医药生物行业周报（23年第43周）：和黄医药呋喹替尼成功出海，GLP~1RA药物进展不断

证券研究报告|2023年11月13日 核心观点行业研究·行业周报 本周医药板块表现强于整体市场，医药商业板块领涨。本周全部A股上涨0.70%（总市值加权平均），沪深300上涨0.07%，中小板指上涨1.65%，创业板指上涨1.88%，生物医药板块整体上涨1.87%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，医药商业上涨4.87%，生物制品上涨2.41%，医疗器械上涨2.05%，化学制药上涨1.70%，医疗服务上涨1.52%，中药上涨0.95%。医药生物市盈率（TTM）29.35x，处于近5年历史估值的37.63%分位数。 和黄医药呋喹替尼在美国获批。2023年11月9日，和黄医药呋喹替尼 /fruquintinib获得FDA批准上市，成为了美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂。此前，百济神州泽布替尼、君实生物特瑞普利单抗等多款国产创新药获FDA上市批准上市；多款海外授权药物处于临床阶段，预计未来临床事件读出、潜在海外授权等事件有望持续催化。建议关注：恒瑞医药、百济神州、康方生物、康诺亚-B、科伦博泰生物-B等。 礼来替尔泊肽减重适应症美国获批。2023年11月8日，礼来宣布其GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide，商品名Zepbound）注射液减重适应症获得FDA批准，预计将于2023年底在美国上市，共有6种剂量，标价为1059.87美元，较诺和诺德Wegovy的售价低约20%。礼来双靶点减重药物替尔泊肽减重适应症美国获批，定价较诺和诺德司美格鲁肽更低，未来商业化表现值得期待。国内GLP1RA创新药方面，信达生物的玛仕度肽临床数据优秀且国内进度领先，预计将于2024-25年获批上市，恒瑞医药、博瑞医药等公司的双靶点GLP1RA处于Ph2临床阶段。建议关注：信达生物、华东医药、恒瑞医药等。 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 重点公司盈利预测及投资评级 公司公司投资总市值归母净利润（亿元）PE 代码名称评级（亿元）2022A2023E2024E2025E2022A2023E2024E2025E 300760.SZ 迈瑞医疗 买入 3458 96.1 115.4 139.0 167.1 36.0 30.0 24.9 20.7 603259.SH 药明康德 买入 2613 88.1 101.3 121.3 158.0 29.6 25.8 21.5 16.5 300122.SZ 智飞生物 买入 1516 75.4 91.0 113.1 141.8 20.1 16.7 13.4 10.7 688161.SH 威高骨科 增持 167 5.4 6.0 7.6 9.4 30.7 28.0 22.1 17.8 688236.SH 春立医疗 买入 91 3.1 2.8 3.6 4.7 29.7 33.3 25.3 19.3 688212.SH 澳华内镜 买入 87 0.2 0.8 1.4 2.0 402.3 107.8 62.4 43.5 300601.SZ 康泰生物 买入 346 (1.3) 10.0 14.2 19.0 34.6 24.5 18.3 603882.SH 金域医学 买入 321 27.5 7.9 12.3 16.2 11.7 40.4 26.2 19.8 688046.SH 药康生物 增持 75 1.6 1.7 2.5 3.4 45.3 43.7 29.4 22.0 301096.SZ 百诚医药 买入 75 1.9 2.8 3.9 5.2 38.8 26.6 19.1 14.6 1801.HK 信达生物 买入 694 (21.8) (10.9) (6.3) 2.5 277.5 9926.HK 康方生物 买入 371 (11.7) 19.8 (2.6) 6.4 18.8 58.0 2162.HK 康诺亚-B 买入 144 (3.1) (2.7) (6.0) (6.6) 6699.HK 时代天使 买入 85 2.1 0.8 2.1 3.2 39.8 108.1 40.0 26.4 1789.HK 爱康医疗 买入 77 2.0 2.7 3.5 4.6 37.5 28.5 22.1 16.7 资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测 医药生物 超配·维持评级 证券分析师：张佳博证券分析师：陈益凌021-60375487021-60933167 zhangjiabo@guosen.com.cnchenyiling@guosen.com.cnS0980523050001S0980519010002 证券分析师：陈曦炳证券分析师：彭思宇0755-819829390755-81982723 chenxibing@guosen.com.cnpengsiyu@guosen.com.cnS0980521120001S0980521060003 证券分析师：马千里证券分析师：张超010-880054450755-81982940 maqianli@guosen.com.cnzhangchao4@guosen.com.cnS0980521070001S0980522080001 联系人：凌珑021-60375401 linglong@guosen.com.cn 市场走势 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 相关研究报告 《医药生物行业2023年11月投资策略：三季报业绩披露完毕， 建议持续加大医药配置》——2023-11-06 《医药生物周报（23年第42周）-近年获批中药新药图谱分析，关注中药创新龙头长期投资机会》——2023-11-06 《医药生物周报（23年第41周）-23Q3公募基金医药持仓分析，看好Q4医药投资机会》——2023-10-30 《疫苗行业系列报告（5）：带状疱疹疫苗是全球重磅品种，国内商业化空间广阔》——2023-10-24 《医药生物周报（23年第40周）-ADC领域再次达成重磅合作，关注具备出海潜力的国产ADC》——2023-10-23 医药生物周报（23年第43周） 和黄医药呋喹替尼成功出海，GLP-1RA药物进展不断 超配 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容 内容目录 重点事件及国信医药观点4 和黄医药呋喹替尼在美国获批4 礼来替尔泊肽减重适应症美国获批6 新股上市跟踪9 本周行情回顾10 板块估值情况12 投资策略13 医药行业11月月度投资观点13 细分板块投资策略13 推荐标的15 风险提示17 图表目录 图1：呋喹替尼的新药上市申请提交依据4 图2：与武田制药合作进展情况5 图3：呋喹替尼销售数据（单位：百万美元）5 图4：与紫杉醇的联合疗法二线治疗胃癌的FRUTIGA研究6 图5：呋喹替尼联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌患者数据6 图6：替尔泊肽上市后的处方量情况7 图7：玛仕度肽9mg给药48周治疗受试者体重达标率7 图8：玛仕度肽的多重代谢获益8 图9：玛仕度肽适应症开发计8 图10：申万一级行业一周涨跌幅（%）10 图11：申万一级行业市盈率情况（TTM）12 图12：医药行业子板块一周涨跌幅（%）12 图13：医药行业子板块市盈率情况（TTM）12 表1：近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪9 表2：本周A股涨跌幅前十的个股情况11 重点事件及国信医药观点 和黄医药呋喹替尼在美国获批 2023年11月9日，和黄医药宣布FRUZAQLA（呋喹替尼/fruquintinib）获得FDA批准上市，成为了美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。该批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。 呋喹替尼是一种口服靶向疗法，2018年在国内获批上市，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。 此次呋喹替尼的获批是基于国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及中国开展的FRESCO研究，基于上述研究，呋喹替尼已经在欧洲（EMA）及日本（PMDA）提交上市许可申请。 图1：呋喹替尼的新药上市申请提交依据 资料来源：和黄医药官网，国信证券经济研究所整理 2023年1月，日本武田制药以11.3亿美元的总金额从和黄医药获得呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。此前，和黄医药已收到全部4亿美元首付款，其中2023H1已确认2.59 亿美元，此次呋喹替尼FDA获批将触发3500万美元的里程碑付款，预计2023 全年将确认约2.8亿美元。 图2：与武田制药合作进展情况 资料来源：和黄医药官网，国信证券经济研究所整理 2023H1，呋喹替尼实现市场销售额5630万美元（同比+12%，按固定汇率同比 +20%），实现综合收入4200万美元（同比+16%，按固定汇率同比+25%）；2023H1 约1.7万新患者接受呋喹替尼治疗，较2022年上半年增长约20%，三线结直肠癌的患者市场占有率继续处于领先地位。 图3：呋喹替尼销售数据（单位：百万美元） 资料来源：和黄医药官网，国信证券经济研究所整理 此外，今年4月，其用于二线治疗胃癌的上市申请获得CDE受理；7月，呋喹替尼联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌患者被CDE给予突破性治疗认定，不断探索呋喹替尼拓展适应症可能性。 图4：与紫杉醇的联合疗法二线治疗胃癌的FRUTIGA研究图5：呋喹替尼联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌患者数据 资料来源：和黄医药官网，国信证券经济研究所整理资料来源：和黄医药官网，国信证券经济研究所整理 国信医药观点：国内已有多款创新药获FDA上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、君实生物特瑞普利单抗、以及和黄医药呋喹替尼等；多款海外授权药物处于临床阶段，预计未来临床事件读出、潜在海外授权等事件有望持续催化，建议关注：恒瑞医药、百济神州、康方生物、康诺亚-B、科伦博泰生物-B等。 礼来替尔泊肽减重适应症美国获批 2023年11月8日，礼来宣布其GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽 （Tirzepatide，商品名Zepbound）注射液减重适应症获得FDA批准，用于肥胖 （BMI≥30）或超重（BMI≥27且伴有至少一种体重相关合并症，例如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的成年人减肥，与降低饮食热量和增加运动一起管理体重。此前，Tizepatide已获FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖（商品名Mounjaro）。Zepbound预计将于2023年底在美国上市，共有6种剂量，标价为1059.87美元，较诺和诺德Wegovy的售价低约20%。 Tizepatide是礼来开发的一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体的双重激动剂，能够对食欲、热量摄入和代谢功能产生协同作用。此次获批用于减肥后，Tizepatide成为全球唯一获批的双靶点减重产品。替尔泊肽上市后销售呈爆发式增长，2023H1销售额达到了15.48亿美元，上市后的放量速度远超司美格鲁肽和度拉糖肽。 图6：替尔泊肽上市后的处方量情况 资料来源：礼来官网，国信证券经济研究所整理 2023年10月30日，信达生物与礼来共同开发的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽高剂量9mg剂量组公布国内Ph2临床48周数据：治疗48周后，玛仕度肽9mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达−18.6%，平均变化值与安慰剂组的差值达−17.8kg；玛仕度肽9mg组中51.2%的受试者体重较基线下降15%以上，34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。 图7：玛仕度肽9mg给药48周治疗受试者体重达标率