平过高，会损害细胞，所以调节并维持葡萄糖在正常水平对于人的健康来说至关重要。 糖尿病主要包括四种类型：1型糖尿病为自身免疫性疾病，受遗传和环境因素的影响，患病人群占总体糖尿病患者的10%左右；2型糖尿病是胰岛素抵抗和β细胞功能障碍导致，占糖尿病患者的90%左右。在没有任何严重生理应激条件的情况下，T2DM患者通常在发病时甚至发病后的一生中都不需要任何胰岛素治疗；妊娠糖尿病主要是激素失调、营养不良等导致怀孕期间血糖升高，在孕妇中发病率约为1-14%；此外还有特殊类型糖尿病，主要由遗传异常、内分泌病变、外分泌胰腺病变和其他一些特殊情况引起，在整体糖尿病患者中占比较小。 图：1、2型糖尿病的发病机制 资料来源：BioNinja官网，德邦研究所 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 表：糖尿病主要类型及临床症状 发病机制 发病年龄 占糖尿病患者比重 I型 自身免疫性疾病，以t细胞介导的胰腺β细胞破坏为特征，导致胰岛素缺乏并最终导致高血糖。 突然发病，大多是在儿童或青少年 ~10% II型 胰岛素敏感性降低触发β细胞功能亢进，以实现胰岛素分泌的代偿性增加，以维持正常血糖。然而，逐渐增加的β细胞分泌的胰岛素不能充分补偿胰岛素敏感性的下降。此外，β细胞功能开始下降，β细胞功能障碍最终导致胰岛素缺乏。 渐进式，大多数在成人时期 ~90% 妊娠 在怀孕早期，空腹和餐后血糖水平通常都低于正常水平，但在怀孕的第三个月，血糖水平会升高，如果血糖水平达到糖尿病水平，通常在分娩或终止妊娠后不久就会消退 孕中期或晚期，受感染的孕妇孩子长大有风险患有II型 孕妇中占比1-14% 其他 由β细胞功能的单基因缺陷引起的糖尿病，以及由于胰岛素作用的遗传异常、内分泌病变、外分泌胰腺病变和其他一些特殊情况引起的糖尿病 占比较小 资料来源：MujeebZ.Banday等《Pathophysiologyofdiabetes:Anoverview》，YaqubKhan《AReviewonDiabetesandItsManagement》，微泰医疗招股书，德邦研究所3 糖尿病是失明、肾衰竭、心脏病发作、中风和下肢截肢的主要病因。2000年至2019年期间，糖尿病导致的死亡增加了3%。2019年，糖尿病是150万人死亡的直接原因。同时可以看到，在糖尿病得到控制之后，心血管系统、内分泌系统相关的死亡比例有大幅减少，因此有效控制糖尿病患者的病情发展迫在眉睫。 图：因糖尿病导致的各类死亡原因 资料来源：NaveedSattar等《AgeatDiagnosisofType2DiabetesMellitusandAssociationsWithCardiovascularandMortalityRisks》，ArazRawshani等《Excessmortalityandcardiovasculardiseaseinyoungadultswithtype1diabetesinrelationtoageatonset:anationwide,register-basedcohortstudy》，德邦研究所 全球：目前全球糖尿病患者正在快速增长，2019年全球共有4.9亿糖尿病患者。根据IDF的最新数据，2021年增长至5.4亿 （20-79岁）。 中国：2019年中国共有1.2亿糖尿病患者，II型糖尿病患者基数最大，I型糖尿病患者为2015-2019年增长最快的患者群体。根据Statista的最新数据，2021年中国共有1.4亿糖尿病患者，为全球拥有糖尿病患者最多的国家。 图：中国及全球糖尿病患者人数（百万人） 444.1 357.9 114.2 73.7 1.32.4 2.32.2 16.920.7 20.322.0 I型 II型 中国 妊娠 I型 II型 全球 妊娠 500.0 450.0 400.0 350.0 300.0 250.0 200.0 150.0 100.0 50.0 0.0 20152019 资料来源：微泰医疗招股书，IDF，灼识报告，德邦研究所 糖尿病管理“五驾马车”齐头并进：目前尚无根治糖尿病的方法，血糖监测、药物治疗、糖尿病教育、饮食控制、运动疗法的“五架马车”是公认的糖尿病管理治疗方案。其中，血糖监测不仅是发现潜在糖尿病患者的重要途径，也是调控治疗策略、评估治疗效果的关键手段。 自我血糖监测频率：对于1型糖尿病患者，由于胰腺基本无法发挥正常功能，每日需要进行至少4次血糖监测，并根据饮食及运动前后血糖水平的变化即时调整胰岛素剂量，使血糖保持在较为正常的水平；对于2型糖尿病患者，接受药物治疗的情况下可以通过每周2~4次的自我监测或根据治疗方案动态调整；但对于病情严重的患者，须每日进行4-7次监测，并根据血糖的动态变化酌情调整用药。 图：糖尿病管理治疗方法 血糖监测 表：不同类型糖尿病患者治疗管理方法 患者教育 饮食治疗 血糖药物治疗 患者类型 自我血糖监测 药物治疗方案 饮食、运动 1 型 强化治疗 每日至少4次（餐前） •优先推荐使用每日多次胰岛素注射•非强化治疗者每天注射2～3次；•强化治疗者每日注射3～4次，或用胰 岛素泵； •运动的强度和时间长短应根据病人的总体健康状况来定。•运动形式：散步，快步走、健美操、跳舞、打太极拳、跑步、游泳等 血糖不稳定 每日8次（三餐前、后、晚睡前和凌晨3：00） 2 型 病情严重 每天监测4～7次血糖或根据具体情况 •口服药包括α葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类、双胍类药物、胰岛素增敏剂、格列奈类胰岛素促分泌剂；•口服降糖药失效者先采用联合治疗方式，睡注射中效胰岛素或长效胰岛素类似物，每隔3天调整1次，无效者停用口服药，改为每天注射2次胰岛素 生活方式干预 按需监测 胰岛素治疗 •可根据胰岛素治疗方案 使用口服降糖药 •可每周空腹或餐后监测2～4次血糖•在就诊前一周内连续监测3天每天监测7次血糖（早餐前后 午餐前后、晚餐前后和睡前） 达标 运动治疗 资料来源：北京大学医院《糖尿病的治疗》，中华医学会糖尿病学分会等《中国1型糖尿病诊治指南（2021版）》、《中国2型糖尿病防治指南》，IDF，德邦研究所 血糖监测要点线面结合，CGM（连续血糖监测）至关重要：目前血糖监测手段主要分为四种：以“点”监测为代表的SMBG，以“面”监测为代表的HbA1c和GA，以及以“线”为代表的CGM，其中传统的监测手段SMBG、HbA1c和GA均各自存在一定的局限性，例如SMBG的患者依从性较低，仅能检测某个时间点的患者血糖，HbA1c和GA不能精确反映血糖波动的特征，而CGM的优势在于，通过连续的血糖监测可以发现不易被传统监测方法所探测到的高血糖和低血糖，血糖的检测更为全面，同时可以提升患者依从性。 血糖监测方式 优势 劣势 SMBG（毛细血） 1.最基本的评价血糖控制水平的手段。 2.反映实时血糖水平，评估餐前和餐后高血糖以及生活事件(锻炼、用餐、运动及情绪应激等)和降糖药物对血糖的影响 3.发现低血糖，有助于为患者制定个体化生活方式干预和优化药物干预方案，提高治疗的有效性和安全性 1.针刺采血可能引起患者不适感；2.操作不规范可能影响血糖测定结果的准确性；3.监测频率不足时，对平均血糖、血糖波动或低血糖发生率的判断应谨慎；4.过于频繁的监测可能导致一些患者的焦虑情绪。 HbA1c（糖化血红蛋白） 1.反映既往2～3月平均血糖水平的指标2.不受短期饮食、运动等生活方式变化的影响3.留取样本亦更为方便，无需患者空腹，可以任意时间采血，不受进餐影响4.在临床上已作为评估长期血糖控制状况的金标准，也是临床决定是否需要调整治疗的重要依据 检测结果对调整治疗后的评估存在“延迟效应”，不能精确反映患者低血糖的风险，也不能反映血糖波动的特征。 GA（糖化血清白蛋白） 1.反映既往2~3周