生命科学企业如何通过个性化医疗转型为智能企业

白皮书 生命科学公司如何通过个性化医疗转变为智能企业 Abstract 近年来，生命科学公司采取了重要措施来改善其业务流程，并提高药物开发和商业运营的效率。未来几年，该行业将在商业、临床、监管和质量等许多功能领域以更快的速度接受转型计划。在产品开发方面，公司。 希望简化端到端流程，以加快上市时间并保持合规性。商业团队在推出专业产品时，继续专注于推动与患者更智能的互动。此外，由于最近政府机构之间的重组和审查的增加，一直是行业关注的主要问题的监管负担变得更具挑战性。为了保持领先地位，商业模式必须从以产品为中心的供应链转变为以患者为中心的价值链。 本文解释了技术如何推动这种业务模式转型，还解释了我们SAP实践中的Infosys解决方案和产品如何帮助生命科学组织实现数字化、保持相关性并转变为智能企业。 不断变化的生命科学行业 在医疗保健领域，生命科学公司长期以来一直被视为管理自己客户的制造商。 开临床有效且使用安全的药物。 战略优先事项 • • • • • • 数据驱动的智能和创新 自动化和AI 数字协作业务功能 以客户为中心，改善患者预后数字化转型与企业智能化 互联患者、互联产品和基于分析的产品发现 为了保持竞争力，生命科学公司必须过渡到以患者为中心、敏捷和灵活的商业模式。在新模式中，重点是 健康结果，即患者健康的可衡量变化。价值链中的每个利益相关者都消息灵通，并在决策中发挥积极作用 。 外部文档©2020InfosysLimited 一致的业务绩效 通过多元化管理专利悬崖实现跨生态系统的协作 个性化医疗 解决未满足的医疗需求与监管机构密切合作 向基于价值的护理转型 利用一流或一流的策略采用基于证据的方法更贴近患者 Fig1:Strategicprioritiestoadoptbusinessmodelchang e “生命科学行业一直是大多数创新技术的后期采用者，尽管它们确实拥有庞大的研发预算。-资料来源，麦肯锡 图2：细胞和基因治疗的端到端过程 什么是个性化医疗？ 个性化医疗是医疗保健业务中不断发展的概念。它涉及管理每个患者的临床，遗传，基因组和治疗数据。个性化医疗的目标是改善治疗结果并减少不良事件，这两者都是临床医生和患者的最终目标 。 细胞和基因（C＆G）治疗领域涉及使用基因和细胞来治疗疾病。基因是DNA的单位，其中包含代代相传的遗传信息。生物体中存在的所有基因一起组成基因组。基因的紊乱或突变导致RNA（蛋白质分子 ）功能的丧失或改变，从而导致遗传疾病。 基因治疗是使用遗传物质来治疗遗传疾病。这可能涉及添加基因的野生型拷贝 （基因添加）或将突变的基因改变为野生型基因 （基因 编辑)。基因处理可以在体外(离体)或体内(体内) 进行。为了将新的或编辑的基因引入细胞内的基因组 ,使用修饰的病毒或其他载体。 细胞疗法是使用取自患者或供体的细胞来治疗疾病。用于细胞疗法的细胞通常是干细胞，即可以成熟成不同类型的特化细胞的细胞。 业务流程 与传统疗法相比，制造C＆G产品是复杂的。传统医疗产品是通过从批量生产和包装到交付给患者的线性过程制造的。与此不同，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）疗法的制造是一种 高度复杂的循环过程，为每个患者提供个性化的过程 ，从提取患者的细胞开始，到注入相同或不同患者的细胞结束。使患者能够获得C＆G疗法需要供应商，制造商，服务提供商和监管机构的密切合作。 在这个业务流程中有三个重要的实体，分别是单采中心，生产现场和输液中心。 通过专门的血液过滤过程提取患者的白细胞。然后将这些细胞冷冻保存并送到制造设施进行处理。经过严格的质量测试，以确保这些细胞的安全性和效力 细胞，将CAR-T细胞冷冻保存。然后，将CAR-T释放并运送到治疗中心，在那里将它们注入患者的血液。整个过程必须遵守严格的指南。 识别患者 患者已登记 或接受 进行白细胞去除术和冷冻 保存 从血液分离中心收集产品 外部文档©2020Infosys 制造商 制造和发布产品 治疗患者 物流 物流 图3A：C&G产品制造的业务流程 Limited 个性化治疗的ERP流程 Personalizedtreatmentisamake-to-orderprocesswhereaproductionorderistogetherbyasalesorder.So,the 只有当销售订单由客户生成时，制造过程才会开始。 客户服务团队在收到 患者请求表。生产计划和详细计划（PP/DS）功能用于流程订单操作的容量计划和计划。 全球患者注册-分配唯一的患者ID（姓名+DOB） 患者和批次可追溯性-每个患者ID应分配一个唯一的批号。包含此信息的标签应在CPC处生成并在整个供应链中进行监控 个性化治疗-必须验证包含患者ID和唯一批号的标签，并将其粘贴到T细胞容器上 激进的提前期-需要提前计划和安排，以遵守治疗和制造时间表 批量可追溯性/序列化-在工厂贴标操作期间，必须对所有相关样品使用唯一的批号 Fig3B:BusinessprocessesforC&Gproductmanufacturing 一旦患者的预约在单采中心得到确认，就会生成一个唯一的批号，代表一个单独的治疗编号。 Then,theSAPpurchaseorderforincomingcells,theprocessorderformanufacturingandthesalesorderforthefinishedproduct.Theuniquebatchnumberis usedtorepresenttheincomingcellsthatwillbeusedasrawmaterialtocreatethefinishedprocessandotherdosagesinthemanufacturingprocess.Patientcellsarelabeledallthroughthesupplychain 云应用程序 PI ALE Idoc ALE PI 1 Idoc 销售 订单 采购订单 Idoc 销售 订单 采购订单 Idoc 4 Sales批处理 订单主机 Idoc 确认 Idoc 确认 Idoc 6 确认 出站交货 13入站交货1 批处理母版 出站交货 入站交货 出站交货 Idoc Idoc 批处理 母版 PP工艺顺序 Idoc 收货 1 12 货物问 题 10 货物问 题 17 16 15 发票 发票 Idoc 发票 发票 Idoc 发票 外部文档©2020InfosysLimited 集线 仓库 Fig4:Acloud-basedERPsolutionforC&Gtherapymanufacturing FP过程5 订单 processwiththisuniquebatchnumberandtheseshouldbeuniqueidentifiedwithrespecttothepatient.Asthefreshcellshavealimitedshelflife,anexpirycheck 对于某些关键操作，一系列的身份确保在不同的操作中使用正确的材料和批次。 在产品运输期间，使用与IoT平台集成的温度控制的可重复使用物品来跟踪温度偏差。 最后,来自服务提供商的交付证明被启用以触发对客户的最终开发票。 业务挑战 药物开发的新突破正在改变生活。然而，在是生活面临的主要挑战 科学行业阻碍了有效患者护理的个性化方法和创新。这些挑战大致基于科学 所涉及的流程、制造和物流流程的运营复杂性以及监管流程，如下所示： 科学挑战 •小批量/有限样品体积 •用于工艺、产品和测试方法开发的原材料供应有限 •患者间的变异性和 细胞异质性 •复杂的制造方案和试剂 •缺乏长期坚持 •插入诱变的潜力/致瘤潜力 监管挑战 •区域之间缺乏统一的指导 •缺乏对后期开发和营销授权的指导 •不同类型的法规和不同地区的营销途径 •各地区产品分类不一致 物流 •需要在单采、制造和患者治疗之间进行 强有力的协调，以遵守时间表 •强大的可追溯性和预防产品组合势在必行 •装运集装箱的检索 •快速添加保留样本 Manufacturing •商品和劳动力成本高 •大的制造足迹 •缺乏用于过程和测试方法开发的患者材料 运营挑战 图5：C&G治疗模式的业务挑战 除此之外，C&G治疗模式在一些关键方面还缺乏成熟度。 •缺乏制造控制和标准操作程序 •在开发初期缺乏可支持可比性研究和后期开发的产品表征 •对流程效率和商品成本的关注有限 •很少或没有多站点研究的经验 •缺乏营销准备 •对全球监管要求了解不足 外部文档©2020InfosysLimited C&G治疗中个性化医疗的商业要务 生命科学公司可以通过专注于关键业务需求，将上述挑战重新构建为机遇和快速取胜，如下图所示： 了解组织作为生态系统竞争 推动以客户为中心，改善患者治疗效果 推动患者、医生、提供者和制造商之间的协作 赋予劳动力权力 变身智能工厂 拥抱数据驱动的临床创新获得监管批准 提高运营效率 创建数字化供应链 提高整个供应链的可见性实现互联患者 遵守全球和区域监管要求 确保整个供应链的流程合规性 图6：实现成功的个性化C&G治疗的业务要求 这些要务将帮助生命科学公司提高患者满意度，健康结果和所有利益相关者之间的合作 治疗。利用正确的数字技术解决方案，如数字供应链、互联患者和智能工厂，将确保组织 保持竞争力，同时适应数字时代的需求。 实现智能个性化医疗流程 转向SAPS/4HANA平台可以帮助生命科学公司做好数字化准备。而本地HANA 数据库及其基础流程效率提供了即时提升，SAPCloudPlatform（SCP）和SAPLeonardo实现了数字创新。通过利用所有这些以及其他新技术，公司可以转变为智能 企业应对明天的挑战。 Infosys开发了以下用例，利用物联网（IoT）和机器学习平台为生命科学公司提供智能和个性化的医疗流程： 图7：Infosys用于冷链监控的用例 外部文档©2020InfosysLimited 截图 Image ??? 纸张 PDF 患者信息 将患者请求表格中的信息——无论是扫描图像、PDF还是文本——转换为电子文本，以便可以索引和检索数字化数据。首先，该解决方案将处理由数十万扫描文档或图像组成的数据集，以便训练 并优化算法。这种训练数据集处理通常由人类完成，以生成准确的数据，然后可以由引擎学习和应用，使其随着时间的推移变得更加智能。 客户服务人员必须手动对包含患者请求信息的电子邮件/文档进行分类。 这些信息是非结构化的，并且以各种格式存在，例如纸张，屏幕截图，PDF等。 1.使用IoT传感器进行冷链监测 C＆G供应链涉及多个方面。患者细胞需要在受控条件下运输和处理。 虽然供应链中的每个参与者都有关于产品状况的信息，但在实时跟踪温度偏差方面存在挑战 。 Infosys计划开发一种解决方案，使企业能够实时跟踪货物，并在温度偏差的情况下接收警报，以便采取预防措施。 在我们提出的解决方案中，物联网传感器被放置在低温包装上。这些传感器通过 物联网平台。便携式网关热点 2.使用机器学习自动处理患者请求表单 C&G流程从患者登记开始，由客户服务人员管理 。客户服务代理必须手动对包含患者请求信息的电子邮件/纸质表单进行排序。由于信息是非结构化的，并且以各种格式(纸质、屏幕截图、PDF等)存在，因此可能导致触发后续流程步骤的延迟。 可以在仓库或车辆中使用，以传输从传感器收集的 数据，这些数据被集成到端到端供应链过程中，可以用于 跟踪，报告和分析。这将帮助企业跟踪产品，提高可 见性并增强流程合规性。 拟议的Infosys解决方案将利用光学字符识别(OCR) 自动从患者请求表单中提取相关 信息 外部文档©2020InfosysLimited 机器学习 以预定义格式提取 数据 验证数据生成 和业务规则 在最后的顺序 SAP格