电生理行业报告（一）：百亿市场“心”征程，国产替代正当时

行业研究 报医药生物 告 2023-11-6 行业深度报告 看好/维持医药生物 电生理行业报告（一）：百亿市场“心”征程，国产替代正当时 走势比较 报告摘要 11% 太 6% 22/11/7 23/1/7 平 1% (4%) 洋(10%) 证(15%) 券股 份 23/3/7 23/5/7 23/7/7 23/9/7 医药生物沪深300 子行业评级 电生理行业的投资价值，关键在于判断当前行业所处发展阶段和未来成长逻辑，对长期竞争格局演变的预判，最后落实到如何筛选投资标的。本篇电生理行业报告将从以下几点尝试回答这个问题。 电生理手术逐渐成为心律失常患者主流选择，脉冲消融是否会改变市场格局？ 心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等 有 限 公相关研究报告： 司《肾动脉去交感神经消融术开辟高 证血压治疗新蓝海》--2023/04/15 券《电生理技术迎来“心”变革，锦江研电子产品注册进度靠前》--究2023/07/09 报《电生理领域厚积薄发，国产化率 告有望提升》--2023/08/20 《RDN超声与射频之争：Recor获 FDA专家委员会推荐，美敦力被否》--2023/8/26 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 任一项异常。药物治疗作为首选的治疗方案存在一些局限性，相比之下，导管消融术凭借其创伤小、有效性高、安全性高以及手术时间短等优势，在临床实践中得到了广泛应用。随着老龄化程度的加剧、就医条件的改善、患者数量的增加以及患者认知的提高，中国的心脏电生理手术量有望持续增长。 心脏电生理手术消融技术可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。射频消融是最常见的心脏电生理术式，发展较为成熟，目前市场上的心脏电生理医疗器械产品多属于射频消融系列。冷冻消融是近年发展起来的新术式，主要用于房颤治疗。相比之下，脉冲消融具有相对组织特异性，理论上的安全性使其受到青睐，但目前 研究证据有限，尚不能广泛应用于房颤导管消融治疗领域。我们认为，脉冲消融具有安全性和有效性等优势，但是短时间内无法替代射频和冷冻消融：1）脉冲消融可以缩短手术消融时间（1h左右），但是麻醉问题有待解决；2）非线性压力脉冲消融存在只能隔离肺静脉的局限性。 行业进入壁垒在哪里，进口替代逻辑是否成立？ 电生理介入诊疗器械的进入壁垒较高。国外厂商凭借多年的市场开发和教育，2020年已经在国内电生理介入诊疗器械市场占据了超85%的主要份额，相比之下，国产产品上市时间相对较短，在实现大规模商业化方面仍存在挑战，市占率仅为9.6%。主要原因包括：心脏电生理行业专业人才要求严苛，电生理产品研发及生产门槛较高，跨国龙头先发优势显著，电生理产品市场准入和推广应用进程缓慢。 目前国产心脏电生理产品在市场中的份额相对较小，但随着国内心脏电生理企业的技术实力不断提升、产品竞争力持续增强，以 及国家相关政策对本土品牌的支持，国产心脏电生理产品的市场份额也在逐步提升。以下因素有望推动国产产品快速放量： （1）国产厂商研发能力不断增强，成功突破磁电融合三维系 统，压力感应技术和高精密度标测等技术壁垒，打破了外企长期垄断的局面，标志着国产厂商正式进军房颤市场。 （2）集采有望促进国产放量，福建联盟集采降价温和，单件采 购模式中，国产主流厂家基本全部中标，加速了国产产品的进院和放量。北京集采以DRG病组为基准，进行集采产品的筛选，既给予了部分企业发展机会，又给临床提供了更多的选择空间，有望让市场更平稳地进行转型。 投资建议：建议关注惠泰医疗、微电生理 从主营业务来看：①惠泰医疗致力于建立完整的冠脉通路和电 生理医疗器械产品线，并注重发展外周血管和神经介入医疗器械的业务布局。②微电生理核心目标是提供全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。 从产品结构来看：惠泰医疗电生理业务和微电生理重合度较高。①惠泰医疗2022年电生理产品营业收入达到2.93亿元，同比增长25.92%，占总营收的24.08%。2023H1，公司在超过400家医院完成了3,500余例三维电生理手术。②微电生理的主营业务2022年收入2.57亿元，同比增长35.96%，占总营收98.92%；2023H1主营业务收入1.37亿元，同比增长12.73%，占总营收96.59%。截止2023年H1，公司累计进行的三维手术已超过4万例，是首位突破三维心腔快速建模、高密度标测及压力感知三大技术的国产厂家，冷冻消融系列产品于2023年Q3获批，实现电生理全产品线覆盖。 从在研项目来看：①根据公司2023年半年报披露，惠泰医疗 的在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床试验阶段，公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。②微电生理压力感知脉冲消融导管正在开展临床试验，预计2023年年内完成；肾动脉消融系列临床研究项 目于2023年3月已完成首例患者入组，预计2025年获批为公司增长提供新的助力。 从财务表现来看：（1）收入及利润迅速增长：2022年，惠泰 医疗和微电生理在疫后表现出较强的恢复弹性。①惠泰医疗在2022年全年实现了营业收入12.16亿元，同比增长46.74%，归母净利润达到3.58亿元，同比增长72.19%。公司在2023Q1-3实现了营业收入12.14亿元，同比增长36.78%，归母净利润达到4.03亿元，同比 增长54.75%。②微电生理在2022年全年实现了2.6亿元的营业收 入，同比增长36.99%，归母净利润从亏损扭转为盈利，达到了0.03 亿元。微电生理在2023Q1-3实现了2.36亿元的营业收入，同比增 长23.01%，归母净利润达到0.12亿元，同比增长325.36%。 （2）盈利能力均有提升：2017-2023Q1-3，①惠泰医疗毛利率由68.81%提升至71.38%，净利率由17.68%提升至32.67%，均达到近6年来最高点。②微电生理2017-2023Q1-3毛利率由64.15%提升至65.55%，净利率由-23.30%提升至4.88%。 风险提示：降价幅度超预期的风险，医疗反腐等行业政策风险影响医院招标的风险，汇率波动风险，市场竞争激烈程度加剧的风险，技术颠覆性风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，贸 易摩擦的相关风险，业绩不及预期的风险 目录 一、心律失常人口基数大，电生理手术治疗优势显著7 （一）心律失常人口基数大，有多重不良预后亟待解决7 （二）电生理技术逐渐成为快速性心律失常主要治疗方式9 （1）心律失常治疗方式升级，导管消融临床获益显著9 （2）心脏电生理手术流程复杂，产品种类繁多11 （3）射频消融应用广泛，脉冲消融有望获批13 （4）循证证据不断积累，指南推荐持续升级17 二、电生理技术市场空间广阔，进入壁垒高19 （一）渗透率有望提升，市场规模持续扩张19 （二）电生理技术壁垒高筑，进口厂商占主导地位21 （1）心脏电生理行业专业人才要求严苛23 （2）电生理产品研发及生产门槛高筑24 （3）跨国巨头先发优势显著24 （4）电生理产品市场准入和推广应用进程缓慢25 三、技术创新、政策加持，助力国产替代26 （一）国内企业研发能力不断增强26 （1）磁电融合标测提高有效和安全性，国产三维标测相继上市26 （2）消融导管中压力感应是量化关键，国产企业已突破该技术30 （3）标测导管往高精密度发展，微电填补国产空白33 （二）电生理集采落地有望重塑市场格局35 （1）福建集采：单件加速国产替代，组套仍为进口品牌主导35 （2）北京集采：创新模式为企业发展提供机会39 （三）国产厂商市场份额逐步提升43 四、国产品牌技术不断创新，布局管线趋于完善45 （一）产品结构：惠泰医疗标测领先，微电生理管线完整45 （1）惠泰医疗导管产品齐全，微电生理布局冷冻消融47 （2）惠泰医疗PFA领跑，微电生理领先布局RDN51 （二）盈利能力：惠泰医疗稳步增长，微电生理扭亏为盈56 五、风险提示58 图表目录 图1：心脏传导过程中任一异常都可导致心律失常7 图2：男性房颤患病率高于女性（P<0.001）8 图3：城市房颤患病率无显著差异（P<0.001）8 图4：快速性心律失常治疗方式10 图5：5年随访导管消融显著降低房颤复发率（P<0.001）10 图6：心律失常手术流程11 图7：心律失常手术产品分类12 图8：MANIFEST-PF主要临床结果13 图9：ADVENT研究主要有效性终点14 图10：ADVENT研究不同消融方式的一年有效性14 图11：2021年中国医疗器械市场结构拆分19 图12：中国房颤、室上速和室速患病数（万人，2017-2032E）20 图13：中国心脏电生理手术量（万台，2017-2032E）20 图14：全球电生理医疗器械市场规模（十亿，美元）20 图15：中国电生理医疗器械市场规模（亿，元）20 图16：2020年中国心脏电生理器械市场竞争格局21 图17：电生理介入技术壁垒高、研发周期长、资金投入大22 图18：电生理手术开展现场23 图19：强生导管结构复杂（以强生为例）24 图20：导管管身设计精密（以强生为例）24 图21：心脏电生理逐渐向三维心脏电生理手术演进25 图22：我国医疗器械注册审评流程25 图23：磁电融合一一对应使导管更加精确可视28 图24：各厂家心脏电生理三维系统的发展29 图25：消融损伤的影响因素30 图26：消融导管的发展（以强生为例）31 图27：福建省际联盟电生理集采规则36 图28：三种采购模式中标竞价单元汇总39 图29：北京DRG联动采购：采取带量谈判方式39 图30：随着技术的突破和政策的支持，国产厂商市场份额有望提升43 图31：2017-2023Q1-3惠泰和微电营业收入及增速对比45 图32：2017-2023Q1-3惠泰和微电归母净利润及增速对比45 图33：惠泰医疗按产品分类收入结构46 图34：微电生理按产品分类收入结构46 图35：惠泰医疗按产品分类收入结构46 图36：微电生理按产品分类收入结构46 图37：2017-2023Q1-3惠泰和微电生理毛利率对比56 图38：2017-2023Q1-3惠泰和微电生理净利率对比56 图39：2018-2023Q1-3年惠泰和微电生理四费对比57 表1、心律失常疾病分类8 表2、快速心律失常主要治疗方式对比9 表3、射频消融、冷冻消融及脉冲电场消融技术对比15 表4、中国市场主要PFA心脏电生理产品进展情况16 表5、循证医学标准17 表6、应用三维标测指导室上性心动过速消融的推荐建议17 表7、房颤节律控制/导管消融的推荐18 表8、二维/三维电生理手术对比27 表9、磁定位/电定位对比28 表10、市场上主要三维电生理标测系统比较30 表11、国内外压力感应消融导管对比32 表12、微电生理和强生压力感应消融导管对比32 表13、电生理标测导管对比33 表14、福建联盟电生理采购类别35 表15、组套采购模式37 表16、单件采购最高限价38 表17、电生理产品联采规则40 表18、北京、福建集采对比41 表19、电生理主流产品品牌44 表20、惠泰医疗电生理获批产品47 表21、微电生理获批产品汇总49 表22、惠泰在研产品管线52 表23、微电生理在研产品管线53 表24、2023年全球RDN器械竞争格局54 一、心律失常人口基数大，电生理手术治疗优势显著 （一）心律失常人口基数大，有多重不良预后亟待解决 心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常所引起的心跳不规则、过快或过慢等症状的总称。心脏传导通过以下路径：窦房结发放电冲动，通过结间束和Bachmann束传导至左右心房，引起心房收缩；冲动继续传导至房室 结，通过His束和左右束支，下传至心室的浦肯野纤维网使心室收缩。传导路径