丰富制剂布局带来业绩增量，国际化打开成长天花板

集采影响基本出清，存量产品贡献增量。伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因是公司2020-2022年主要营收来源，2022年米内网数据显示销售额占比分别为31.1%和7.2%，合计占比近40%。但由于22Q4伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因进入集采，两大产品23年上半年销售额下降79.5%和89.7%，导致公司整体业绩承压。一方面，随着两大产品集采压力已在23年前三季度报表端体现，我们认为两个产品后续影响有望削弱。另一方面，根据公司公告统计，2022-2023公司有16款新品获批，其中大部分产品竞争格局良好，竞争对手不超过5家，预计将在后续有望持续贡献业绩增量，我们认为公司业绩后续有望企稳。 深耕麻醉镇痛产品，丰富制剂管线带来业绩增量。麻醉药品市场规模约为300-400亿，其中镇痛药占比55.4%，麻醉镇痛产品市场空间巨大。根据米内网数据，2022年公司麻醉镇痛产品中纳美芬（未考虑天台山），布洛芬，纳洛酮和依托考昔销售额分别为434万元、8583万元、6592万元和6370万元，合计收入占比超过20%，2023上半年布洛芬、纳洛酮、依托考昔市占率均在前三。公司后续加大麻醉镇痛产品线布局，相关产品包括布托啡诺和纳布啡等管制类精麻药品（均已提交NDA），管制类产品竞争格局较好且市场规模较大。此外，公司针对于成瘾性低的非阿片类产品，公司推出独特的非中枢性镇痛机制EP-9001A单抗注射液，目前已进入进入Ib/Ⅱ临床试验，在国内同类NGF靶点中研发进度居于前列，市场前景较大。 23年国际化元年，看好后续成长空间。公司自2016年成立硕德药业并逐渐开始布局国际化制剂业务，2023年4月完成FDA现场检查，制剂产品盐酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液完成FDA批准前核查（PAI），2023年9月硕德药业收到美国FDA出具的现场检查报告（即EIR），FDA确认本次检查已结束，硕德药业通过本次现场检查。2023年11月硕德药业盐酸纳美芬注射液ANDA获批，这标志着公司国际化取得实质性进展，实现了从0到1的突破。此外公司持续布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）产品，公司重点打造阿片类解毒剂产品管线，盐酸纳洛酮鼻喷剂、盐酸纳美芬注射液（预充针）、盐酸纳美芬鼻喷剂正在加快开发，以期打开国际化的广阔成长空间。 盈利预测：2023-2025年苑东生物归母净利润分别为2.3/2.8/3.6亿元，同比增-7.4%/+23.3%/+27.2%。考虑到公司集采影响逐步出清，麻醉镇痛制剂管线不断丰富，以及公司阿片类产品出海后获得的广阔市场空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产品销售不及预期的风险；研发进度不及预期的风险，国内外行业政策不及预期的风险。 股票数据 1.苑东生物：“三位一体”化布局的高端制药企业 1.1.公司概况：发展蓝图稳步拓宽，业务范围持续扩张 成都苑东生物制药股份有限公司是一家以研发创新驱动的，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。苑东生物始终坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的企业使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，重点布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心脑血管、肿瘤、儿童用药、内分泌等重大疾病领域，先后实现了近40个化学药制剂产品和20余个化学原料药产品的产业化。已上市的制剂产品中包括6个国内首仿产品，29个通过或视同通过一致性评价产品，10个产品中选国家药品集中采购。公司原料药产品中，10余个化学原料药产品已出口国际市场。苑东生物坚持以研发创新驱动，近年来，持续保持高比例的研发投入打造研发核心竞争力。 图1：苑东生物发展历程大事记 公司股权结构稳定，董事长控股比例超34%。成都苑东生物制药公司成立于2009年，下设9家全资子公司。公司实际控制人王颖女士，直接持有34.89%股权，同时通过楠苑投资、竹苑投资和菊苑投资等间接持有公司部分股权，股权稳定。 图2：苑东生物股权结构图（截止2023Q3） 公司核心管理层药企履历丰富，核心技术人员药企研发经验丰富。核心管理人员董事长、总经理、副总经理均曾就职于四川著名药企康弘制药。核心技术人员HONG CHEN和TIAN RONG LIN曾在强生、诺华、罗氏等跨国大药企就职，拥有丰富的技术开发和管线布局经验。 表1：公司部分核心管理层 1.2.营收稳定增长，经营能力持续提升 集采影响短期业绩，长期经营向好。公司自2020年上市以来营收利润稳定增长，从营收端来看，公司总收入从2020年的9.2亿元增加到22年的11.7亿元。其中2020年实现营收9.2亿元（同比-2.7%），主要系富马酸比索洛尔片中标国家药品集中采购价格大幅下降，乌苯美司胶囊调出医保目录及上半年新冠疫情影响所致；从利润端来看，归母净利润从2020年的1.8亿元增加到22年的2.5亿元，扣非归母净利润从20年的1.1亿元增加到22年的1.6亿元。由于伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因集采影响，公司2023年前三季度实现收入8.5亿元（同比-5.3%），归母净利润1.9亿元（同比-0.9%）。 图3：2018-2023Q1-3苑东生物营收及增速（亿元，%） 图4：2018-2023Q1-3苑东生物净利润及增速（亿元，%） 公司净利率呈上升趋势，期间费用率持续优化。公司毛利率自2018年来持续维持在80.0%以上，2023年前三季度公司毛利率为81.2%。销售净利率从2019年以来增长趋势明显，2023前三季度实现22.8%的净利率。费用率方面，公司销售费用率从2019年的56.5%下降到2023年前三季度的33.8%，2021-2023年前三季度管理费用率有所增长，截止2023年前三季度管理费用率达8.5%，财务费用率维持在较低水平。 图5：2018-2023Q1-3公司销售毛利率和净利率（%） 图6：2018-2023Q1-3公司期间费用率（%） 公司主营业务可分为制剂、原料药、技术服务、CMO/CDMO，其中化学制剂收入是主要的贡献来源。分板块来看，制剂收入从2017年的4.4亿元增加到2022年的10.2亿元（CAGR:18.1%，22年收入占比87.1%），2023上半年制剂收入4.4亿元，同比减少13.2%。原料药收入从2017年的0.2亿元增长到2022年的0.8亿元（CAGR:30.3%），2023上半年收入0.4亿元，同比增加7.5%。公司原料药一方面通过外销持续增厚收入，另一方面通过原料药-化学制剂配套一体化持续降低制剂生产成本。公司技术服务收入从2017年的0.09亿元增加到2022年的0.4亿元（CAGR：36.3%），2023上半年收入0.6亿元，同比增加177.8%。 图7：苑东生物收入结构拆分 2.深耕麻醉镇痛领域，丰富产品线奠定长期增长动力 公司核心业务聚焦高端化学制剂，疾病领域深耕麻醉镇痛，心脑血管等领域。 截止2023上半年，公司已成功实现37个高端化学药品产业化，其中包括5个国内首仿产品，27个通过一致性评价（其中9个为首家通过）产品。根据2023年公司中报披露，结合米内网全国重点省市公立医院数据库2023H1数据，公司9个主要产品市场占比名列前茅，麻醉镇痛领域4个产品排名前三。 表2：公司主要品种（截止23H1） 2.1.深耕麻醉镇痛，产品持续丰富 麻醉镇痛药物是一种作用于中枢神经系统，能解除或减轻疼痛并改变对疼痛的情绪反应的药物。麻醉药品市场规模约为300-400亿，其中镇痛药占比55.4%超一半。根据PDB样本医院数据显示，2022年中国麻醉药物总销售额达到92亿元（同比-9.8%），根据PDB样本医院数据放大3-4倍，预计麻醉药品市场规模约300-400亿。其中镇痛药物占比最大（55.4%），样本医院销售约51亿（同比-5.0%）。 图8：麻醉镇痛药物PDB样本医院销售规模（亿元） 公司麻醉镇痛药品领域主要包含镇痛、麻醉、肌松三个用药领域，其中镇痛领域的阿片类拮抗剂是公司主打产品。根据米内网统计，公司22年镇痛药销售额达1.5亿元，其中盐酸纳洛酮注射液、盐酸纳美芬注射液和注射用盐酸纳洛酮三款产品22年合计市场规模约13.6亿，公司实现销售额6936万元，约占公司镇痛药的46.5%，是公司目前镇痛领域的核心产品，也是主力出海产品。 表3：苑东麻醉镇痛领域药物一览表（截止23H1） 纳美芬为阿片类拮抗剂，是纳曲酮的6-亚甲基类似物。纳美芬能抑制或逆转阿片药物的呼吸抑制、镇静和低血压作用。药效学研究显示，在完全逆转剂量下纳美芬的作用持续时间长于纳洛酮。纳美芬无阿片激动活性，不产生呼吸抑制、致幻效应或瞳孔缩小。盐酸纳美芬注射液，是公司首仿上市的产品，其主要用于逆转阿片类药物作用及类似物质过量的治疗，该产品是公司与成都天台山制药股份有限公司的合作产品。从全国城市公立医院的市场规模来看，2017年后纳美芬销售额持续上涨，2022年受到疫情影响，全国城市公立医院的纳美芬总销售额实现9.5亿元（同比-12.3%），2023上半年全国城市公立医院的纳美芬总销售额达4.5亿元，其中苑东市占率67.30%。 图9：2016-2023H1全国城市公立医院纳美芬销售额（百万元） 图10：2023H1全国城市公立医院纳美芬竞争格局（%） 纳洛酮产品公司共有两款，分别为盐酸纳洛酮注射液和注射用盐酸纳洛酮，均属于阿片类受体拮抗药。据公司官网介绍产品适应症包含：1）用于阿片类药物复合麻醉药术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；2）用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；3）解救急性乙醇中毒； 4）用于急性阿片类药物过量的诊断。盐酸纳洛酮是公司九大主要产品之一，国内首家过评，根据米内网数据，2023上半年全国城市公立医院纳洛酮实现销售额2.4亿元（同比+20.9%），2023上半年苑东纳洛酮实现营收约0.4亿元，同比增长27.2%，市占率达16.2%。 图11：2016-2023H1全国城市公立医院纳洛酮销售额（百万元，%） 图12：2023H1全国城市公立医院纳洛酮竞争格局（%） 布洛芬注射液属于公司九大核心产品之一，国内首仿首家过评，主要用于成人和6个月及以上儿科治疗轻至中度疼痛，发热退热。根据米内网数据，布洛芬注射液从2018年的1190万元增加到2023上半年的0.8亿元（同比增长34.3%），2023上半年公司布洛芬注射液市占率第一（占据55.3%的市场份额），实现营收约4402万元。 图13：2016-2023H1全国城市公立医院布洛芬注射液销售额（百万元，%） 图14：2023H1全国城市公立医院布洛芬注射液竞争格局（%） 依托考昔片是公司镇痛领域的核心产品之一，已中标国家药品集中采购，适用于治疗骨关节炎急性期与慢性期的症状和体征，急性痛风性关节炎，原发性痛经。从全国城市公立医院的市场规模来看，2020年后整体市场规模大幅缩减主要系20年8月该品种纳入集采，截止2023上半年市场规模略有上升，达到1亿（同比+23.8%）；从单品来看，2023上半年市场主要生产厂商共5家，苑东的市占率为34.8%，实现营收约3636万元。 图15：2016-2023H1全国城市公立医院依托考昔销售额（百万元，%） 图16：2023H1全国城市公立医院依托考昔竞争格局（%） 止痛药城市公立医院市场规模达140亿，临床存在未满足需求。根据米内网数据显示，2022年中国城市公立医疗机构化学止痛药终端销售额约140亿元，其中绝大部分市场份额被阿片类镇痛药所占据，但由于阿片类镇痛药物的成瘾性、依赖性等问题，市场对治疗中重度疼痛的非阿片类镇痛药有着迫切的需求。 公司深入布局麻醉镇痛领域，创新药EP-9001A临床进度领先。公司在麻醉镇痛领域布局了多款竞争格局好，市场空间较大的产品，其中包括有管制类的精麻醉类产品布托啡诺和纳布啡，也包含了如EP-9001A等1类镇痛新药。EP-9001A注射液为公司首个自主研发的1类生物药，