博瑞医药机构调研纪要

博瑞医药机构调研报告 调研日期:2023-11-14 博瑞生物医药是一家创新型制药企业,专注于研发和生产高技术壁垒的药品,包括首仿药、难仿药、特色原料药、复杂制剂和原创性新药。公司建立了原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域,并已获得多个国家和地区的官方GMP认证。公司的药品研发平台包括发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台和偶联药物平台,已形成具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的药品,并在中国、欧盟、美国、日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册。 2023-11-17 董事会秘书丁楠 2023-11-142023-11-16 特定对象调研公司会议室 华能贵诚 信托公司 - 东吴证券 证券公司 - 博时基金 基金管理公司 - 一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况二、问答环节 1、公司如何布局产品管线,从哪些角度来选择品种? 公司研发标的分为仿制药和创新药,仿制药研发选择技术门槛高、原研上市时间短、市场前景好、法规注册难度较高的产品作为研发标的 ,创新药则依托偶联药物平台选择临床急需、市场前景广阔的产品作为研发标的。 在具体流程上,公司内部项目立项小组根据知识产权部收集的行业资料定期召开会议,讨论确定研发方向,知识产权部根据确定的研发方向 撰写项目预立项调研报告交项目立项小组通过后形成预立项决议书。 预立项完成后合成研发部、合成工艺部、制剂研发部和知识产权部等相关部门对项目情况进行充分讨论,进行预实验,探索合适的工艺路线 ,合成出所需化合物;针对产品或工艺可能存在的化合物专利或工艺专利,设计规避专利或/和设计自主知识产权的工艺技术,形成预立项结题报告,经项目立项小组讨论通过,正式立项。 2、公司BGM0504注射液预计的临床周期? 公司BGM0504注射液尚处于Ⅱ期临床试验阶段。待II期临床试验完成后,尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成III期 临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。创新药研发周期长、研发投入大,各项临床研究的入组及研究方案实施等受到 多种不确定因素影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。公司特别提醒广大投资者,理性决策,注意防范投资风险。3、公司大方向的战略布局思路? 公司持续秉承高端仿制药和原创性新药相结合的战略路线。仿制药领域,公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物,紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品,不断丰富产品梯队建设,形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。创新药领域,公司将重点依托药械组合、偶联药物两大核心技术平台,强化关键核心技术攻关,孵化独特的 、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。4、公司未来两三年的研发费用投入预期? 公司发展目标较为明确,一方面要做高门槛仿制药为公司贡献较为稳定的现金流;另一方面要布局短期内难以仿制的、具有高度差异化的创新药,创新药的研发周期较长,公司会努力做好平衡,审时度势,灵活选择自行开发或者与合作伙伴共同开发。